Étude clinique sur un nouveau dispositif de fusion sacro-iliaque postérieure mini-invasive
20 mai 2024 mis à jour par: PainTEQ, LLC
Une étude clinique prospective, multicentrique et à un seul bras sur un nouveau dispositif de fusion sacro-iliaque postérieure mini-invasive
L'étude PainTEQ est une étude prospective, multisite, prospective et à un seul bras destinée à collecter des données cliniques sur les résultats associés au traitement de la maladie sacro-iliaque avec la procédure de fusion LinQ.
Les données seront collectées à l'aide de mesures d'auto-évaluation, y compris l'échelle visuelle analogique (EVA) pour l'évaluation de la douleur où le participant est invité à placer une ligne perpendiculaire à la ligne EVA au point qui représente l'intensité de sa douleur.
À l'aide d'une règle, le score est déterminé en mesurant la distance (mm) sur la ligne de 10 cm entre l'ancre « pas de douleur » et la marque du patient, fournissant une plage de scores de 0 à 100.
D'autres questionnaires d'auto-évaluation seront administrés, notamment l'Oswestry Disablity Index (ODI) pour mesurer les lombalgies et le handicap, et le Patient-Reported Outcomes Measurement Information System 29 (PROMIS 29) pour mesurer la santé physique, mentale et sociale. -être.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
159
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Texas
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Tyler, Texas, États-Unis, 75701
- Precision Spine Care
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
21 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Les participants potentiels à l'étude proviendront de la population de patients existante des enquêteurs de chaque cabinet individuel.
La description
Critère d'intégration:
- 21-70 ans
- Le patient souffre de douleurs lombaires depuis plus de 6 mois et ne répond pas de manière inadéquate aux soins conservateurs.
- Le patient a réalisé au moins 3 des 4 manœuvres d'examen physique spécifiques à l'articulation SI (FABER, test de Gaenslen, Stork/Gillete et Yoman)
- Le patient présente une amélioration de l'échelle d'évaluation numérique (NRS) de la douleur lombaire d'au moins 50 % après l'injection d'un anesthésique local dans les articulations SI affectées avec arthrographie confirmée, dans les 30 à 60 minutes suivant l'injection.
- Sacro-iliite dégénérative comme SIJ médiée dans le contexte soit de preuves radiographiques de dégénérescence SIJ, évidentes sur la tomodensitométrie ou les rayons X, soit d'antécédents de fusion lombaire antérieure.
- La perturbation du SIJ a été définie dans l'étude de la douleur médiée par le SIJ dans le contexte d'un élargissement asymétrique du SIJ au scanner ou aux rayons X ou de la présence d'une fuite de contraste significative pendant le bloc diagnostique du SIJ.
- Score de base de l’indice d’invalidité d’Oswestry (ODI) d’au moins 30 %
- Score de base de douleur au bas du dos/aux fesses d'au moins 50 sur une échelle visuelle analogique de 0 à 100 mm
- Le patient a signé le formulaire de consentement éclairé spécifique à l'étude
- Le patient a la capacité mentale nécessaire pour consentir et participer et est physiquement capable de se conformer aux exigences du protocole de l'étude.
- Le patient dispose d'une assurance médicale qui couvre cette procédure de soins standard et tous les autres soins anticipés et imprévus liés à la procédure.
- Le médecin du patient a décidé que le meilleur traitement pour la maladie sacro-iliaque du patient est le système LinQ et le patient a accepté le traitement.
Critère d'exclusion:
- Incapacité de confirmer que la douleur provient de l'articulation sacro-iliaque
- Douleurs de dos sévères actuelles dues à d'autres causes, telles que la dégénérescence discale lombaire, la hernie discale lombaire, le spondylolisthésis lombaire, la sténose rachidienne lombaire, la dégénérescence des facettes lombaires, la douleur radiculaire lombaire et la fracture du corps vertébral lombaire.
- Douleur SIJ secondaire à des affections inflammatoires, autres pathologies sacro-iliaques connues telles que : dysplasie sacrée, sacro-iliite inflammatoire (par exemple, spondylarthrite ankylosante ou autre spondylo-arthropathie associée au HLA), tumeur, infection, fracture aiguë et arthropathie cristalline.
- Douleur radiculaire s'étendant au-delà de la fesse ≥ 30 mm sur EVA
- A une résolution complète de la douleur due à l'injection diagnostique SIJ d'une durée de 30 jours ou plus
- A reçu une injection de corticostéroïde dans le SIJ index au cours des 90 derniers jours
- A reçu une injection neuraxiale de corticostéroïdes au cours des 90 derniers jours
- Soulage plus de 50 % de la douleur causée par les blocs de branche médiaux diagnostiques aux niveaux L4/5 et/ou L5/S1
- A subi une ablation sacrée par radiofréquence au cours des 6 derniers mois
- Antécédents de placement de matériel dans le sacrum ou l'articulation sacro-iliaque
- Antécédents de coccydynie ou de coccygectomie
- Diagnostic clinique des douleurs discogènes à L4/5 et/ou L5/S1
- Antécédents d'endométriose ou de névralgie pudendale
- Antécédents de traumatisme majeur récent (<1 an) au bassin
- Maladie rhumatologique chronique (par ex. polyarthrite rhumatoïde)
- Toute condition ou anatomie qui rend le traitement avec le système d'implant Linq impossible
- Utilisation de médicaments connus pour avoir des effets néfastes sur la qualité osseuse et la cicatrisation des tissus mous (maladie métabolique des os, induite ou idiopathique)
- Affection neurologique importante qui pourrait interférer avec la physiothérapie
- Infection locale ou systémique actuelle qui augmente le risque de chirurgie
- Patient recevant ou demandant actuellement une indemnisation pour accident du travail, une indemnité d'invalidité et/ou impliqué dans un litige pour blessure.
- Le patient participe à une étude expérimentale ou a été impliqué dans une étude expérimentale dans les 3 mois précédant l'évaluation de sa participation.
- Patient bénéficiant d’une couverture d’assurance qui ne couvre pas la fusion SI*
- Pompe anti-douleur intrathécale implantée
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Autre
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport à la douleur initiale de l'EVA sacro-iliaque (SIJ) d'au moins 20 millimètres
Délai: Les comparaisons seront effectuées avant la visite de référence et 7 à 14 jours après la chirurgie, 1 mois, 3 mois, 6 mois et 12 mois.
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Un sujet était considéré comme une réussite si tous les critères suivants étaient remplis 1. Changement par rapport à la douleur EVA SIJ de base d'au moins 20 mm (point final composite d'échec de réussite binaire). L'EVA est une échelle verticale, où un score plus élevé représente plus de douleur (100 mm maximum) et une échelle inférieure représente moins de douleur (0 mm minimum). ) |
Les comparaisons seront effectuées avant la visite de référence et 7 à 14 jours après la chirurgie, 1 mois, 3 mois, 6 mois et 12 mois.
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Absence d’événements indésirables graves liés au dispositif
Délai: Les comparaisons seront effectuées avant la visite de référence et 7 à 14 jours après la chirurgie, 1 mois, 3 mois, 6 mois et 12 mois.
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Un sujet était considéré comme une réussite si tous les critères suivants étaient remplis 2. Absence d'événements indésirables graves liés au dispositif (critère final composite d'échec de réussite binaire) |
Les comparaisons seront effectuées avant la visite de référence et 7 à 14 jours après la chirurgie, 1 mois, 3 mois, 6 mois et 12 mois.
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Absence d'aggravation neurologique liée aux racines nerveuses lombo-sacrées
Délai: Les comparaisons seront effectuées avant la visite de référence et 7 à 14 jours après la chirurgie, 1 mois, 3 mois, 6 mois et 12 mois.
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Un sujet était considéré comme une réussite si tous les critères suivants étaient remplis 3. Absence d'aggravation neurologique liée aux racines nerveuses lombo-sacrées, (critère composite d'échec de réussite binaire) |
Les comparaisons seront effectuées avant la visite de référence et 7 à 14 jours après la chirurgie, 1 mois, 3 mois, 6 mois et 12 mois.
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Absence de réintervention chirurgicale (ablation, réintervention de révision ou fixation supplémentaire) pour douleur SIJ
Délai: Les comparaisons seront effectuées avant la visite de référence et 7 à 14 jours après la chirurgie, 1 mois, 3 mois, 6 mois et 12 mois.
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Un sujet était considéré comme une réussite si tous les critères suivants étaient remplis 4. Absence de réintervention chirurgicale (ablation, réintervention de révision ou fixation supplémentaire) pour la douleur SIJ (critère composite d'échec de réussite binaire) |
Les comparaisons seront effectuées avant la visite de référence et 7 à 14 jours après la chirurgie, 1 mois, 3 mois, 6 mois et 12 mois.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de VAS
Délai: Les comparaisons seront effectuées avant la visite de référence et 7 à 14 jours après la chirurgie, 1 mois, 3 mois, 6 mois et 12 mois.
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1. Changement de la valeur de base de l'EVA par rapport à la valeur de base à 6 mois
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Les comparaisons seront effectuées avant la visite de référence et 7 à 14 jours après la chirurgie, 1 mois, 3 mois, 6 mois et 12 mois.
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Changement dans l'ODI
Délai: Les comparaisons seront effectuées avant la visite de référence et 7 à 14 jours après la chirurgie, 1 mois, 3 mois, 6 mois et 12 mois.
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2. Modification de l'indice d'invalidité d'Oswestry après 6 mois de suivi. L'ODI évalue le handicap et comporte 10 sections, chacune avec une plage de points allant de 0 (minimum) à 5 (maximum).
Un score plus élevé se traduit par un pourcentage plus élevé, ce qui signifie plus d'invalidité (100 % maximum).
Un score inférieur se traduit par un pourcentage plus faible, ce qui signifie moins d'invalidité (0 % minimum).
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Les comparaisons seront effectuées avant la visite de référence et 7 à 14 jours après la chirurgie, 1 mois, 3 mois, 6 mois et 12 mois.
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Changement dans PROMIS29
Délai: Les comparaisons seront effectuées avant la visite de référence et 7 à 14 jours après la chirurgie, 1 mois, 3 mois, 6 mois et 12 mois.
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3. Changement de PROMIS-29 après 6 mois de suivi.
PROMIS 29 évalue l'intensité de la douleur à l'aide d'une échelle numérique de 0 à 10 (échelle de 11 points), où un score plus élevé équivaut à plus de douleur.
D'autres domaines de santé sont notés à l'aide d'une échelle de Likert, où les scores les plus élevés représentent une plus grande partie du domaine spécifique mesuré.
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Les comparaisons seront effectuées avant la visite de référence et 7 à 14 jours après la chirurgie, 1 mois, 3 mois, 6 mois et 12 mois.
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Changement dans l'impression globale de changement du patient (PGIC)
Délai: Les comparaisons seront effectuées avant la visite de référence et 7 à 14 jours après la chirurgie, 1 mois, 3 mois, 6 mois et 12 mois.
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4. Changement dans la satisfaction des patients avec le PGIC Le PGIC est sur une échelle de 7 points qui représente l'évaluation d'un patient sur son amélioration globale.
Un score inférieur se traduit par une amélioration profonde et un score plus élevé se traduit par une amélioration de récupération.
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Les comparaisons seront effectuées avant la visite de référence et 7 à 14 jours après la chirurgie, 1 mois, 3 mois, 6 mois et 12 mois.
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Changement en équivalent milligramme de morphine
Délai: Les comparaisons seront effectuées avant la visite de référence et 7 à 14 jours après la chirurgie, 1 mois, 3 mois, 6 mois et 12 mois.
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5. Changement dans l'utilisation de MME à tout moment
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Les comparaisons seront effectuées avant la visite de référence et 7 à 14 jours après la chirurgie, 1 mois, 3 mois, 6 mois et 12 mois.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Aaron Calodeny, MD, Precision Spine Care
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
13 mars 2020
Achèvement primaire (Réel)
30 avril 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
30 avril 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 juin 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 juin 2020
Première publication (Réel)
9 juin 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 mai 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 mai 2024
Dernière vérification
1 mai 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SECURE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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