Клиническое исследование нового минимально инвазивного устройства для спондилодеза задней крестцово-подвздошной кости

Критерии включения:

• Возраст 21-70
• Пациент страдает от болей в пояснице в течение > 6 месяцев и неадекватно реагирует на консервативную помощь.
• Пациент выполнил как минимум 3 из 4 физикальных тестов, специфичных для сустава SI (FABER, тест Гаенслена, тест Сторка/Жиллете и Йомана).
• У пациента наблюдается улучшение показателей боли в пояснице (NRS) по меньшей мере на 50% после инъекции местного анестетика в пораженный сустав (суставы) с подтвержденной артрограммой в течение 30-60 минут после инъекции.
• Дегенеративный сакроилеит, опосредованный КПС, в контексте либо рентгенографических признаков дегенерации КПС, очевидных при компьютерной томографии или рентгенографии, либо предшествующего спондилодеза поясничного отдела.
• Разрушение КПС определялось при исследовании боли, опосредованной КПС, в контексте асимметричного расширения КПС на КТ или рентгенограммах или наличия значительной утечки контраста во время диагностической блокады КПС.
• Базовый показатель индекса инвалидности Освестри (ODI) не менее 30%.
• Исходный показатель боли в пояснице/ягодицах не менее 50 по визуальной аналоговой шкале 0–100 мм.
• Пациент подписал форму информированного согласия для конкретного исследования.
• Пациент обладает необходимой умственной способностью для согласия и участия и физически способен соблюдать требования протокола исследования.
• У пациента есть медицинская страховка, которая покрывает эту стандартную процедуру ухода, а также все другие ожидаемые и непредвиденные услуги, связанные с процедурой.
• Врач пациента решил, что лучшим методом лечения крестцово-подвздошного заболевания пациента является система LinQ, и пациент согласился на лечение.

Критерий исключения:

• Невозможность подтвердить, что боль исходит из крестцово-подвздошного сустава.
• Текущая сильная боль в спине, вызванная другими причинами, такими как дегенерация поясничного отдела позвоночника, грыжа поясничного диска, поясничный спондилолистез, стеноз поясничного отдела позвоночника, дегенерация поясничных фасеток, поясничная корешковая боль и перелом тела поясничного позвонка.
• Боль в КПС, вторичная по отношению к воспалительным состояниям, Другая известная крестцово-подвздошная патология, такая как: крестцовая дисплазия, Воспалительный сакроилеит (например, анкилозирующий спондилит или другая HLA-ассоциированная спондилоартропатия), Опухоль, Инфекция, Острый перелом и Кристаллическая артропатия.
• Корешковая боль, распространяющаяся за пределы ягодицы ≥ 30 мм по ВАШ
• Имеет полное разрешение боли от диагностической инъекции КПС продолжительностью 30 дней или более.
• Делал инъекцию кортикостероида в индекс SIJ в течение последних 90 дней.
• Были ли какие-либо нейроаксиальные инъекции кортикостероидов в течение последних 90 дней.
• Обладает более чем 50% облегчением боли при диагностических блокадах медиальных ветвей на уровнях L4/5 и/или L5/S1.
• В течение последних 6 месяцев перенес сакральную радиочастотную абляцию.
• История любого размещения оборудования в крестце или крестцово-подвздошном суставе.
• История кокцидинии или кокцигэктомии
• Клинический диагноз дискогенной боли на уровне L4/5 и/или L5/S1.
• Эндометриоз или пудендальная невралгия в анамнезе
• Недавняя (<1 года) серьезная травма таза в анамнезе.
• Хронические ревматологические заболевания (например, ревматоидный артрит)
• Любое состояние или анатомия, при которых лечение с помощью системы имплантатов Linq становится невозможным.
• Использование лекарств, которые, как известно, оказывают вредное воздействие на качество костей и заживление мягких тканей (метаболические заболевания костей, индуцированные или идиопатические).
• Выраженное неврологическое заболевание, которое может помешать физиотерапии.
• Текущая местная или системная инфекция, повышающая риск хирургического вмешательства.
• Пациент в настоящее время получает или добивается компенсации работника, пособия по инвалидности и/или участвует в судебном процессе по поводу травмы.
• Пациент участвует в научном исследовании или участвовал в нем в течение 3 месяцев до оценки участия.
• Пациент со страховкой, которая не покрывает слияние SI*
• Имплантированный интратекальный обезболивающий насос