Studio clinico su un nuovo dispositivo minimamente invasivo per fusione sacroiliaca posteriore

Criterio di inclusione:

• Età 21-70
• Il paziente soffre di lombalgia da più di 6 mesi e non risponde adeguatamente alle cure conservative
• Il paziente ha almeno 3 delle 4 manovre di esame fisico specifiche per l'articolazione SI (FABER, test di Gaenslen, Stork/Gillete e Yoman)
• Il paziente ha un miglioramento della scala di valutazione numerica (NRS) del dolore lombare di almeno il 50% dopo l'iniezione di anestetico locale nelle articolazioni SI interessate con artrogramma confermato, entro 30-60 minuti dall'iniezione
• Sacroileite degenerativa come SIJ mediata nel contesto di evidenza radiografica di degenerazione SIJ, evidente sulla tomografia computerizzata o sui raggi X o una storia di precedente fusione lombare.
• L'interruzione dell'SIJ è stata definita nello studio come dolore mediato dall'SIJ nel contesto di un ampliamento asimmetrico dell'SIJ alla TC o ai raggi X o dalla presenza di una significativa perdita di contrasto durante il blocco diagnostico dell'SIJ
• Punteggio basale dell'Oswestry Disability Index (ODI) pari ad almeno il 30%
• Punteggio basale del dolore alla zona lombare/glutei di almeno 50 su una scala analogica visiva da 0 a 100 mm
• Il paziente ha firmato il modulo di consenso informato specifico per lo studio
• Il paziente ha la capacità mentale necessaria per acconsentire e partecipare ed è fisicamente in grado di rispettare i requisiti del protocollo di studio
• Il paziente ha un'assicurazione medica che copre questa procedura di cura standard e tutte le altre cure previste e impreviste correlate alla procedura.
• Il medico del paziente ha deciso che il miglior trattamento per la malattia sacro-iliaca del paziente è il sistema LinQ e il paziente ha acconsentito al trattamento.

Criteri di esclusione:

• Impossibilità di confermare che il dolore provenga dall'articolazione sacroiliaca
• Attuale forte dolore alla schiena dovuto ad altre cause, come degenerazione del disco lombare, ernia del disco lombare, spondilolistesi lombare, stenosi spinale lombare, degenerazione delle faccette lombari, dolore radicolare lombare e frattura del corpo vertebrale lombare
• Dolore all'articolazione sacroiliaca secondario a condizioni infiammatorie, altre patologie sacroiliache note come: displasia sacrale, sacroileite infiammatoria (ad es. spondilite anchilosante o altra spondiloartropatia associata a HLA), tumore, infezione, frattura acuta e artropatia da cristalli.
• Dolore radicolare che si estende oltre il gluteo ≥ 30 mm sulla VAS
• Ha una risoluzione completa del dolore dall'iniezione diagnostica nell'SIJ della durata di 30 giorni o più
• Ha avuto un'iniezione di corticosteroidi nell'indice SIJ negli ultimi 90 giorni
• Ha ricevuto iniezioni neuroassiali di corticosteroidi negli ultimi 90 giorni
• Ha un sollievo dal dolore superiore al 50% derivante dai blocchi diagnostici della branca mediale ai livelli L4/5 e/o L5/S1
• Ha subito un'ablazione sacrale con radiofrequenza negli ultimi 6 mesi
• Storia di qualsiasi posizionamento di hardware all'interno dell'osso sacro o dell'articolazione sacroiliaca
• Storia di coccidinia o coccigectomia
• Diagnosi clinica di dolore discogenico a L4/5 e/o L5/S1
• Storia di endometriosi o nevralgia del pudendo
• Anamnesi di trauma grave recente (<1 anno) alla pelvi
• Condizione reumatologica cronica (ad esempio, artrite reumatoide)
• Qualsiasi condizione o anatomia che renda impossibile il trattamento con il sistema implantare Linq
• Uso di farmaci noti per avere effetti dannosi sulla qualità dell'osso e sulla guarigione dei tessuti molli (malattia ossea metabolica, indotta o idiopatica)
• Condizione neurologica importante che potrebbe interferire con la terapia fisica
• Attuale infezione locale o sistemica che aumenta il rischio di un intervento chirurgico
• Paziente che attualmente riceve o richiede un risarcimento del lavoratore, una retribuzione per invalidità e/o è coinvolto in contenziosi sugli infortuni.
• Il paziente sta partecipando a uno studio sperimentale o è stato coinvolto in uno studio sperimentale nei 3 mesi precedenti la valutazione per la partecipazione
• Paziente con copertura assicurativa che non copre la fusione SI*
• Pompa del dolore intratecale impiantata