Klinisk undersøgelse af en ny minimalt invasiv posterior sacroiliac fusionsanordning

Inklusionskriterier:

• Alder 21-70
• Patienten har smerter i lænden i >6 måneder, som ikke reagerer tilstrækkeligt på konservativ behandling
• Patienten har mindst 3 ud af 4 fysiske undersøgelsesmanøvrer, der er specifikke for SI-leddet (FABER, Gaenslen-test, Stork/Gillete og Yoman)
• Patienten har en forbedring i numerisk vurderingsskala for lændesmerter (NRS) på mindst 50 % efter injektion af lokalbedøvelse i berørte SI-led med bekræftet artrogram inden for 30-60 minutter efter injektion
• Degenerativ sacroiliitis som SIJ medieret i forbindelse med enten radiografisk bevis for SIJ-degeneration, tydeligt på computertomografi eller røntgenbilleder eller en historie med tidligere lumbal fusion.
• SIJ-afbrydelse blev defineret i undersøgelsen af ​​som SIJ-medieret smerte i sammenhæng med asymmetrisk udvidelse af SIJ på CT eller røntgenbilleder eller tilstedeværelsen af ​​signifikant kontrastlækage under diagnostisk SIJ-blokering
• Baseline Oswestry Disability Index (ODI) score på mindst 30 %
• Baseline lænderyg/baldesmerterscore på mindst 50 på 0-100 mm visuel analog skala
• Patienten har underskrevet den undersøgelsesspecifikke informerede samtykkeformular
• Patienten har den nødvendige mentale kapacitet til at give samtykke og deltage og er fysisk i stand til at overholde kravene til undersøgelsesprotokol
• Patienten har en sygeforsikring, der dækker denne standardbehandlingsprocedure og al anden forventet og uforudset procedurerelateret pleje.
• Patientens læge har besluttet, at den bedste behandling for patientens sacro-iliaca sygdom er LinQ-systemet, og patienten har accepteret behandlingen.

Ekskluderingskriterier:

• Manglende evne til at bekræfte, at smerten stammer fra det sacroiliacale led
• Aktuelle alvorlige rygsmerter på grund af andre årsager, såsom degeneration af lumbal diskus, lumbal diskusprolaps, lumbal spondylolistese, lumbal spinal stenose, lumbal facet degeneration, lumbal radikulær smerte og lumbal vertebral kropsfraktur
• SIJ-smerter sekundært til inflammatoriske tilstande, Anden kendt sacroiliac patologi såsom: Sakral dysplasi, Inflammatorisk sacroiliitis (f.eks. ankyloserende spondylitis eller anden HLA-associeret spondylo-artropati), Tumor, Infektion, Akut fraktur og Krystalartropati.
• Radikulær smerte, der strækker sig ud over balden ≥ 30 mm på VAS
• Har fuldstændig opløsning af smerte fra den diagnostiske SIJ-injektion, der varer 30 dage eller mere
• Har fået en injektion med kortikosteroid i indekset SIJ inden for de sidste 90 dage
• Har haft nogen neuraksial injektion med kortikosteroid inden for de sidste 90 dage
• Har mere end 50 % smertelindring fra diagnostiske mediale grenblokke på L4/5 og/eller L5/S1 niveauerne
• Har haft en sakral radiofrekvensablation inden for de sidste 6 måneder
• Historik om enhver hardwareplacering i korsbenet eller sacroiliacaledden
• Historie om coccydynia eller coccygektomi
• Klinisk diagnose af diskogen smerte ved L4/5 og/eller L5/S1
• Anamnese med endometriose eller pudendal neuralgi
• Anamnese med nylige (<1 år) større traumer i bækkenet
• Kronisk reumatologisk tilstand (f.eks. reumatoid arthritis)
• Enhver tilstand eller anatomi, der gør behandling med Linq Implant System umulig
• Brug af medicin, der vides at have skadelige virkninger på knoglekvaliteten og heling af blødt væv (metabolisk knoglesygdom, induceret eller idiopatisk)
• Fremtrædende neurologisk tilstand, der ville forstyrre fysioterapi
• Aktuel lokal eller systemisk infektion, der øger risikoen for operation
• Patient, der i øjeblikket modtager eller søger arbejdskompensation, handicapvederlag og/eller involveret i skadessager.
• Patienten deltager i en undersøgelsesundersøgelse eller har været involveret i en undersøgelse inden for 3 måneder forud for evalueringen for deltagelse
• Patient med forsikringsdækning, der ikke dækker SI-fusionen*
• Implanteret intratekal smertepumpe