Estudio clínico sobre un nuevo dispositivo de fusión sacroilíaca posterior mínimamente invasivo
7 de mayo de 2024 actualizado por: PainTEQ, LLC
Un estudio clínico prospectivo, multicéntrico y de un solo brazo sobre un nuevo dispositivo de fusión sacroilíaca posterior mínimamente invasivo
El estudio PainTEQ es un estudio prospectivo, de múltiples sitios, prospectivo y de un solo brazo destinado a recopilar datos clínicos y datos de resultados asociados con el tratamiento de la enfermedad sacroilíaca con el procedimiento de fusión LinQ.
Los datos se recopilarán utilizando medidas de autoinforme, incluida la escala analógica visual (EVA) para la evaluación del dolor, donde se pide al participante que coloque una línea perpendicular a la línea VAS en el punto que representa la intensidad del dolor.
Usando una regla, la puntuación se determina midiendo la distancia (mm) en la línea de 10 cm entre el anclaje "sin dolor" y la marca del paciente, lo que proporciona un rango de puntuaciones de 0 a 100.
Se administrarán otros cuestionarios de autoinforme, incluido el Índice de discapacidad de Oswestry (ODI) para medir el dolor lumbar y la discapacidad, y el Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente 29 (PROMIS 29) para medir la salud y el bienestar físico, mental y social. -ser.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
159
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Tyler, Texas, Estados Unidos, 75701
- Precision Spine Care
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los posibles participantes del estudio provendrán de la población de pacientes existente de los investigadores en cada práctica individual.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 21-70
- El paciente tiene dolor lumbar durante más de 6 meses y no responde adecuadamente a los cuidados conservadores.
- El paciente tiene al menos 3 de 4 maniobras de examen físico específicas para la articulación SI (FABER, prueba de Gaenslen, Stork/Gillete y Yoman)
- El paciente tiene una mejoría en la escala de calificación numérica (NRS) del dolor lumbar de al menos un 50% después de la inyección de anestésico local en la(s) articulación(es) SI afectada(s) con artrograma confirmado, dentro de los 30 a 60 minutos posteriores a la inyección.
- Sacroileitis degenerativa mediada por la SIJ en el contexto de evidencia radiográfica de degeneración de la SIJ, evidente en la tomografía computarizada o radiografías o antecedentes de fusión lumbar previa.
- La alteración de la SIJ se definió en el estudio como dolor mediado por la SIJ en el contexto de un ensanchamiento asimétrico de la SIJ en la TC o las radiografías o la presencia de una fuga significativa de contraste durante el bloqueo diagnóstico de la SIJ.
- Puntaje inicial del Índice de Discapacidad de Oswestry (ODI) de al menos 30%
- Puntuación inicial de dolor lumbar/nalgas de al menos 50 en una escala analógica visual de 0 a 100 mm
- El paciente ha firmado un formulario de consentimiento informado específico del estudio.
- El paciente tiene la capacidad mental necesaria para dar su consentimiento y participar y es físicamente capaz de cumplir con los requisitos del protocolo del estudio.
- El paciente tiene un seguro médico que cubre este procedimiento estándar de atención y todos los demás cuidados relacionados con el procedimiento anticipados e imprevistos.
- El médico del paciente ha decidido que el mejor tratamiento para la enfermedad sacroilíaca del paciente es el sistema LinQ y el paciente ha aceptado el tratamiento.
Criterio de exclusión:
- Incapacidad para confirmar que el dolor surge de la articulación sacroilíaca.
- Dolor de espalda severo actual debido a otras causas, como degeneración del disco lumbar, hernia de disco lumbar, espondilolistesis lumbar, estenosis espinal lumbar, degeneración de la faceta lumbar, dolor radicular lumbar y fractura del cuerpo vertebral lumbar.
- Dolor SIJ secundario a condiciones inflamatorias, Otra patología sacroilíaca conocida como: Displasia sacra, Sacroileitis inflamatoria (p. ej., espondilitis anquilosante u otra espondiloartropatía asociada a HLA), Tumor, Infección, Fractura aguda y Artropatía por cristales.
- Dolor radicular que se extiende más allá de la nalga ≥ 30 mm en la EVA
- Tiene una resolución completa del dolor debido a la inyección diagnóstica SIJ que dura 30 días o más.
- Ha recibido una inyección de corticosteroides en el índice SIJ en los últimos 90 días.
- Ha recibido alguna inyección neuroaxial con corticosteroides en los últimos 90 días.
- Tiene más del 50% de alivio del dolor causado por bloqueos de rama medial diagnósticos en los niveles L4/5 y/o L5/S1.
- Ha tenido una ablación sacra por radiofrecuencia en los últimos 6 meses.
- Antecedentes de cualquier colocación de hardware dentro del sacro o la articulación sacroilíaca
- Historia de coccidinia o coccigectomía.
- Diagnóstico clínico de dolor discogénico en L4/5 y/o L5/S1
- Historia de endometriosis o neuralgia pudenda.
- Historia de traumatismo importante reciente (<1 año) en la pelvis
- Condición reumatológica crónica (p. ej., artritis reumatoide)
- Cualquier condición o anatomía que haga que el tratamiento con Linq Implant System sea inviable
- Uso de medicamentos que se sabe que tienen efectos perjudiciales sobre la calidad ósea y la curación de los tejidos blandos (enfermedad ósea metabólica, inducida o idiopática)
- Condición neurológica prominente que interferiría con la fisioterapia.
- Infección local o sistémica actual que aumenta el riesgo de cirugía.
- Paciente que actualmente recibe o busca compensación laboral, remuneración por discapacidad y/o está involucrado en un litigio por lesiones.
- El paciente participa en un estudio de investigación o ha estado involucrado en un estudio de investigación dentro de los 3 meses anteriores a la evaluación para participar.
- Paciente con cobertura de seguro que no cubre la fusión SI*
- Bomba de dolor intratecal implantada
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Otro
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el dolor inicial de la articulación sacroilíaca (SIJ) VAS en al menos 20 milímetros
Periodo de tiempo: Las comparaciones se realizarán antes de la visita inicial y entre 7 y 14 días después de la cirugía, 1 mes, 3 meses, 6 meses y 12 meses.
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Una asignatura se consideró exitosa si se cumplían todos los criterios siguientes 1. Cambio desde el dolor inicial de la VAS SIJ en al menos 20 mm (criterio de valoración compuesto de fracaso de éxito binario) La VAS es una escala vertical, donde una puntuación más alta representa más dolor (100 mm como máximo) y una escala más baja representa menos dolor (0 mm como mínimo). ) |
Las comparaciones se realizarán antes de la visita inicial y entre 7 y 14 días después de la cirugía, 1 mes, 3 meses, 6 meses y 12 meses.
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Ausencia de eventos adversos graves relacionados con el dispositivo
Periodo de tiempo: Las comparaciones se realizarán antes de la visita inicial y entre 7 y 14 días después de la cirugía, 1 mes, 3 meses, 6 meses y 12 meses.
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Una asignatura se consideró exitosa si se cumplían todos los criterios siguientes 2. Ausencia de eventos adversos graves relacionados con el dispositivo (criterio de valoración compuesto de fracaso de éxito binario) |
Las comparaciones se realizarán antes de la visita inicial y entre 7 y 14 días después de la cirugía, 1 mes, 3 meses, 6 meses y 12 meses.
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Ausencia de empeoramiento neurológico relacionado con las raíces nerviosas lumbosacras.
Periodo de tiempo: Las comparaciones se realizarán antes de la visita inicial y entre 7 y 14 días después de la cirugía, 1 mes, 3 meses, 6 meses y 12 meses.
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Una asignatura se consideró exitosa si se cumplían todos los criterios siguientes 3. Ausencia de empeoramiento neurológico relacionado con las raíces nerviosas lumbosacras (criterio de valoración compuesto de fracaso de éxito binario) |
Las comparaciones se realizarán antes de la visita inicial y entre 7 y 14 días después de la cirugía, 1 mes, 3 meses, 6 meses y 12 meses.
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Ausencia de reintervención quirúrgica (extirpación, reintervención de revisión o fijación suplementaria) para el dolor SIJ
Periodo de tiempo: Las comparaciones se realizarán antes de la visita inicial y entre 7 y 14 días después de la cirugía, 1 mes, 3 meses, 6 meses y 12 meses.
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Una asignatura se consideró exitosa si se cumplían todos los criterios siguientes 4. Ausencia de reintervención quirúrgica (extirpación, reoperación de revisión o fijación suplementaria) para el dolor SIJ (criterio de valoración compuesto de fracaso de éxito binario) |
Las comparaciones se realizarán antes de la visita inicial y entre 7 y 14 días después de la cirugía, 1 mes, 3 meses, 6 meses y 12 meses.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en EVA
Periodo de tiempo: Las comparaciones se realizarán antes de la visita inicial y entre 7 y 14 días después de la cirugía, 1 mes, 3 meses, 6 meses y 12 meses.
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1. Cambio en el valor inicial en la EVA desde el inicio a los 6 meses
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Las comparaciones se realizarán antes de la visita inicial y entre 7 y 14 días después de la cirugía, 1 mes, 3 meses, 6 meses y 12 meses.
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Cambio en ODI
Periodo de tiempo: Las comparaciones se realizarán antes de la visita inicial y entre 7 y 14 días después de la cirugía, 1 mes, 3 meses, 6 meses y 12 meses.
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2. Cambio en el índice de discapacidad de Oswestry a los 6 meses de seguimiento. El ODI evalúa la discapacidad y tiene 10 secciones, cada una con un rango de puntos de 0 (mínimo) a 5 (máximo).
Una puntuación más alta se traduce en un porcentaje más alto, lo que significa más discapacidad (100% máximo).
Una puntuación más baja se traduce en un porcentaje más bajo, lo que significa menos discapacidad (mínimo 0%).
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Las comparaciones se realizarán antes de la visita inicial y entre 7 y 14 días después de la cirugía, 1 mes, 3 meses, 6 meses y 12 meses.
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Cambio en PROMIS29
Periodo de tiempo: Las comparaciones se realizarán antes de la visita inicial y entre 7 y 14 días después de la cirugía, 1 mes, 3 meses, 6 meses y 12 meses.
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3. Cambio en PROMIS-29 a los 6 meses de seguimiento.
PROMIS 29 evalúa la intensidad del dolor utilizando una escala de calificación numérica del 0 al 10 (escala de 11 puntos), donde una puntuación más alta equivale a más dolor.
Otros dominios de salud se califican utilizando una escala Likert, donde las puntuaciones más altas representan una mayor parte del dominio específico que se está midiendo.
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Las comparaciones se realizarán antes de la visita inicial y entre 7 y 14 días después de la cirugía, 1 mes, 3 meses, 6 meses y 12 meses.
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Cambio en la impresión global de cambio del paciente (PGIC)
Periodo de tiempo: Las comparaciones se realizarán antes de la visita inicial y entre 7 y 14 días después de la cirugía, 1 mes, 3 meses, 6 meses y 12 meses.
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4. Cambio en la satisfacción del paciente con PGIC PGIC está en una escala de 7 puntos que describe la calificación del paciente en su mejora general.
Una puntuación más baja se traduce en una mejora profunda y una puntuación más alta se traduce en una mejora de rescate.
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Las comparaciones se realizarán antes de la visita inicial y entre 7 y 14 días después de la cirugía, 1 mes, 3 meses, 6 meses y 12 meses.
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Cambio en el equivalente de miligramos de morfina
Periodo de tiempo: Las comparaciones se realizarán antes de la visita inicial y entre 7 y 14 días después de la cirugía, 1 mes, 3 meses, 6 meses y 12 meses.
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5. Cambio en el uso de MME en todo momento
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Las comparaciones se realizarán antes de la visita inicial y entre 7 y 14 días después de la cirugía, 1 mes, 3 meses, 6 meses y 12 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Aaron Calodeny, MD, Precision Spine Care
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
13 de marzo de 2020
Finalización primaria (Actual)
30 de abril de 2023
Finalización del estudio (Actual)
30 de abril de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de junio de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de junio de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
9 de junio de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de mayo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de mayo de 2024
Última verificación
1 de mayo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SECURE
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .