Estudo clínico em um novo dispositivo de fusão sacroilíaca posterior minimamente invasivo

Critério de inclusão:

• Idade 21-70
• O paciente apresenta dor lombar há >6 meses, respondendo inadequadamente aos cuidados conservadores
• O paciente tem pelo menos 3 das 4 manobras de exame físico específicas para a articulação SI (FABER, teste de Gaenslen, Stork/Gillete e Yoman)
• O paciente apresenta melhora na escala de classificação numérica da dor lombar (NRS) de pelo menos 50% após a injeção de anestésico local na(s) articulação(ões) SI afetada(s) com artrograma confirmado, dentro de 30-60 minutos após a injeção
• Sacroileíte degenerativa como SIJ mediada no contexto de evidência radiográfica de degeneração de SIJ, evidente na tomografia computadorizada ou raios X ou uma história de fusão lombar prévia.
• A ruptura da ASI foi definida no estudo como dor mediada pela ASI no contexto de alargamento assimétrico da ASI na TC ou radiografias ou na presença de vazamento significativo de contraste durante o bloqueio diagnóstico da ASI
• Pontuação básica do Índice de Incapacidade de Oswestry (ODI) de pelo menos 30%
• Pontuação inicial de dor lombar/nádegas de pelo menos 50 na escala visual analógica de 0-100 mm
• O paciente assinou o termo de consentimento livre e esclarecido específico do estudo
• O paciente tem a capacidade mental necessária para consentir e participar e é fisicamente capaz de cumprir os requisitos do protocolo do estudo
• O paciente tem seguro médico que cobre este procedimento padrão de atendimento e todos os outros cuidados relacionados ao procedimento previsto e imprevisto.
• O médico do paciente decidiu que o melhor tratamento para a doença sacroilíaca do paciente é o sistema LinQ e o paciente concordou com o tratamento.

Critério de exclusão:

• Incapacidade de confirmar se a dor surge da articulação sacroilíaca
• Dor nas costas intensa atual devido a outras causas, como degeneração do disco lombar, hérnia de disco lombar, espondilolistese lombar, estenose espinhal lombar, degeneração da faceta lombar, dor radicular lombar e fratura do corpo vertebral lombar
• Dor SIJ secundária a condições inflamatórias, Outras patologias sacroilíacas conhecidas, tais como: Displasia sacral, Sacroileíte inflamatória (por exemplo, espondilite anquilosante ou outra espondiloartropatia associada a HLA), Tumor, Infecção, Fratura aguda e Artropatia cristalina.
• Dor radicular que se estende além da nádega ≥ 30 mm na EVA
• Tem resolução completa da dor causada pela injeção diagnóstica de SIJ com duração de 30 dias ou mais
• Recebeu uma injeção de corticosteroide no índice SIJ nos últimos 90 dias
• Teve alguma injeção neuroaxial com corticosteroide nos últimos 90 dias
• Apresenta alívio superior a 50% da dor causada por bloqueios de ramo medial diagnósticos nos níveis L4/5 e/ou L5/S1
• Fez uma ablação por radiofrequência sacral nos últimos 6 meses
• História de qualquer colocação de hardware no sacro ou na articulação sacroilíaca
• História de coccidínia ou coccigectomia
• Diagnóstico clínico de dor discogênica em L4/5 e/ou L5/S1
• História de endometriose ou neuralgia pudenda
• História de trauma importante recente (<1 ano) na pelve
• Condição reumatológica crônica (por exemplo, artrite reumatóide)
• Qualquer condição ou anatomia que torne o tratamento com o Sistema de Implante Linq inviável
• Uso de medicamentos conhecidos por terem efeitos prejudiciais na qualidade óssea e na cicatrização dos tecidos moles (doença óssea metabólica, induzida ou idiopática)
• Condição neurológica proeminente que poderia interferir na fisioterapia
• Infecção local ou sistêmica atual que aumenta o risco de cirurgia
• Paciente atualmente recebendo ou buscando indenização trabalhista, remuneração por invalidez e/ou envolvido em litígio por lesão.
• O paciente está participando de um estudo investigacional ou esteve envolvido em um estudo investigacional nos 3 meses anteriores à avaliação para participação
• Paciente com cobertura de seguro que não cobre a fusão SI*
• Bomba intratecal implantada para dor