Klinische Studie zu einem neuartigen minimalinvasiven hinteren Iliosakralfusionsgerät

Einschlusskriterien:

• Alter 21–70
• Der Patient leidet seit mehr als 6 Monaten unter Schmerzen im unteren Rückenbereich und reagiert nicht ausreichend auf konservative Behandlung
• Der Patient verfügt über mindestens 3 von 4 körperlichen Untersuchungsmanövern speziell für das ISG (FABER, Gaenslen-Test, Stork/Gillete und Yoman).
• Der Patient hat nach der Injektion eines Lokalanästhetikums in das/die betroffene(n) IS-Gelenk(e) mit bestätigtem Arthrogramm innerhalb von 30–60 Minuten nach der Injektion eine Verbesserung der numerischen Bewertungsskala für Schmerzen im unteren Rückenbereich (NRS) von mindestens 50 %
• Degenerative Sakroiliitis als SIG, vermittelt im Zusammenhang mit entweder radiologischem Nachweis einer SIG-Degeneration, offensichtlich in der Computertomographie oder Röntgenaufnahmen, oder einer Vorgeschichte einer früheren Lendenwirbelsäulenversteifung.
• Eine ISG-Störung wurde in der Studie als ISG-vermittelter Schmerz im Zusammenhang mit einer asymmetrischen Verbreiterung des SIJ auf CT- oder Röntgenaufnahmen oder dem Vorliegen einer signifikanten Kontrastmittelleckage während der diagnostischen ISG-Blockade definiert
• Ausgangswert des Oswestry Disability Index (ODI) von mindestens 30 %
• Ausgangswert für Schmerzen im unteren Rücken/Gesäß von mindestens 50 auf einer visuellen Analogskala von 0–100 mm
• Der Patient hat die studienspezifische Einverständniserklärung unterschrieben
• Der Patient verfügt über die erforderliche geistige Fähigkeit zur Einwilligung und Teilnahme und ist körperlich in der Lage, die Anforderungen des Studienprotokolls einzuhalten
• Der Patient verfügt über eine Krankenversicherung, die diese Standardbehandlung sowie alle anderen erwarteten und unvorhergesehenen Behandlungen im Zusammenhang mit der Behandlung abdeckt.
• Der Arzt des Patienten hat entschieden, dass die beste Behandlung für die Iliosakralerkrankung des Patienten das LinQ-System ist, und der Patient hat der Behandlung zugestimmt.

Ausschlusskriterien:

• Es kann nicht bestätigt werden, dass der Schmerz vom Iliosakralgelenk herrührt
• Derzeitige starke Rückenschmerzen aufgrund anderer Ursachen, wie z. B. Bandscheibendegeneration, lumbaler Bandscheibenvorfall, lumbale Spondylolisthesis, lumbale Spinalkanalstenose, lumbale Facettendegeneration, lumbale radikuläre Schmerzen und lumbaler Wirbelkörperbruch
• SIG-Schmerzen als Folge entzündlicher Erkrankungen, andere bekannte Iliosakralpathologien wie: Sakraldysplasie, entzündliche Sakroiliitis (z. B. Spondylitis ankylosans oder andere HLA-assoziierte Spondyloarthropathie), Tumor, Infektion, akute Fraktur und Kristallarthropathie.
• Radikulärer Schmerz, der über das Gesäß hinaus ≥ 30 mm auf der VAS reicht
• Die Schmerzen aufgrund der diagnostischen SIG-Injektion sind nach 30 Tagen oder länger vollständig verschwunden
• Hat innerhalb der letzten 90 Tage eine Kortikosteroid-Injektion in das Index-SIG erhalten
• Hat innerhalb der letzten 90 Tage eine neuraxiale Kortikosteroid-Injektion erhalten
• Hat eine Schmerzlinderung von mehr als 50 % durch diagnostische mediale Astblockaden auf der Ebene L4/5 und/oder L5/S1
• Hatte innerhalb der letzten 6 Monate eine sakrale Radiofrequenzablation
• Vorgeschichte jeglicher Hardware-Platzierung im Kreuzbein oder Iliosakralgelenk
• Vorgeschichte von Kokzydynie oder Kokzygektomie
• Klinische Diagnose von diskogenen Schmerzen in L4/5 und/oder L5/S1
• Vorgeschichte von Endometriose oder Pudendusneuralgie
• Vorgeschichte eines kürzlichen (<1 Jahr) schweren Beckentraumas
• Chronische rheumatologische Erkrankung (z. B. rheumatoide Arthritis)
• Jeder Zustand oder jede Anatomie, die eine Behandlung mit dem Linq-Implantatsystem undurchführbar macht
• Verwendung von Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie schädliche Auswirkungen auf die Knochenqualität und die Heilung des Weichgewebes haben (metabolische Knochenerkrankung, induzierte oder idiopathische)
• Auffällige neurologische Erkrankung, die eine Physiotherapie beeinträchtigen würde
• Aktuelle lokale oder systemische Infektion, die das Risiko einer Operation erhöht
• Der Patient erhält oder beantragt derzeit eine Arbeitnehmerentschädigung oder eine Invaliditätsentschädigung und/oder ist in einen Rechtsstreit wegen Verletzung verwickelt.
• Der Patient nimmt an einer Prüfstudie teil oder war innerhalb von 3 Monaten vor der Evaluierung zur Teilnahme an einer Prüfstudie beteiligt
• Patient mit Versicherungsschutz, der die SI-Fusion nicht abdeckt*
• Implantierte intrathekale Schmerzpumpe