Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne nowego, minimalnie inwazyjnego urządzenia do zespolenia tylnego odcinka krzyżowo-biodrowego

20 maja 2024 zaktualizowane przez: PainTEQ, LLC

Jednoramienne, wieloośrodkowe, prospektywne badanie kliniczne dotyczące nowatorskiego, minimalnie inwazyjnego urządzenia do zespolenia tylnego odcinka krzyżowo-biodrowego

Badanie PainTEQ jest prospektywnym, wieloośrodkowym, prospektywnym badaniem jednoramiennym, mającym na celu zebranie danych klinicznych dotyczących wyników związanych z leczeniem choroby krzyżowo-biodrowej za pomocą procedury fuzji LinQ. Dane będą zbierane przy użyciu środków samoopisowych, w tym wizualnej skali analogowej (VAS) do oceny bólu, podczas której uczestnik jest proszony o umieszczenie linii prostopadłej do linii VAS w punkcie odzwierciedlającym intensywność bólu. Za pomocą linijki wynik określa się, mierząc odległość (mm) na 10-centymetrowej linii pomiędzy kotwicą „bez bólu” a znakiem pacjenta, uzyskując skalę punktacji od 0 do 100. Zostaną udostępnione inne kwestionariusze samoopisowe, w tym wskaźnik niepełnosprawności Oswestry (ODI) do pomiaru bólu krzyża i niepełnosprawności oraz system informacji o pomiarach zgłaszanych przez pacjentów wyników 29 (PROMIS 29) do pomiaru zdrowia fizycznego, psychicznego i społecznego oraz dobrego samopoczucia. -istnienie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

159

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Tyler, Texas, Stany Zjednoczone, 75701
        • Precision Spine Care

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Potencjalni uczestnicy badania będą pochodzić z istniejącej populacji pacjentów badaczy w każdej indywidualnej praktyce.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 21-70 lat
  • Pacjent odczuwa ból w dolnej części pleców od ponad 6 miesięcy, który nie reaguje na leczenie zachowawcze
  • Pacjent ma co najmniej 3 z 4 manewrów badania fizykalnego specyficznych dla stawu SI (FABER, test Gaenslena, Stork/Gillete i Yoman)
  • Pacjent odczuwa poprawę w numerycznej skali oceny bólu dolnej części pleców (NRS) o co najmniej 50% po wstrzyknięciu środka znieczulającego miejscowo do dotkniętych stawów SI z potwierdzonym artrogramem, w ciągu 30–60 minut od wstrzyknięcia
  • Zwyrodnieniowe zapalenie krzyżowo-biodrowe, w którym pośredniczy SIJ, w kontekście radiograficznych dowodów zwyrodnienia SIJ, widocznych w tomografii komputerowej lub prześwietleniach rentgenowskich, lub w wywiadzie dotyczącym wcześniejszego zespolenia lędźwiowego.
  • Zakłócenie SIJ zdefiniowano w badaniu bólu pośredniczonego przez SIJ w kontekście asymetrycznego poszerzenia SIJ w badaniu CT lub RTG lub obecności znacznego wycieku kontrastu podczas diagnostycznego bloku SIJ
  • Wyjściowy wynik wskaźnika niepełnosprawności Oswestry (ODI) co najmniej 30%
  • Wyjściowy wynik bólu krzyża/pośladków wynoszący co najmniej 50 w wizualnej skali analogowej 0–100 mm
  • Pacjent podpisał formularz świadomej zgody dotyczący konkretnego badania
  • Pacjent ma niezbędną zdolność umysłową do wyrażenia zgody i udziału w badaniu oraz jest fizycznie zdolny do spełnienia wymagań protokołu badania
  • Pacjent posiada ubezpieczenie medyczne obejmujące niniejszy standardowy zabieg pielęgnacyjny oraz wszelką inną przewidywaną i nieprzewidzianą opiekę związaną z zabiegiem.
  • Lekarz pacjenta zdecydował, że najlepszym sposobem leczenia choroby krzyżowo-biodrowej pacjenta jest system LinQ i pacjent wyraził zgodę na leczenie.

Kryteria wyłączenia:

  • Brak możliwości potwierdzenia, że ​​ból pochodzi ze stawu krzyżowo-biodrowego
  • Obecny silny ból pleców spowodowany innymi przyczynami, takimi jak zwyrodnienie dysku lędźwiowego, przepuklina dysku lędźwiowego, kręgozmyk lędźwiowy, zwężenie odcinka lędźwiowego kręgosłupa, zwyrodnienie odcinka lędźwiowego, ból korzeniowy odcinka lędźwiowego i złamanie trzonu kręgu lędźwiowego
  • Ból SIJ wtórny do stanów zapalnych, inna znana patologia krzyżowo-biodrowa, taka jak: dysplazja kości krzyżowej, zapalne zapalenie stawów krzyżowo-biodrowych (np. zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa lub inna spondyloartropatia związana z HLA), guz, infekcja, ostre złamanie i artropatia krystaliczna.
  • Ból korzeniowy wykraczający poza pośladek ≥ 30 mm w VAS
  • Całkowite ustąpienie bólu po wstrzyknięciu diagnostycznym SIJ trwającego 30 dni lub dłużej
  • W ciągu ostatnich 90 dni otrzymał zastrzyk kortykosteroidu do indeksu SIJ
  • Czy w ciągu ostatnich 90 dni otrzymał jakikolwiek neuroosiowy zastrzyk z kortykosteroidem
  • Zapewnia ponad 50% ulgę w bólu wynikającą z diagnostycznych blokad odgałęzień przyśrodkowych na poziomie L4/5 i/lub L5/S1
  • W ciągu ostatnich 6 miesięcy przeszedł ablację okolicy krzyżowej prądem o częstotliwości radiowej
  • Historia jakiegokolwiek umiejscowienia sprzętu w obrębie kości krzyżowej lub stawu krzyżowo-biodrowego
  • Historia kokcydynii lub kokcygektomii
  • Diagnostyka kliniczna bólu dyskogennego na poziomie L4/5 i/lub L5/S1
  • Historia endometriozy lub nerwobólu sromowego
  • Historia niedawnego (<1 roku) poważnego urazu miednicy
  • Przewlekła choroba reumatologiczna (np. reumatoidalne zapalenie stawów)
  • Jakikolwiek stan lub anatomia, która sprawia, że ​​leczenie systemem implantów Linq jest niewykonalne
  • Stosowanie leków, o których wiadomo, że mają szkodliwy wpływ na jakość kości i gojenie tkanek miękkich (choroba metaboliczna kości, indukowana lub idiopatyczna)
  • Wyraźny stan neurologiczny, który zakłócałby fizjoterapię
  • Aktualna infekcja miejscowa lub ogólnoustrojowa zwiększająca ryzyko operacji
  • Pacjent obecnie otrzymujący lub ubiegający się o odszkodowanie pracownicze, wynagrodzenie z tytułu niezdolności do pracy i/lub objęty postępowaniem sądowym dotyczącym obrażeń.
  • Pacjent uczestniczy w badaniu eksperymentalnym lub był zaangażowany w badanie eksperymentalne w ciągu 3 miesięcy przed oceną udziału
  • Pacjent objęty ubezpieczeniem nieobejmującym fuzji SI*
  • Wszczepiona dooponowa pompa przeciwbólowa

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Inny
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana bólu stawu krzyżowo-biodrowego (SIJ) w porównaniu z wartością wyjściową VAS o co najmniej 20 milimetrów
Ramy czasowe: Porównania zostaną przeprowadzone przed wizytą wyjściową i 7–14 dni po zabiegu, wizytami po 1 miesiącu, 3 miesiącu, 6 miesiącu i 12 miesiącu.

Przedmiot uznawano za udany, jeśli spełnione zostały wszystkie poniższe kryteria

1. Zmiana bólu SIJ w porównaniu z wartością wyjściową w skali VAS o co najmniej 20 mm (złożony punkt końcowy w postaci binarnego sukcesu, niepowodzenia) VAS to skala pionowa, w której wyższy wynik oznacza większy ból (maksymalnie 100 mm), a niższa skala przedstawia mniejszy ból (minimum 0 mm )
Porównania zostaną przeprowadzone przed wizytą wyjściową i 7–14 dni po zabiegu, wizytami po 1 miesiącu, 3 miesiącu, 6 miesiącu i 12 miesiącu.
Brak poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem
Ramy czasowe: Porównania zostaną przeprowadzone przed wizytą wyjściową i 7–14 dni po zabiegu, wizytami po 1 miesiącu, 3 miesiącu, 6 miesiącu i 12 miesiącu.

Przedmiot uznawano za udany, jeśli spełnione zostały wszystkie poniższe kryteria

2. Brak poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem (złożony punkt końcowy: sukces, niepowodzenie binarne)
Porównania zostaną przeprowadzone przed wizytą wyjściową i 7–14 dni po zabiegu, wizytami po 1 miesiącu, 3 miesiącu, 6 miesiącu i 12 miesiącu.
Brak pogorszenia stanu neurologicznego związanego z korzeniami nerwowymi lędźwiowo-krzyżowymi
Ramy czasowe: Porównania zostaną przeprowadzone przed wizytą wyjściową i 7–14 dni po zabiegu, wizytami po 1 miesiącu, 3 miesiącu, 6 miesiącu i 12 miesiącu.

Przedmiot uznawano za udany, jeśli spełnione zostały wszystkie poniższe kryteria

3. Brak pogorszenia stanu neurologicznego związanego z korzeniami nerwowymi lędźwiowo-krzyżowymi (złożony punkt końcowy: sukces, niepowodzenie binarne)
Porównania zostaną przeprowadzone przed wizytą wyjściową i 7–14 dni po zabiegu, wizytami po 1 miesiącu, 3 miesiącu, 6 miesiącu i 12 miesiącu.
Brak ponownej interwencji chirurgicznej (usunięcie, ponowna operacja lub dodatkowe unieruchomienie) w przypadku bólu SIJ
Ramy czasowe: Porównania zostaną przeprowadzone przed wizytą wyjściową i 7–14 dni po zabiegu, wizytami po 1 miesiącu, 3 miesiącu, 6 miesiącu i 12 miesiącu.

Przedmiot uznawano za udany, jeśli spełnione zostały wszystkie poniższe kryteria

4. Brak ponownej interwencji chirurgicznej (usunięcie, ponowna operacja lub dodatkowe unieruchomienie) z powodu bólu SIJ (złożony punkt końcowy binarnego sukcesu i niepowodzenia)
Porównania zostaną przeprowadzone przed wizytą wyjściową i 7–14 dni po zabiegu, wizytami po 1 miesiącu, 3 miesiącu, 6 miesiącu i 12 miesiącu.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w VAS
Ramy czasowe: Porównania zostaną przeprowadzone przed wizytą wyjściową i 7–14 dni po zabiegu, wizytami po 1 miesiącu, 3 miesiącu, 6 miesiącu i 12 miesiącu.
1. Zmiana wartości wyjściowej w VAS w porównaniu z wartością wyjściową po 6 miesiącach
Porównania zostaną przeprowadzone przed wizytą wyjściową i 7–14 dni po zabiegu, wizytami po 1 miesiącu, 3 miesiącu, 6 miesiącu i 12 miesiącu.
Zmiana w ODI
Ramy czasowe: Porównania zostaną przeprowadzone przed wizytą wyjściową i 7–14 dni po zabiegu, wizytami po 1 miesiącu, 3 miesiącu, 6 miesiącu i 12 miesiącu.
2. Zmiana wskaźnika niepełnosprawności Oswestry po 6 miesiącach obserwacji ODI ocenia niepełnosprawność i składa się z 10 sekcji, każda z zakresem punktowym od 0 (minimum) do 5 (maksimum). Wyższy wynik oznacza wyższy odsetek, co oznacza większą niepełnosprawność (maksymalnie 100%). Niższy wynik oznacza niższy odsetek, co oznacza mniejszą niepełnosprawność (minimum 0%).
Porównania zostaną przeprowadzone przed wizytą wyjściową i 7–14 dni po zabiegu, wizytami po 1 miesiącu, 3 miesiącu, 6 miesiącu i 12 miesiącu.
Zmiana w PROMIS29
Ramy czasowe: Porównania zostaną przeprowadzone przed wizytą wyjściową i 7–14 dni po zabiegu, wizytami po 1 miesiącu, 3 miesiącu, 6 miesiącu i 12 miesiącu.
3. Zmiana w PROMIS-29 po 6 miesiącach obserwacji. PROMIS 29 ocenia intensywność bólu za pomocą numerycznej skali ocen 0–10 (skala 11-punktowa), gdzie wyższy wynik oznacza większy ból. Inne domeny zdrowia są oceniane przy użyciu skali Likerta, gdzie wyższe wyniki oznaczają większą część mierzonej konkretnej domeny.
Porównania zostaną przeprowadzone przed wizytą wyjściową i 7–14 dni po zabiegu, wizytami po 1 miesiącu, 3 miesiącu, 6 miesiącu i 12 miesiącu.
Zmiana ogólnego wrażenia pacjenta dotyczącego zmiany (PGIC)
Ramy czasowe: Porównania zostaną przeprowadzone przed wizytą wyjściową i 7–14 dni po zabiegu, wizytami po 1 miesiącu, 3 miesiącu, 6 miesiącu i 12 miesiącu.
4. Zmiana zadowolenia pacjentów z PGIC PGIC wyraża się w 7-punktowej skali, która przedstawia ocenę pacjenta pod względem ogólnej poprawy. Niższy wynik oznacza głęboką poprawę, a wyższy wynik oznacza poprawę w zakresie ratownictwa.
Porównania zostaną przeprowadzone przed wizytą wyjściową i 7–14 dni po zabiegu, wizytami po 1 miesiącu, 3 miesiącu, 6 miesiącu i 12 miesiącu.
Zmiana ekwiwalentu miligramów morfiny
Ramy czasowe: Porównania zostaną przeprowadzone przed wizytą wyjściową i 7–14 dni po zabiegu, wizytami po 1 miesiącu, 3 miesiącu, 6 miesiącu i 12 miesiącu.
5. Zmiana wykorzystania MME we wszystkich punktach czasowych
Porównania zostaną przeprowadzone przed wizytą wyjściową i 7–14 dni po zabiegu, wizytami po 1 miesiącu, 3 miesiącu, 6 miesiącu i 12 miesiącu.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

PainTEQ, LLC

Współpracownicy

Pacific Research Institute

Śledczy

  • Główny śledczy: Aaron Calodeny, MD, Precision Spine Care

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 marca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SECURE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chroniczny ból

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kenya

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj