Klinisk studie på en ny, minimalt invasiv posterior sacroiliacfusionsanordning

Inklusionskriterier:

• Ålder 21-70
• Patienten har ländryggssmärta i >6 månader som inte svarar tillräckligt på konservativ vård
• Patienten har minst 3 av 4 fysiska undersökningsmanövrar specifika för SI-leden (FABER, Gaenslen-test, Stork/Gillete och Yoman)
• Patienten har en förbättring av numerisk värderingsskala för nedre ryggsmärta (NRS) på minst 50 % efter injektion av lokalbedövningsmedel i drabbade SI-leder med bekräftat artrogram, inom 30-60 minuter från injektion
• Degenerativ sacroiliit som SIJ förmedlat i samband med antingen radiografiska bevis på SIJ-degeneration, uppenbart på datortomografi eller röntgen eller en historia av tidigare lumbalfusion.
• SIJ-avbrott definierades i studien av som SIJ-medierad smärta i samband med asymmetrisk utvidgning av SIJ på CT eller röntgen eller närvaron av signifikant kontrastläckage under diagnostiskt SIJ-block
• Baseline Oswestry Disability Index (ODI) poäng på minst 30 %
• Baslinje Smärta i ländrygg/rumpa på minst 50 på 0-100 mm visuell analog skala
• Patienten har undertecknat studiespecifikt informerat samtycke
• Patienten har den nödvändiga mentala förmågan att samtycka och delta och är fysiskt i stånd att följa studieprotokollets krav
• Patienten har en sjukförsäkring som täcker denna standardvårdsprocedur och all annan förväntad och oväntad procedurrelaterad vård.
• Patientens läkare har beslutat att den bästa behandlingen för patientens sacro-iliaca sjukdom är LinQ-systemet och patienten har accepterat behandlingen.

Exklusions kriterier:

• Oförmåga att bekräfta att smärtan härrör från sacroiliacaleden
• Aktuell svår ryggsmärta på grund av andra orsaker, såsom degenerering av ländskivan, diskbråck i ländryggen, spondylolistes i ländryggen, ryggradsstenos i ländryggen, degeneration av ländryggen, radikulär smärta i ländryggen och frakturer i ryggkotorna
• SIJ-smärta sekundärt till inflammatoriska tillstånd, Annan känd sacroiliaca-patologi såsom: Sakral dysplasi, Inflammatorisk sacroiliit (t.ex. ankyloserande spondylit eller annan HLA-associerad spondylo-artropati), tumör, infektion, akut fraktur och kristallartropati.
• Radikulär smärta som sträcker sig bortom skinkan ≥ 30 mm på VAS
• Har fullständig smärtlindring från den diagnostiska SIJ-injektionen som varar i 30 dagar eller mer
• Har fått en injektion med kortikosteroid i index SIJ under de senaste 90 dagarna
• Har haft någon neuraxiell injektion med kortikosteroid under de senaste 90 dagarna
• Har mer än 50 % smärtlindring från diagnostiska mediala grenblock på L4/5- och/eller L5/S1-nivåerna
• Har haft en sakral radiofrekvensablation under de senaste 6 månaderna
• Historik om någon hårdvaruplacering i korsbenet eller sacroiliacaleden
• Historia av coccydynia eller coccygektomi
• Klinisk diagnos av diskogen smärta vid L4/5 och/eller L5/S1
• Historik av endometrios eller pudendal neuralgi
• Historik om nyligen (<1 år) allvarligt trauma mot bäckenet
• Kroniskt reumatologiskt tillstånd (t.ex. reumatoid artrit)
• Alla tillstånd eller anatomi som gör behandling med Linq Implant System omöjlig
• Användning av läkemedel som är kända för att ha skadliga effekter på benkvalitet och mjukvävnadsläkning (metabolisk bensjukdom, inducerad eller idiopatisk)
• Framträdande neurologiskt tillstånd som skulle störa sjukgymnastik
• Aktuell lokal eller systemisk infektion som ökar risken för operation
• Patient som för närvarande får eller söker arbetsskadeersättning, invaliditetsersättning och/eller inblandad i skadeprocesser.
• Patienten deltar i en undersökningsstudie eller har varit involverad i en undersökningsstudie inom 3 månader före utvärdering för deltagande
• Patient med försäkringsskydd som inte täcker SI-fusionen*
• Implanterad intratekal smärtpump