Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kliininen tutkimus uudesta mini-invasiivisesta posterior sacroiliac fuusiolaitteella

maanantai 20. toukokuuta 2024 päivittänyt: PainTEQ, LLC

Yksihaarainen, monikeskus, potentiaalinen kliininen tutkimus uudesta minimaalisesti invasiivisesta posterior sacroiliac fuusiolaitteella

PainTEQ-tutkimus on prospektiivinen, usean paikan, prospektiivinen, yhden haaran tutkimus, jonka tarkoituksena on kerätä kliinisiä tuloksia, jotka liittyvät sacroiliac-sairauden hoitoon LinQ-fuusiomenetelmällä. Tiedot kerätään käyttämällä itseraportointimenetelmiä, mukaan lukien visuaalinen analoginen asteikko (VAS) kivun arvioimiseksi, jossa osallistujaa pyydetään asettamaan viiva kohtisuoraan VAS-viivaa vastaan ​​kohtaan, joka edustaa hänen kivun voimakkuutta. Viivaimen avulla pistemäärä määritetään mittaamalla etäisyys (mm) 10 cm:n viivalta "ei kipua" -ankkurin ja potilaan merkin välillä, jolloin saadaan pisteet 0-100. Muita itseraportoivia kyselylomakkeita hallinnoidaan, mukaan lukien Oswestry Disablity Index (ODI) alaselän kipua ja vammaa mittaamaan, ja potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmä 29 (PROMIS 29) fyysisen, henkisen ja sosiaalisen terveyden ja hyvinvoinnin mittaamiseksi. -oleminen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

159

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Tyler, Texas, Yhdysvallat, 75701
        • Precision Spine Care

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potentiaaliset tutkimukseen osallistujat tulevat kunkin yksittäisen käytännön tutkijoiden nykyisestä potilasjoukosta.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 21-70
  • Potilaalla on alaselkäkipuja yli 6 kuukautta, mikä ei ole reagoinut riittävästi konservatiiviseen hoitoon
  • Potilaalla on vähintään 3 neljästä SI-nivelelle spesifistä fyysistä tutkimusta (FABER, Gaenslen-testi, Stork/Gillete ja Yoman)
  • Potilaan alaselän kivun numeerinen arviointiasteikko (NRS) on parantunut vähintään 50 % paikallispuudutusaineen injektion jälkeen sairastuneeseen SI-niveleen (niveliin) 30–60 minuutin kuluessa injektiosta.
  • Degeneratiivinen sakroiliiitti SIJ-välitteisenä joko röntgentutkimuksen yhteydessä SIJ-degeneraatiosta, joka ilmenee tietokonetomografiassa tai röntgenkuvissa tai aikaisemmassa lannerangan fuusiossa.
  • SIJ-häiriö määriteltiin tutkimuksessa SIJ-välitteiseksi kipuksi SIJ:n epäsymmetrisen laajenemisen yhteydessä TT- tai röntgenkuvissa tai merkittävän kontrastivuodon esiintyminen diagnostisen SIJ-salpauksen aikana.
  • Perustason Oswestry Disability Index (ODI) -pistemäärä vähintään 30 %
  • Alaselän/pakaran kivun peruspistemäärä vähintään 50 0-100 mm visuaalisella analogisella asteikolla
  • Potilas on allekirjoittanut tutkimuskohtaisen tietoisen suostumuslomakkeen
  • Potilaalla on tarvittava henkinen kyky suostua ja osallistua, ja hän pystyy fyysisesti noudattamaan tutkimusprotokollan vaatimuksia
  • Potilaalla on sairausvakuutus, joka kattaa tämän standardin hoitotoimenpiteen ja kaiken muun ennakoituun ja odottamattomaan toimenpiteeseen liittyvän hoidon.
  • Potilaan lääkäri on päättänyt, että paras hoito potilaan sacro-iliac-sairaudelle on LinQ-järjestelmä ja potilas on suostunut hoitoon.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kyvyttömyys vahvistaa, että kipu johtuu sacroiliac-nivelestä
  • Nykyinen vakava selkäkipu, joka johtuu muista syistä, kuten lannelevyn rappeutuminen, lannelevytyrä, lannerangan spondylolisteesi, lannerangan ahtauma, lannerangan fasetin rappeutuminen, lannerangan radikulaarinen kipu ja lannenikaman murtuma
  • Tulehduksellisista tiloista johtuva SIJ-kipu, Muut tunnetut sacroiliac-patologiat, kuten: Sacral dysplasia, tulehduksellinen sakroiliiitti (esim. selkärankareuma tai muu HLA:han liittyvä spondyloartropatia), kasvain, infektio, akuutti murtuma ja kristalliartropatia.
  • Radikulaarinen kipu, joka ulottuu pakaran yli ≥ 30 mm VAS:ssa
  • Diagnostisen SIJ-injektion aiheuttama kivun häviäminen kestää 30 päivää tai kauemmin
  • Hänelle on annettu kortikosteroidi-injektio SIJ-indeksiin viimeisen 90 päivän aikana
  • Hänelle on annettu hermokortikosteroidi-injektio viimeisen 90 päivän aikana
  • Sillä on yli 50 % kivunlievitys diagnostisista mediaalisista haarakatkoksista L4/5- ja/tai L5/S1-tasoilla
  • Hänellä on ollut sakraalinen radiotaajuusablaatio viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Aiempi laitteiston sijoittelu ristiluun tai ristiluun niveleen
  • Kokcydynia tai coccygectomy historia
  • Diskogeenisen kivun kliininen diagnoosi L4/5 ja/tai L5/S1
  • Aiempi endometrioosi tai pudendaalinen neuralgia
  • Hiljattain (< 1 vuoden) suuri lantion trauma
  • Krooninen reumatauti (esim. nivelreuma)
  • Mikä tahansa tila tai anatomia, joka tekee hoidon Linq-implanttijärjestelmällä mahdottomaksi
  • Sellaisten lääkkeiden käyttö, joilla tiedetään olevan haitallisia vaikutuksia luun laatuun ja pehmytkudosten paranemiseen (metabolinen luusairaus, indusoitu tai idiopaattinen)
  • Huomattava neurologinen tila, joka häiritsisi fysioterapiaa
  • Nykyinen paikallinen tai systeeminen infektio, joka lisää leikkausriskiä
  • Potilas, joka parhaillaan saa tai hakee työntekijän korvausta, työkyvyttömyyskorvausta ja/tai on osallisena tapaturmaoikeudessa.
  • Potilas osallistuu tutkimustutkimukseen tai on ollut mukana tutkimustutkimuksessa 3 kuukauden sisällä ennen osallistumisarviointia
  • Potilas, jolla on vakuutusturva, joka ei kata SI-fuusiota*
  • Istutettu intratekaalinen kipupumppu

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Muut
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötilanteesta VAS-ristiluun nivelen (SIJ) kipuun vähintään 20 millimetriä
Aikaikkuna: Vertailut tehdään ennen peruskäyntiä ja 7–14 päivää leikkauksen jälkeen, 1 kuukauden, 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden käyntejä.

Kohde katsottiin onnistuneeksi, jos kaikki seuraavat kriteerit täyttyivät

1. Muutos lähtötasosta VAS SIJ -kipu vähintään 20 mm (binaarinen onnistumishäiriö yhdistetty päätepiste) VAS on pystyasteikko, jossa korkeampi pistemäärä kuvaa enemmän kipua (maksimi 100 mm) ja pienempi asteikko vähemmän kipua (vähintään 0 mm) )
Vertailut tehdään ennen peruskäyntiä ja 7–14 päivää leikkauksen jälkeen, 1 kuukauden, 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden käyntejä.
Laitteeseen liittyvien vakavien haittatapahtumien puuttuminen
Aikaikkuna: Vertailut tehdään ennen peruskäyntiä ja 7–14 päivää leikkauksen jälkeen, 1 kuukauden, 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden käyntejä.

Kohde katsottiin onnistuneeksi, jos kaikki seuraavat kriteerit täyttyivät

2. Laitteeseen liittyvien vakavien haittatapahtumien puuttuminen (binaarisen onnistumisen epäonnistumisen yhdistetty päätepiste)
Vertailut tehdään ennen peruskäyntiä ja 7–14 päivää leikkauksen jälkeen, 1 kuukauden, 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden käyntejä.
Lumbosacral hermojuuriin liittyvän neurologisen pahenemisen puuttuminen
Aikaikkuna: Vertailut tehdään ennen peruskäyntiä ja 7–14 päivää leikkauksen jälkeen, 1 kuukauden, 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden käyntejä.

Kohde katsottiin onnistuneeksi, jos kaikki seuraavat kriteerit täyttyivät

3. Lumbosacral hermojuuriin liittyvän neurologisen pahenemisen puuttuminen (binaarisen onnistumisen epäonnistumisen yhdistelmäpäätepiste)
Vertailut tehdään ennen peruskäyntiä ja 7–14 päivää leikkauksen jälkeen, 1 kuukauden, 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden käyntejä.
SIJ-kivun kirurgisen uudelleentoimenpiteen (poisto, korjausleikkaus tai lisäkiinnitys) puuttuminen
Aikaikkuna: Vertailut tehdään ennen peruskäyntiä ja 7–14 päivää leikkauksen jälkeen, 1 kuukauden, 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden käyntejä.

Kohde katsottiin onnistuneeksi, jos kaikki seuraavat kriteerit täyttyivät

4. Kirurgisen uudelleentoimenpiteen (poisto, korjausleikkaus tai lisäkiinnitys) puuttuminen SIJ-kivussa (binaarisen onnistumisen epäonnistumisen yhdistelmäpäätepiste)
Vertailut tehdään ennen peruskäyntiä ja 7–14 päivää leikkauksen jälkeen, 1 kuukauden, 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden käyntejä.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos VAS:ssa
Aikaikkuna: Vertailut tehdään ennen peruskäyntiä ja 7–14 päivää leikkauksen jälkeen, 1 kuukauden, 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden käyntejä.
1. Muutos VAS:n lähtötasossa lähtötasosta 6 kuukauden kohdalla
Vertailut tehdään ennen peruskäyntiä ja 7–14 päivää leikkauksen jälkeen, 1 kuukauden, 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden käyntejä.
Muutos ODI:ssa
Aikaikkuna: Vertailut tehdään ennen peruskäyntiä ja 7–14 päivää leikkauksen jälkeen, 1 kuukauden, 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden käyntejä.
2. Oswestryn vammaisuusindeksin muutos 6 kuukauden seurannassa ODI arvioi vammaisuuden ja siinä on 10 osiota, joista jokaisessa on pistealue 0 (minimi) - 5 (maksimi). Korkeampi pistemäärä tarkoittaa korkeampaa prosenttiosuutta, mikä tarkoittaa enemmän vammaisuutta (enintään 100%). Alempi pistemäärä tarkoittaa pienempää prosenttiosuutta, mikä tarkoittaa vähemmän vammaisuutta (0 % vähintään).
Vertailut tehdään ennen peruskäyntiä ja 7–14 päivää leikkauksen jälkeen, 1 kuukauden, 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden käyntejä.
Muutos PROMIS29:ssä
Aikaikkuna: Vertailut tehdään ennen peruskäyntiä ja 7–14 päivää leikkauksen jälkeen, 1 kuukauden, 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden käyntejä.
3. Muutos PROMIS-29:ssä 6 kuukauden seurannassa. PROMIS 29 arvioi kivun voimakkuutta käyttämällä 0-10 numeerista arviointiasteikkoa (11 pisteen asteikko), jossa korkeampi pistemäärä tarkoittaa enemmän kipua. Muut terveysalueet pisteytetään Likert-asteikolla, jossa korkeammat pisteet edustavat enemmän tiettyä mitattavaa aluetta.
Vertailut tehdään ennen peruskäyntiä ja 7–14 päivää leikkauksen jälkeen, 1 kuukauden, 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden käyntejä.
Muutos potilaan globaalissa muutosvaikutelmassa (PGIC)
Aikaikkuna: Vertailut tehdään ennen peruskäyntiä ja 7–14 päivää leikkauksen jälkeen, 1 kuukauden, 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden käyntejä.
4. Muutos potilastyytyväisyydessä PGIC:hen PGIC on 7 pisteen asteikolla, joka kuvaa potilaan arviota yleisestä paranemisestaan. Pienempi pistemäärä merkitsee syvällistä parannusta ja korkeampi pistemäärä tarkoittaa pelastusparannusta.
Vertailut tehdään ennen peruskäyntiä ja 7–14 päivää leikkauksen jälkeen, 1 kuukauden, 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden käyntejä.
Muutos morfiinin milligrammaekvivalentteina
Aikaikkuna: Vertailut tehdään ennen peruskäyntiä ja 7–14 päivää leikkauksen jälkeen, 1 kuukauden, 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden käyntejä.
5. Muutos MME:n käytössä kaikkina aikoina
Vertailut tehdään ennen peruskäyntiä ja 7–14 päivää leikkauksen jälkeen, 1 kuukauden, 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden käyntejä.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

PainTEQ, LLC

Yhteistyökumppanit

Pacific Research Institute

Tutkijat

  • Päätutkija: Aaron Calodeny, MD, Precision Spine Care

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 13. maaliskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 30. huhtikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 30. huhtikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 4. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 5. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 9. kesäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 22. toukokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 20. toukokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SECURE

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Krooninen kipu

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Australia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa