新型微创骶髂后融合器的临床研究

纳入标准：

• 年龄21-70岁
• 患者腰痛超过 6 个月，对保守治疗反应不足
• 患者至少进行了 4 种针对骶髂关节的体检操作中的 3 种（FABER、Gaenslen 测试、Stork/Gillete 和 Yoman）
• 在注射后 30-60 分钟内，将局麻药注射到受影响的 SI 关节并经关节造影证实后，患者的下背痛数字评定量表 (NRS) 改善至少 50%
• SIJ 退行性骶髂关节炎是在 SIJ 变性的放射学证据（计算机断层扫描或 X 射线检查或既往腰椎融合史）的背景下介导的。
• SIJ 破坏在一项研究中被定义为 SIJ 介导的疼痛，背景是 CT 或 X 射线上 SIJ 不对称扩大，或者在诊断性 SIJ 阻滞期间存在显着的造影剂渗漏。
• 基线 Oswestry 残疾指数 (ODI) 分数至少为 30%
• 基线腰痛/臀部疼痛评分在 0-100 毫米视觉模拟量表上至少为 50
• 患者已签署研究特定知情同意书
• 患者具有同意和参与的必要心理能力，并且身体能够遵守研究方案的要求
• 患者拥有涵盖此标准护理程序以及所有其他预期和非预期程序相关护理的医疗保险。
• 患者的医生已确定 LinQ 系统是治疗该患者骶髂疾病的最佳方法，并且患者已同意该治疗。

排除标准：

• 无法确认疼痛是否来自骶髂关节
• 目前因其他原因引起的严重腰痛，如腰椎间盘退变、腰椎间盘突出、腰椎滑脱、腰椎管狭窄、腰椎小关节退变、腰椎神经根痛、腰椎椎体骨折等
• 继发于炎症的 SIJ 疼痛、其他已知的骶髂病理，例如：骶骨发育不良、炎症性骶髂关节炎（例如强直性脊柱炎或其他 HLA 相关脊柱关节病）、肿瘤、感染、急性骨折和晶体关节病。
• VAS 上显示根性疼痛超出臀部 ≥ 30mm
• 诊断性 SIJ 注射可完全缓解持续 30 天或更长时间的疼痛
• 在过去 90 天内曾在 SIJ 指数中注射过皮质类固醇
• 在过去 90 天内接受过任何椎管内注射皮质类固醇
• L4/5 和/或 L5/S1 水平的诊断性内侧分支阻滞使疼痛缓解超过 50%
• 过去 6 个月内接受过骶骨射频消融术
• 骶骨或骶髂关节内任何硬件放置的历史
• 有尾骨痛或尾骨切除术史
• L4/5 和/或 L5/S1 椎间盘源性疼痛的临床诊断
• 子宫内膜异位症或阴部神经痛病史
• 最近（<1 年）骨盆严重外伤史
• 慢性风湿病（例如类风湿性关节炎）
• 任何导致 Linq 种植体系统无法进行治疗的病症或解剖结构
• 使用已知对骨质量和软组织愈合有不利影响的药物（代谢性骨病，诱发性或特发性）
• 会干扰物理治疗的突出神经系统疾病
• 当前局部或全身感染增加了手术风险
• 患者目前正在接受或寻求工伤赔偿、伤残津贴和/或卷入伤害诉讼。
• 患者正在参加一项研究性研究或在参与评估之前 3 个月内已经参与过一项研究性研究
• 患者的保险范围不包括 SI 融合*
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