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새로운 최소 침습 후방 천장관절 유합 장치에 관한 임상 연구

2024년 5월 20일 업데이트: PainTEQ, LLC

새로운 최소 침습 후방 천장관절 유합 장치에 대한 단일 팔, 다기관, 전향적, 임상 연구

PainTEQ 연구는 LinQ 융합 시술을 통한 천장관절 질환 치료와 관련된 임상 데이터 결과 데이터를 수집하기 위한 전향적, 다중 현장, 전향적, 단일군 연구입니다. 데이터는 참가자에게 통증 강도를 나타내는 지점에서 VAS 선에 수직인 선을 배치하도록 요청하는 통증 평가를 위한 시각적 아날로그 척도(VAS)를 포함한 자체 보고 측정값을 사용하여 수집됩니다. 자를 사용하여 "무통증" 앵커와 환자 표시 사이의 10cm 선에서 거리(mm)를 측정하여 점수를 결정하며, 점수 범위는 0~100입니다. 허리 통증과 장애를 측정하는 Oswestry Disablity Index(ODI), 신체적, 정신적, 사회적 건강과 건강을 측정하는 환자 보고 결과 측정 정보 시스템 29(PROMIS 29)를 포함한 기타 자가 보고 설문지가 관리됩니다. -존재.

연구 개요

상태

완전한

정황

연구 유형

관찰

등록 (실제)

159

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Texas
      • Tyler, Texas, 미국, 75701
        • Precision Spine Care

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

21년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

잠재적인 연구 참여자는 각 개별 진료에 참여하는 연구자의 기존 환자 모집단에서 나옵니다.

설명

포함 기준:

  • 21~70세
  • 환자가 6개월 이상 허리 통증을 앓고 있어 보존적 치료에 부적절하게 반응함
  • 환자는 SI 관절에 특정한 4가지 신체 검사 방법(FABER, Gaenslen 테스트, Stork/Gillete 및 Yoman) 중 3가지 이상을 가지고 있습니다.
  • 환자는 관절 조영술이 확인된 상태로 영향을 받은 SI 관절에 국소 마취제를 주사한 후 주사 후 30~60분 이내에 허리 통증 수치 등급 척도(NRS)가 최소 50% 개선되었습니다.
  • 컴퓨터 단층촬영이나 엑스레이에서 분명하게 나타나는 SIJ 퇴행의 방사선학적 증거 또는 이전 요추 융합 병력과 관련하여 SIJ 매개되는 퇴행성 천장관절염.
  • SIJ 중단은 CT 또는 엑스레이에서 SIJ가 비대칭으로 넓어지거나 진단 SIJ 차단 중 상당한 조영제 누출이 존재하는 상황에서 SIJ 매개 통증으로 정의되었습니다.
  • 기준 Oswestry 장애 지수(ODI) 점수가 최소 30%입니다.
  • 기준선 0~100mm 시각적 아날로그 척도에서 최소 50점의 허리/엉덩이 통증 점수
  • 환자는 연구별 동의서에 서명했습니다.
  • 환자는 동의하고 참여하는 데 필요한 정신적 능력을 갖추고 있으며 연구 프로토콜 요구 사항을 신체적으로 준수할 수 있습니다.
  • 환자는 이 표준 치료 절차와 기타 모든 예상 및 예상치 못한 절차 관련 치료를 보장하는 의료 보험에 가입되어 있습니다.
  • 환자의 주치의는 환자의 천장골 질환에 대한 최선의 치료법은 LinQ 시스템이라고 판단했으며, 환자는 치료에 동의했습니다.

제외 기준:

  • 통증이 천장관절에서 발생하는지 확인할 수 없음
  • 현재 요추 추간판 퇴행, 요추 추간판 탈출증, 요추 척추전방전위증, 요추 협착증, 요추 후관절 변성, 요추 신경근 통증, 요추체 골절 등 다른 원인으로 인한 심한 요통
  • 염증 상태에 따른 SIJ 통증, 천골 이형성증, 염증성 천골염(예: 강직성 척추염 또는 기타 HLA 관련 척추관절병증), 종양, 감염, 급성 골절 및 수정 관절병증과 같은 기타 알려진 천골병리.
  • VAS에서 엉덩이를 넘어 30mm 이상 확장되는 근골 통증
  • 30일 이상 지속되는 진단용 SIJ 주사로 인한 통증이 완전히 해소되었습니다.
  • 지난 90일 이내에 SIJ 지수에 코르티코스테로이드 주사를 맞았습니다.
  • 지난 90일 이내에 코르티코스테로이드를 신경축 주사한 적이 있습니다.
  • L4/5 및/또는 L5/S1 수준에서 진단 내측 분지 차단으로 인해 통증이 50% 이상 완화됩니다.
  • 지난 6개월 이내에 천골 고주파 절제술을 받은 경우
  • 천골 또는 천장관절 내 하드웨어 배치 이력
  • 미골통 또는 미골절제술의 병력
  • L4/5 및/또는 L5/S1의 추간판성 통증의 임상적 진단
  • 자궁내막증 또는 음부신경통의 병력
  • 최근(1년 미만) 골반에 대한 주요 외상 병력
  • 만성 류마티스 질환(예: 류마티스 관절염)
  • Linq 임플란트 시스템으로 치료를 불가능하게 만드는 모든 상태 또는 해부학적 특징
  • 뼈의 질과 연조직 치유에 해로운 영향을 미치는 것으로 알려진 약물의 사용(유발성 또는 특발성 대사성 뼈 질환)
  • 물리 치료를 방해할 수 있는 현저한 신경학적 상태
  • 수술 위험을 높이는 현재 국소 또는 전신 감염
  • 현재 산재 보상, 장애 보상을 받고 있거나 찾고 있는 환자 및/또는 부상 소송에 참여하고 있는 환자.
  • 환자는 임상시험에 참여하고 있거나 참여 평가 전 3개월 이내에 임상시험에 참여한 적이 있습니다.
  • SI 융합을 보장하지 않는 보험 적용 환자*
  • 이식된 척수강내 통증 펌프

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 다른
  • 시간 관점: 유망한

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기본 VAS 천장관절(SIJ) 통증에서 최소 20mm 변화
기간: 기준선 방문 전과 수술 후 7-14일, 1개월, 3개월, 6개월 및 12개월 방문 전 비교가 이루어집니다.

다음 기준을 모두 충족하면 주제가 성공한 것으로 간주됩니다.

1. 기본 VAS SIJ 통증에서 최소 20mm 변화(이진 성공 실패 복합 종점) VAS는 수직 척도로, 점수가 높을수록 통증이 더 심하고(최대 100mm) 척도가 낮을수록 통증이 적다는 것을 나타냅니다(최소 0mm). )
기준선 방문 전과 수술 후 7-14일, 1개월, 3개월, 6개월 및 12개월 방문 전 비교가 이루어집니다.
기기와 관련된 심각한 부작용이 없음
기간: 기준선 방문 전과 수술 후 7-14일, 1개월, 3개월, 6개월 및 12개월 방문 전 비교가 이루어집니다.

다음 기준을 모두 충족하면 주제가 성공한 것으로 간주됩니다.

2. 기기 관련 심각한 부작용 부재(바이너리 성공 실패 복합 엔드포인트)
기준선 방문 전과 수술 후 7-14일, 1개월, 3개월, 6개월 및 12개월 방문 전 비교가 이루어집니다.
요천추 신경근과 관련된 신경학적 악화가 없음
기간: 기준선 방문 전과 수술 후 7-14일, 1개월, 3개월, 6개월 및 12개월 방문 전 비교가 이루어집니다.

다음 기준을 모두 충족하면 주제가 성공한 것으로 간주됩니다.

3. 요천추 신경근과 관련된 신경학적 악화의 부재, (이진 성공 실패 복합 종말점)
기준선 방문 전과 수술 후 7-14일, 1개월, 3개월, 6개월 및 12개월 방문 전 비교가 이루어집니다.
SIJ 통증에 대한 외과적 재시술(제거, 재수술 또는 보충 고정)이 없습니다.
기간: 기준선 방문 전과 수술 후 7-14일, 1개월, 3개월, 6개월 및 12개월 방문 전 비교가 이루어집니다.

다음 기준을 모두 충족하면 주제가 성공한 것으로 간주됩니다.

4. SIJ 통증에 대한 수술적 재시술(제거, 재수술 또는 보충 고정)의 부재(이진 성공 실패 복합 종점)
기준선 방문 전과 수술 후 7-14일, 1개월, 3개월, 6개월 및 12개월 방문 전 비교가 이루어집니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
VAS의 변화
기간: 기준선 방문 전과 수술 후 7-14일, 1개월, 3개월, 6개월 및 12개월 방문 전 비교가 이루어집니다.
1. 6개월 기준 VAS 기준선의 변화
기준선 방문 전과 수술 후 7-14일, 1개월, 3개월, 6개월 및 12개월 방문 전 비교가 이루어집니다.
ODI의 변화
기간: 기준선 방문 전과 수술 후 7-14일, 1개월, 3개월, 6개월 및 12개월 방문 전 비교가 이루어집니다.
2. 6개월 후속 조치 시 Oswestry 장애 지수의 변화 ODI는 장애를 평가하고 10개 섹션으로 구성되며 각 섹션의 점수 범위는 0(최소)에서 5(최대)입니다. 점수가 높을수록 백분율이 높아지며 장애가 더 많다는 의미입니다(최대 100%). 점수가 낮을수록 비율이 낮아져 장애가 적음을 의미합니다(최소 0%).
기준선 방문 전과 수술 후 7-14일, 1개월, 3개월, 6개월 및 12개월 방문 전 비교가 이루어집니다.
PROMIS29의 변화
기간: 기준선 방문 전과 수술 후 7-14일, 1개월, 3개월, 6개월 및 12개월 방문 전 비교가 이루어집니다.
3. 6개월 후속 조치에서 PROMIS-29의 변화. PROMIS 29는 0~10의 숫자 등급 척도(11점 척도)를 사용하여 통증 강도를 평가하며, 점수가 높을수록 통증이 심하다는 것을 의미합니다. 다른 건강 영역은 Likert 척도를 사용하여 점수가 매겨지며, 점수가 높을수록 측정되는 특정 영역이 더 많다는 것을 나타냅니다.
기준선 방문 전과 수술 후 7-14일, 1개월, 3개월, 6개월 및 12개월 방문 전 비교가 이루어집니다.
환자의 전반적인 변화 인상 변화(PGIC)
기간: 기준선 방문 전과 수술 후 7-14일, 1개월, 3개월, 6개월 및 12개월 방문 전 비교가 이루어집니다.
4. PGIC에 대한 환자 만족도의 변화 PGIC는 전반적인 개선에 대한 환자의 평가를 나타내는 7점 척도입니다. 점수가 낮을수록 상당한 개선이 이루어지고, 점수가 높을수록 구조 개선이 나타납니다.
기준선 방문 전과 수술 후 7-14일, 1개월, 3개월, 6개월 및 12개월 방문 전 비교가 이루어집니다.
모르핀 밀리그램 당량의 변화
기간: 기준선 방문 전과 수술 후 7-14일, 1개월, 3개월, 6개월 및 12개월 방문 전 비교가 이루어집니다.
5. 시점별 MME 사용량 변화
기준선 방문 전과 수술 후 7-14일, 1개월, 3개월, 6개월 및 12개월 방문 전 비교가 이루어집니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

PainTEQ, LLC

협력자

Pacific Research Institute

수사관

  • 수석 연구원: Aaron Calodeny, MD, Precision Spine Care

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 3월 13일

기본 완료 (실제)

2023년 4월 30일

연구 완료 (실제)

2023년 4월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 6월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 6월 5일

처음 게시됨 (실제)

2020년 6월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 5월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 5월 20일

마지막으로 확인됨

2024년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SECURE

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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