Klinikai tanulmány egy új, minimálisan invazív hátsó keresztcsonti fúziós eszközről

Bevételi kritériumok:

• 21-70 éves korig
• A betegnek több mint 6 hónapja deréktáji fájdalma van, és nem reagál megfelelően a konzervatív kezelésre
• A páciens 4 fizikális vizsgálati manőveréből legalább 3 az SI-ízületre specifikus (FABER, Gaenslen-teszt, Stork/Gillete és Yoman)
• A betegnél legalább 50%-os javulást mutat a derékfájás numerikus besorolási skálája (NRS) a helyi érzéstelenítő injekció beadása után az érintett SI-ízület(ek)be, megerősített arthrogrammal, az injekció beadásától számított 30-60 percen belül.
• A degeneratív sacroiliitis, mint SIJ, a SIJ degenerációjának radiográfiás bizonyítékaival összefüggésben, ami nyilvánvaló a számítógépes tomográfián vagy a röntgenfelvételeken, vagy az anamnézisben szereplő ágyéki fúzió.
• A SIJ-zavart az SIJ által közvetített fájdalomként határozták meg a CT-n vagy röntgenfelvételeken a SIJ aszimmetrikus kiszélesedése vagy a diagnosztikus SIJ-blokk alatti jelentős kontrasztszivárgás összefüggésében.
• Az Oswestry fogyatékossági index (ODI) alapértéke legalább 30%
• A derék-/fenékfájdalom alapértéke legalább 50 a 0-100 mm-es vizuális analóg skálán
• A páciens aláírta a vizsgálatra vonatkozó tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlapot
• A páciens rendelkezik a szükséges mentális kapacitással, hogy beleegyezzen és részt vegyen, és fizikailag képes megfelelni a vizsgálati protokoll követelményeinek
• A páciens egészségügyi biztosítással rendelkezik, amely fedezi ezt a szabványos ápolási eljárást és minden egyéb, várható és nem várt eljárással kapcsolatos ellátást.
• A páciens orvosa úgy döntött, hogy a páciens sacro-iliacus betegségének legjobb kezelése a LinQ rendszer, és a beteg beleegyezett a kezelésbe.

Kizárási kritériumok:

• Képtelenség megerősíteni, hogy a fájdalom a sacroiliacalis ízületből ered
• Jelenlegi súlyos hátfájdalom egyéb okok miatt, például ágyéki porckorong degeneráció, ágyéki porckorongsérv, ágyéki spondylolisthesis, lumbális gerincszűkület, ágyéki fazetta degeneráció, ágyéki radikuláris fájdalom és ágyéki csigolyatörés
• Gyulladásos állapotok következtében fellépő SIJ-fájdalom, Egyéb ismert sacroiliacalis patológiák, mint például: Szakrális diszplázia, Gyulladásos sacroiliitis (pl. spondylitis ankylopoetica vagy egyéb HLA-asszociált spondylo-arthropathia), Tumor, Fertőzés, Akut törés és Crystal arthropathia.
• A faron túlnyúló radikuláris fájdalom ≥ 30 mm-rel a VAS-on
• 30 napig vagy tovább tartó diagnosztikus SIJ injekcióból származó fájdalom teljes mértékben megszűnik
• Kortikoszteroid injekciót kapott a SIJ indexbe az elmúlt 90 napban
• Kapott bármilyen neuraxiális kortikoszteroid injekciót az elmúlt 90 napban
• Több mint 50%-os fájdalomcsillapítást mutat a diagnosztikai mediális ágblokkokból az L4/5 és/vagy L5/S1 szinten
• Az elmúlt 6 hónapban keresztcsonti rádiófrekvenciás ablációja volt
• Bármilyen hardver elhelyezés a keresztcsontban vagy a keresztcsonti ízületben
• Coccydynia vagy coccygectomia anamnézisében
• A diszkogén fájdalom klinikai diagnózisa L4/5 és/vagy L5/S1
• Az anamnézisben szereplő endometriózis vagy pudendális neuralgia
• A közelmúltban (<1 éves) súlyos medencei trauma anamnézisében
• Krónikus reumatológiai állapot (pl. reumás ízületi gyulladás)
• Bármilyen állapot vagy anatómia, amely lehetetlenné teszi a Linq implantátumrendszerrel történő kezelést
• Olyan gyógyszerek alkalmazása, amelyekről ismert, hogy káros hatással vannak a csontminőségre és a lágyszövetek gyógyulására (metabolikus csontbetegség, indukált vagy idiopátiás)
• Kiemelkedő neurológiai állapot, amely megzavarná a fizikoterápiát
• Jelenlegi helyi vagy szisztémás fertőzés, amely növeli a műtét kockázatát
• A beteg, aki jelenleg munkavállalói kártérítést, rokkantsági javadalmazást kap vagy keres, és/vagy sérülési perben vesz részt.
• A beteg vizsgálati vizsgálatban vesz részt, vagy vizsgálati vizsgálatban vett részt a részvételi értékelést megelőző 3 hónapon belül
• Beteg olyan biztosítással, amely nem fedezi az SI fúziót*
• Beültetett intratekális fájdalompumpa