Klinisch onderzoek naar een nieuw minimaal invasief posterieur sacro-iliacaal fusieapparaat

Inclusiecriteria:

• Leeftijd 21-70
• Patiënt heeft gedurende >6 maanden lage rugpijn die onvoldoende reageert op conservatieve zorg
• De patiënt heeft ten minste 3 van de 4 lichamelijk onderzoekmanoeuvres specifiek voor het SI-gewricht (FABER, Gaenslen-test, Stork/Gillete en Yoman)
• De patiënt heeft een numerieke beoordelingsschaal (NRS) voor lage rugpijn van ten minste 50% na injectie van lokaal anestheticum in het (de) aangetaste SI-gewricht(en) met bevestigd arthrogram, binnen 30-60 minuten na injectie
• Degeneratieve sacro-iliitis waarbij SIJ bemiddelde in de context van radiografisch bewijs van SIJ-degeneratie, duidelijk zichtbaar op computertomografie of röntgenfoto's, of een geschiedenis van eerdere lumbale fusie.
• SIJ-verstoring werd gedefinieerd in de studie van SIJ-gemedieerde pijn in de context van asymmetrische verwijding van SIJ op CT of röntgenfoto's of de aanwezigheid van significante contrastlekkage tijdens diagnostisch SIJ-blok.
• Baseline Oswestry Disability Index (ODI)-score van minimaal 30%
• Basislijn Lage rug-/bilpijnscore van minimaal 50 op een visueel analoge schaal van 0-100 mm
• De patiënt heeft het studiespecifieke toestemmingsformulier ondertekend
• De patiënt beschikt over de noodzakelijke mentale capaciteit om toestemming te geven en deel te nemen, en is fysiek in staat om te voldoen aan de vereisten van het onderzoeksprotocol
• De patiënt heeft een medische verzekering die deze zorgstandaardprocedure en alle andere verwachte en onverwachte proceduregerelateerde zorg dekt.
• De arts van de patiënt heeft besloten dat de beste behandeling voor de sacro-iliacale aandoening van de patiënt het LinQ-systeem is en de patiënt heeft ingestemd met de behandeling.

Uitsluitingscriteria:

• Onvermogen om te bevestigen dat de pijn voortkomt uit het sacro-iliacale gewricht
• Huidige ernstige rugpijn als gevolg van andere oorzaken, zoals lumbale schijfdegeneratie, lumbale hernia, lumbale spondylolisthesis, lumbale spinale stenose, lumbale facetdegeneratie, lumbale radiculaire pijn en lumbale wervellichaamfractuur
• SIJ-pijn secundair aan ontstekingsaandoeningen, andere bekende sacro-iliacale pathologie zoals: sacrale dysplasie, inflammatoire sacro-iliitis (bijv. spondylitis ankylopoetica of andere HLA-geassocieerde spondylo-artropathie), tumor, infectie, acute fractuur en kristalarthropathie.
• Radiculaire pijn die verder reikt dan de bil ≥ 30 mm op VAS
• Heeft een volledige oplossing van de pijn na de diagnostische SIJ-injectie die 30 dagen of langer heeft geduurd
• Heeft in de afgelopen 90 dagen een injectie met corticosteroïden in het index-SIJ gehad
• Heeft in de afgelopen 90 dagen een neuraxiale injectie met corticosteroïden gehad
• Heeft meer dan 50% pijnverlichting door diagnostische mediale takblokkades op het L4/5- en/of L5/S1-niveau
• Heeft in de afgelopen 6 maanden een sacrale radiofrequentie-ablatie ondergaan
• Geschiedenis van eventuele plaatsing van hardware in het heiligbeen of sacro-iliacale gewricht
• Geschiedenis van coccydynie of coccygectomie
• Klinische diagnose van discogene pijn op L4/5 en/of L5/S1
• Geschiedenis van endometriose of pudendusneuralgie
• Geschiedenis van recent (<1 jaar) groot trauma aan het bekken
• Chronische reumatologische aandoening (bijvoorbeeld reumatoïde artritis)
• Elke aandoening of anatomie die behandeling met het Linq-implantaatsysteem onhaalbaar maakt
• Gebruik van medicijnen waarvan bekend is dat ze schadelijke effecten hebben op de botkwaliteit en de genezing van zacht weefsel (metabole botziekte, geïnduceerd of idiopathisch)
• Prominente neurologische aandoening die fysiotherapie zou verstoren
• Huidige lokale of systemische infectie die het risico op een operatie verhoogt
• Patiënt die momenteel een werknemersvergoeding of arbeidsongeschiktheidsvergoeding ontvangt of zoekt, en/of betrokken is bij letselgeschillen.
• Patiënt neemt deel aan een onderzoeksstudie of is binnen 3 maanden voorafgaand aan de evaluatie voor deelname betrokken geweest bij een onderzoeksstudie
• Patiënt met een verzekeringsdekking die de SI-fusie niet dekt*
• Geïmplanteerde intrathecale pijnpomp