Effekt av Totum-63 på glukos och lipidhomeostas hos personer med dysglykemi (REVERSE-IT) (REVERSE-IT)
20 september 2023 uppdaterad av: Valbiotis
Randomiserad placebokontrollerad dubbelblind studie av effekten av TOTUM-63 på glukos och lipidhomeostas hos personer med dysglykemi
Denna kliniska studie syftar till att bedöma effekten av TOTUM-63, en blandning av 5 växtextrakt, som konsumeras vid den dagliga kuren tre gånger om dagen på glukos- och lipidhomeostas hos dysglykemiska personer.
Hypotesen är att TOTUM-63, konsumerat 3 gånger per dag, är överlägsen placebo för minskning av fastekoncentrationen av plasmaglukos (FPG) efter 24 veckors konsumtion.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
636
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Botevgrad, Bulgarien
- MHAT-Botevgrad EOOD, Botevgrad
-
Plovdiv, Bulgarien, 4004
- MHAT Sveta Karidad, First department of Internal Diseases
-
Plovdiv, Bulgarien
- Ambulatory for IPSOC in Endocrynology and Metabolic Diseases ENDO MED-CONSULT EOOD
-
Plovdiv, Bulgarien
- Diagnostic-consultative center 7 EOOD, Plovdiv
-
Sofia, Bulgarien, 1431
- Diagnostic Consultative Center "ALEXANDROVSKA"
-
Sofia, Bulgarien, 1431
- University Multiprofile Hospital for active treatment "Alexandrovska" EAD Clinic of Endocrinology and metabolic diseases
-
Sofia, Bulgarien, 1606
- 4th Multiprofile Hospital for active treatment - EAD, Internal Diseases Departement
-
Sofia, Bulgarien
- Diagnostic Consultative Center
-
-
-
-
-
Amiens, Frankrike, 80054
- Chu Amiens
-
Arras, Frankrike, 62000
- CH Arras
-
Clermont-Ferrand, Frankrike, 63000
- CIC Clermont Ferrand
-
Dijon, Frankrike, 21000
- CEN Nutriment
-
Gières, Frankrike, 38610
- Eurofins Optimed
-
Grenoble, Frankrike, 38043
- CHU Grenoble
-
Lille, Frankrike, 59037
- CHU Lille
-
Lille, Frankrike, 59019
- Institut Pasteur de Lille
-
Nantes, Frankrike, 44093
- CHU Nantes
-
Nice, Frankrike, 06202
- CHU Nice
-
Paris, Frankrike, 75012
- Unité d'Investigation Clinique Biofortis Mérieux NutriSciences
-
Pierre-Bénite, Frankrike, 69310
- Unité de Recherche Clinique en Immunologie Lyon Sud
-
Rouen, Frankrike, 76000
- CHU Rouen
-
Saint-Herblain, Frankrike, 44800
- Biofortis Mérieux NutriSciences
-
-
-
-
-
Catanzaro, Italien, 88100
- Azienda Ospedaliera Universitaria "Mater Domini"
-
Milan, Italien, 20132
- IRCCS Ospedale San Raffaele
-
Palermo, Italien, 90127
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico "Paolo Giaccone"
-
Roma, Italien, 00161
- Policlinico Umberto I
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polen
- Vitamed
-
Katowice, Polen
- Grupowa Praktyka Lekarska s.c
-
Kraków, Polen
- Centrum Medyczne Linden
-
-
-
-
-
Bucarest, Rumänien
- Sana Monitoring
-
Caracal, Rumänien
- Spitalul Municipal Caracal
-
Călăraşi, Rumänien
- Ames Research Cente
-
Reșca, Rumänien
- Clintrial Medical Center
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 13467
- Analyze & Realize
-
Dresden, Tyskland, 01069
- Klinische Forschung Dresden
-
Essen, Tyskland, 45355
- Medizentrum Essen Borbeck
-
Esslingen, Tyskland, 73728
- BioTeSys
-
Hamburg, Tyskland, 20253
- Klinische Forschung Hamburg
-
Hannover, Tyskland, 30159
- Klinische Forschung Hannover-Mitte
-
Karlsruhe, Tyskland, 76137
- Klinische Forschung Karlsruhe
-
Künzing, Tyskland
- Gemeinschaftspraxis Dr. Med C. Klein/J Minnich
-
Sankt Ingbert, Tyskland
- Zentrum für klinische Studien
-
Schwerin, Tyskland, 19055
- Klinische Forschung Schwerin
-
Stuttgart, Tyskland, 70599
- Zentrum für klinische Ernährung Stuttgart
-
-
-
-
-
Balatonfüred, Ungern, 8230
- Drug Resesarch Center (DRC)
-
Budapest, Ungern, 1033
- ClinExpert Medical Center
-
Békéscsaba, Ungern, 5600
- Trial Pharma Ltd
-
Eger, Ungern, 3300
- Agria - Study Ltd
-
Gyula, Ungern, 5703
- Trial Pharma Ltd
-
Győr, Ungern, 9000
- Trial Pharma Ltd
-
Miskolc, Ungern, 3529
- Clinical Research Unit (CRU)
-
Orosháza, Ungern, 5900
- Trial Pharma Ltd
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- I1. Från 18 till 70 år (inklusive intervall);
- I2. Dysglykemisk, prediabetisk eller nydiagnostiserad typ 2-diabetes, patient utan några kliniska symtom på diabetes (t. polyuri, polydipsi, suddig syn...) och som inte kräver omedelbar antidiabetisk behandling;
- I3. Body mass index (BMI) mellan 25 och 40 kg/m² (inklusive intervall);
- I4. Midjeomkrets > 102 cm för män och > 88 cm för kvinnor (-2 % marginal tillåten, respektive ≥ 100 cm och ≥ 86,5 cm);
- I5. Vikt stabil inom ± 5 % under de senaste tre månaderna;
- I6. Ingen signifikant förändring i matvanor eller i fysisk aktivitet under de 3 månaderna före randomiseringen och samtycker till att följa hygien- och kostrekommendationer (HD) som gavs under studien;
- I7. För kvinnor: Icke-menopausala med samma tillförlitliga preventivmedel sedan minst tre månader före studiens början och samtycka till att behålla det under hela studiens varaktighet (hormonell preventivmedel, intrauterin enhet eller kirurgiskt ingrepp) eller klimakteriet med eller utan hormonersättningsterapi (östrogen ersättningsterapi påbörjad från mindre än 3 månader utesluten);
- I8. God allmän och mental hälsa enligt utredarens åsikt: inga kliniskt signifikanta och relevanta avvikelser i anamnes eller fysisk undersökning;
- I9. Kunna och vilja delta i studien genom att följa protokollprocedurerna som framgår av hans daterade och undertecknade formulär för informerat samtycke;
- I10. Ansluten till ett socialförsäkringssystem;
- I11. Godkänner att bli registrerad på volontärerna inom biomedicinsk forskning (gäller endast franska centra).
Vid V0 biologisk analys kommer försökspersonerna att vara berättigade till studien på följande kriterier:
- I12. Fastande plasmaglukoskoncentration ≥ 110 mg/dL.
Exklusions kriterier:
- E1. Lider av en metabol störning såsom behandlad diabetes, okontrollerad tyreoidal dysfunktion eller annan metabolisk störning som behöver en dosjustering i läkemedelsintervention enligt professionella rekommendationer;
- E2. Lider av en okontrollerad arteriell hypertoni (systoliskt blodtryck ≥ 160 mmHg och/eller diastoliskt blodtryck ≥ 100 mmHg);
- E3. Med en historia av retinopati, ischemisk kardiovaskulär händelse, som nyligen har genomgått kirurgiskt ingrepp under de senaste 6 månaderna eller under de 9 månader som kommer;
- E4. Lider av en allvarlig kronisk sjukdom (t. cancer, HIV, njursvikt, pågående lever- eller gallsjukdomar, kronisk inflammatorisk matsmältningssjukdom, artrit eller andra kroniska andningsbesvär, etc.) eller gastrointestinala störningar som befunnits vara oförenliga med utredarens genomförande av studien (t.ex. celiaki);
- E5. Under antidiabetika (t.ex. biguanider, sulfonylureor, glinider, gliptiner, glitazoner, glifloziner, a-glukosidashämmare, inkretiner och insulin);
- E6. Under lipidsänkande behandling (t.ex. statiner, fibrater, ezetimib, gallsyrabindare, niacin, etc.) sedan mindre än 3 månader eller modifiering av behandlingsdosen sedan mindre än 3 månader före randomiseringen. Patient med en stabil lipidsänkande behandling eftersom minst tre månader kan inkluderas i studien;
E7. Under medicinering som kan påverka glukos- och/eller lipidhomeostasparametrar eller stoppas mindre än 3 månader före randomisering (t. beta 2-agonister som salbutamol, angiotensinkonverterande enzym (ACE)-hämmare, betablockerare, tiaziddiuretika, selektiva serotoninåterupptagshämmare (SSRI), mono-aminoxidashämmare (MAO-hämmare), neuroleptika, långsiktiga kortikosteroider, systemiska läkemedel och systemiska läkemedel mot systemiska steroider, , fenytoin, interferoner, immunsuppressiva medel, antivirala och antiretrovirala medel, etc.):
- Beta 2-agonister som salbutamol, ACE-hämmare, betablockerare, tiaziddiuretika, SSRI, MAO-hämmare tolereras endast om de är stabila sedan mer än 3 månader före randomiseringen och bibehålls under hela studien;
- De andra läkemedlen (neuroleptika, systemiska läkemedel för långtidskortikosteroider, systemiska antikroppar, androgener, fenytoin, interferoner, immunsuppressiva medel, antivirala och antiretrovirala medel, etc.) är inte tillåtna under studien;
- E8. Regelbundet intag av kosttillskott eller "hälsokost", eller produkter rika på växtstanol eller sterol (som Pro-Activ® eller Danacol®-produkter), rika på långkedjiga omega-3-fettsyror (särskilt mjuka geler som innehåller fiskoljor), eller i andra substanser avsedda att minska glykemi (t.ex. beta-glukaner, konjak, olivbladsextrakt, berberin, kanel, etc.) eller stoppas mindre än 3 månader före randomiseringen;
- E9. Under behandling eller kosttillskott som signifikant kan påverka parametrar som följs under studien enligt utredaren eller stoppas under en för kort period före randomiseringen (till exempel konsumerat under månaden före randomiseringen);
- E10. Med en känd eller misstänkt födoämnesallergi eller intolerans eller överkänslighet mot någon av studieprodukternas ingrediens;
- E11. Att dricka mer än 3 standarddrycker dagligen av alkoholhaltiga drycker för män eller 2 standarddrycker dagligen för kvinnor eller inte gå med på att behålla sina alkoholkonsumtionsvanor oförändrade under hela studien;
- E12. Med extrema och/eller obalanserade matvanor (t.ex. vegetarian, vegan, hoppa över måltider regelbundet);
- E13. Med en personlig historia av anorexia nervosa, bulimi eller betydande ätstörningar enligt utredaren;
- E14. Att röka mer än 20 cigaretter dagligen eller inte gå med på att behålla sina rökvanor oförändrade under hela studien. Försökspersonen ska kunna inte röka under besöken (max 4 timmar);
- E15. Att ha en livsstil som bedöms vara oförenlig med studien enligt utredaren inklusive hög fysisk aktivitet (definierad som mer än 10 timmars intensiv fysisk aktivitet i veckan, exklusive promenader);
- E16. Gravida (vilket framgår av ett positivt test för β-HCG (Humant koriongonadotropin), dvs > 5 mUI/ml, realiserat vid V0) eller ammande kvinnor eller avser att bli gravida inom 9 månader framåt;
- E17. Vem gjorde en blodgivning under de tre månaderna före randomiseringen eller som hade för avsikt att göra det inom 9 månader framåt;
- E18. Att delta i en annan klinisk prövning eller vara i uteslutningsperioden för en tidigare klinisk prövning;
- E19. Efter att under de senaste 12 månaderna ha erhållit ersättningar för kliniska prövningar som är högre eller lika med 4500 euro (gäller endast franska centra);
- E20. Under rättsligt skydd (förmyndarskap, vårdnad) eller fråntagen sina rättigheter efter administrativa eller rättsliga beslut;
- E21. Presentera en psykologisk eller språklig oförmåga att underteckna det informerade samtycket;
- E22. Omöjlig att kontakta i nödfall;
- E23. Varje tillstånd som utredaren bedömt och som kan äventyra patientsäkerheten eller genomförandet av studien (t.ex. enhetsrelaterad kontraindikation för impedansmetri och/eller DEXA (Dual-Energy X-ray Absorptiometry) såsom pacemaker eller elektroniskt implantat);
Vid V0 biologisk analys kommer försökspersonerna att betraktas som icke kvalificerade för studien på följande kriterier:
- E24. Fastande glukosplasmakoncentration > 220 mg/dL;
- E25. Fastande blodtriglycerider > 2,2 g/L;
- E26. TSH (tyreoideastimulerande hormon) utanför laboratoriets normala värden;
- E27. LDL-kolesterol (Low Density Lipoprotein) i fastande blod > 1,9 g/L eller icke HDLc (High Density Lipoprotein-kolesterol) > 2,2 g/L eller något tillstånd som kräver en terapeutisk dosjustering under prövningen enligt professionella rekommendationer;
- E28. Blod AST (ASpartataminotransferas), ALT (ALaninaminotransferas) eller GGT (Gamma Glutamyl Transpeptidas) > 3 x ULN (Övre gräns för normal);
- E29. Blodkreatininkoncentration > 125 μmol/L;
- E30. eGFR uppskattad glomerulär filtreringshastighet, beräknad med CKD-EPI (Chronic Kidney Disease-EPIdemiology collaboration) formel) < 60 ml/min/1,73 m²;
- E31. Fullständigt blodvärde (CBC) med hemoglobin < 11 g/dL eller leukocyter < 3000 /mm3 eller leukocyter > 16000 /mm3 eller kliniskt signifikant abnormitet enligt utredaren.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: TOTUM-63 3 intag per dag
Experimentellt aktivt kosttillskott TOTUM-63 tas 3 gånger per dag (blindad arm)
|
5-g dos av TOTUM-63 kosttillskott, en blandning av 5 växtextrakt.
Åtta kapslar per dag att konsumera oralt i tre intag (3 på morgonen, 2 vid lunch och 3 vid middag)
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Placebo 3 intag per dag
Placebo-jämförelse tas 3 gånger per dag (blindad arm)
|
Placebo.
Åtta kapslar per dag att konsumera oralt i tre intag (3 på morgonen, 2 vid lunch och 3 vid middag)
Andra namn:
|
|
Experimentell: TOTUM-63 2 intag per dag
Experimentellt aktivt kosttillskott TOTUM-63 tas 2 gånger per dag (öppen arm)
|
5-g dos av TOTUM-63 kosttillskott, en blandning av 5 växtextrakt.
Åtta kapslar per dag att konsumera oralt i två intag (4 på morgonen och 4 vid middagen)
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fastande plasmaglukoskoncentration vid V3 med en kur 3 gånger om dagen
Tidsram: V3 (24 veckors intervention)
|
Fastande plasmaglukoskoncentration i mg/dL, TOTUM-63 3/dag vs placebo
|
V3 (24 veckors intervention)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utveckling av fastande plasmaglukoskoncentration
Tidsram: V1 (baslinje), V2 (12 veckors intervention) och V3 (24 veckors intervention)
|
Fastande plasmaglukoskoncentration (i mg/dL), TOTUM-63 3/dag vs placebo, TOTUM-63 2/dag vs placebo och TOTUM-63 3/dag sammanslagna med TOTUM-63 2/dag vs placebo
|
V1 (baslinje), V2 (12 veckors intervention) och V3 (24 veckors intervention)
|
|
Utvecklingen av HbA1c
Tidsram: V1 (baslinje), V2 (12 veckors intervention) och V3 (24 veckors intervention)
|
HbA1c (i %), TOTUM-63 3/dag vs placebo, TOTUM-63 2/dag vs placebo och TOTUM-63 3/dag sammanslagna med TOTUM-63 2/dag vs placebo
|
V1 (baslinje), V2 (12 veckors intervention) och V3 (24 veckors intervention)
|
|
Utveckling av glykemin 120 minuter efter 75 g glukosintag
Tidsram: V1 (baslinje), V2 (12 veckors intervention), V3 (24 veckors intervention) och V4 (12 veckor och slutet av interventionen)
|
Glykemi (i mg/dL) 120 minuter efter 75 g glukosintag, TOTUM-63 3/dag vs placebo, TOTUM-63 2/dag vs placebo och TOTUM-63 3/dag sammanslagna med TOTUM-63 2/dag vs placebo (Endast för en undergrupp på 201 ämnen)
|
V1 (baslinje), V2 (12 veckors intervention), V3 (24 veckors intervention) och V4 (12 veckor och slutet av interventionen)
|
|
Utvecklingen av fastande insulinemi
Tidsram: V1 (baslinje), V2 (12 veckors intervention) och V3 (24 veckors intervention)
|
Fastande insulinemi (i mU/L), TOTUM-63 3/dag vs placebo, TOTUM-63 2/dag vs placebo och TOTUM-63 3/dag sammanslagna med TOTUM-63 2/dag vs placebo
|
V1 (baslinje), V2 (12 veckors intervention) och V3 (24 veckors intervention)
|
|
Utveckling av HOMA-IR-indexet (HOmeostasis Model Assessment of Insulin Resistance).
Tidsram: V1 (baslinje), V2 (12 veckors intervention) och V3 (24 veckors intervention)
|
HOMA-IR-index, TOTUM-63 3/dag vs placebo, TOTUM-63 2/dag vs placebo och TOTUM-63 3/dag sammanslagna med TOTUM-63 2/dag vs placebo
|
V1 (baslinje), V2 (12 veckors intervention) och V3 (24 veckors intervention)
|
|
Utveckling av HOMA-β-indexet (Homeostasis Model Assessment of Beta-celler)
Tidsram: V1 (baslinje), V2 (12 veckors intervention) och V3 (24 veckors intervention)
|
HOMA-β-index, TOTUM-63 3/dag vs placebo, TOTUM-63 2/dag vs placebo och TOTUM-63 3/dag sammanslagna med TOTUM-63 2/dag vs placebo
|
V1 (baslinje), V2 (12 veckors intervention) och V3 (24 veckors intervention)
|
|
Utveckling av QUICKY (Quantitative Insulin sensitivity Check Index) index
Tidsram: V1 (baslinje), V2 (12 veckors intervention) och V3 (24 veckors intervention)
|
QUICKY index, TOTUM-63 3/dag vs placebo, TOTUM-63 2/dag vs placebo och TOTUM-63 3/dag sammanslagna med TOTUM-63 2/dag vs placebo
|
V1 (baslinje), V2 (12 veckors intervention) och V3 (24 veckors intervention)
|
|
Utveckling av de fastande blodkoncentrationerna av triglycerider
Tidsram: V1 (baslinje), V2 (12 veckors intervention) och V3 (24 veckors intervention)
|
Triglycerider (i g/L), TOTUM-63 3/dag vs placebo, TOTUM-63 2/dag vs placebo och TOTUM-63 3/dag sammanslagna med TOTUM-63 2/dag vs placebo
|
V1 (baslinje), V2 (12 veckors intervention) och V3 (24 veckors intervention)
|
|
Utveckling av fastande blodkoncentrationer av totalkolesterol
Tidsram: V1 (baslinje), V2 (12 veckors intervention) och V3 (24 veckors intervention)
|
Totalt kolesterol (i g/L), TOTUM-63 3/dag vs placebo, TOTUM-63 2/dag vs placebo och TOTUM-63 3/dag sammanslagna med TOTUM-63 2/dag vs placebo
|
V1 (baslinje), V2 (12 veckors intervention) och V3 (24 veckors intervention)
|
|
Utveckling av fastande blodkoncentrationer av HDL-kolesterol
Tidsram: V1 (baslinje), V2 (12 veckors intervention) och V3 (24 veckors intervention)
|
HDL-kolesterol (i g/L), TOTUM-63 3/dag vs placebo, TOTUM-63 2/dag vs placebo och TOTUM-63 3/dag sammanslagna med TOTUM-63 2/dag vs placebo
|
V1 (baslinje), V2 (12 veckors intervention) och V3 (24 veckors intervention)
|
|
Utveckling av fastande blodkoncentrationer av icke-HDL-kolesterol
Tidsram: V1 (baslinje), V2 (12 veckors intervention) och V3 (24 veckors intervention)
|
icke-HDL-kolesterol (i g/L), TOTUM-63 3/dag vs placebo, TOTUM-63 2/dag vs placebo och TOTUM-63 3/dag sammanslagna med TOTUM-63 2/dag vs placebo
|
V1 (baslinje), V2 (12 veckors intervention) och V3 (24 veckors intervention)
|
|
Utveckling av fastande blodkoncentrationer av LDL-kolesterol
Tidsram: V1 (baslinje), V2 (12 veckors intervention) och V3 (24 veckors intervention)
|
LDL-kolesterol (i g/L), TOTUM-63 3/dag vs placebo, TOTUM-63 2/dag vs placebo och TOTUM-63 3/dag sammanslagna med TOTUM-63 2/dag vs placebo
|
V1 (baslinje), V2 (12 veckors intervention) och V3 (24 veckors intervention)
|
|
Utveckling av fastande blodkoncentrationer av fria fettsyror
Tidsram: V1 (baslinje), V2 (12 veckors intervention) och V3 (24 veckors intervention)
|
Fria fettsyror (i g/L), TOTUM-63 3/dag vs placebo, TOTUM-63 2/dag vs placebo och TOTUM-63 3/dag sammanslagna med TOTUM-63 2/dag vs placebo
|
V1 (baslinje), V2 (12 veckors intervention) och V3 (24 veckors intervention)
|
|
Utveckling av aterogent index
Tidsram: V1 (baslinje), V2 (12 veckors intervention) och V3 (24 veckors intervention)
|
Aterogent index, TOTUM-63 3/dag vs placebo, TOTUM-63 2/dag vs placebo och TOTUM-63 3/dag sammanslagna med TOTUM-63 2/dag vs placebo
|
V1 (baslinje), V2 (12 veckors intervention) och V3 (24 veckors intervention)
|
|
Utveckling av aterogen koefficient
Tidsram: V1 (baslinje), V2 (12 veckors intervention) och V3 (24 veckors intervention)
|
Aterogen koefficient, TOTUM-63 3/dag vs placebo, TOTUM-63 2/dag vs placebo och TOTUM-63 3/dag poolad med TOTUM-63 2/dag vs placebo
|
V1 (baslinje), V2 (12 veckors intervention) och V3 (24 veckors intervention)
|
|
Utveckling av hjärtriskkvot 1
Tidsram: V1 (baslinje), V2 (12 veckors intervention) och V3 (24 veckors intervention)
|
Hjärtriskkvot 1, TOTUM-63 3/dag vs placebo, TOTUM-63 2/dag vs placebo och TOTUM-63 3/dag poolad med TOTUM-63 2/dag vs placebo
|
V1 (baslinje), V2 (12 veckors intervention) och V3 (24 veckors intervention)
|
|
Utveckling av hjärtriskkvot 2
Tidsram: V1 (baslinje), V2 (12 veckors intervention) och V3 (24 veckors intervention)
|
Hjärtriskkvot 2, TOTUM-63 3/dag vs placebo, TOTUM-63 2/dag vs placebo och TOTUM-63 3/dag poolad med TOTUM-63 2/dag vs placebo
|
V1 (baslinje), V2 (12 veckors intervention) och V3 (24 veckors intervention)
|
|
Utveckling av de fastande blodkoncentrationerna av hsCRP
Tidsram: V1 (baslinje), V2 (12 veckors intervention) och V3 (24 veckors intervention)
|
hsCRP (i mg/L), TOTUM-63 3/dag vs placebo, TOTUM-63 2/dag vs placebo och TOTUM-63 3/dag sammanslagna med TOTUM-63 2/dag vs placebo
|
V1 (baslinje), V2 (12 veckors intervention) och V3 (24 veckors intervention)
|
|
Utveckling av kroppsvikten
Tidsram: V1 (baslinje), V2 (12 veckors intervention) och V3 (24 veckors intervention)
|
Kroppsvikt (i kg), TOTUM-63 3/dag vs placebo, TOTUM-63 2/dag vs placebo och TOTUM-63 3/dag sammanslagna med TOTUM-63 2/dag vs placebo
|
V1 (baslinje), V2 (12 veckors intervention) och V3 (24 veckors intervention)
|
|
Utveckling av midjemåttet
Tidsram: V1 (baslinje), V2 (12 veckors intervention) och V3 (24 veckors intervention)
|
Midjemått (i cm), TOTUM-63 3/dag vs placebo, TOTUM-63 2/dag vs placebo och TOTUM-63 3/dag sammanslagna med TOTUM-63 2/dag vs placebo
|
V1 (baslinje), V2 (12 veckors intervention) och V3 (24 veckors intervention)
|
|
Utveckling av höftens omkrets
Tidsram: V1 (baslinje), V2 (12 veckors intervention) och V3 (24 veckors intervention)
|
Höftomkrets (i cm), TOTUM-63 3/dag vs placebo, TOTUM-63 2/dag vs placebo och TOTUM-63 3/dag sammanslagna med TOTUM-63 2/dag vs placebo
|
V1 (baslinje), V2 (12 veckors intervention) och V3 (24 veckors intervention)
|
|
Utveckling av förhållandet mellan midja och höft
Tidsram: V1 (baslinje), V2 (12 veckors intervention) och V3 (24 veckors intervention)
|
Midja till höftförhållande, TOTUM-63 3/dag vs placebo, TOTUM-63 2/dag vs placebo och TOTUM-63 3/dag kombinerat med TOTUM-63 2/dag vs placebo
|
V1 (baslinje), V2 (12 veckors intervention) och V3 (24 veckors intervention)
|
|
Utveckling av kroppssammansättningen bedömd med impedansmätare
Tidsram: V1 (baslinje), V2 (12 veckors intervention) och V3 (24 veckors intervention)
|
Fettmassa (i % och kg), mager massa (i % och kg), totalt kroppsvatten (i % och kg), TOTUM-63 3/dag vs placebo, TOTUM-63 2/dag vs placebo och TOTUM-63 3 /dag poolad med TOTUM-63 2/dag jämfört med placebo
|
V1 (baslinje), V2 (12 veckors intervention) och V3 (24 veckors intervention)
|
|
Fördröjning av förekomst av farmakologiskt behandlingsbehov för typ 2-diabetes från V1
Tidsram: V1 (baslinje), V2 (12 veckors intervention) och V3 (24 veckors intervention)
|
Fördröjning mellan V1 och det datum då utredaren kommer att besluta att dra tillbaka försökspersonen från studien eftersom han behöver en farmakologisk behandling för att behandla sin diabetes, TOTUM-63 3/dag vs placebo, TOTUM-63 2/dag vs placebo och TOTUM- 63 3/dag poolade med TOTUM-63 2/dag jämfört med placebo
|
V1 (baslinje), V2 (12 veckors intervention) och V3 (24 veckors intervention)
|
|
Andel försökspersoner som har en förbättring eller en försämring av deras glykemiska status från V1
Tidsram: V1 (baslinje), V2 (12 veckors intervention) och V3 (24 veckors intervention)
|
Glykemisk status kommer att definieras vid varje besök av FPG-värdet, 3 olika kategorier Typ 2 diabetes/prediabetisk/normal.
Andelen försökspersoner som byter från kategori under studien kommer att bedömas under studien (förbättring av den glykemiska statusen eller försämring), TOTUM-63 3/dag vs placebo, TOTUM-63 2/dag vs placebo och TOTUM-63 3/dag poolad med TOTUM-63 2/dag jämfört med placebo
|
V1 (baslinje), V2 (12 veckors intervention) och V3 (24 veckors intervention)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Isabelle METREAU, MD, Biofortis Mérieux NutriSciences
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
8 juli 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
31 januari 2023
Avslutad studie (Faktisk)
23 juni 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 maj 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 juni 2020
Första postat (Faktisk)
9 juni 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
21 september 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 september 2023
Senast verifierad
1 september 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PEC16075
- 2020-A00604-35 (Annan identifierare: ID-RCB)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .