Klinisk studie på en ny minimalt invasiv posterior sacroiliac fusjonsenhet

Inklusjonskriterier:

• Alder 21-70
• Pasienten har smerter i korsryggen i >6 måneder og reagerer utilstrekkelig på konservativ behandling
• Pasienten har minst 3 av 4 fysiske undersøkelsesmanøvrer spesifikke for SI-leddet (FABER, Gaenslen test, Stork/Gillete og Yoman)
• Pasienten har en bedring i numerisk vurderingsskala for korsryggsmerter (NRS) på minst 50 % etter injeksjon av lokalbedøvelse i berørte SI-ledd med bekreftet artrogram, innen 30-60 minutter fra injeksjon
• Degenerativ sacroiliitt som SIJ formidlet i sammenheng med enten radiografiske bevis på SIJ-degenerasjon, tydelig på computertomografi eller røntgenbilder eller en historie med tidligere lumbalfusjon.
• SIJ-avbrudd ble definert i studien av som SIJ-mediert smerte i sammenheng med asymmetrisk utvidelse av SIJ på CT eller røntgen eller tilstedeværelsen av signifikant kontrastlekkasje under diagnostisk SIJ-blokkering
• Baseline Oswestry Disability Index (ODI) poengsum på minst 30 %
• Baseline korsrygg/rumpesmerter på minst 50 på 0-100 mm visuell analog skala
• Pasienten har signert studiespesifikk informert samtykkeskjema
• Pasienten har den nødvendige mentale kapasiteten til å samtykke og delta og er fysisk i stand til å overholde studieprotokollkravene
• Pasienten har medisinsk forsikring som dekker denne standardbehandlingsprosedyren og all annen forventet og uventet prosedyrerelatert behandling.
• Pasientens lege har bestemt at den beste behandlingen for pasientens sakro-iliaca-sykdom er LinQ-systemet, og pasienten har samtykket til behandlingen.

Ekskluderingskriterier:

• Manglende evne til å bekrefte at smerten oppstår fra sakroiliaca-leddet
• Nåværende alvorlige ryggsmerter på grunn av andre årsaker, slik som degenerasjon av lumbal skive, lumbal skiveprolaps, lumbal spondylolistese, lumbal spinal stenose, lumbal fasett degenerasjon, lumbal radikulær smerte og lumbal vertebral kroppsbrudd
• SIJ-smerter sekundært til inflammatoriske tilstander, annen kjent sakroiliaca-patologi som: Sakral dysplasi, inflammatorisk sacroiliitt (f.eks. ankyloserende spondylitt eller annen HLA-assosiert spondylo-artropati), svulst, infeksjon, akutt fraktur og krystallartropati.
• Radikulær smerte som strekker seg utover baken ≥ 30 mm på VAS
• Har fullstendig oppløsning av smerte fra den diagnostiske SIJ-injeksjonen som varer i 30 dager eller mer
• Har hatt en injeksjon med kortikosteroid i indeksen SIJ i løpet av de siste 90 dagene
• Har hatt noen nevraksial injeksjon med kortikosteroid i løpet av de siste 90 dagene
• Har mer enn 50 % smertelindring fra diagnostiske mediale grenblokker på L4/5 og/eller L5/S1 nivåer
• Har hatt sakral radiofrekvensablasjon i løpet av de siste 6 månedene
• Historie om maskinvareplassering i korsbenet eller sacroiliakaleddet
• Historie om coccydynia eller coccygektomi
• Klinisk diagnose av diskogen smerte ved L4/5 og/eller L5/S1
• Historie med endometriose eller pudendal nevralgi
• Historie om nylig (<1 år) større traumer i bekkenet
• Kronisk revmatologisk tilstand (f.eks. revmatoid artritt)
• Enhver tilstand eller anatomi som gjør behandling med Linq-implantatsystemet umulig
• Bruk av medisiner som er kjent for å ha skadelige effekter på beinkvalitet og mykvevsheling (metabolsk bensykdom, indusert eller idiopatisk)
• Fremtredende nevrologisk tilstand som ville forstyrre fysioterapi
• Aktuell lokal eller systemisk infeksjon som øker risikoen for operasjon
• Pasient som for øyeblikket mottar eller søker arbeidskompensasjon, uføregodtgjørelse og/eller er involvert i skadesøksmål.
• Pasienten deltar i en undersøkelsesstudie eller har vært involvert i en undersøkelsesstudie innen 3 måneder før evaluering for deltakelse
• Pasient med forsikringsdekning som ikke dekker SI-fusjonen*
• Implantert intratekal smertepumpe