Wirkung von Totum-63 auf die Glukose- und Lipidhomöostase bei Patienten mit Dysglykämie (REVERSE-IT) (REVERSE-IT)
20. September 2023 aktualisiert von: Valbiotis
Randomisierte placebokontrollierte Doppelblindstudie zur Wirkung von TOTUM-63 auf die Glukose- und Lipidhomöostase bei Patienten mit Dysglykämie
Diese klinische Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit von TOTUM-63, einer Mischung aus 5 Pflanzenextrakten, die dreimal täglich eingenommen wird, auf die Glukose- und Lipidhomöostase bei dysglykämischen Probanden zu bewerten.
Die Hypothese ist, dass TOTUM-63, das dreimal täglich eingenommen wird, nach 24-wöchiger Einnahme dem Placebo hinsichtlich der Senkung der Nüchtern-Plasmaglukosekonzentration (FPG) überlegen ist.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
636
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Botevgrad, Bulgarien
- MHAT-Botevgrad EOOD, Botevgrad
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Plovdiv, Bulgarien, 4004
- MHAT Sveta Karidad, First department of Internal Diseases
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Plovdiv, Bulgarien
- Ambulatory for IPSOC in Endocrynology and Metabolic Diseases ENDO MED-CONSULT EOOD
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Plovdiv, Bulgarien
- Diagnostic-consultative center 7 EOOD, Plovdiv
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Sofia, Bulgarien, 1431
- Diagnostic Consultative Center "ALEXANDROVSKA"
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Sofia, Bulgarien, 1431
- University Multiprofile Hospital for active treatment "Alexandrovska" EAD Clinic of Endocrinology and metabolic diseases
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Sofia, Bulgarien, 1606
- 4th Multiprofile Hospital for active treatment - EAD, Internal Diseases Departement
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Sofia, Bulgarien
- Diagnostic Consultative Center
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Berlin, Deutschland, 13467
- Analyze & Realize
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Dresden, Deutschland, 01069
- Klinische Forschung Dresden
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Essen, Deutschland, 45355
- Medizentrum Essen Borbeck
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Esslingen, Deutschland, 73728
- BioTeSys
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Hamburg, Deutschland, 20253
- Klinische Forschung Hamburg
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Hannover, Deutschland, 30159
- Klinische Forschung Hannover-Mitte
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Karlsruhe, Deutschland, 76137
- Klinische Forschung Karlsruhe
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Künzing, Deutschland
- Gemeinschaftspraxis Dr. Med C. Klein/J Minnich
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Sankt Ingbert, Deutschland
- Zentrum für klinische Studien
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Schwerin, Deutschland, 19055
- Klinische Forschung Schwerin
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Stuttgart, Deutschland, 70599
- Zentrum für klinische Ernährung Stuttgart
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Amiens, Frankreich, 80054
- CHU Amiens
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Arras, Frankreich, 62000
- CH ARRAS
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Clermont-Ferrand, Frankreich, 63000
- CIC Clermont Ferrand
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Dijon, Frankreich, 21000
- CEN Nutriment
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Gières, Frankreich, 38610
- Eurofins Optimed
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Grenoble, Frankreich, 38043
- CHU Grenoble
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Lille, Frankreich, 59037
- Chu Lille
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Lille, Frankreich, 59019
- Institut Pasteur de Lille
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Nantes, Frankreich, 44093
- Chu Nantes
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Nice, Frankreich, 06202
- CHU Nice
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Paris, Frankreich, 75012
- Unité d'Investigation Clinique Biofortis Mérieux NutriSciences
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Pierre-Bénite, Frankreich, 69310
- Unité de Recherche Clinique en Immunologie Lyon Sud
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Rouen, Frankreich, 76000
- CHU Rouen
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Saint-Herblain, Frankreich, 44800
- Biofortis Mérieux NutriSciences
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Catanzaro, Italien, 88100
- Azienda Ospedaliera Universitaria "Mater Domini"
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Milan, Italien, 20132
- IRCCS Ospedale San Raffaele
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Palermo, Italien, 90127
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico "Paolo Giaccone"
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Roma, Italien, 00161
- Policlinico Umberto I
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Bydgoszcz, Polen
- VitaMed
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Katowice, Polen
- Grupowa Praktyka Lekarska s.c
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Kraków, Polen
- Centrum Medyczne Linden
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Bucarest, Rumänien
- Sana Monitoring
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Caracal, Rumänien
- Spitalul Municipal Caracal
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Călăraşi, Rumänien
- Ames Research Cente
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Reșca, Rumänien
- Clintrial Medical Center
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Balatonfüred, Ungarn, 8230
- Drug Resesarch Center (DRC)
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Budapest, Ungarn, 1033
- ClinExpert Medical Center
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Békéscsaba, Ungarn, 5600
- Trial Pharma Ltd
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Eger, Ungarn, 3300
- Agria - Study Ltd
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Gyula, Ungarn, 5703
- Trial Pharma Ltd
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Győr, Ungarn, 9000
- Trial Pharma Ltd
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Miskolc, Ungarn, 3529
- Clinical Research Unit (CRU)
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Orosháza, Ungarn, 5900
- Trial Pharma Ltd
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Ich1. Von 18 bis 70 Jahren (einschließlich Bereiche);
- Ich2. Dysglykämischer, prädiabetischer oder neu diagnostizierter Typ-2-Diabetes, Patient ohne klinische Symptome von Diabetes (z. Polyurie, Polydipsie, verschwommenes Sehen…) und keine sofortige antidiabetische Behandlung erfordern;
- I3. Body-Mass-Index (BMI) zwischen 25 und 40 kg/m² (einschließlich Bereiche);
- I4. Taillenumfang > 102 cm für Männer und > 88 cm für Frauen (-2 % Toleranz zulässig, bzw. ≥ 100 cm und ≥ 86,5 cm);
- I5. Gewicht stabil innerhalb von ± 5 % in den letzten drei Monaten;
- I6. Keine signifikante Änderung der Ernährungsgewohnheiten oder der körperlichen Aktivität in den 3 Monaten vor der Randomisierung und Zustimmung zur Einhaltung der während der Studie gegebenen Hygiene- und Ernährungsempfehlungen (HD);
- I7. Für Frauen: Nicht-menopausal mit derselben zuverlässigen Empfängnisverhütung seit mindestens drei Monaten vor Beginn der Studie und der Zustimmung, diese während der gesamten Dauer der Studie beizubehalten (hormonelle Kontrazeption, Intrauterinpessar oder chirurgischer Eingriff) oder menopausal mit oder ohne Hormonersatztherapie (ausgenommen eine Östrogenersatztherapie, die vor weniger als 3 Monaten begonnen wurde);
- I8. Gute allgemeine und psychische Gesundheit nach Meinung des Prüfarztes: keine klinisch signifikanten und relevanten Anomalien der Krankengeschichte oder körperlichen Untersuchung;
- I9. In der Lage und bereit, an der Studie teilzunehmen, indem er die Protokollverfahren einhält, wie durch seine datierte und unterzeichnete Einverständniserklärung belegt;
- I10. Angeschlossen an ein System der sozialen Sicherheit;
- I11. Zustimmung zur Registrierung bei den Freiwilligen in der biomedizinischen Forschung (gilt nur für französische Zentren).
Bei der biologischen V0-Analyse kommen die Probanden nach folgenden Kriterien für die Studie infrage:
- I12. Nüchtern-Plasmaglukosekonzentration ≥ 110 mg/dl.
Ausschlusskriterien:
- E1. Leiden an einer Stoffwechselstörung wie behandeltem Diabetes, unkontrollierter Schilddrüsenfunktionsstörung oder einer anderen Stoffwechselstörung, die eine Dosisanpassung bei medikamentöser Intervention gemäß den professionellen Empfehlungen erfordert;
- E2. Leiden an einer unkontrollierten arteriellen Hypertonie (systolischer Blutdruck ≥ 160 mmHg und/oder diastolischer Blutdruck ≥ 100 mmHg);
- E3. Mit einer Vorgeschichte von Retinopathie, ischämischem kardiovaskulärem Ereignis, kürzlich durchgeführtem chirurgischen Eingriff in den letzten 6 Monaten oder in den kommenden 9 Monaten;
- E4. Leiden an einer schweren chronischen Erkrankung (z. Krebs, HIV, Nierenversagen, andauernde Leber- oder Gallenerkrankungen, chronisch entzündliche Erkrankungen des Verdauungstrakts, Arthritis oder andere chronische Atemwegserkrankungen usw.) oder gastrointestinale Erkrankungen, die vom Prüfarzt als nicht mit der Durchführung der Studie vereinbar befunden wurden (z. Zöliakie);
- E5. Unter Antidiabetika (z. Biguanide, Sulfonylharnstoffe, Glinide, Gliptine, Glitazone, Gliflozine, α-Glucosidase-Inhibitoren, Inkretine und Insulin);
- E6. Unter lipidsenkender Behandlung (z. Statine, Fibrate, Ezetimib, Gallensäuresequestranten, Niacin usw.) seit weniger als 3 Monaten oder Änderung der Behandlungsdosis seit weniger als 3 Monaten vor der Randomisierung. Proband mit einer stabilen lipidsenkenden Behandlung seit mindestens drei Monaten kann in die Studie aufgenommen werden;
E7. Unter Medikation, die die Glukose- und/oder Lipidhomöostaseparameter beeinflussen könnte oder die weniger als 3 Monate vor der Randomisierung abgesetzt wurden (z. Beta-2-Agonisten wie Salbutamol, Angiotensin-Converting-Enzyme (ACE)-Hemmer, Betablocker, Thiaziddiuretika, selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRIs), Monoaminoxidase-Hemmer (MAO-Hemmer), Neuroleptika, systemische Kortikosteroid-Langzeitmedikamente, systemische Antikörper, Androgene , Phenytoin, Interferone, Immunsuppressiva, Virostatika und Antiretrovirale usw.):
- Beta-2-Agonisten wie Salbutamol, ACE-Hemmer, Betablocker, Thiaziddiuretika, SSRIs, MAOIs werden nur vertragen, wenn sie seit mehr als 3 Monaten vor der Randomisierung stabil sind und während der gesamten Studie beibehalten werden;
- Die anderen Medikamente (Neuroleptika, systemische Kortikosteroid-Langzeitmedikamente, systemische Antikörper, Androgene, Phenytoin, Interferone, Immunsuppressiva, antivirale und antiretrovirale Medikamente usw.) sind während der Studie nicht erlaubt;
- E8. Regelmäßige Einnahme von Nahrungsergänzungsmitteln oder "Gesundheitskost" oder Produkten, die reich an pflanzlichem Stanol oder Sterol (wie Pro-Activ®- oder Danacol®-Produkte), reich an langkettigen Omega-3-Fettsäuren (insbesondere weiche Gele mit Fischöl) oder in anderen Substanzen, die dazu bestimmt sind, den Blutzuckerspiegel zu senken (z. Beta-Glucane, Konjak, Olivenblattextrakt, Berberin, Zimt usw.) oder weniger als 3 Monate vor der Randomisierung gestoppt;
- E9. Unter Behandlung oder Nahrungsergänzungsmittel, die Parameter während der Studie nach Angaben des Prüfarztes signifikant beeinflussen könnten oder in einem zu kurzen Zeitraum vor der Randomisierung beendet wurden (z. B. im Monat vor der Randomisierung eingenommen);
- E10. Mit einer bekannten oder vermuteten Lebensmittelallergie oder -unverträglichkeit oder -überempfindlichkeit gegen einen der Inhaltsstoffe der Studienprodukte;
- E11. Täglich mehr als 3 Standardgetränke alkoholischer Getränke für Männer oder 2 Standardgetränke für Frauen täglich konsumieren oder sich nicht bereit erklären, seine Alkoholkonsumgewohnheiten während der gesamten Studie unverändert beizubehalten;
- E12. Bei extremen und/oder unausgewogenen Essgewohnheiten (z. vegetarisch, vegan, regelmäßig Mahlzeiten auslassen);
- E13. Mit einer persönlichen Vorgeschichte von Anorexia nervosa, Bulimie oder signifikanten Essstörungen nach Angaben des Prüfarztes;
- E14. Mehr als 20 Zigaretten täglich rauchen oder sich nicht bereit erklären, seine Rauchgewohnheiten während der gesamten Studie unverändert beizubehalten. Der Proband sollte in der Lage sein, während der Besuche (maximal 4 Stunden) nicht zu rauchen;
- E15. Einen Lebensstil zu haben, der laut Prüfarzt mit der Studie nicht vereinbar ist, einschließlich eines hohen Maßes an körperlicher Aktivität (definiert als mehr als 10 Stunden intensiver körperlicher Aktivität pro Woche, Gehen ausgeschlossen);
- E16. Schwangere (nachgewiesen durch einen positiven Test auf β-HCG (humanes Choriongonadotropin), d. h. > 5 mUI/ml, festgestellt bei V0) oder stillende Frauen oder Frauen, die innerhalb der nächsten 9 Monate schwanger werden möchten;
- E17. Wer in den 3 Monaten vor der Randomisierung eine Blutspende gemacht hat oder beabsichtigt, dies innerhalb der nächsten 9 Monate zu tun;
- E18. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie oder sich im Ausschlusszeitraum einer früheren klinischen Studie befinden;
- E19. In den letzten 12 Monaten Entschädigungen für klinische Studien von mindestens 4500 Euro erhalten (gilt nur für französische Zentren);
- E20. Rechtsschutz (Vormundschaft, Pflegschaft) oder aufgrund einer behördlichen oder gerichtlichen Entscheidung seiner Rechte beraubt;
- E21. Darstellen einer psychologischen oder sprachlichen Unfähigkeit, die Einverständniserklärung zu unterzeichnen;
- E22. Im Notfall nicht erreichbar;
- E23. Jeder vom Prüfarzt beurteilte Zustand, der die Patientensicherheit oder die Durchführung der Studie gefährden könnte (z. gerätebezogene Kontraindikation für Impedanzmessung und/oder DEXA (Dual-Energy X-ray Absorptiometry) wie Herzschrittmacher oder elektronische Implantate);
Bei der biologischen V0-Analyse werden die Probanden aufgrund der folgenden Kriterien als nicht für die Studie geeignet betrachtet:
- E24. Nüchternglukoseplasmakonzentration > 220 mg/dL;
- E25. Triglyceride im Nüchternblut > 2,2 g/L;
- E26. TSH (Thyroid Stimulating Hormone) außerhalb der Labornormalwerte;
- E27. LDL (Low Density Lipoprotein)-Cholesterin im Nüchternblut > 1,9 g/L oder Nicht-HDLc (High Density Lipoprotein-Cholesterin) > 2,2 g/L oder eine Erkrankung, die eine therapeutische Dosisanpassung während der Studie gemäß den professionellen Empfehlungen erfordert;
- E28. Blut AST (ASpartat-Aminotransferase), ALT (ALanin-Aminotransferase) oder GGT (Gamma-Glutamyl-Transpeptidase) > 3 x ULN (Obergrenze des Normalwerts);
- E29. Blutkreatininkonzentration > 125 μmol/L;
- E30. eGFR-geschätzte glomeruläre Filtrationsrate, berechnet nach CKD-EPI-Formel (Chronic Kidney Disease-EPIdemiology Collaboration) < 60 ml/min/1,73 m²;
- E31. Vollständiges Blutbild (CBC) mit Hämoglobin < 11 g/dl oder Leukozyten < 3000 /mm3 oder Leukozyten > 16000 /mm3 oder klinisch signifikante Anomalie laut Prüfarzt.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: TOTUM-63 3 Einnahmen pro Tag
Experimentelles aktives Nahrungsergänzungsmittel TOTUM-63, dreimal täglich eingenommen (blinder Arm)
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5-g-Dosis des Nahrungsergänzungsmittels TOTUM-63, eine Mischung aus 5 Pflanzenextrakten.
Acht Kapseln pro Tag zum oralen Verzehr in drei Einnahmen (3 morgens, 2 mittags und 3 abends)
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Placebo 3 Einnahmen pro Tag
Placebo-Vergleichspräparat dreimal täglich eingenommen (blinder Arm)
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Placebo.
Acht Kapseln pro Tag zum oralen Verzehr in drei Einnahmen (3 morgens, 2 mittags und 3 abends)
Andere Namen:
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Experimental: TOTUM-63 2 Einnahmen pro Tag
Experimentelles aktives Nahrungsergänzungsmittel TOTUM-63, zweimal täglich eingenommen (offener Arm)
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5-g-Dosis des Nahrungsergänzungsmittels TOTUM-63, eine Mischung aus 5 Pflanzenextrakten.
Acht Kapseln pro Tag zum oralen Verzehr in zwei Einnahmen (4 morgens und 4 abends)
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Nüchtern-Plasmaglukosekonzentration bei V3 mit einem 3-mal täglichen Schema
Zeitfenster: V3 (24 Wochen Intervention)
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Nüchtern-Plasmaglukosekonzentration in mg/dL, TOTUM-63 3/Tag vs. Placebo
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V3 (24 Wochen Intervention)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Entwicklung der Plasmaglukosekonzentration im Nüchternzustand
Zeitfenster: V1 (Baseline), V2 (12 Wochen Intervention) und V3 (24 Wochen Intervention)
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Nüchtern-Plasmaglukosekonzentration (in mg/dl), TOTUM-63 3/Tag vs. Placebo, TOTUM-63 2/Tag vs. Placebo und TOTUM-63 3/Tag gepoolt mit TOTUM-63 2/Tag vs. Placebo
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V1 (Baseline), V2 (12 Wochen Intervention) und V3 (24 Wochen Intervention)
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Entwicklung des HbA1c
Zeitfenster: V1 (Baseline), V2 (12 Wochen Intervention) und V3 (24 Wochen Intervention)
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HbA1c (in %), TOTUM-63 3/Tag vs. Placebo, TOTUM-63 2/Tag vs. Placebo und TOTUM-63 3/Tag gepoolt mit TOTUM-63 2/Tag vs. Placebo
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V1 (Baseline), V2 (12 Wochen Intervention) und V3 (24 Wochen Intervention)
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Entwicklung der Glykämie 120 Minuten nach der Einnahme von 75 g Glukose
Zeitfenster: V1 (Baseline), V2 (12 Wochen Intervention), V3 (24 Wochen Intervention) und V4 (12 Wochen und Ende der Intervention)
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Glykämie (in mg/dL) 120 Minuten nach der Einnahme von 75 g Glukose, TOTUM-63 3/Tag vs. Placebo, TOTUM-63 2/Tag vs. Placebo und TOTUM-63 3/Tag gepoolt mit TOTUM-63 2/Tag vs. Placebo (Nur für eine Untergruppe von 201 Probanden)
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V1 (Baseline), V2 (12 Wochen Intervention), V3 (24 Wochen Intervention) und V4 (12 Wochen und Ende der Intervention)
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Evolution der Fasteninsulinämie
Zeitfenster: V1 (Baseline), V2 (12 Wochen Intervention) und V3 (24 Wochen Intervention)
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Nüchtern-Insulinämie (in mU/L), TOTUM-63 3/Tag vs. Placebo, TOTUM-63 2/Tag vs. Placebo und TOTUM-63 3/Tag gepoolt mit TOTUM-63 2/Tag vs. Placebo
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V1 (Baseline), V2 (12 Wochen Intervention) und V3 (24 Wochen Intervention)
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Entwicklung des HOMA-IR-Index (HOmeostasis Model Assessment of Insulin Resistance).
Zeitfenster: V1 (Baseline), V2 (12 Wochen Intervention) und V3 (24 Wochen Intervention)
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HOMA-IR-Index, TOTUM-63 3/Tag vs. Placebo, TOTUM-63 2/Tag vs. Placebo und TOTUM-63 3/Tag gepoolt mit TOTUM-63 2/Tag vs. Placebo
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V1 (Baseline), V2 (12 Wochen Intervention) und V3 (24 Wochen Intervention)
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Entwicklung des HOMA-β-Index (Homeostasis Model Assessment of Beta cells).
Zeitfenster: V1 (Baseline), V2 (12 Wochen Intervention) und V3 (24 Wochen Intervention)
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HOMA-β-Index, TOTUM-63 3/Tag vs. Placebo, TOTUM-63 2/Tag vs. Placebo und TOTUM-63 3/Tag gepoolt mit TOTUM-63 2/Tag vs. Placebo
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V1 (Baseline), V2 (12 Wochen Intervention) und V3 (24 Wochen Intervention)
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Entwicklung des QUICKY-Index (QUantitativer Insulinsensitivitäts-Check-Index).
Zeitfenster: V1 (Baseline), V2 (12 Wochen Intervention) und V3 (24 Wochen Intervention)
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QUICKY-Index, TOTUM-63 3/Tag vs. Placebo, TOTUM-63 2/Tag vs. Placebo und TOTUM-63 3/Tag gepoolt mit TOTUM-63 2/Tag vs. Placebo
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V1 (Baseline), V2 (12 Wochen Intervention) und V3 (24 Wochen Intervention)
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Entwicklung der Nüchtern-Blutkonzentrationen von Triglyceriden
Zeitfenster: V1 (Baseline), V2 (12 Wochen Intervention) und V3 (24 Wochen Intervention)
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Triglyceride (in g/l), TOTUM-63 3/Tag vs. Placebo, TOTUM-63 2/Tag vs. Placebo und TOTUM-63 3/Tag gepoolt mit TOTUM-63 2/Tag vs. Placebo
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V1 (Baseline), V2 (12 Wochen Intervention) und V3 (24 Wochen Intervention)
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Entwicklung der Nüchternblutkonzentrationen des Gesamtcholesterins
Zeitfenster: V1 (Baseline), V2 (12 Wochen Intervention) und V3 (24 Wochen Intervention)
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Gesamtcholesterin (in g/l), TOTUM-63 3/Tag vs. Placebo, TOTUM-63 2/Tag vs. Placebo und TOTUM-63 3/Tag gepoolt mit TOTUM-63 2/Tag vs. Placebo
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V1 (Baseline), V2 (12 Wochen Intervention) und V3 (24 Wochen Intervention)
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Entwicklung der Nüchternblutkonzentrationen von HDL-Cholesterin
Zeitfenster: V1 (Baseline), V2 (12 Wochen Intervention) und V3 (24 Wochen Intervention)
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HDL-Cholesterin (in g/l), TOTUM-63 3/Tag vs. Placebo, TOTUM-63 2/Tag vs. Placebo und TOTUM-63 3/Tag gepoolt mit TOTUM-63 2/Tag vs. Placebo
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V1 (Baseline), V2 (12 Wochen Intervention) und V3 (24 Wochen Intervention)
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Entwicklung der Nüchternblutkonzentrationen von Nicht-HDL-Cholesterin
Zeitfenster: V1 (Baseline), V2 (12 Wochen Intervention) und V3 (24 Wochen Intervention)
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Nicht-HDL-Cholesterin (in g/l), TOTUM-63 3/Tag vs. Placebo, TOTUM-63 2/Tag vs. Placebo und TOTUM-63 3/Tag gepoolt mit TOTUM-63 2/Tag vs. Placebo
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V1 (Baseline), V2 (12 Wochen Intervention) und V3 (24 Wochen Intervention)
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Entwicklung der Nüchternblutkonzentrationen von LDL-Cholesterin
Zeitfenster: V1 (Baseline), V2 (12 Wochen Intervention) und V3 (24 Wochen Intervention)
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LDL-Cholesterin (in g/l), TOTUM-63 3/Tag vs. Placebo, TOTUM-63 2/Tag vs. Placebo und TOTUM-63 3/Tag gepoolt mit TOTUM-63 2/Tag vs. Placebo
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V1 (Baseline), V2 (12 Wochen Intervention) und V3 (24 Wochen Intervention)
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Entwicklung der Konzentration freier Fettsäuren im Nüchternblut
Zeitfenster: V1 (Baseline), V2 (12 Wochen Intervention) und V3 (24 Wochen Intervention)
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Freie Fettsäuren (in g/l), TOTUM-63 3/Tag vs. Placebo, TOTUM-63 2/Tag vs. Placebo und TOTUM-63 3/Tag gepoolt mit TOTUM-63 2/Tag vs. Placebo
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V1 (Baseline), V2 (12 Wochen Intervention) und V3 (24 Wochen Intervention)
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Entwicklung des atherogenen Index
Zeitfenster: V1 (Baseline), V2 (12 Wochen Intervention) und V3 (24 Wochen Intervention)
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Atherogener Index, TOTUM-63 3/Tag vs. Placebo, TOTUM-63 2/Tag vs. Placebo und TOTUM-63 3/Tag gepoolt mit TOTUM-63 2/Tag vs. Placebo
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V1 (Baseline), V2 (12 Wochen Intervention) und V3 (24 Wochen Intervention)
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Entwicklung des atherogenen Koeffizienten
Zeitfenster: V1 (Baseline), V2 (12 Wochen Intervention) und V3 (24 Wochen Intervention)
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Atherogener Koeffizient, TOTUM-63 3/Tag vs. Placebo, TOTUM-63 2/Tag vs. Placebo und TOTUM-63 3/Tag gepoolt mit TOTUM-63 2/Tag vs. Placebo
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V1 (Baseline), V2 (12 Wochen Intervention) und V3 (24 Wochen Intervention)
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Entwicklung des kardialen Risikoverhältnisses 1
Zeitfenster: V1 (Baseline), V2 (12 Wochen Intervention) und V3 (24 Wochen Intervention)
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Kardiales Risikoverhältnis 1, TOTUM-63 3/Tag vs. Placebo, TOTUM-63 2/Tag vs. Placebo und TOTUM-63 3/Tag gepoolt mit TOTUM-63 2/Tag vs. Placebo
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V1 (Baseline), V2 (12 Wochen Intervention) und V3 (24 Wochen Intervention)
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Entwicklung des kardialen Risikoverhältnisses 2
Zeitfenster: V1 (Baseline), V2 (12 Wochen Intervention) und V3 (24 Wochen Intervention)
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Kardiales Risikoverhältnis 2, TOTUM-63 3/Tag vs. Placebo, TOTUM-63 2/Tag vs. Placebo und TOTUM-63 3/Tag gepoolt mit TOTUM-63 2/Tag vs. Placebo
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V1 (Baseline), V2 (12 Wochen Intervention) und V3 (24 Wochen Intervention)
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Entwicklung der Nüchternblutkonzentrationen von hsCRP
Zeitfenster: V1 (Baseline), V2 (12 Wochen Intervention) und V3 (24 Wochen Intervention)
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hsCRP (in mg/l), TOTUM-63 3/Tag vs. Placebo, TOTUM-63 2/Tag vs. Placebo und TOTUM-63 3/Tag gepoolt mit TOTUM-63 2/Tag vs. Placebo
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V1 (Baseline), V2 (12 Wochen Intervention) und V3 (24 Wochen Intervention)
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Entwicklung des Körpergewichts
Zeitfenster: V1 (Baseline), V2 (12 Wochen Intervention) und V3 (24 Wochen Intervention)
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Körpergewicht (in kg), TOTUM-63 3/Tag vs. Placebo, TOTUM-63 2/Tag vs. Placebo und TOTUM-63 3/Tag gepoolt mit TOTUM-63 2/Tag vs. Placebo
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V1 (Baseline), V2 (12 Wochen Intervention) und V3 (24 Wochen Intervention)
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Entwicklung des Taillenumfangs
Zeitfenster: V1 (Baseline), V2 (12 Wochen Intervention) und V3 (24 Wochen Intervention)
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Taillenumfang (in cm), TOTUM-63 3/Tag vs. Placebo, TOTUM-63 2/Tag vs. Placebo und TOTUM-63 3/Tag gepoolt mit TOTUM-63 2/Tag vs. Placebo
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V1 (Baseline), V2 (12 Wochen Intervention) und V3 (24 Wochen Intervention)
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Entwicklung des Hüftumfangs
Zeitfenster: V1 (Baseline), V2 (12 Wochen Intervention) und V3 (24 Wochen Intervention)
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Hüftumfang (in cm), TOTUM-63 3/Tag vs. Placebo, TOTUM-63 2/Tag vs. Placebo und TOTUM-63 3/Tag gepoolt mit TOTUM-63 2/Tag vs. Placebo
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V1 (Baseline), V2 (12 Wochen Intervention) und V3 (24 Wochen Intervention)
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Entwicklung des Verhältnisses von Taille zu Hüfte
Zeitfenster: V1 (Baseline), V2 (12 Wochen Intervention) und V3 (24 Wochen Intervention)
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Taillen-Hüft-Verhältnis, TOTUM-63 3/Tag vs. Placebo, TOTUM-63 2/Tag vs. Placebo und TOTUM-63 3/Tag gepoolt mit TOTUM-63 2/Tag vs. Placebo
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V1 (Baseline), V2 (12 Wochen Intervention) und V3 (24 Wochen Intervention)
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Entwicklung der Körperzusammensetzung, bewertet durch Impedanzmeter
Zeitfenster: V1 (Baseline), V2 (12 Wochen Intervention) und V3 (24 Wochen Intervention)
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Fettmasse (in % und kg), Magermasse (in % und kg), Gesamtkörperwasser (in % und kg), TOTUM-63 3/Tag vs. Placebo, TOTUM-63 2/Tag vs. Placebo und TOTUM-63 3 /Tag gepoolt mit TOTUM-63 2/Tag vs. Placebo
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V1 (Baseline), V2 (12 Wochen Intervention) und V3 (24 Wochen Intervention)
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Verzögerung des Eintritts der pharmakologischen Behandlungsbedürftigkeit bei Typ-2-Diabetes ab V1
Zeitfenster: V1 (Baseline), V2 (12 Wochen Intervention) und V3 (24 Wochen Intervention)
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Verzögerung zwischen V1 und dem Datum, an dem der Prüfarzt entscheidet, den Probanden aus der Studie zurückzuziehen, weil er eine pharmakologische Behandlung zur Behandlung seines Diabetes benötigt, TOTUM-63 3/Tag vs. Placebo, TOTUM-63 2/Tag vs. Placebo und TOTUM- 63 3/Tag gepoolt mit TOTUM-63 2/Tag vs. Placebo
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V1 (Baseline), V2 (12 Wochen Intervention) und V3 (24 Wochen Intervention)
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Anteil der Probanden mit einer Verbesserung oder Verschlechterung ihres glykämischen Status ab V1
Zeitfenster: V1 (Baseline), V2 (12 Wochen Intervention) und V3 (24 Wochen Intervention)
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Der glykämische Status wird bei jedem Besuch durch den FPG-Wert definiert, 3 verschiedene Kategorien Typ-2-Diabetes/prädiabetisch/normal.
Der Anteil der Probanden, die während der Studie die Kategorie wechseln, wird während der Studie bewertet (Verbesserung des glykämischen Status oder Verschlechterung), TOTUM-63 3/Tag vs. Placebo, TOTUM-63 2/Tag vs. Placebo und TOTUM-63 3/Tag gepoolt mit TOTUM-63 2/Tag vs. Placebo
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V1 (Baseline), V2 (12 Wochen Intervention) und V3 (24 Wochen Intervention)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Isabelle METREAU, MD, Biofortis Mérieux NutriSciences
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
8. Juli 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. Januar 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
23. Juni 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. Mai 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. Juni 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
9. Juni 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
21. September 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. September 2023
Zuletzt verifiziert
1. September 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PEC16075
- 2020-A00604-35 (Andere Kennung: ID-RCB)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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