이상혈당증(REVERSE-IT) 환자의 포도당 및 지질 항상성에 대한 Totum-63의 효과 (REVERSE-IT)
2023년 9월 20일 업데이트: Valbiotis
이상혈당증 환자의 포도당 및 지질 항상성에 대한 TOTUM-63의 효과에 대한 무작위 위약 대조 이중 맹검 연구
이 임상 연구는 5가지 식물 추출물의 혼합인 TOTUM-63의 효능을 평가하는 것을 목표로 하며, 일일 3회 요법으로 섭취하여 혈당 이상 환자의 포도당 및 지질 항상성에 대한 효능을 평가합니다.
1일 3회 섭취하는 TOTUM-63이 24주 섭취 후 공복 혈장 포도당(FPG) 농도 감소에 대해 위약보다 우수하다는 가설입니다.
연구 개요
상태
완전한
연구 유형
중재적
등록 (실제)
636
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Berlin, 독일, 13467
- Analyze & Realize
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Dresden, 독일, 01069
- Klinische Forschung Dresden
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Essen, 독일, 45355
- Medizentrum Essen Borbeck
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Esslingen, 독일, 73728
- BioTeSys
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Hamburg, 독일, 20253
- Klinische Forschung Hamburg
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Hannover, 독일, 30159
- Klinische Forschung Hannover-Mitte
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Karlsruhe, 독일, 76137
- Klinische Forschung Karlsruhe
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Künzing, 독일
- Gemeinschaftspraxis Dr. Med C. Klein/J Minnich
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Sankt Ingbert, 독일
- Zentrum für klinische Studien
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Schwerin, 독일, 19055
- Klinische Forschung Schwerin
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Stuttgart, 독일, 70599
- Zentrum für klinische Ernährung Stuttgart
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Bucarest, 루마니아
- Sana Monitoring
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Caracal, 루마니아
- Spitalul Municipal Caracal
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Călăraşi, 루마니아
- Ames Research Cente
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Reșca, 루마니아
- Clintrial Medical Center
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Botevgrad, 불가리아
- MHAT-Botevgrad EOOD, Botevgrad
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Plovdiv, 불가리아, 4004
- MHAT Sveta Karidad, First department of Internal Diseases
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Plovdiv, 불가리아
- Ambulatory for IPSOC in Endocrynology and Metabolic Diseases ENDO MED-CONSULT EOOD
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Plovdiv, 불가리아
- Diagnostic-consultative center 7 EOOD, Plovdiv
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Sofia, 불가리아, 1431
- Diagnostic Consultative Center "ALEXANDROVSKA"
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Sofia, 불가리아, 1431
- University Multiprofile Hospital for active treatment "Alexandrovska" EAD Clinic of Endocrinology and metabolic diseases
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Sofia, 불가리아, 1606
- 4th Multiprofile Hospital for active treatment - EAD, Internal Diseases Departement
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Sofia, 불가리아
- Diagnostic Consultative Center
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Catanzaro, 이탈리아, 88100
- Azienda Ospedaliera Universitaria "Mater Domini"
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Milan, 이탈리아, 20132
- Irccs Ospedale San Raffaele
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Palermo, 이탈리아, 90127
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico "Paolo Giaccone"
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Roma, 이탈리아, 00161
- Policlinico Umberto I
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Bydgoszcz, 폴란드
- VitaMed
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Katowice, 폴란드
- Grupowa Praktyka Lekarska s.c
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Kraków, 폴란드
- Centrum Medyczne Linden
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Amiens, 프랑스, 80054
- CHU Amiens
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Arras, 프랑스, 62000
- CH ARRAS
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Clermont-Ferrand, 프랑스, 63000
- CIC Clermont Ferrand
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Dijon, 프랑스, 21000
- CEN Nutriment
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Gières, 프랑스, 38610
- Eurofins Optimed
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Grenoble, 프랑스, 38043
- CHU Grenoble
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Lille, 프랑스, 59037
- Chu Lille
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Lille, 프랑스, 59019
- Institut Pasteur de Lille
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Nantes, 프랑스, 44093
- CHU Nantes
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Nice, 프랑스, 06202
- CHU Nice
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Paris, 프랑스, 75012
- Unité d'Investigation Clinique Biofortis Mérieux NutriSciences
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Pierre-Bénite, 프랑스, 69310
- Unité de Recherche Clinique en Immunologie Lyon Sud
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Rouen, 프랑스, 76000
- CHU Rouen
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Saint-Herblain, 프랑스, 44800
- Biofortis Mérieux NutriSciences
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Balatonfüred, 헝가리, 8230
- Drug Resesarch Center (DRC)
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Budapest, 헝가리, 1033
- ClinExpert Medical Center
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Békéscsaba, 헝가리, 5600
- Trial Pharma Ltd
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Eger, 헝가리, 3300
- Agria - Study Ltd
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Gyula, 헝가리, 5703
- Trial Pharma Ltd
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Győr, 헝가리, 9000
- Trial Pharma Ltd
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Miskolc, 헝가리, 3529
- Clinical Research Unit (CRU)
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Orosháza, 헝가리, 5900
- Trial Pharma Ltd
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 나1. 18세부터 70세까지(범위 포함)
- 나2. 이상혈당, 당뇨병 전단계 또는 새로 진단된 2형 당뇨병, 당뇨병의 임상 증상이 없는 대상(예: 당뇨병) 다뇨증, 다갈증, 흐린 시력…) 즉각적인 당뇨병 치료가 필요하지 않습니다.
- 나3. 체질량지수(BMI) 25~40kg/m²(범위 포함)
- 나4. 허리 둘레 > 102 cm 및 > 88 cm(각각 ≥ 100 cm 및 ≥ 86.5 cm),
- 나5. 최근 3개월 동안 ±5% 이내의 체중 안정;
- 나6. 무작위 배정 전 3개월 동안 식습관 또는 신체 활동에 유의미한 변화가 없었고 연구 중에 제공된 위생 및 식이(HD) 권장 사항을 따르는 데 동의함;
- I7. 여성의 경우: 연구 시작 최소 3개월 전부터 동일한 신뢰할 수 있는 피임법을 사용하고 전체 연구 기간 동안 유지하는 데 동의한 비폐경(호르몬 피임, 자궁 내 장치 또는 외과적 개입) 또는 폐경(피임 포함 또는 미포함) 호르몬 대체 요법(3개월 미만부터 시작한 에스트로겐 대체 요법 제외);
- I8. 조사자의 의견에 따른 양호한 일반 및 정신 건강: 병력 또는 신체 검사의 임상적으로 중요하고 관련된 이상이 없음;
- I9. 날짜가 있고 서명된 정보에 입각한 동의서에 의해 입증된 대로 프로토콜 절차를 준수하여 연구에 참여할 수 있고 기꺼이 참여할 수 있습니다.
- 나10. 사회보장제도와 제휴;
- 나11. 생의학 연구 자원봉사자 등록 동의(프랑스 센터에만 적용).
V0 생물학적 분석에서 피험자는 다음 기준에 따라 연구 대상이 됩니다.
- 나12. 공복 혈장 포도당 농도 ≥ 110 mg/dL.
제외 기준:
- E1. 치료 중인 당뇨병, 조절되지 않는 갑상선 기능 장애 또는 전문가의 권고에 따라 약물 개입에서 용량 조절이 필요한 기타 대사 장애와 같은 대사 장애를 앓고 있는 경우,
- E2. 조절되지 않는 동맥성 고혈압(수축기 혈압 ≥ 160 mmHg 및/또는 이완기 혈압 ≥ 100 mmHg)으로 고통받고 있습니다.
- E3. 지난 6개월 또는 향후 9개월 동안 최근 수술을 받은 망막병증, 허혈성 심혈관 사건의 병력이 있는 경우
- E4. 심각한 만성 질환(예: 암, HIV, 신부전, 진행 중인 간 또는 담도 장애, 만성 염증성 소화기 질환, 관절염 또는 기타 만성 호흡기 질환 등) 또는 연구자가 연구 수행과 일치하지 않는 것으로 밝혀진 위장 장애(예: 체강 질병);
- E5. 당뇨병 치료제(예: 비구아니드, 술포닐우레아, 글리니드, 글립틴, 글리타존, 글리플로진, α-글루코시다제 억제제, 인크레틴 및 인슐린);
- E6. 지질 저하 치료 중(예: 스타틴, 피브레이트, 에제티미브, 담즙산 격리제, 니아신 등) 3개월 미만 또는 무작위화 전 3개월 미만부터 치료 용량 수정. 적어도 3개월 이후부터 안정적인 지질 저하 치료를 받는 피험자가 연구에 포함될 수 있습니다.
E7. 포도당 및/또는 지질 항상성 매개변수에 영향을 줄 수 있거나 무작위화 전 3개월 미만에 중단한 약물(예: 살부타몰과 같은 베타 2 작용제, 안지오텐신 전환 효소(ACE) 억제제, 베타 차단제, 티아지드 이뇨제, 선택적 세로토닌 재흡수 억제제(SSRI), 모노 아민 산화 효소 억제제(MAOI), 신경이완제, 장기 코르티코스테로이드 전신 약물, 전신 항체, 안드로겐 , 페니토인, 인터페론, 면역억제제, 항바이러스제 및 항레트로바이러스제 등):
- 살부타몰, ACE 억제제, 베타 차단제, 티아지드 이뇨제, SSRI, MAOI와 같은 베타 2 효능제는 무작위 배정 전 3개월 이상부터 안정적이고 전체 연구 동안 유지되는 경우에만 허용됩니다.
- 다른 약물(신경이완제, 장기 코르티코스테로이드 전신 약물, 전신 항체, 안드로겐, 페니토인, 인터페론, 면역억제제, 항바이러스제 및 항레트로바이러스제 등)은 연구 중에 허용되지 않습니다.
- E8. 식이 보조제 또는 "건강 식품" 또는 식물성 스타놀 또는 스테롤이 풍부한 제품(예: Pro-Activ® 또는 Danacol® 제품), 장쇄 오메가-3 지방산(특히 어유가 포함된 소프트 젤)을 정기적으로 섭취하거나 혈당을 낮추기 위한 다른 물질(예: 베타-글루칸, 곤약, 올리브 잎 추출물, 베르베린, 계피 등) 또는 무작위화 전 3개월 미만 중단;
- E9. 조사자에 따라 연구 중에 따르거나 무작위화 전 너무 짧은 기간에 중단된 매개변수(들)에 유의미한 영향을 미칠 수 있는 치료 중 또는 식이 보충제(예: 무작위화 전 달에 섭취);
- E10. 알려진 또는 의심되는 식품 알레르기 또는 연구 제품의 성분에 대한 과민증 또는 과민성;
- E11. 남성의 경우 매일 3 표준 음료 이상 또는 여성의 경우 매일 2 표준 음료 이상을 섭취하거나 연구 기간 동안 알코올 소비 습관을 변경하지 않는 데 동의하지 않음;
- E12. 극단적이고/또는 불균형한 식습관(예: 채식주의자, 채식주의자, 규칙적으로 식사를 건너뛰는 것);
- E13. 조사관에 따르면 신경성 식욕부진, 폭식증 또는 심각한 섭식 장애의 개인 병력이 있는 경우;
- E14. 매일 20 개비 이상의 담배를 피우거나 연구 기간 동안 흡연 습관을 유지하는 데 동의하지 않습니다. 피험자는 방문하는 동안(최대 4시간) 담배를 피울 수 없어야 합니다.
- E15. 높은 수준의 신체 활동(주당 10시간 이상의 격렬한 신체 활동으로 정의됨, 걷기 제외)을 포함하여 조사자에 따라 연구와 양립할 수 없는 것으로 간주되는 라이프스타일을 갖는 것;
- E16. 임신(β-HCG(Human Chorionic Gonadotropin)에 대한 양성 테스트, 즉 > 5 mUI/mL, V0에서 실현됨) 또는 수유 중인 여성 또는 앞으로 9개월 이내에 임신할 예정인 여성;
- E17. 무작위배정 전 3개월 이내에 헌혈을 하였거나 앞으로 9개월 이내에 헌혈할 의향이 있는 자
- E18. 다른 임상시험에 참여하거나 이전 임상시험의 제외 기간에 있는 경우
- E19. 지난 12개월 동안 임상 시험에 대해 4500유로 이상의 보상을 받은 경우(프랑스 센터에만 적용됨)
- E20. 법적 보호(후견인, 후견)를 받거나 행정 또는 사법적 결정에 따라 권리를 박탈당하는 경우
- E21. 정보에 입각한 동의서에 서명할 수 있는 심리적 또는 언어적 무능력을 나타내는 것
- E22. 비상시 연락 불가;
- E23. 환자의 안전이나 연구 수행을 위태롭게 할 수 있는 조사자가 평가한 모든 상태(예: 맥박 조정기 또는 전자 임플란트와 같은 임피던스 측정법 및/또는 DEXA(Dual-Energy X-ray Absorptiometry)에 대한 장치 관련 금기 사항)
V0 생물학적 분석에서 피험자는 다음 기준에 따라 연구에 부적격한 것으로 간주됩니다.
- E24. 공복 혈당 혈장 농도 > 220 mg/dL;
- E25. 공복 혈중 트리글리세리드 > 2.2g/L;
- E26. 실험실 정상 값을 벗어난 TSH(갑상선 자극 호르몬);
- E27. 공복 혈중 LDL(저밀도 지단백) 콜레스테롤 > 1.9g/L 또는 비 HDLc(고밀도 지단백 콜레스테롤) > 2.2g/L 또는 전문가 권장 사항에 따라 시험 기간 동안 치료 용량 조정이 필요한 모든 상태,
- E28. 혈액 AST(ASpartate amino Transferase), ALT(ALanine amino Transferase) 또는 GGT(Gamma Glutamyl Transpeptidase) > 3 x ULN(정상 상한치);
- E29. 혈중 크레아티닌 농도 > 125 μmol/L;
- E30. eGFR 추정 사구체 여과율, CKD-EPI(만성 신장 질환-EPIdemiology 협력) 공식으로 계산) < 60 mL/min/1.73m²;
- E31. 헤모글로빈 < 11 g/dL 또는 백혈구 < 3000 /mm3 또는 백혈구 > 16000 /mm3 또는 조사자에 따른 임상적으로 유의한 이상이 있는 전체 혈구 수(CBC).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: TOTUM-63 1일 3회 섭취
실험적 활성 식이 보충제 TOTUM-63 하루 3회 복용(눈가림 팔)
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5g 용량의 TOTUM-63 다이어트 보조제, 5가지 식물 추출물 혼합.
하루에 8캡슐씩 3번 경구 복용(아침 3알, 점심 2알, 저녁 3알)
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약 하루 3 섭취
위약 대조약을 하루에 3번 복용(눈가림 팔)
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위약.
하루에 8캡슐씩 3번 경구 복용(아침 3알, 점심 2알, 저녁 3알)
다른 이름들:
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실험적: TOTUM-63 1일 2회 섭취
실험적 활성 다이어트 보조제 TOTUM-63 하루 2회 복용(팔 벌려)
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5g 용량의 TOTUM-63 다이어트 보조제, 5가지 식물 추출물 혼합.
하루에 8캡슐씩 2회 경구 섭취(아침 4알, 저녁 4알)
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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1일 3회 요법으로 V3에서 공복 혈장 포도당 농도
기간: V3(개입 24주)
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Mg/dL의 공복 혈장 포도당 농도, TOTUM-63 3/일 대 위약
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V3(개입 24주)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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공복 혈장 포도당 농도의 진화
기간: V1(기준선), V2(12주 개입) 및 V3(24주 개입)
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공복 혈장 포도당 농도(mg/dL), TOTUM-63 3/일 대 위약, TOTUM-63 2/일 대 위약 및 TOTUM-63 3/일 풀링과 TOTUM-63 2/일 대 위약
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V1(기준선), V2(12주 개입) 및 V3(24주 개입)
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HbA1c의 진화
기간: V1(기준선), V2(12주 개입) 및 V3(24주 개입)
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HbA1c(%), 위약 대비 TOTUM-63 3일 3회, 위약 대비 위약 대비 TOTUM-63 2일 2일, 위약 대비 위약 대비 TOTUM-63 2일 2일과 통합된 TOTUM-63 3일
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V1(기준선), V2(12주 개입) 및 V3(24주 개입)
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75g 포도당 섭취 후 120분에 혈당의 변화
기간: V1(기준선), V2(개입 12주), V3(개입 24주) 및 V4(개입 12주 및 종료)
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75g 포도당 섭취 후 120분 후 혈당(mg/dL), TOTUM-63 3/일 대 위약, TOTUM-63 2/일 대 위약 및 TOTUM-63 3/일 풀링과 TOTUM-63 2/일 대 위약 (201 과목의 하위 그룹에만 해당)
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V1(기준선), V2(개입 12주), V3(개입 24주) 및 V4(개입 12주 및 종료)
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공복 인슐린혈증의 진화
기간: V1(기준선), V2(12주 개입) 및 V3(24주 개입)
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공복 인슐린혈증(mU/L), TOTUM-63 3/일 대 위약, TOTUM-63 2/일 대 위약 및 TOTUM-63 3/일 풀링과 TOTUM-63 2/일 대 위약
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V1(기준선), V2(12주 개입) 및 V3(24주 개입)
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HOMA-IR(HOmeostasis Model Assessment of Insulin Resistance) 지수의 진화
기간: V1(기준선), V2(12주 개입) 및 V3(24주 개입)
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HOMA-IR 지수, TOTUM-63 3/일 대 위약, TOTUM-63 2/일 대 위약 및 TOTUM-63 3/일 풀링, TOTUM-63 2/일 대 위약
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V1(기준선), V2(12주 개입) 및 V3(24주 개입)
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HOMA-β(베타 세포의 항상성 모델 평가) 지수의 진화
기간: V1(기준선), V2(12주 개입) 및 V3(24주 개입)
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HOMA-β 지수, TOTUM-63 3/일 대 위약, TOTUM-63 2/일 대 위약 및 TOTUM-63 3/일 풀링, TOTUM-63 2/일 대 위약
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V1(기준선), V2(12주 개입) 및 V3(24주 개입)
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QUICKY(QUantitative Insulin sensitivity Check Index) 지수의 진화
기간: V1(기준선), V2(12주 개입) 및 V3(24주 개입)
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QUICKY 지수, TOTUM-63 3/일 대 위약, TOTUM-63 2/일 대 위약 및 TOTUM-63 3/일 풀링, TOTUM-63 2/일 대 위약
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V1(기준선), V2(12주 개입) 및 V3(24주 개입)
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트리글리세리드의 공복 혈중 농도의 진화
기간: V1(기준선), V2(12주 개입) 및 V3(24주 개입)
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트리글리세리드(g/L), TOTUM-63 3/일 대 위약, TOTUM-63 2/일 대 위약 및 TOTUM-63 3/일과 통합된 TOTUM-63 2/일 대 위약
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V1(기준선), V2(12주 개입) 및 V3(24주 개입)
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총 콜레스테롤의 공복 혈중 농도 변화
기간: V1(기준선), V2(12주 개입) 및 V3(24주 개입)
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총 콜레스테롤(g/L), 위약 대비 TOTUM-63 3/일, 위약 대비 TOTUM-63 2/일 및 위약 대비 TOTUM-63 2/일과 통합된 TOTUM-63 3/일
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V1(기준선), V2(12주 개입) 및 V3(24주 개입)
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HDL 콜레스테롤의 공복 혈중 농도의 진화
기간: V1(기준선), V2(12주 개입) 및 V3(24주 개입)
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HDL 콜레스테롤(g/L), TOTUM-63 3/일 대 위약, TOTUM-63 2/일 대 위약 및 TOTUM-63 3/일과 통합된 TOTUM-63 2/일 대 위약
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V1(기준선), V2(12주 개입) 및 V3(24주 개입)
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Non-HDL 콜레스테롤의 공복 혈중 농도의 진화
기간: V1(기준선), V2(12주 개입) 및 V3(24주 개입)
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non-HDL 콜레스테롤(g/L), TOTUM-63 3/일 대 위약, TOTUM-63 2/일 대 위약 및 TOTUM-63 3/일과 통합된 TOTUM-63 2/일 대 위약
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V1(기준선), V2(12주 개입) 및 V3(24주 개입)
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LDL 콜레스테롤의 공복 혈중 농도의 진화
기간: V1(기준선), V2(12주 개입) 및 V3(24주 개입)
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LDL 콜레스테롤(g/L), 위약 대비 TOTUM-63 3/일, 위약 대비 TOTUM-63 2/일 및 위약 대비 TOTUM-63 2/일과 통합된 TOTUM-63 3/일
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V1(기준선), V2(12주 개입) 및 V3(24주 개입)
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유리 지방산의 공복 혈중 농도의 진화
기간: V1(기준선), V2(12주 개입) 및 V3(24주 개입)
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유리 지방산(g/L), 위약 대비 TOTUM-63 3/일, 위약 대비 TOTUM-63 2/일 및 위약 대비 TOTUM-63 2/일과 통합된 TOTUM-63 3/일
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V1(기준선), V2(12주 개입) 및 V3(24주 개입)
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동맥 경화 지수의 진화
기간: V1(기준선), V2(12주 개입) 및 V3(24주 개입)
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동맥경화 지수, TOTUM-63 3/일 대 위약, TOTUM-63 2/일 대 위약 및 TOTUM-63 3/일, TOTUM-63 2/일 대 위약과 통합
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V1(기준선), V2(12주 개입) 및 V3(24주 개입)
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죽상경화 계수의 진화
기간: V1(기준선), V2(12주 개입) 및 V3(24주 개입)
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동맥경화 계수, TOTUM-63 3/일 대 위약, TOTUM-63 2/일 대 위약 및 TOTUM-63 3/일, TOTUM-63 2/일 대 위약과 합산
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V1(기준선), V2(12주 개입) 및 V3(24주 개입)
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심장 위험 비율의 진화 1
기간: V1(기준선), V2(12주 개입) 및 V3(24주 개입)
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심장 위험도 비율 1, TOTUM-63 3/일 대 위약, TOTUM-63 2/일 대 위약 및 TOTUM-63 3/일 통합 TOTUM-63 2/일 대 위약
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V1(기준선), V2(12주 개입) 및 V3(24주 개입)
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심장 위험 비율의 진화 2
기간: V1(기준선), V2(12주 개입) 및 V3(24주 개입)
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심장 위험 비율 2, TOTUM-63 3/일 대 위약, TOTUM-63 2/일 대 위약 및 TOTUM-63 3/일, TOTUM-63 2/일 대 위약과 합산
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V1(기준선), V2(12주 개입) 및 V3(24주 개입)
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HsCRP의 공복혈중 농도의 진화
기간: V1(기준선), V2(12주 개입) 및 V3(24주 개입)
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hsCRP(mg/L), TOTUM-63 3/일 대 위약, TOTUM-63 2/일 대 위약 및 TOTUM-63 3/일과 통합된 TOTUM-63 2/일 대 위약
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V1(기준선), V2(12주 개입) 및 V3(24주 개입)
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체중의 진화
기간: V1(기준선), V2(12주 개입) 및 V3(24주 개입)
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체중(kg), TOTUM-63 3/일 대 위약, TOTUM-63 2/일 대 위약 및 TOTUM-63 3/일과 통합된 TOTUM-63 2/일 대 위약
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V1(기준선), V2(12주 개입) 및 V3(24주 개입)
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허리둘레의 진화
기간: V1(기준선), V2(12주 개입) 및 V3(24주 개입)
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허리 둘레(cm), TOTUM-63 3/일 대 위약, TOTUM-63 2/일 대 위약 및 TOTUM-63 3/일과 TOTUM-63 2/일 대 위약으로 통합
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V1(기준선), V2(12주 개입) 및 V3(24주 개입)
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엉덩이 둘레의 진화
기간: V1(기준선), V2(12주 개입) 및 V3(24주 개입)
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엉덩이 둘레(cm), TOTUM-63 3/일 대 위약, TOTUM-63 2/일 대 위약 및 TOTUM-63 3/일을 TOTUM-63 2/일 대 위약과 통합
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V1(기준선), V2(12주 개입) 및 V3(24주 개입)
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허리와 엉덩이 비율의 진화
기간: V1(기준선), V2(12주 개입) 및 V3(24주 개입)
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허리-엉덩이 비율, TOTUM-63 3/일 대 위약, TOTUM-63 2/일 대 위약 및 TOTUM-63 3/일을 TOTUM-63 2/일 대 위약과 합산
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V1(기준선), V2(12주 개입) 및 V3(24주 개입)
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임피던스미터로 평가한 체성분의 진화
기간: V1(기준선), V2(12주 개입) 및 V3(24주 개입)
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체지방량(% 및 kg), 제지방량(% 및 kg), 총 체수분(% 및 kg), TOTUM-63 3/일 대 위약, TOTUM-63 2/일 대 위약 및 TOTUM-63 3 /일 TOTUM-63 2/일 대 위약으로 풀링됨
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V1(기준선), V2(12주 개입) 및 V3(24주 개입)
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V1에서 제2형 당뇨병에 대한 약물 치료 요구 발생 지연
기간: V1(기준선), V2(12주 개입) 및 V3(24주 개입)
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V1과 조사자가 그의 당뇨병, TOTUM-63 3/일 대 위약, TOTUM-63 2/일 대 위약 및 TOTUM-63을 치료하기 위해 약리학적 치료가 필요하기 때문에 연구에서 피험자를 철회하기로 결정할 날짜 사이의 지연 63 3/일 TOTUM-63 2/일 대 위약과 합산
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V1(기준선), V2(12주 개입) 및 V3(24주 개입)
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V1에서 혈당 상태가 개선되거나 악화된 피험자의 비율
기간: V1(기준선), V2(12주 개입) 및 V3(24주 개입)
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혈당 상태는 각 방문 시 FPG 값, 2형 당뇨병/당뇨병 전증/정상의 3가지 범주로 정의됩니다.
연구 중 범주에서 변경되는 피험자의 비율은 연구 중에 평가됩니다(혈당 상태 개선 또는 악화), TOTUM-63 3/일 대 위약, TOTUM-63 2/일 대 위약 및 TOTUM-63 3/일 통합 위약 대비 TOTUM-63 2/일
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V1(기준선), V2(12주 개입) 및 V3(24주 개입)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Isabelle METREAU, MD, Biofortis Mérieux NutriSciences
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 7월 8일
기본 완료 (실제)
2023년 1월 31일
연구 완료 (실제)
2023년 6월 23일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 5월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 6월 4일
처음 게시됨 (실제)
2020년 6월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 9월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 9월 20일
마지막으로 확인됨
2023년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- PEC16075
- 2020-A00604-35 (기타 식별자: ID-RCB)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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