Efecto de Totum-63 sobre la homeostasis de glucosa y lípidos en sujetos con disglucemia (REVERSE-IT) (REVERSE-IT)
20 de septiembre de 2023 actualizado por: Valbiotis
Estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo del efecto de TOTUM-63 sobre la homeostasis de la glucosa y los lípidos en sujetos con disglucemia
Este estudio clínico tiene como objetivo evaluar la eficacia de TOTUM-63, una mezcla de 5 extractos de plantas, consumidos en el régimen diario de tres veces al día sobre la homeostasis de glucosa y lípidos en sujetos disglucémicos.
La hipótesis es que TOTUM-63, consumido 3 veces al día, es superior al placebo para la disminución de la concentración de glucosa plasmática en ayunas (FPG) después de 24 semanas de consumo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
636
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Berlin, Alemania, 13467
- Analyze & Realize
-
Dresden, Alemania, 01069
- Klinische Forschung Dresden
-
Essen, Alemania, 45355
- Medizentrum Essen Borbeck
-
Esslingen, Alemania, 73728
- BioTeSys
-
Hamburg, Alemania, 20253
- Klinische Forschung Hamburg
-
Hannover, Alemania, 30159
- Klinische Forschung Hannover-Mitte
-
Karlsruhe, Alemania, 76137
- Klinische Forschung Karlsruhe
-
Künzing, Alemania
- Gemeinschaftspraxis Dr. Med C. Klein/J Minnich
-
Sankt Ingbert, Alemania
- Zentrum für klinische Studien
-
Schwerin, Alemania, 19055
- Klinische Forschung Schwerin
-
Stuttgart, Alemania, 70599
- Zentrum für klinische Ernährung Stuttgart
-
-
-
-
-
Botevgrad, Bulgaria
- MHAT-Botevgrad EOOD, Botevgrad
-
Plovdiv, Bulgaria, 4004
- MHAT Sveta Karidad, First department of Internal Diseases
-
Plovdiv, Bulgaria
- Ambulatory for IPSOC in Endocrynology and Metabolic Diseases ENDO MED-CONSULT EOOD
-
Plovdiv, Bulgaria
- Diagnostic-consultative center 7 EOOD, Plovdiv
-
Sofia, Bulgaria, 1431
- Diagnostic Consultative Center "ALEXANDROVSKA"
-
Sofia, Bulgaria, 1431
- University Multiprofile Hospital for active treatment "Alexandrovska" EAD Clinic of Endocrinology and metabolic diseases
-
Sofia, Bulgaria, 1606
- 4th Multiprofile Hospital for active treatment - EAD, Internal Diseases Departement
-
Sofia, Bulgaria
- Diagnostic Consultative Center
-
-
-
-
-
Amiens, Francia, 80054
- CHU Amiens
-
Arras, Francia, 62000
- CH ARRAS
-
Clermont-Ferrand, Francia, 63000
- CIC Clermont Ferrand
-
Dijon, Francia, 21000
- CEN Nutriment
-
Gières, Francia, 38610
- Eurofins Optimed
-
Grenoble, Francia, 38043
- CHU Grenoble
-
Lille, Francia, 59037
- Chu Lille
-
Lille, Francia, 59019
- Institut Pasteur de Lille
-
Nantes, Francia, 44093
- Chu Nantes
-
Nice, Francia, 06202
- CHU Nice
-
Paris, Francia, 75012
- Unité d'Investigation Clinique Biofortis Mérieux NutriSciences
-
Pierre-Bénite, Francia, 69310
- Unité de Recherche Clinique en Immunologie Lyon Sud
-
Rouen, Francia, 76000
- CHU Rouen
-
Saint-Herblain, Francia, 44800
- Biofortis Mérieux NutriSciences
-
-
-
-
-
Balatonfüred, Hungría, 8230
- Drug Resesarch Center (DRC)
-
Budapest, Hungría, 1033
- ClinExpert Medical Center
-
Békéscsaba, Hungría, 5600
- Trial Pharma Ltd
-
Eger, Hungría, 3300
- Agria - Study Ltd
-
Gyula, Hungría, 5703
- Trial Pharma Ltd
-
Győr, Hungría, 9000
- Trial Pharma Ltd
-
Miskolc, Hungría, 3529
- Clinical Research Unit (CRU)
-
Orosháza, Hungría, 5900
- Trial Pharma Ltd
-
-
-
-
-
Catanzaro, Italia, 88100
- Azienda Ospedaliera Universitaria "Mater Domini"
-
Milan, Italia, 20132
- Irccs Ospedale San Raffaele
-
Palermo, Italia, 90127
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico "Paolo Giaccone"
-
Roma, Italia, 00161
- Policlinico Umberto I
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polonia
- VitaMed
-
Katowice, Polonia
- Grupowa Praktyka Lekarska s.c
-
Kraków, Polonia
- Centrum Medyczne Linden
-
-
-
-
-
Bucarest, Rumania
- Sana Monitoring
-
Caracal, Rumania
- Spitalul Municipal Caracal
-
Călăraşi, Rumania
- Ames Research Cente
-
Reșca, Rumania
- Clintrial Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- I1. De 18 a 70 años (incluidos rangos);
- I2. Disglucémico, prediabético o diabetes tipo 2 recién diagnosticada, sujeto sin ningún síntoma clínico de diabetes (p. poliuria, polidipsia, visión borrosa…) y que no requieren tratamiento antidiabético inmediato;
- I3. Índice de masa corporal (IMC) entre 25 y 40 kg/m² (incluidos los rangos);
- I4. Circunferencia de cintura > 102 cm para hombres y > 88 cm para mujeres (-2% de margen permitido, respectivamente ≥ 100 cm y ≥ 86,5 cm);
- I5. Peso estable dentro de ± 5% en los últimos tres meses;
- I6. Ningún cambio significativo en los hábitos alimentarios o en la actividad física en los 3 meses anteriores a la aleatorización y aceptar seguir las recomendaciones de higiene y dieta (HD) dadas durante el estudio;
- I7. Para mujeres: No menopáusicas con el mismo método anticonceptivo fiable desde al menos tres meses antes del inicio del estudio y aceptando mantenerlo durante toda la duración del estudio (anticoncepción hormonal, dispositivo intrauterino o intervención quirúrgica) o menopáusicas con o sin terapia de reemplazo hormonal (excluida la terapia de reemplazo estrogénico iniciada desde hace menos de 3 meses);
- I8. Buena salud general y mental según la opinión del investigador: sin anomalías clínicamente significativas y relevantes de la historia clínica o el examen físico;
- I9. Capaz y dispuesto a participar en el estudio cumpliendo con los procedimientos del protocolo como lo demuestra su formulario de consentimiento informado fechado y firmado;
- I 10. Afiliados a un régimen de seguridad social;
- I11. Aceptar ser registrado en los voluntarios en investigación biomédica (aplicable solo para centros franceses).
En el análisis biológico V0, los sujetos serán elegibles para el estudio según los siguientes criterios:
- I12. Concentración de glucosa plasmática en ayunas ≥ 110 mg/dL.
Criterio de exclusión:
- E1. Padecer un trastorno metabólico como diabetes tratada, disfunción tiroidea no controlada u otro trastorno metabólico que requiera un ajuste de dosis en la intervención farmacológica de acuerdo con las recomendaciones profesionales;
- E2. Padecer hipertensión arterial no controlada (presión arterial sistólica ≥ 160 mmHg y/o presión arterial diastólica ≥ 100 mmHg);
- E3. Con antecedentes de retinopatía, evento cardiovascular isquémico, haber sido sometido a procedimiento quirúrgico reciente en los últimos 6 meses o en los próximos 9 meses;
- E4. Padecer una enfermedad crónica grave (p. cáncer, VIH, insuficiencia renal, trastornos hepáticos o biliares en curso, enfermedad digestiva inflamatoria crónica, artritis u otros problemas respiratorios crónicos, etc.) o trastornos gastrointestinales que el investigador haya encontrado incompatibles con la realización del estudio (p. enfermedad celíaca);
- E5. Bajo medicamento antidiabético (p. biguanidas, sulfonilureas, glinidas, gliptinas, glitazonas, gliflozinas, inhibidores de la α-glucosidasa, incretinas e insulina);
- E6. En tratamiento hipolipemiante (p. estatinas, fibratos, ezetimiba, secuestrantes de ácidos biliares, niacina, etc.) desde menos de 3 meses o modificación de la dosis de tratamiento desde menos de 3 meses antes de la aleatorización. Sujeto con un tratamiento hipolipemiante estable desde al menos tres meses puede ser incluido en el estudio;
E7. Bajo medicación que podría afectar los parámetros de homeostasis de glucosa y/o lípidos o suspendida menos de 3 meses antes de la aleatorización (p. agonistas beta 2 como salbutamol, inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (ECA), bloqueadores beta, diuréticos tiazídicos, inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS), inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO), neurolépticos, corticosteroides sistémicos a largo plazo, anticuerpos sistémicos, andrógenos , fenitoína, interferones, inmunosupresores, antivirales y antirretrovirales, etc.):
- Los agonistas beta 2 como el salbutamol, los inhibidores de la ECA, los bloqueadores beta, los diuréticos tiazídicos, los ISRS y los IMAO solo se toleran si se mantienen estables durante más de 3 meses antes de la aleatorización y durante todo el estudio;
- Los demás fármacos (neurolépticos, corticoides sistémicos de larga duración, anticuerpos sistémicos, andrógenos, fenitoína, interferones, inmunosupresores, antivirales y antirretrovirales, etc.) no están permitidos durante el estudio;
- E8. Ingesta regular de suplementos dietéticos o "alimentos saludables", o productos ricos en estanol o esterol vegetal (como los productos Pro-Activ® o Danacol®), ricos en ácidos grasos omega-3 de cadena larga (especialmente geles blandos que contienen aceites de pescado), o en otras sustancias destinadas a reducir la glucemia (p. beta-glucanos, konjac, extracto de hoja de olivo, berberina, canela, etc.) o interrumpido menos de 3 meses antes de la aleatorización;
- E9. Bajo tratamiento o suplemento dietético que podría afectar significativamente los parámetros seguidos durante el estudio según el investigador o interrumpido en un período demasiado corto antes de la aleatorización (por ejemplo, consumido en el mes anterior a la aleatorización);
- E10. Con una alergia o intolerancia alimentaria conocida o sospechada o hipersensibilidad a cualquiera de los ingredientes de los productos del estudio;
- E11. Consumir más de 3 tragos estándar diarios de bebidas alcohólicas para hombres o 2 tragos estándar diarios para mujeres o no aceptar mantener sus hábitos de consumo de alcohol sin cambios durante el estudio;
- E12. Con hábitos alimentarios extremos y/o desequilibrados (p. vegetariano, vegano, saltándose comidas regularmente);
- E13. Con antecedentes personales de anorexia nerviosa, bulimia o trastornos alimentarios significativos según el investigador;
- E14. Fumar más de 20 cigarrillos diarios o no aceptar mantener sus hábitos de fumar sin cambios durante todo el estudio. El sujeto debe poder no fumar durante las visitas (máximo 4 horas);
- E15. Tener un estilo de vida considerado incompatible con el estudio según el investigador, incluido un alto nivel de actividad física (definido como más de 10 horas de actividad física intensa a la semana, excluida la caminata);
- E16. Embarazadas (como lo demuestra una prueba positiva de β-HCG (gonadotropina coriónica humana), es decir, > 5 mUI/mL, realizada en V0) o mujeres lactantes o con la intención de quedar embarazadas dentro de los 9 meses siguientes;
- E17. Que hizo una donación de sangre en los 3 meses anteriores a la aleatorización o con la intención de hacerlo dentro de los 9 meses siguientes;
- E18. Participar en otro ensayo clínico o estar en periodo de exclusión de un ensayo clínico anterior;
- E19. Haber recibido, durante los últimos 12 meses, indemnizaciones por ensayo clínico superiores o iguales a 4500 Euros (aplicable solo para centros franceses);
- E20. Bajo protección legal (tutela, tutela) o privado de sus derechos por decisión administrativa o judicial;
- E21. Presentar una incapacidad psicológica o lingüística para firmar el consentimiento informado;
- E22. Imposible de contactar en caso de emergencia;
- E23. Cualquier condición evaluada por el investigador que pudiera poner en peligro la seguridad del paciente o la realización del estudio (p. contraindicación relacionada con el dispositivo para impedanciometría y/o DEXA (absorciometría de rayos X de energía dual) como marcapasos o implante electrónico);
En el análisis biológico V0, los sujetos se considerarán no elegibles para el estudio según los siguientes criterios:
- E24. Concentración plasmática de glucosa en ayunas > 220 mg/dL;
- E25. Triglicéridos en sangre en ayunas > 2,2 g/L;
- E26. TSH (Hormona Estimulante de la Tiroides) fuera de los valores normales de laboratorio;
- E27. Colesterol LDL (Lipoproteína de Baja Densidad) en sangre en ayunas > 1,9 g/L o no HDLc (colesterol de Lipoproteína de Alta Densidad) > 2,2 g/L o cualquier condición que requiera un ajuste de la dosis terapéutica durante el ensayo de acuerdo con las recomendaciones profesionales;
- E28. AST en sangre (ASpartato aminotransferasa), ALT (ALanina aminotransferasa) o GGT (gamma glutamil transpeptidasa) > 3 x ULN (límite superior de lo normal);
- E29. Concentración de creatinina en sangre > 125 μmol/L;
- E30. Tasa de filtración glomerular estimada de eGFR, calculada mediante la fórmula CKD-EPI (colaboración de enfermedades renales crónicas-EPIdemiología) < 60 ml/min/1,73 m²;
- E31. Conteo sanguíneo completo (CBC) con hemoglobina < 11 g/dL o leucocitos < 3000 /mm3 o leucocitos > 16000 /mm3 o anormalidad clínicamente significativa según el investigador.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: TOTUM-63 3 tomas al día
Suplemento de dieta activo experimental TOTUM-63 tomado 3 veces al día (brazo ciego)
|
Dosis de 5 g del complemento alimenticio TOTUM-63, mezcla de 5 extractos vegetales.
Ocho cápsulas al día para consumir por vía oral en tres tomas (3 por la mañana, 2 en la comida y 3 en la cena)
Otros nombres:
|
|
Comparador de placebos: Placebo 3 tomas al día
Comparador de placebo tomado 3 veces al día (brazo cegado)
|
Placebo.
Ocho cápsulas al día para consumir por vía oral en tres tomas (3 por la mañana, 2 en la comida y 3 en la cena)
Otros nombres:
|
|
Experimental: TOTUM-63 2 tomas al día
Suplemento de dieta activo experimental TOTUM-63 tomado 2 veces al día (brazo abierto)
|
Dosis de 5 g del complemento alimenticio TOTUM-63, mezcla de 5 extractos vegetales.
Ocho cápsulas al día para consumir por vía oral en dos tomas (4 por la mañana y 4 por la cena)
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Concentración de glucosa plasmática en ayunas en V3 con un régimen de 3 veces al día
Periodo de tiempo: V3 (24 semanas de intervención)
|
Concentración de glucosa plasmática en ayunas en mg/dl, TOTUM-63 3/día frente a placebo
|
V3 (24 semanas de intervención)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Evolución de la concentración de glucosa plasmática en ayunas
Periodo de tiempo: V1 (basal), V2 (12 semanas de intervención) y V3 (24 semanas de intervención)
|
Concentración de glucosa plasmática en ayunas (en mg/dl), TOTUM-63 3/día frente a placebo, TOTUM-63 2/día frente a placebo y TOTUM-63 3/día combinado con TOTUM-63 2/día frente a placebo
|
V1 (basal), V2 (12 semanas de intervención) y V3 (24 semanas de intervención)
|
|
Evolución de la HbA1c
Periodo de tiempo: V1 (basal), V2 (12 semanas de intervención) y V3 (24 semanas de intervención)
|
HbA1c (en %), TOTUM-63 3/día frente a placebo, TOTUM-63 2/día frente a placebo y TOTUM-63 3/día combinados con TOTUM-63 2/día frente a placebo
|
V1 (basal), V2 (12 semanas de intervención) y V3 (24 semanas de intervención)
|
|
Evolución de la glucemia a los 120 minutos de la ingesta de 75g de glucosa
Periodo de tiempo: V1 (basal), V2 (12 semanas de intervención), V3 (24 semanas de intervención) y V4 (12 semanas y final de intervención)
|
Glucemia (en mg/dL) a los 120 minutos después de la ingesta de 75 g de glucosa, TOTUM-63 3/día frente a placebo, TOTUM-63 2/día frente a placebo y TOTUM-63 3/día combinado con TOTUM-63 2/día frente a placebo (Solo para un subgrupo de 201 sujetos)
|
V1 (basal), V2 (12 semanas de intervención), V3 (24 semanas de intervención) y V4 (12 semanas y final de intervención)
|
|
Evolución de la insulinemia en ayunas
Periodo de tiempo: V1 (basal), V2 (12 semanas de intervención) y V3 (24 semanas de intervención)
|
Insulinemia en ayunas (en mU/l), TOTUM-63 3/día frente a placebo, TOTUM-63 2/día frente a placebo y TOTUM-63 3/día combinado con TOTUM-63 2/día frente a placebo
|
V1 (basal), V2 (12 semanas de intervención) y V3 (24 semanas de intervención)
|
|
Evolución del índice HOMA-IR (HOmeostasis Model Assessment of Insulin Resistance)
Periodo de tiempo: V1 (basal), V2 (12 semanas de intervención) y V3 (24 semanas de intervención)
|
Índice HOMA-IR, TOTUM-63 3/día frente a placebo, TOTUM-63 2/día frente a placebo y TOTUM-63 3/día agrupados con TOTUM-63 2/día frente a placebo
|
V1 (basal), V2 (12 semanas de intervención) y V3 (24 semanas de intervención)
|
|
Evolución del índice HOMA-β (Homeostasis Model Assessment of Beta cells)
Periodo de tiempo: V1 (basal), V2 (12 semanas de intervención) y V3 (24 semanas de intervención)
|
Índice HOMA-β, TOTUM-63 3/día frente a placebo, TOTUM-63 2/día frente a placebo y TOTUM-63 3/día combinado con TOTUM-63 2/día frente a placebo
|
V1 (basal), V2 (12 semanas de intervención) y V3 (24 semanas de intervención)
|
|
Evolución del índice QUICKY (QUantitative Insulin Sensibilidad ChecK Index)
Periodo de tiempo: V1 (basal), V2 (12 semanas de intervención) y V3 (24 semanas de intervención)
|
Índice QUICKY, TOTUM-63 3/día frente a placebo, TOTUM-63 2/día frente a placebo y TOTUM-63 3/día combinado con TOTUM-63 2/día frente a placebo
|
V1 (basal), V2 (12 semanas de intervención) y V3 (24 semanas de intervención)
|
|
Evolución de las concentraciones sanguíneas de triglicéridos en ayunas
Periodo de tiempo: V1 (basal), V2 (12 semanas de intervención) y V3 (24 semanas de intervención)
|
Triglicéridos (en g/l), TOTUM-63 3/día frente a placebo, TOTUM-63 2/día frente a placebo y TOTUM-63 3/día combinado con TOTUM-63 2/día frente a placebo
|
V1 (basal), V2 (12 semanas de intervención) y V3 (24 semanas de intervención)
|
|
Evolución de las concentraciones sanguíneas de colesterol total en ayunas
Periodo de tiempo: V1 (basal), V2 (12 semanas de intervención) y V3 (24 semanas de intervención)
|
Colesterol total (en g/l), TOTUM-63 3/día frente a placebo, TOTUM-63 2/día frente a placebo y TOTUM-63 3/día combinado con TOTUM-63 2/día frente a placebo
|
V1 (basal), V2 (12 semanas de intervención) y V3 (24 semanas de intervención)
|
|
Evolución de las concentraciones sanguíneas de colesterol HDL en ayunas
Periodo de tiempo: V1 (basal), V2 (12 semanas de intervención) y V3 (24 semanas de intervención)
|
Colesterol HDL (en g/L), TOTUM-63 3/día frente a placebo, TOTUM-63 2/día frente a placebo y TOTUM-63 3/día combinado con TOTUM-63 2/día frente a placebo
|
V1 (basal), V2 (12 semanas de intervención) y V3 (24 semanas de intervención)
|
|
Evolución de las concentraciones sanguíneas de colesterol no HDL en ayunas
Periodo de tiempo: V1 (basal), V2 (12 semanas de intervención) y V3 (24 semanas de intervención)
|
colesterol no HDL (en g/l), TOTUM-63 3/día frente a placebo, TOTUM-63 2/día frente a placebo y TOTUM-63 3/día combinado con TOTUM-63 2/día frente a placebo
|
V1 (basal), V2 (12 semanas de intervención) y V3 (24 semanas de intervención)
|
|
Evolución de las concentraciones sanguíneas de colesterol LDL en ayunas
Periodo de tiempo: V1 (basal), V2 (12 semanas de intervención) y V3 (24 semanas de intervención)
|
Colesterol LDL (en g/l), TOTUM-63 3/día frente a placebo, TOTUM-63 2/día frente a placebo y TOTUM-63 3/día combinado con TOTUM-63 2/día frente a placebo
|
V1 (basal), V2 (12 semanas de intervención) y V3 (24 semanas de intervención)
|
|
Evolución de las concentraciones de ácidos grasos libres en sangre en ayunas
Periodo de tiempo: V1 (basal), V2 (12 semanas de intervención) y V3 (24 semanas de intervención)
|
Ácidos grasos libres (en g/l), TOTUM-63 3/día frente a placebo, TOTUM-63 2/día frente a placebo y TOTUM-63 3/día combinado con TOTUM-63 2/día frente a placebo
|
V1 (basal), V2 (12 semanas de intervención) y V3 (24 semanas de intervención)
|
|
Evolución del índice aterogénico
Periodo de tiempo: V1 (basal), V2 (12 semanas de intervención) y V3 (24 semanas de intervención)
|
Índice aterogénico, TOTUM-63 3/día frente a placebo, TOTUM-63 2/día frente a placebo y TOTUM-63 3/día combinado con TOTUM-63 2/día frente a placebo
|
V1 (basal), V2 (12 semanas de intervención) y V3 (24 semanas de intervención)
|
|
Evolución del coeficiente aterogénico
Periodo de tiempo: V1 (basal), V2 (12 semanas de intervención) y V3 (24 semanas de intervención)
|
Coeficiente aterogénico, TOTUM-63 3/día frente a placebo, TOTUM-63 2/día frente a placebo y TOTUM-63 3/día combinado con TOTUM-63 2/día frente a placebo
|
V1 (basal), V2 (12 semanas de intervención) y V3 (24 semanas de intervención)
|
|
Evolución del índice de riesgo cardíaco 1
Periodo de tiempo: V1 (basal), V2 (12 semanas de intervención) y V3 (24 semanas de intervención)
|
Cociente de riesgo cardíaco 1, TOTUM-63 3/día frente a placebo, TOTUM-63 2/día frente a placebo y TOTUM-63 3/día combinado con TOTUM-63 2/día frente a placebo
|
V1 (basal), V2 (12 semanas de intervención) y V3 (24 semanas de intervención)
|
|
Evolución de la razón de riesgo cardiaco 2
Periodo de tiempo: V1 (basal), V2 (12 semanas de intervención) y V3 (24 semanas de intervención)
|
Cociente de riesgo cardíaco 2, TOTUM-63 3/día frente a placebo, TOTUM-63 2/día frente a placebo y TOTUM-63 3/día combinado con TOTUM-63 2/día frente a placebo
|
V1 (basal), V2 (12 semanas de intervención) y V3 (24 semanas de intervención)
|
|
Evolución de las concentraciones sanguíneas de PCRhs en ayunas
Periodo de tiempo: V1 (basal), V2 (12 semanas de intervención) y V3 (24 semanas de intervención)
|
hsCRP (en mg/l), TOTUM-63 3/día frente a placebo, TOTUM-63 2/día frente a placebo y TOTUM-63 3/día combinado con TOTUM-63 2/día frente a placebo
|
V1 (basal), V2 (12 semanas de intervención) y V3 (24 semanas de intervención)
|
|
Evolución del peso corporal
Periodo de tiempo: V1 (basal), V2 (12 semanas de intervención) y V3 (24 semanas de intervención)
|
Peso corporal (en kg), TOTUM-63 3/día frente a placebo, TOTUM-63 2/día frente a placebo y TOTUM-63 3/día combinado con TOTUM-63 2/día frente a placebo
|
V1 (basal), V2 (12 semanas de intervención) y V3 (24 semanas de intervención)
|
|
Evolución de la circunferencia de la cintura
Periodo de tiempo: V1 (basal), V2 (12 semanas de intervención) y V3 (24 semanas de intervención)
|
Circunferencia de la cintura (en cm), TOTUM-63 3/día frente a placebo, TOTUM-63 2/día frente a placebo y TOTUM-63 3/día agrupados con TOTUM-63 2/día frente a placebo
|
V1 (basal), V2 (12 semanas de intervención) y V3 (24 semanas de intervención)
|
|
Evolución de la circunferencia de la cadera.
Periodo de tiempo: V1 (basal), V2 (12 semanas de intervención) y V3 (24 semanas de intervención)
|
Circunferencia de la cadera (en cm), TOTUM-63 3/día frente a placebo, TOTUM-63 2/día frente a placebo y TOTUM-63 3/día agrupados con TOTUM-63 2/día frente a placebo
|
V1 (basal), V2 (12 semanas de intervención) y V3 (24 semanas de intervención)
|
|
Evolución de la relación cintura-cadera
Periodo de tiempo: V1 (basal), V2 (12 semanas de intervención) y V3 (24 semanas de intervención)
|
Relación cintura/cadera, TOTUM-63 3/día frente a placebo, TOTUM-63 2/día frente a placebo y TOTUM-63 3/día combinados con TOTUM-63 2/día frente a placebo
|
V1 (basal), V2 (12 semanas de intervención) y V3 (24 semanas de intervención)
|
|
Evolución de la composición corporal evaluada por impedanciametro
Periodo de tiempo: V1 (basal), V2 (12 semanas de intervención) y V3 (24 semanas de intervención)
|
Masa grasa (en % y kg), masa magra (en % y kg), agua corporal total (en % y kg), TOTUM-63 3/día frente a placebo, TOTUM-63 2/día frente a placebo y TOTUM-63 3 /día combinado con TOTUM-63 2/día frente a placebo
|
V1 (basal), V2 (12 semanas de intervención) y V3 (24 semanas de intervención)
|
|
Retraso de la aparición del requisito de tratamiento farmacológico para la diabetes tipo 2 de V1
Periodo de tiempo: V1 (basal), V2 (12 semanas de intervención) y V3 (24 semanas de intervención)
|
Retraso entre V1 y la fecha en la que el investigador decidirá retirar al sujeto del estudio porque necesita un tratamiento farmacológico para tratar su diabetes, TOTUM-63 3/día vs placebo, TOTUM-63 2/día vs placebo y TOTUM- 63 3/día combinado con TOTUM-63 2/día frente a placebo
|
V1 (basal), V2 (12 semanas de intervención) y V3 (24 semanas de intervención)
|
|
Proporción de sujetos que tienen una mejora o un deterioro de su estado glucémico desde V1
Periodo de tiempo: V1 (basal), V2 (12 semanas de intervención) y V3 (24 semanas de intervención)
|
El estado glucémico se definirá en cada visita por el valor de FPG, 3 categorías diferentes Diabetes tipo 2/prediabético/normal.
La proporción de sujetos que cambiaron de categoría durante el estudio se evaluará durante el estudio (mejoría del estado glucémico o deterioro), TOTUM-63 3/día frente a placebo, TOTUM-63 2/día frente a placebo y TOTUM-63 3/día agrupados con TOTUM-63 2/día vs placebo
|
V1 (basal), V2 (12 semanas de intervención) y V3 (24 semanas de intervención)
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Isabelle METREAU, MD, Biofortis Mérieux NutriSciences
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de julio de 2020
Finalización primaria (Actual)
31 de enero de 2023
Finalización del estudio (Actual)
23 de junio de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de mayo de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de junio de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
9 de junio de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de septiembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de septiembre de 2023
Última verificación
1 de septiembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PEC16075
- 2020-A00604-35 (Otro identificador: ID-RCB)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .