Totum-63 对血糖异常患者的葡萄糖和脂质稳态的影响 (REVERSE-IT) (REVERSE-IT)
2023年9月20日 更新者：Valbiotis
TOTUM-63 对血糖异常患者血糖和脂质稳态影响的随机安慰剂对照双盲研究
本临床研究旨在评估 TOTUM-63 的功效，TOTUM-63 是 5 种植物提取物的混合物，按照每日 3 次的每日方案食用，对血糖异常受试者的葡萄糖和脂质稳态有影响。
假设是每天服用 3 次的 TOTUM-63 在服用 24 周后降低空腹血糖 (FPG) 浓度方面优于安慰剂。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
636
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Botevgrad、保加利亚
- MHAT-Botevgrad EOOD, Botevgrad
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Plovdiv、保加利亚、4004
- MHAT Sveta Karidad, First department of Internal Diseases
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Plovdiv、保加利亚
- Ambulatory for IPSOC in Endocrynology and Metabolic Diseases ENDO MED-CONSULT EOOD
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Plovdiv、保加利亚
- Diagnostic-consultative center 7 EOOD, Plovdiv
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Sofia、保加利亚、1431
- Diagnostic Consultative Center "ALEXANDROVSKA"
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Sofia、保加利亚、1431
- University Multiprofile Hospital for active treatment "Alexandrovska" EAD Clinic of Endocrinology and metabolic diseases
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Sofia、保加利亚、1606
- 4th Multiprofile Hospital for active treatment - EAD, Internal Diseases Departement
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Sofia、保加利亚
- Diagnostic Consultative Center
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Balatonfüred、匈牙利、8230
- Drug Resesarch Center (DRC)
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Budapest、匈牙利、1033
- ClinExpert Medical Center
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Békéscsaba、匈牙利、5600
- Trial Pharma Ltd
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Eger、匈牙利、3300
- Agria - Study Ltd
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Gyula、匈牙利、5703
- Trial Pharma Ltd
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Győr、匈牙利、9000
- Trial Pharma Ltd
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Miskolc、匈牙利、3529
- Clinical Research Unit (CRU)
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Orosháza、匈牙利、5900
- Trial Pharma Ltd
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Berlin、德国、13467
- Analyze & Realize
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Dresden、德国、01069
- Klinische Forschung Dresden
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Essen、德国、45355
- Medizentrum Essen Borbeck
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Esslingen、德国、73728
- BioTeSys
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Hamburg、德国、20253
- Klinische Forschung Hamburg
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Hannover、德国、30159
- Klinische Forschung Hannover-Mitte
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Karlsruhe、德国、76137
- Klinische Forschung Karlsruhe
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Künzing、德国
- Gemeinschaftspraxis Dr. Med C. Klein/J Minnich
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Sankt Ingbert、德国
- Zentrum für klinische Studien
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Schwerin、德国、19055
- Klinische Forschung Schwerin
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Stuttgart、德国、70599
- Zentrum für klinische Ernährung Stuttgart
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Catanzaro、意大利、88100
- Azienda Ospedaliera Universitaria "Mater Domini"
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Milan、意大利、20132
- IRCCS Ospedale San Raffaele
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Palermo、意大利、90127
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico "Paolo Giaccone"
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Roma、意大利、00161
- Policlinico Umberto I
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Amiens、法国、80054
- CHU Amiens
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Arras、法国、62000
- CH Arras
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Clermont-Ferrand、法国、63000
- CIC Clermont Ferrand
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Dijon、法国、21000
- CEN Nutriment
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Gières、法国、38610
- Eurofins Optimed
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Grenoble、法国、38043
- CHU Grenoble
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Lille、法国、59037
- CHU Lille
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Lille、法国、59019
- Institut Pasteur de Lille
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Nantes、法国、44093
- CHU Nantes
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Nice、法国、06202
- CHU Nice
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Paris、法国、75012
- Unité d'Investigation Clinique Biofortis Mérieux NutriSciences
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Pierre-Bénite、法国、69310
- Unité de Recherche Clinique en Immunologie Lyon Sud
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Rouen、法国、76000
- CHU Rouen
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Saint-Herblain、法国、44800
- Biofortis Mérieux NutriSciences
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Bydgoszcz、波兰
- Vitamed
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Katowice、波兰
- Grupowa Praktyka Lekarska s.c
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Kraków、波兰
- Centrum Medyczne Linden
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Bucarest、罗马尼亚
- Sana Monitoring
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Caracal、罗马尼亚
- Spitalul Municipal Caracal
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Călăraşi、罗马尼亚
- Ames Research Cente
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Reșca、罗马尼亚
- Clintrial Medical Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- I1。 18 至 70 岁（包括范围）；
- I2。血糖异常、糖尿病前期或新诊断的 2 型糖尿病，受试者没有任何糖尿病临床症状（例如 多尿、烦渴、视力模糊……）且不需要立即进行抗糖尿病治疗；
- I3。体重指数 (BMI) 在 25 到 40 公斤/平方米之间（包括范围）；
- I4。男性腰围 > 102 厘米，女性 > 88 厘米（-2% 允许范围，分别为 ≥ 100 厘米和 ≥ 86.5 厘米）；
- I5。最近三个月体重稳定在±5%以内；
- I6。 在随机分组前 3 个月内饮食习惯或身体活动没有显着变化，并同意遵循研究期间给出的卫生和饮食 (HD) 建议；
- I7。 对于女性：从研究开始前至少三个月开始使用相同可靠避孕方法的非绝经期女性，并同意在整个研究期间保持避孕（激素避孕、宫内节育器或手术干预）或绝经期有或没有激素替代疗法（不包括 3 个月以内开始的雌激素替代疗法）；
- I8。根据研究者的意见，良好的一般和心理健康：没有临床意义和相关的病史或体格检查异常；
- I9。能够并愿意通过遵守其注明日期并签署的知情同意书所证明的协议程序来参与研究；
- I10。加入社会保障计划；
- I11。同意注册生物医学研究志愿者（仅适用于法国中心）。
在 V0 生物分析中，受试者将有资格根据以下标准进行研究：
- I12。空腹血糖浓度 ≥ 110 mg/dL。
排除标准：
- E1。患有代谢紊乱，例如已治疗的糖尿病、未控制的甲状腺功能障碍或其他代谢紊乱需要根据专业建议在药物干预中调整剂量；
- E2。患有不受控制的动脉高血压（收缩压≥160 mmHg和/或舒张压≥100 mmHg）；
- E3。 有视网膜病变、缺血性心血管事件病史，在过去 6 个月或未来 9 个月内接受过近期外科手术；
- E4。患有严重的慢性疾病（例如 癌症、HIV、肾功能衰竭、正在进行的肝或胆道疾病、慢性炎症性消化系统疾病、关节炎或其他慢性呼吸系统疾病等）或发现与研究者进行的研究不一致的胃肠道疾病（例如 乳糜泻）；
- E5。 在抗糖尿病药物（例如 双胍类、磺脲类、格列奈类、格列汀类、格列酮类、格列净类、α-葡萄糖苷酶抑制剂、肠降血糖素和胰岛素）；
- E6。 降脂治疗（如 他汀类药物、贝特类药物、依折麦布、胆汁酸多价螯合剂、烟酸等）在随机分组前不到 3 个月或调整治疗剂量后不到 3 个月。 降脂治疗至少三个月稳定的受试者可纳入研究；
E7。 服用可能影响葡萄糖和/或脂质稳态参数的药物或在随机分组前不到 3 个月停止用药（例如 β 2 激动剂，如沙丁胺醇、血管紧张素转换酶 (ACE) 抑制剂、β 受体阻滞剂、噻嗪类利尿剂、选择性血清素再摄取抑制剂 (SSRIs)、单胺氧化酶抑制剂 (MAOIs)、抗精神病药、长期皮质类固醇全身药物、全身抗体、雄激素、苯妥英钠、干扰素、免疫抑制剂、抗病毒药和抗逆转录病毒药等）：
- β2 受体激动剂如沙丁胺醇、ACE 抑制剂、β 受体阻滞剂、噻嗪类利尿剂、SSRIs、MAOIs 只有在随机化前 3 个月以上稳定并在整个研究期间保持稳定的情况下才能耐受；
- 研究期间不允许使用其他药物（精神安定药、长期皮质类固醇全身药物、全身抗体、雄激素、苯妥英钠、干扰素、免疫抑制剂、抗病毒药和抗逆转录病毒药等）；
- E8。定期摄入膳食补充剂或“健康食品”，或富含植物甾烷醇或甾醇的产品（如 Pro-Activ® 或 Danacol® 产品），富含长链 omega-3 脂肪酸（尤其是含有鱼油的软凝胶），或在其他旨在降低血糖的物质中（例如 β-葡聚糖、魔芋、橄榄叶提取物、黄连素、肉桂等）或在随机分组前不到 3 个月停止；
- E9。 根据研究者的说法，正在接受治疗或膳食补充剂，这可能会显着影响研究期间遵循的参数或在随机分组前的太短时间内停止（例如在随机分组前的一个月内食用）；
- E10。 已知或疑似对研究产品的任何成分过敏或不耐受或过敏；
- E11。男性每天饮酒超过 3 标准杯或女性每天饮酒超过 2 标准杯或不同意在整个研究期间保持其饮酒习惯不变；
- E12。 有极端和/或不平衡的饮食习惯（例如 素食主义者、素食主义者、经常不吃饭）；
- E13。 根据研究者的说法，有神经性厌食症、贪食症或严重饮食失调的个人病史；
- E14。每天吸烟超过 20 支或不同意在整个研究期间保持其吸烟习惯不变。 受试者在就诊期间不能吸烟（最多 4 小时）；
- E15。研究者认为生活方式与研究不相符，包括高水平的身体活动（定义为每周超过 10 小时的高强度身体活动，步行除外）；
- E16。怀孕（如 β-HCG（人绒毛膜促性腺激素）阳性测试所证明，即 > 5 mUI/mL，在 V0 时实现）或哺乳期妇女或打算在提前 9 个月内怀孕；
- E17.谁在随机分组前 3 个月内献过血或打算在提前 9 个月内献血；
- E18.参加另一项临床试验或处于先前临床试验的排除期；
- E19.在过去 12 个月内获得了高于或等于 4500 欧元的临床试验补偿（仅适用于法国中心）；
- E20。 受法律保护（监护、监护）或经行政、司法决定被剥夺权利的；
- E21。表现出签署知情同意书的心理或语言能力；
- E22.紧急情况下无法联系；
- E23。 研究者评估的任何可能危及患者安全或研究进行的情况（例如 与阻抗测量和/或 DEXA（双能 X 射线吸收测量法）相关的设备禁忌症，例如起搏器或电子植入物）；
在 V0 生物分析中，受试者将被视为不符合以下标准的研究资格：
- E24.空腹葡萄糖血浆浓度 > 220 mg/dL；
- E25。空腹血甘油三酯 > 2.2 g/L；
- E26. TSH（促甲状腺激素）超出实验室正常值；
- E27.空腹血液 LDL（低密度脂蛋白）胆固醇 > 1.9 g/L 或非 HDLc（高密度脂蛋白胆固醇） > 2.2 g/L 或试验期间根据专业建议需要调整治疗剂量的任何情况；
- E28.血液 AST（天冬氨酸氨基转移酶）、ALT（丙氨酸氨基转移酶）或 GGT（γ 谷氨酰转肽酶）> 3 x ULN（正常上限）；
- E29.血肌酐浓度 > 125 μmol/L；
- E30。 eGFR 估计肾小球滤过率，通过 CKD-EPI（慢性肾脏病-流行病学协作）公式计算）< 60 mL/min/1.73m²；
- E31。全血细胞计数 (CBC)，血红蛋白 < 11 g/dL 或白细胞 < 3000 /mm3 或白细胞 > 16000 /mm3 或根据研究者的临床显着异常。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：TOTUM-63 每天摄入 3 次
实验性活性膳食补充剂 TOTUM-63 每天服用 3 次（盲臂）
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5 克剂量的 TOTUM-63 膳食补充剂，是 5 种植物提取物的混合物。
每天八粒胶囊，分三次口服（早上 3 粒，午餐 2 粒，晚餐 3 粒）
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂 每天 3 次摄入
安慰剂对照每天服用 3 次（盲臂）
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安慰剂。
每天八粒胶囊，分三次口服（早上 3 粒，午餐 2 粒，晚餐 3 粒）
其他名称：
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实验性的：TOTUM-63 每天摄入 2 次
实验性活性膳食补充剂 TOTUM-63 每天服用 2 次（张开手臂）
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5 克剂量的 TOTUM-63 膳食补充剂，是 5 种植物提取物的混合物。
每天八粒胶囊，分两次口服（早上 4 粒，晚餐 4 粒）
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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每天 3 次方案的 V3 空腹血糖浓度
大体时间：V3（干预 24 周）
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以 mg/dL 表示的空腹血浆葡萄糖浓度，TOTUM-63 3/天与安慰剂相比
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V3（干预 24 周）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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空腹血糖浓度的演变
大体时间：V1（基线）、V2（干预 12 周）和 V3（干预 24 周）
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空腹血糖浓度（mg/dL），TOTUM-63 3/天对比安慰剂，TOTUM-63 2/天对比安慰剂，TOTUM-63 3/天与 TOTUM-63 2/天对比安慰剂
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V1（基线）、V2（干预 12 周）和 V3（干预 24 周）
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HbA1c 的演变
大体时间：V1（基线）、V2（干预 12 周）和 V3（干预 24 周）
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HbA1c（%），TOTUM-63 3/天对比安慰剂，TOTUM-63 2/天对比安慰剂，TOTUM-63 3/天与 TOTUM-63 2/天对比安慰剂
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V1（基线）、V2（干预 12 周）和 V3（干预 24 周）
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摄入 75g 葡萄糖后 120 分钟血糖的变化
大体时间：V1（基线）、V2（干预 12 周）、V3（干预 24 周）和 V4（干预 12 周和结束）
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摄入 75g 葡萄糖后 120 分钟的血糖（mg/dL），TOTUM-63 3/天对比安慰剂，TOTUM-63 2/天对比安慰剂，TOTUM-63 3/天与 TOTUM-63 2/天对比安慰剂（仅针对 201 个受试者的子组）
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V1（基线）、V2（干预 12 周）、V3（干预 24 周）和 V4（干预 12 周和结束）
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空腹胰岛素血症的演变
大体时间：V1（基线）、V2（干预 12 周）和 V3（干预 24 周）
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空腹胰岛素血症（mU/L），TOTUM-63 3/天对比安慰剂，TOTUM-63 2/天对比安慰剂，TOTUM-63 3/天与 TOTUM-63 2/天对比安慰剂
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V1（基线）、V2（干预 12 周）和 V3（干预 24 周）
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HOMA-IR（胰岛素抵抗稳态模型评估）指数的演变
大体时间：V1（基线）、V2（干预 12 周）和 V3（干预 24 周）
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HOMA-IR 指数，TOTUM-63 3/天对比安慰剂，TOTUM-63 2/天对比安慰剂，TOTUM-63 3/天与 TOTUM-63 2/天对比安慰剂
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V1（基线）、V2（干预 12 周）和 V3（干预 24 周）
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HOMA-β（β 细胞稳态模型评估）指数的演变
大体时间：V1（基线）、V2（干预 12 周）和 V3（干预 24 周）
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HOMA-β 指数，TOTUM-63 3/天对比安慰剂，TOTUM-63 2/天对比安慰剂，TOTUM-63 3/天与 TOTUM-63 2/天对比安慰剂
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V1（基线）、V2（干预 12 周）和 V3（干预 24 周）
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QUICKY（定量胰岛素敏感性检查指数）指数的演变
大体时间：V1（基线）、V2（干预 12 周）和 V3（干预 24 周）
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QUICKY 指数，TOTUM-63 3/天对比安慰剂，TOTUM-63 2/天对比安慰剂，TOTUM-63 3/天与 TOTUM-63 2/天对比安慰剂
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V1（基线）、V2（干预 12 周）和 V3（干预 24 周）
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甘油三酯空腹血浓度的演变
大体时间：V1（基线）、V2（干预 12 周）和 V3（干预 24 周）
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甘油三酯（g/L），TOTUM-63 3/天对比安慰剂，TOTUM-63 2/天对比安慰剂，TOTUM-63 3/天与 TOTUM-63 2/天对比安慰剂
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V1（基线）、V2（干预 12 周）和 V3（干预 24 周）
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空腹血总胆固醇浓度的演变
大体时间：V1（基线）、V2（干预 12 周）和 V3（干预 24 周）
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总胆固醇（g/L），TOTUM-63 3/天对比安慰剂，TOTUM-63 2/天对比安慰剂，TOTUM-63 3/天与 TOTUM-63 2/天对比安慰剂
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V1（基线）、V2（干预 12 周）和 V3（干预 24 周）
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高密度脂蛋白胆固醇空腹血浓度的演变
大体时间：V1（基线）、V2（干预 12 周）和 V3（干预 24 周）
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HDL 胆固醇（以 g/L 为单位），TOTUM-63 3/天对比安慰剂，TOTUM-63 2/天对比安慰剂，TOTUM-63 3/天与 TOTUM-63 2/天对比安慰剂
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V1（基线）、V2（干预 12 周）和 V3（干预 24 周）
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非高密度脂蛋白胆固醇空腹血浓度的演变
大体时间：V1（基线）、V2（干预 12 周）和 V3（干预 24 周）
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非高密度脂蛋白胆固醇（g/L），TOTUM-63 3/天对比安慰剂，TOTUM-63 2/天对比安慰剂，TOTUM-63 3/天与 TOTUM-63 2/天对比安慰剂
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V1（基线）、V2（干预 12 周）和 V3（干预 24 周）
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低密度脂蛋白胆固醇空腹血浓度的演变
大体时间：V1（基线）、V2（干预 12 周）和 V3（干预 24 周）
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LDL 胆固醇（以 g/L 为单位），TOTUM-63 3/天对比安慰剂，TOTUM-63 2/天对比安慰剂，TOTUM-63 3/天与 TOTUM-63 2/天对比安慰剂
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V1（基线）、V2（干预 12 周）和 V3（干预 24 周）
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游离脂肪酸空腹血浓度的演变
大体时间：V1（基线）、V2（干预 12 周）和 V3（干预 24 周）
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游离脂肪酸（g/L），TOTUM-63 3/天对比安慰剂，TOTUM-63 2/天对比安慰剂，TOTUM-63 3/天与 TOTUM-63 2/天对比安慰剂
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V1（基线）、V2（干预 12 周）和 V3（干预 24 周）
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动脉粥样硬化指数的演变
大体时间：V1（基线）、V2（干预 12 周）和 V3（干预 24 周）
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致动脉粥样硬化指数，TOTUM-63 3/天对比安慰剂，TOTUM-63 2/天对比安慰剂，TOTUM-63 3/天与 TOTUM-63 2/天对比安慰剂
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V1（基线）、V2（干预 12 周）和 V3（干预 24 周）
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致动脉粥样硬化系数的演变
大体时间：V1（基线）、V2（干预 12 周）和 V3（干预 24 周）
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致动脉粥样硬化系数，TOTUM-63 3/天对比安慰剂，TOTUM-63 2/天对比安慰剂，TOTUM-63 3/天与 TOTUM-63 2/天对比安慰剂
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V1（基线）、V2（干预 12 周）和 V3（干预 24 周）
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心脏风险比的演变 1
大体时间：V1（基线）、V2（干预 12 周）和 V3（干预 24 周）
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心脏风险比 1，TOTUM-63 3/天对比安慰剂，TOTUM-63 2/天对比安慰剂，TOTUM-63 3/天与 TOTUM-63 2/天对比安慰剂
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V1（基线）、V2（干预 12 周）和 V3（干预 24 周）
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心脏风险比的演变 2
大体时间：V1（基线）、V2（干预 12 周）和 V3（干预 24 周）
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心脏风险比 2，TOTUM-63 3/天对比安慰剂，TOTUM-63 2/天对比安慰剂，TOTUM-63 3/天与 TOTUM-63 2/天对比安慰剂
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V1（基线）、V2（干预 12 周）和 V3（干预 24 周）
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HsCRP 空腹血浓度的演变
大体时间：V1（基线）、V2（干预 12 周）和 V3（干预 24 周）
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hsCRP（mg/L），TOTUM-63 3/天对比安慰剂，TOTUM-63 2/天对比安慰剂，TOTUM-63 3/天与 TOTUM-63 2/天对比安慰剂
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V1（基线）、V2（干预 12 周）和 V3（干预 24 周）
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体重的演变
大体时间：V1（基线）、V2（干预 12 周）和 V3（干预 24 周）
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体重（公斤），TOTUM-63 3/天对比安慰剂，TOTUM-63 2/天对比安慰剂，TOTUM-63 3/天与 TOTUM-63 2/天对比安慰剂
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V1（基线）、V2（干预 12 周）和 V3（干预 24 周）
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腰围的演变
大体时间：V1（基线）、V2（干预 12 周）和 V3（干预 24 周）
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腰围（厘米），TOTUM-63 3/天对比安慰剂，TOTUM-63 2/天对比安慰剂，TOTUM-63 3/天与 TOTUM-63 2/天对比安慰剂
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V1（基线）、V2（干预 12 周）和 V3（干预 24 周）
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臀围的演变
大体时间：V1（基线）、V2（干预 12 周）和 V3（干预 24 周）
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臀围（厘米），TOTUM-63 3/天对比安慰剂，TOTUM-63 2/天对比安慰剂，TOTUM-63 3/天与 TOTUM-63 2/天对比安慰剂
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V1（基线）、V2（干预 12 周）和 V3（干预 24 周）
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腰臀比的演变
大体时间：V1（基线）、V2（干预 12 周）和 V3（干预 24 周）
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腰臀比，TOTUM-63 3/天对比安慰剂，TOTUM-63 2/天对比安慰剂，TOTUM-63 3/天与 TOTUM-63 2/天对比安慰剂
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V1（基线）、V2（干预 12 周）和 V3（干预 24 周）
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通过阻抗计评估身体成分的演变
大体时间：V1（基线）、V2（干预 12 周）和 V3（干预 24 周）
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脂肪量（以 % 和千克表示）、瘦体重（以 % 和千克表示）、全身水分（以 % 和千克表示）、TOTUM-63 3/天对比安慰剂、TOTUM-63 2/天对比安慰剂和 TOTUM-63 3 /day 与 TOTUM-63 合并 2/day vs 安慰剂
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V1（基线）、V2（干预 12 周）和 V3（干预 24 周）
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从 V1 开始延迟 2 型糖尿病药物治疗需求的发生
大体时间：V1（基线）、V2（干预 12 周）和 V3（干预 24 周）
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V1 与研究者决定将受试者退出研究的日期之间的延迟，因为他需要药物治疗来治疗他的糖尿病，TOTUM-63 3/天与安慰剂相比，TOTUM-63 2/天与安慰剂和 TOTUM- 63 3 次/天与 TOTUM-63 2 次/天对比安慰剂
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V1（基线）、V2（干预 12 周）和 V3（干预 24 周）
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从 V1 开始血糖状况改善或恶化的受试者比例
大体时间：V1（基线）、V2（干预 12 周）和 V3（干预 24 周）
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血糖状况将在每次就诊时通过 FPG 值、3 种不同的类别 2 型糖尿病/糖尿病前期/正常来定义。
将在研究期间评估研究期间类别发生变化的受试者比例（血糖状况改善或恶化），TOTUM-63 3/天与安慰剂相比，TOTUM-63 2/天与安慰剂相比，TOTUM-63 3/天汇总TOTUM-63 2/天 vs 安慰剂
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V1（基线）、V2（干预 12 周）和 V3（干预 24 周）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Isabelle METREAU, MD、Biofortis Mérieux NutriSciences
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年7月8日
初级完成 (实际的)
2023年1月31日
研究完成 (实际的)
2023年6月23日
研究注册日期
首次提交
2020年5月28日
首先提交符合 QC 标准的
2020年6月4日
首次发布 (实际的)
2020年6月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年9月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年9月20日
最后验证
2023年9月1日
更多信息
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