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Effetto di Totum-63 sull'omeostasi del glucosio e dei lipidi in soggetti con disglicemia (REVERSE-IT) (REVERSE-IT)

20 settembre 2023 aggiornato da: Valbiotis

Studio randomizzato in doppio cieco controllato con placebo sull'effetto di TOTUM-63 sull'omeostasi del glucosio e dei lipidi in soggetti con disglicemia

Questo studio clinico mira a valutare l'efficacia di TOTUM-63, un mix di 5 estratti vegetali, consumato al regime giornaliero di tre volte al giorno sull'omeostasi glicemica e lipidica in soggetti disglicemici. L'ipotesi è che TOTUM-63, consumato 3 volte al giorno, sia superiore al placebo per la diminuzione della concentrazione di glucosio plasmatico a digiuno (FPG) dopo 24 settimane di consumo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

636

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Bulgaria
      • Botevgrad, Bulgaria
        • MHAT-Botevgrad EOOD, Botevgrad
      • Plovdiv, Bulgaria, 4004
        • MHAT Sveta Karidad, First department of Internal Diseases
      • Plovdiv, Bulgaria
        • Ambulatory for IPSOC in Endocrynology and Metabolic Diseases ENDO MED-CONSULT EOOD
      • Plovdiv, Bulgaria
        • Diagnostic-consultative center 7 EOOD, Plovdiv
      • Sofia, Bulgaria, 1431
        • Diagnostic Consultative Center "ALEXANDROVSKA"
      • Sofia, Bulgaria, 1431
        • University Multiprofile Hospital for active treatment "Alexandrovska" EAD Clinic of Endocrinology and metabolic diseases
      • Sofia, Bulgaria, 1606
        • 4th Multiprofile Hospital for active treatment - EAD, Internal Diseases Departement
      • Sofia, Bulgaria
        • Diagnostic Consultative Center
  • Francia
      • Amiens, Francia, 80054
        • CHU Amiens
      • Arras, Francia, 62000
        • CH ARRAS
      • Clermont-Ferrand, Francia, 63000
        • CIC Clermont Ferrand
      • Dijon, Francia, 21000
        • CEN Nutriment
      • Gières, Francia, 38610
        • Eurofins Optimed
      • Grenoble, Francia, 38043
        • CHU Grenoble
      • Lille, Francia, 59037
        • CHU Lille
      • Lille, Francia, 59019
        • Institut Pasteur de Lille
      • Nantes, Francia, 44093
        • CHU Nantes
      • Nice, Francia, 06202
        • CHU Nice
      • Paris, Francia, 75012
        • Unité d'Investigation Clinique Biofortis Mérieux NutriSciences
      • Pierre-Bénite, Francia, 69310
        • Unité de Recherche Clinique en Immunologie Lyon Sud
      • Rouen, Francia, 76000
        • CHU Rouen
      • Saint-Herblain, Francia, 44800
        • Biofortis Mérieux NutriSciences
  • Germania
      • Berlin, Germania, 13467
        • Analyze & Realize
      • Dresden, Germania, 01069
        • Klinische Forschung Dresden
      • Essen, Germania, 45355
        • Medizentrum Essen Borbeck
      • Esslingen, Germania, 73728
        • BioTeSys
      • Hamburg, Germania, 20253
        • Klinische Forschung Hamburg
      • Hannover, Germania, 30159
        • Klinische Forschung Hannover-Mitte
      • Karlsruhe, Germania, 76137
        • Klinische Forschung Karlsruhe
      • Künzing, Germania
        • Gemeinschaftspraxis Dr. Med C. Klein/J Minnich
      • Sankt Ingbert, Germania
        • Zentrum für klinische Studien
      • Schwerin, Germania, 19055
        • Klinische Forschung Schwerin
      • Stuttgart, Germania, 70599
        • Zentrum für klinische Ernährung Stuttgart
  • Italia
      • Catanzaro, Italia, 88100
        • Azienda Ospedaliera Universitaria "Mater Domini"
      • Milan, Italia, 20132
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
      • Palermo, Italia, 90127
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico "Paolo Giaccone"
      • Roma, Italia, 00161
        • Policlinico Umberto I
  • Polonia
      • Bydgoszcz, Polonia
        • VitaMed
      • Katowice, Polonia
        • Grupowa Praktyka Lekarska s.c
      • Kraków, Polonia
        • Centrum Medyczne Linden
  • Romania
      • Bucarest, Romania
        • Sana Monitoring
      • Caracal, Romania
        • Spitalul Municipal Caracal
      • Călăraşi, Romania
        • Ames Research Cente
      • Reșca, Romania
        • Clintrial Medical Center
  • Ungheria
      • Balatonfüred, Ungheria, 8230
        • Drug Resesarch Center (DRC)
      • Budapest, Ungheria, 1033
        • ClinExpert Medical Center
      • Békéscsaba, Ungheria, 5600
        • Trial Pharma Ltd
      • Eger, Ungheria, 3300
        • Agria - Study Ltd
      • Gyula, Ungheria, 5703
        • Trial Pharma Ltd
      • Győr, Ungheria, 9000
        • Trial Pharma Ltd
      • Miskolc, Ungheria, 3529
        • Clinical Research Unit (CRU)
      • Orosháza, Ungheria, 5900
        • Trial Pharma Ltd

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I1. Da 18 a 70 anni (comprese le fasce);
  • Io2. Diabete di tipo 2 disglicemico, prediabetico o di nuova diagnosi, soggetto senza alcun sintomo clinico di diabete (es. poliuria, polidipsia, visione offuscata…) e che non richiedono un trattamento antidiabetico immediato;
  • Io3. Indice di massa corporea (BMI) compreso tra 25 e 40 kg/m² (compresi gli intervalli);
  • Io4. Circonferenza vita > 102 cm per uomo e > 88 cm per donna (-2% margine consentito, rispettivamente ≥ 100 cm e ≥ 86,5 cm);
  • I5. Peso stabile entro ± 5% negli ultimi tre mesi;
  • I6. Nessun cambiamento significativo nelle abitudini alimentari o nell'attività fisica nei 3 mesi precedenti la randomizzazione e accettazione di seguire le raccomandazioni igieniche e dietetiche (HD) fornite durante lo studio;
  • Io7. Per le donne: non in menopausa con la stessa contraccezione affidabile da almeno tre mesi prima dell'inizio dello studio e accettando di mantenerla durante l'intera durata dello studio (contraccezione ormonale, dispositivo intrauterino o intervento chirurgico) o in menopausa con o senza terapia ormonale sostitutiva (terapia sostitutiva estrogenica iniziata da meno di 3 mesi esclusa);
  • I8. Buona salute generale e mentale secondo il parere dello sperimentatore: nessuna anomalia clinicamente significativa e rilevante della storia medica o dell'esame fisico;
  • Io9. In grado e disposto a partecipare allo studio rispettando le procedure del protocollo come evidenziato dal suo modulo di consenso informato datato e firmato;
  • Io10. affiliato a un regime di previdenza sociale;
  • Io11. Accettare di essere iscritti ai volontari nella ricerca biomedica (applicabile solo per i centri francesi).

All'analisi biologica V0, i soggetti saranno ammessi allo studio sui seguenti criteri:

  • Io12. Concentrazione di glucosio plasmatico a digiuno ≥ 110 mg/dL.

Criteri di esclusione:

  • E1. Soffre di un disturbo metabolico come diabete trattato, disfunzione tiroidea incontrollata o altri disturbi metabolici che richiedono un aggiustamento della dose nell'intervento farmacologico secondo le raccomandazioni professionali;
  • E2. Soffre di ipertensione arteriosa incontrollata (pressione arteriosa sistolica ≥ 160 mmHg e/o pressione arteriosa diastolica ≥ 100 mmHg);
  • E3. Con una storia di retinopatia, evento cardiovascolare ischemico, avendo subito un intervento chirurgico recente negli ultimi 6 mesi o nei 9 mesi a venire;
  • E4. Soffre di una grave malattia cronica (ad es. cancro, HIV, insufficienza renale, disturbi epatici o biliari in corso, malattia digestiva infiammatoria cronica, artrite o altri disturbi respiratori cronici, ecc.) o disturbi gastrointestinali ritenuti incoerenti con la conduzione dello studio da parte dello sperimentatore (ad es. celiachia);
  • E5. Sotto farmaci antidiabetici (ad es. biguanidi, sulfoniluree, glinidi, gliptine, glitazoni, gliflozine, inibitori dell'α-glucosidasi, incretine e insulina);
  • E6. In trattamento ipolipemizzante (ad es. statine, fibrati, ezetimibe, sequestranti degli acidi biliari, niacina, ecc.) da meno di 3 mesi o modifica della dose di trattamento da meno di 3 mesi prima della randomizzazione. Possono essere inclusi nello studio soggetti con trattamento ipolipemizzante stabile da almeno tre mesi;

  • E7. Sotto farmaci che potrebbero influenzare i parametri dell'omeostasi glicemica e/o lipidica o interrotti meno di 3 mesi prima della randomizzazione (ad es. beta 2 agonisti come salbutamolo, inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE), beta-bloccanti, diuretici tiazidici, inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI), inibitori delle mono-amino ossidasi (IMAO), neurolettici, farmaci sistemici corticosteroidi a lungo termine, anticorpi sistemici, androgeni , fenitoina, interferoni, immunosoppressori, antivirali e antiretrovirali, ecc.):

    • Beta 2 agonisti come salbutamolo, ACE inibitori, beta bloccanti, diuretici tiazidici, SSRI, IMAO sono tollerati solo se stabili da più di 3 mesi prima della randomizzazione e mantenuti durante l'intero studio;
    • Gli altri farmaci (neurolettici, farmaci sistemici corticosteroidi a lungo termine, anticorpi sistemici, androgeni, fenitoina, interferoni, immunosoppressori, antivirali e antiretrovirali, ecc.) non sono ammessi durante lo studio;
  • E8. Assunzione regolare di integratori alimentari o "alimenti salutari", o prodotti ricchi di stanoli o steroli vegetali (come i prodotti Pro-Activ® o Danacol®), ricchi di acidi grassi omega-3 a catena lunga (soprattutto gel morbidi contenenti oli di pesce), oppure in altre sostanze destinate a ridurre la glicemia (es. beta-glucani, konjac, estratto di foglie di olivo, berberina, cannella, ecc.) o interrotto meno di 3 mesi prima della randomizzazione;
  • E9. Sotto trattamento o integratore alimentare che potrebbe influenzare in modo significativo i parametri seguiti durante lo studio secondo lo sperimentatore o interrotto in un periodo troppo breve prima della randomizzazione (ad esempio consumato nel mese prima della randomizzazione);
  • E10. Con un'allergia alimentare nota o sospetta o intolleranza o ipersensibilità a uno qualsiasi degli ingredienti dei prodotti in studio;
  • E11. Consumare più di 3 bevande standard al giorno di bevande alcoliche per gli uomini o 2 bevande standard al giorno per le donne o non accettare di mantenere invariate le sue abitudini di consumo di alcol durante lo studio;
  • E12. Con abitudini alimentari estreme e/o squilibrate (ad es. vegetariani, vegani, che saltano regolarmente i pasti);
  • E13. Con una storia personale di anoressia nervosa, bulimia o disturbi alimentari significativi secondo lo sperimentatore;
  • E14. Fumare più di 20 sigarette al giorno o non accettare di mantenere invariate le sue abitudini al fumo durante lo studio. Il soggetto deve essere in grado di non fumare durante le visite (massimo 4 ore);
  • E15. Avere uno stile di vita ritenuto incompatibile con lo studio secondo lo sperimentatore, incluso un alto livello di attività fisica (definito come più di 10 ore di attività fisica intensa a settimana, camminate escluse);
  • E16. Donne in gravidanza (come evidenziato da un test positivo per β-HCG (gonadotropina corionica umana), cioè > 5 mUI/mL, realizzato a V0) o donne che allattano o che intendono iniziare una gravidanza entro 9 mesi;
  • E17. Chi ha effettuato una donazione di sangue nei 3 mesi precedenti la randomizzazione o intende effettuarla nei 9 mesi successivi;
  • E18. Partecipare a un'altra sperimentazione clinica o trovarsi nel periodo di esclusione di una precedente sperimentazione clinica;
  • E19. aver percepito, negli ultimi 12 mesi, indennità per sperimentazione clinica superiori o uguali a 4500 euro (applicabile solo per i centri francesi);
  • E20. Sotto tutela legale (tutela, tutela) o privato dei suoi diritti a seguito di decisione amministrativa o giudiziaria;
  • E21. Presentare un'incapacità psicologica o linguistica di firmare il consenso informato;
  • E22. Impossibile da contattare in caso di emergenza;
  • E23. Qualsiasi condizione valutata dallo sperimentatore che potrebbe mettere in pericolo la sicurezza del paziente o la conduzione dello studio (ad es. controindicazione correlata al dispositivo per l'impedenziometria e/o DEXA (Dual-Energy X-ray Absorptiometry) come pacemaker o impianto elettronico);

All'analisi biologica V0, i soggetti saranno considerati non idonei allo studio in base ai seguenti criteri:

  • E24. Concentrazione plasmatica di glucosio a digiuno > 220 mg/dL;
  • E25. Trigliceridi nel sangue a digiuno > 2,2 g/L;
  • E26. TSH (ormone stimolante la tiroide) al di fuori dei valori normali di laboratorio;
  • E27. Colesterolo LDL (lipoproteine ​​a bassa densità) nel sangue a digiuno > 1,9 g/L o non HDLc (colesterolo delle lipoproteine ​​ad alta densità) > 2,2 g/L o qualsiasi condizione che richieda un aggiustamento della dose terapeutica durante lo studio secondo le raccomandazioni professionali;
  • E28. Sangue AST (aspartato amino transferasi), ALT (alanina amino transferasi) o GGT (gamma glutamil transpeptidasi) > 3 x ULN (limite superiore della norma);
  • E29. Concentrazione di creatinina nel sangue > 125 μmol/L;
  • E30. eGFR tasso di filtrazione glomerulare stimato, calcolato mediante la formula CKD-EPI (Chronic Kidney Disease-EPIdemiology collaboration)) < 60 mL/min/1,73 m²;
  • E31. Emocromo completo (CBC) con emoglobina < 11 g/dL o leucociti < 3000 /mm3 o leucociti > 16000 /mm3 o anomalia clinicamente significativa secondo lo sperimentatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: TOTUM-63 3 assunzioni al giorno
Integratore alimentare sperimentale attivo TOTUM-63 assunto 3 volte al giorno (braccio cieco)
Integratore alimentare: TOTUM-63 3 assunzioni al giorno
Dose da 5 g di integratore alimentare TOTUM-63, mix di 5 estratti vegetali. Otto capsule al giorno da consumare per via orale in tre assunzioni (3 al mattino, 2 a pranzo e 3 a cena)
Altri nomi:
  • Prodotto attivo 3 assunzioni al giorno
Comparatore placebo: Placebo 3 assunzioni al giorno
Comparatore placebo preso 3 volte al giorno (braccio cieco)
Integratore alimentare: Placebo 3 assunzioni al giorno
Placebo. Otto capsule al giorno da consumare per via orale in tre assunzioni (3 al mattino, 2 a pranzo e 3 a cena)
Altri nomi:
  • Prodotto di confronto 3 assunzioni al giorno
Sperimentale: TOTUM-63 2 assunzioni al giorno
Integratore alimentare sperimentale attivo TOTUM-63 assunto 2 volte al giorno (braccio aperto)
Integratore alimentare: TOTUM-63 2 assunzioni al giorno
Dose da 5 g di integratore alimentare TOTUM-63, mix di 5 estratti vegetali. Otto capsule al giorno da consumare per via orale in due assunzioni (4 al mattino e 4 a cena)
Altri nomi:
  • Prodotto attivo 2 assunzioni al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione di glucosio plasmatico a digiuno a V3 con un regime di 3 volte al giorno
Lasso di tempo: V3 (24 settimane di intervento)
Concentrazione di glucosio plasmatico a digiuno in mg/dL, TOTUM-63 3/die vs placebo
V3 (24 settimane di intervento)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Evoluzione della concentrazione di glucosio plasmatico a digiuno
Lasso di tempo: V1 (basale), V2 (12 settimane di intervento) e V3 (24 settimane di intervento)
Concentrazione di glucosio plasmatico a digiuno (in mg/dL), TOTUM-63 3/die vs placebo, TOTUM-63 2/die vs placebo e TOTUM-63 3/die in pool con TOTUM-63 2/die vs placebo
V1 (basale), V2 (12 settimane di intervento) e V3 (24 settimane di intervento)
Evoluzione dell'HbA1c
Lasso di tempo: V1 (basale), V2 (12 settimane di intervento) e V3 (24 settimane di intervento)
HbA1c (in %), TOTUM-63 3/die vs placebo, TOTUM-63 2/die vs placebo e TOTUM-63 3/die in pool con TOTUM-63 2/die vs placebo
V1 (basale), V2 (12 settimane di intervento) e V3 (24 settimane di intervento)
Evoluzione della glicemia a 120 minuti dall'assunzione di 75 g di glucosio
Lasso di tempo: V1 (basale), V2 (12 settimane di intervento), V3 (24 settimane di intervento) e V4 (12 settimane e fine dell'intervento)
Glicemia (in mg/dL) a 120 minuti dall'assunzione di 75 g di glucosio, TOTUM-63 3/die vs placebo, TOTUM-63 2/die vs placebo e TOTUM-63 3/die raggruppati con TOTUM-63 2/die vs placebo (Solo per un sottogruppo di 201 soggetti)
V1 (basale), V2 (12 settimane di intervento), V3 (24 settimane di intervento) e V4 (12 settimane e fine dell'intervento)
Evoluzione dell'insulinemia a digiuno
Lasso di tempo: V1 (basale), V2 (12 settimane di intervento) e V3 (24 settimane di intervento)
Insulinemia a digiuno (in mU/L), TOTUM-63 3/die vs placebo, TOTUM-63 2/die vs placebo e TOTUM-63 3/die in pool con TOTUM-63 2/die vs placebo
V1 (basale), V2 (12 settimane di intervento) e V3 (24 settimane di intervento)
Evoluzione dell'indice HOMA-IR (HOmeostasis Model Assessment of Insulin Resistance).
Lasso di tempo: V1 (basale), V2 (12 settimane di intervento) e V3 (24 settimane di intervento)
Indice HOMA-IR, TOTUM-63 3/die vs placebo, TOTUM-63 2/die vs placebo e TOTUM-63 3/die in pool con TOTUM-63 2/die vs placebo
V1 (basale), V2 (12 settimane di intervento) e V3 (24 settimane di intervento)
Evoluzione dell'indice HOMA-β (Homeostasis Model Assessment of Beta cells).
Lasso di tempo: V1 (basale), V2 (12 settimane di intervento) e V3 (24 settimane di intervento)
Indice HOMA-β, TOTUM-63 3/die vs placebo, TOTUM-63 2/die vs placebo e TOTUM-63 3/die in pool con TOTUM-63 2/die vs placebo
V1 (basale), V2 (12 settimane di intervento) e V3 (24 settimane di intervento)
Evoluzione dell'indice QUICKY (QUantitative Insulin sensitivity ChecK Index).
Lasso di tempo: V1 (basale), V2 (12 settimane di intervento) e V3 (24 settimane di intervento)
Indice QUICKY, TOTUM-63 3/die vs placebo, TOTUM-63 2/die vs placebo e TOTUM-63 3/die in pool con TOTUM-63 2/die vs placebo
V1 (basale), V2 (12 settimane di intervento) e V3 (24 settimane di intervento)
Evoluzione delle concentrazioni ematiche a digiuno dei trigliceridi
Lasso di tempo: V1 (basale), V2 (12 settimane di intervento) e V3 (24 settimane di intervento)
Trigliceridi (in g/L), TOTUM-63 3/die vs placebo, TOTUM-63 2/die vs placebo e TOTUM-63 3/die in pool con TOTUM-63 2/die vs placebo
V1 (basale), V2 (12 settimane di intervento) e V3 (24 settimane di intervento)
Evoluzione delle concentrazioni ematiche a digiuno del colesterolo totale
Lasso di tempo: V1 (basale), V2 (12 settimane di intervento) e V3 (24 settimane di intervento)
Colesterolo totale (in g/L), TOTUM-63 3/die vs placebo, TOTUM-63 2/die vs placebo e TOTUM-63 3/die in pool con TOTUM-63 2/die vs placebo
V1 (basale), V2 (12 settimane di intervento) e V3 (24 settimane di intervento)
Evoluzione delle concentrazioni ematiche a digiuno del colesterolo HDL
Lasso di tempo: V1 (basale), V2 (12 settimane di intervento) e V3 (24 settimane di intervento)
Colesterolo HDL (in g/L), TOTUM-63 3/die vs placebo, TOTUM-63 2/die vs placebo e TOTUM-63 3/die in pool con TOTUM-63 2/die vs placebo
V1 (basale), V2 (12 settimane di intervento) e V3 (24 settimane di intervento)
Evoluzione delle concentrazioni ematiche a digiuno di colesterolo non HDL
Lasso di tempo: V1 (basale), V2 (12 settimane di intervento) e V3 (24 settimane di intervento)
colesterolo non HDL (in g/L), TOTUM-63 3/die vs placebo, TOTUM-63 2/die vs placebo e TOTUM-63 3/die in pool con TOTUM-63 2/die vs placebo
V1 (basale), V2 (12 settimane di intervento) e V3 (24 settimane di intervento)
Evoluzione delle concentrazioni ematiche a digiuno del colesterolo LDL
Lasso di tempo: V1 (basale), V2 (12 settimane di intervento) e V3 (24 settimane di intervento)
Colesterolo LDL (in g/L), TOTUM-63 3/die vs placebo, TOTUM-63 2/die vs placebo e TOTUM-63 3/die in pool con TOTUM-63 2/die vs placebo
V1 (basale), V2 (12 settimane di intervento) e V3 (24 settimane di intervento)
Evoluzione delle concentrazioni ematiche a digiuno degli acidi grassi liberi
Lasso di tempo: V1 (basale), V2 (12 settimane di intervento) e V3 (24 settimane di intervento)
Acidi grassi liberi (in g/L), TOTUM-63 3/die vs placebo, TOTUM-63 2/die vs placebo e TOTUM-63 3/die in pool con TOTUM-63 2/die vs placebo
V1 (basale), V2 (12 settimane di intervento) e V3 (24 settimane di intervento)
Evoluzione dell'indice aterogenico
Lasso di tempo: V1 (basale), V2 (12 settimane di intervento) e V3 (24 settimane di intervento)
Indice aterogenico, TOTUM-63 3/die vs placebo, TOTUM-63 2/die vs placebo e TOTUM-63 3/die in pool con TOTUM-63 2/die vs placebo
V1 (basale), V2 (12 settimane di intervento) e V3 (24 settimane di intervento)
Evoluzione del coefficiente aterogenico
Lasso di tempo: V1 (basale), V2 (12 settimane di intervento) e V3 (24 settimane di intervento)
Coefficiente aterogenico, TOTUM-63 3/die vs placebo, TOTUM-63 2/die vs placebo e TOTUM-63 3/die in pool con TOTUM-63 2/die vs placebo
V1 (basale), V2 (12 settimane di intervento) e V3 (24 settimane di intervento)
Evoluzione del rapporto di rischio cardiaco 1
Lasso di tempo: V1 (basale), V2 (12 settimane di intervento) e V3 (24 settimane di intervento)
Rapporto di rischio cardiaco 1, TOTUM-63 3/die vs placebo, TOTUM-63 2/die vs placebo e TOTUM-63 3/die in pool con TOTUM-63 2/die vs placebo
V1 (basale), V2 (12 settimane di intervento) e V3 (24 settimane di intervento)
Evoluzione del rapporto di rischio cardiaco 2
Lasso di tempo: V1 (basale), V2 (12 settimane di intervento) e V3 (24 settimane di intervento)
Rapporto di rischio cardiaco 2, TOTUM-63 3/die vs placebo, TOTUM-63 2/die vs placebo e TOTUM-63 3/die in pool con TOTUM-63 2/die vs placebo
V1 (basale), V2 (12 settimane di intervento) e V3 (24 settimane di intervento)
Evoluzione delle concentrazioni ematiche a digiuno di hsCRP
Lasso di tempo: V1 (basale), V2 (12 settimane di intervento) e V3 (24 settimane di intervento)
hsCRP (in mg/L), TOTUM-63 3/die vs placebo, TOTUM-63 2/die vs placebo e TOTUM-63 3/die in pool con TOTUM-63 2/die vs placebo
V1 (basale), V2 (12 settimane di intervento) e V3 (24 settimane di intervento)
Evoluzione del peso corporeo
Lasso di tempo: V1 (basale), V2 (12 settimane di intervento) e V3 (24 settimane di intervento)
Peso corporeo (in kg), TOTUM-63 3/die vs placebo, TOTUM-63 2/die vs placebo e TOTUM-63 3/die in pool con TOTUM-63 2/die vs placebo
V1 (basale), V2 (12 settimane di intervento) e V3 (24 settimane di intervento)
Evoluzione della circonferenza della vita
Lasso di tempo: V1 (basale), V2 (12 settimane di intervento) e V3 (24 settimane di intervento)
Circonferenza della vita (in cm), TOTUM-63 3/die vs placebo, TOTUM-63 2/die vs placebo e TOTUM-63 3/die in pool con TOTUM-63 2/die vs placebo
V1 (basale), V2 (12 settimane di intervento) e V3 (24 settimane di intervento)
Evoluzione della circonferenza dell'anca
Lasso di tempo: V1 (basale), V2 (12 settimane di intervento) e V3 (24 settimane di intervento)
Circonferenza dell'anca (in cm), TOTUM-63 3/die vs placebo, TOTUM-63 2/die vs placebo e TOTUM-63 3/die in pool con TOTUM-63 2/die vs placebo
V1 (basale), V2 (12 settimane di intervento) e V3 (24 settimane di intervento)
Evoluzione del rapporto vita-fianchi
Lasso di tempo: V1 (basale), V2 (12 settimane di intervento) e V3 (24 settimane di intervento)
Rapporto vita/fianchi, TOTUM-63 3/die vs placebo, TOTUM-63 2/die vs placebo e TOTUM-63 3/die in pool con TOTUM-63 2/die vs placebo
V1 (basale), V2 (12 settimane di intervento) e V3 (24 settimane di intervento)
Evoluzione della composizione corporea valutata dall'impedenziometro
Lasso di tempo: V1 (basale), V2 (12 settimane di intervento) e V3 (24 settimane di intervento)
Massa grassa (in % e kg), massa magra (in % e kg), acqua corporea totale (in % e kg), TOTUM-63 3/die vs placebo, TOTUM-63 2/die vs placebo e TOTUM-63 3 /die in pool con TOTUM-63 2/die vs placebo
V1 (basale), V2 (12 settimane di intervento) e V3 (24 settimane di intervento)
Ritardo dell'insorgenza della richiesta di trattamento farmacologico per il diabete di tipo 2 da V1
Lasso di tempo: V1 (basale), V2 (12 settimane di intervento) e V3 (24 settimane di intervento)
Ritardo tra V1 e la data in cui lo sperimentatore deciderà di ritirare il soggetto dallo studio perché necessita di un trattamento farmacologico per trattare il suo diabete, TOTUM-63 3/die vs placebo, TOTUM-63 2/die vs placebo e TOTUM- 63 3/die in pool con TOTUM-63 2/die vs placebo
V1 (basale), V2 (12 settimane di intervento) e V3 (24 settimane di intervento)
Proporzione di soggetti che hanno un miglioramento o un peggioramento del loro stato glicemico da V1
Lasso di tempo: V1 (basale), V2 (12 settimane di intervento) e V3 (24 settimane di intervento)
Lo stato glicemico sarà definito ad ogni visita dal valore FPG, 3 diverse categorie Diabete di tipo 2/prediabetico/normale. La percentuale di soggetti che cambiano categoria durante lo studio sarà valutata durante lo studio (miglioramento o peggioramento dello stato glicemico), TOTUM-63 3/die vs placebo, TOTUM-63 2/die vs placebo e TOTUM-63 3/die raggruppati con TOTUM-63 2 volte al giorno vs placebo
V1 (basale), V2 (12 settimane di intervento) e V3 (24 settimane di intervento)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Valbiotis

Collaboratori

Biofortis Mérieux NutriSciences

Investigatori

  • Investigatore principale: Isabelle METREAU, MD, Biofortis Mérieux NutriSciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 luglio 2020

Completamento primario (Effettivo)

31 gennaio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

23 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 giugno 2020

Primo Inserito (Effettivo)

9 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PEC16075
  • 2020-A00604-35 (Altro identificatore: ID-RCB)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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Prove cliniche su TOTUM-63 3 assunzioni al giorno

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