A Totum-63 hatása a glükóz és lipid homeosztázisra diszglikémiás alanyokban (REVERSE-IT) (REVERSE-IT)
2023. szeptember 20. frissítette: Valbiotis
Randomizált, placebo-kontrollos kettős vak vizsgálat a TOTUM-63 glükóz- és lipid-homeosztázisra gyakorolt hatásáról diszglikémiás alanyoknál
Ennek a klinikai vizsgálatnak az a célja, hogy felmérje a napi háromszor elfogyasztott 5 növényi kivonat keverékének, a TOTUM-63-nak a glükóz és lipid homeosztázisra gyakorolt hatását dysglikémiás alanyoknál.
A hipotézis az, hogy a napi 3 alkalommal fogyasztott TOTUM-63 jobb, mint a placebó az éhomi plazma glükóz (FPG) koncentrációjának csökkentésében 24 hetes fogyasztás után.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
636
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Botevgrad, Bulgária
- MHAT-Botevgrad EOOD, Botevgrad
-
Plovdiv, Bulgária, 4004
- MHAT Sveta Karidad, First department of Internal Diseases
-
Plovdiv, Bulgária
- Ambulatory for IPSOC in Endocrynology and Metabolic Diseases ENDO MED-CONSULT EOOD
-
Plovdiv, Bulgária
- Diagnostic-consultative center 7 EOOD, Plovdiv
-
Sofia, Bulgária, 1431
- Diagnostic Consultative Center "ALEXANDROVSKA"
-
Sofia, Bulgária, 1431
- University Multiprofile Hospital for active treatment "Alexandrovska" EAD Clinic of Endocrinology and metabolic diseases
-
Sofia, Bulgária, 1606
- 4th Multiprofile Hospital for active treatment - EAD, Internal Diseases Departement
-
Sofia, Bulgária
- Diagnostic Consultative Center
-
-
-
-
-
Amiens, Franciaország, 80054
- CHU Amiens
-
Arras, Franciaország, 62000
- CH Arras
-
Clermont-Ferrand, Franciaország, 63000
- CIC Clermont Ferrand
-
Dijon, Franciaország, 21000
- CEN Nutriment
-
Gières, Franciaország, 38610
- Eurofins Optimed
-
Grenoble, Franciaország, 38043
- Chu Grenoble
-
Lille, Franciaország, 59037
- CHU Lille
-
Lille, Franciaország, 59019
- Institut Pasteur de Lille
-
Nantes, Franciaország, 44093
- CHU Nantes
-
Nice, Franciaország, 06202
- CHU Nice
-
Paris, Franciaország, 75012
- Unité d'Investigation Clinique Biofortis Mérieux NutriSciences
-
Pierre-Bénite, Franciaország, 69310
- Unité de Recherche Clinique en Immunologie Lyon Sud
-
Rouen, Franciaország, 76000
- CHU Rouen
-
Saint-Herblain, Franciaország, 44800
- Biofortis Mérieux NutriSciences
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Lengyelország
- Vitamed
-
Katowice, Lengyelország
- Grupowa Praktyka Lekarska s.c
-
Kraków, Lengyelország
- Centrum Medyczne Linden
-
-
-
-
-
Balatonfüred, Magyarország, 8230
- Drug Resesarch Center (DRC)
-
Budapest, Magyarország, 1033
- ClinExpert Medical Center
-
Békéscsaba, Magyarország, 5600
- Trial Pharma Ltd
-
Eger, Magyarország, 3300
- Agria - Study Ltd
-
Gyula, Magyarország, 5703
- Trial Pharma Ltd
-
Győr, Magyarország, 9000
- Trial Pharma Ltd
-
Miskolc, Magyarország, 3529
- Clinical Research Unit (CRU)
-
Orosháza, Magyarország, 5900
- Trial Pharma Ltd
-
-
-
-
-
Berlin, Németország, 13467
- Analyze & Realize
-
Dresden, Németország, 01069
- Klinische Forschung Dresden
-
Essen, Németország, 45355
- Medizentrum Essen Borbeck
-
Esslingen, Németország, 73728
- BioTeSys
-
Hamburg, Németország, 20253
- Klinische Forschung Hamburg
-
Hannover, Németország, 30159
- Klinische Forschung Hannover-Mitte
-
Karlsruhe, Németország, 76137
- Klinische Forschung Karlsruhe
-
Künzing, Németország
- Gemeinschaftspraxis Dr. Med C. Klein/J Minnich
-
Sankt Ingbert, Németország
- Zentrum für klinische Studien
-
Schwerin, Németország, 19055
- Klinische Forschung Schwerin
-
Stuttgart, Németország, 70599
- Zentrum für klinische Ernährung Stuttgart
-
-
-
-
-
Catanzaro, Olaszország, 88100
- Azienda Ospedaliera Universitaria "Mater Domini"
-
Milan, Olaszország, 20132
- IRCCS Ospedale San Raffaele
-
Palermo, Olaszország, 90127
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico "Paolo Giaccone"
-
Roma, Olaszország, 00161
- Policlinico Umberto I
-
-
-
-
-
Bucarest, Románia
- Sana Monitoring
-
Caracal, Románia
- Spitalul Municipal Caracal
-
Călăraşi, Románia
- Ames Research Cente
-
Reșca, Románia
- Clintrial Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- I1. 18 és 70 év között (a tartományokat is beleértve);
- I2. Dysglikémiás, prediabéteszes vagy újonnan diagnosztizált 2-es típusú cukorbetegség, a cukorbetegség klinikai tünetei nélkül (pl. polyuria, polydipsia, homályos látás…) és nem igényel azonnali cukorbetegség elleni kezelést;
- I3. Testtömeg-index (BMI) 25 és 40 kg/m² között (beleértve a tartományokat is);
- I4. derékbőség > 102 cm férfiaknál és > 88 cm nőknél (-2% megengedett, ≥ 100 cm, illetve ≥ 86,5 cm);
- I5. Súlya stabil ± 5%-on belül az elmúlt három hónapban;
- I6. Nem történt jelentős változás az étkezési szokásokban vagy a fizikai aktivitásban a randomizációt megelőző 3 hónapban, és beleegyezett a vizsgálat során adott higiéniai és étrendi (HD) ajánlások betartásába;
- I7. Nőknek: Nem menopauzás, ugyanolyan megbízható fogamzásgátlás mellett legalább három hónappal a vizsgálat megkezdése előtt, és beleegyezik abba, hogy ezt a vizsgálat teljes időtartama alatt megtartja (hormonális fogamzásgátlás, méhen belüli eszköz vagy sebészeti beavatkozás), vagy menopauza korában, vagy anélkül hormonpótló terápia (a 3 hónapnál rövidebb időn belül megkezdett ösztrogénpótló terápia kivételével);
- I8. Jó általános és mentális egészségi állapot a vizsgáló véleménye szerint: nincs klinikailag jelentős és releváns eltérés az anamnézisben vagy a fizikális vizsgálatban;
- I9. Képes és hajlandó részt venni a vizsgálatban a protokoll eljárásainak betartásával, amint azt a dátummal ellátott és aláírt beleegyező nyilatkozata igazolja;
- I10. Társadalombiztosítási rendszerhez kapcsolódik;
- I11. Az orvosbiológiai kutatásban részt vevő önkéntesek nyilvántartásba vétele (csak francia központokra vonatkozik).
A V0 biológiai elemzés során az alanyok a következő kritériumok alapján jogosultak a vizsgálatra:
- I12. Éhgyomri plazma glükózkoncentráció ≥ 110 mg/dl.
Kizárási kritériumok:
- E1. Anyagcsere-rendellenességben, például kezelt cukorbetegségben, kontrollálatlan pajzsmirigy-működési zavarban vagy más anyagcsere-rendellenességben szenved, amely a gyógyszeres beavatkozás során a szakmai ajánlásoknak megfelelően dózismódosítást igényel;
- E2. Nem kontrollált artériás magas vérnyomásban szenved (a szisztolés vérnyomás ≥ 160 Hgmm és/vagy a diasztolés vérnyomás ≥ 100 Hgmm);
- E3. Ha a kórelőzményében retinopátia, ischaemiás kardiovaszkuláris esemény szerepel, a közelmúltban sebészeti beavatkozáson esett át az elmúlt 6 hónapban vagy az elkövetkező 9 hónapban;
- E4. Súlyos krónikus betegségben szenved (pl. rák, HIV, veseelégtelenség, folyamatban lévő máj- vagy epebetegség, krónikus gyulladásos emésztőrendszeri betegség, ízületi gyulladás vagy egyéb krónikus légzési probléma stb.) vagy olyan gyomor-bélrendszeri rendellenességek, amelyekről úgy találta, hogy a vizsgáló nem egyeztethető össze a vizsgálat lefolytatásával (pl. coeliakia);
- E5. Antidiabetikus gyógyszer alatt (pl. biguanidok, szulfonilureák, glinidek, glitinek, glitazonok, gliflozinok, α-glükozidáz inhibitorok, inkretinek és inzulin);
- E6. Lipidcsökkentő kezelés alatt (pl. sztatinok, fibrátok, ezetimib, epesav-megkötő szerek, niacin stb.) kevesebb mint 3 hónapja, vagy a kezelési dózis módosítása kevesebb, mint 3 hónappal a randomizálás előtt. Legalább három hónapja stabil lipidcsökkentő kezelésben részesülő alany bevonható a vizsgálatba;
E7. Olyan gyógyszeres kezelés alatt, amely befolyásolhatja a glükóz és/vagy lipid homeosztázis paramétereit, vagy a randomizálás előtt kevesebb mint 3 hónappal abbahagyták (pl. béta 2 agonisták, mint a szalbutamol, angiotenzin konvertáló enzim (ACE) gátlók, béta-blokkolók, tiazid diuretikumok, szelektív szerotonin-visszavétel gátlók (SSRI-k), mono-amin oxidáz gátlók (MAOI-k), neuroleptikumok, hosszú távú kortikoszteroid szisztémás szerek, fenitoin, interferonok, immunszuppresszánsok, antivirális és antiretrovirális szerek stb.):
- A béta 2 agonisták, mint a szalbutamol, ACE-gátlók, béta-blokkolók, tiazid diuretikumok, SSRI-k, MAOI-k csak akkor tolerálhatók, ha stabilak a randomizálás előtt több mint 3 hónappal, és a teljes vizsgálat alatt fennmaradtak;
- A többi gyógyszer (neuroleptikumok, tartós kortikoszteroid szisztémás szerek, szisztémás antitestek, androgének, fenitoin, interferonok, immunszuppresszánsok, antivirális és antiretrovirális szerek stb.) nem megengedett a vizsgálat során;
- E8. Étrend-kiegészítők vagy „egészséges élelmiszerek”, vagy növényi sztanolban vagy szterinben gazdag termékek (például Pro-Activ® vagy Danacol® termékek), amelyek hosszú szénláncú omega-3 zsírsavakban gazdagok (különösen halolajat tartalmazó lágy gélek) rendszeres fogyasztása, vagy más anyagokban, amelyek a vércukorszint csökkentésére szolgálnak (pl. béta-glükánok, konjac, olívalevél-kivonat, berberin, fahéj stb.) vagy a randomizálás előtt kevesebb mint 3 hónappal abbahagyták;
- E9. Olyan kezelés alatt vagy étrend-kiegészítőn, amely jelentősen befolyásolhatja a vizsgálat során követett paraméter(eke)t a vizsgáló szerint, vagy a randomizálás előtt túl rövid időn belül abbahagyták (például a randomizálást megelőző hónapban fogyasztva);
- E10. Ha ismert vagy gyanított ételallergia, intolerancia vagy túlérzékenység a vizsgálati termékek bármely összetevőjével szemben;
- E11. Napi 3-nál több szokásos alkoholos ital fogyasztása férfiaknál, illetve napi 2 standard ital fogyasztása nőknél, vagy nem vállalja, hogy alkoholfogyasztási szokásait a vizsgálat során változatlanul hagyja;
- E12. Extrém és/vagy kiegyensúlyozatlan étkezési szokásokkal (pl. vegetáriánus, vegán, rendszeresen kihagyja az étkezéseket);
- E13. A vizsgálatot végző személy szerint anorexia nervosa, bulimia vagy jelentős étkezési zavarok anamnézisében;
- E14. Napi 20-nál több cigarettát szívott el, vagy nem vállalta, hogy dohányzási szokásait a vizsgálat során változatlannak tartja. Az alanynak képesnek kell lennie arra, hogy ne dohányozzon a látogatások alatt (maximum 4 óra);
- E15. A vizsgáló szerint a vizsgálattal összeegyeztethetetlennek ítélt életmód, beleértve a magas szintű fizikai aktivitást (a definíció szerint heti 10 óránál több intenzív fizikai aktivitás, gyaloglás nélkül);
- E16. Terhes (amint azt a β-HCG (humán koriongonadotropin) pozitív teszt igazolja, azaz > 5 mUI/ml, V0-nál realizálva) vagy szoptató nők, vagy 9 hónapon belül teherbe kívánnak esni;
- E17. aki a randomizációt megelőző 3 hónapban vért adott, vagy 9 hónapon belül szándékozik vért adni;
- E18. Részt vesz egy másik klinikai vizsgálatban, vagy egy korábbi klinikai vizsgálat kizárási időszakában van;
- E19. Miután az elmúlt 12 hónapban 4500 eurót meghaladó vagy egyenlő összegű kártalanításban részesült a klinikai vizsgálatért (csak francia központokra vonatkozik);
- E20. Jogi védelem alatt (gondnokság, gondnokság) vagy közigazgatási vagy bírósági határozat alapján jogaitól megfosztva;
- E21. Pszichológiai vagy nyelvi képtelenség bemutatása a tájékozott beleegyezés aláírására;
- E22. Vészhelyzet esetén lehetetlen kapcsolatba lépni;
- E23. Minden olyan állapot, amelyet a vizsgáló értékelt, és amely veszélyeztetheti a beteg biztonságát vagy a vizsgálat lefolytatását (pl. eszközökkel kapcsolatos ellenjavallatok az impedanciametriához és/vagy a DEXA-hoz (kettős energiájú röntgenabszorpciós mérésekhez), mint például pacemaker vagy elektronikus implantátum);
A V0 biológiai elemzés során az alanyok a következő kritériumok alapján nem jogosultak a vizsgálatra:
- E24. Éhgyomri glükóz plazmakoncentráció > 220 mg/dl;
- E25. Éhgyomri vér trigliceridje > 2,2 g/L;
- E26. TSH (pajzsmirigy-stimuláló hormon) a laboratóriumi normál értékeken kívül;
- E27. Éhgyomri vér LDL (alacsony sűrűségű lipoprotein) koleszterin > 1,9 g/l vagy nem HDLc (nagy sűrűségű lipoprotein koleszterin) > 2,2 g/l, vagy bármely olyan állapot, amelynél a terápiás dózis módosítását a vizsgálat során a szakmai ajánlásoknak megfelelően kell elvégezni;
- E28. A vér AST (ASpartát-amino-transzferáz), ALT (ALanin-amino-transzferáz) vagy GGT (gamma-glutamil-transzpeptidáz) > 3-szorosa ULN (a normálérték felső határa);
- E29. A vér kreatinin koncentrációja > 125 μmol/L;
- E30. Az eGFR becsült glomeruláris szűrési sebessége, a CKD-EPI (krónikus vesebetegség-epidemiológiai együttműködés) képlet alapján számítva) < 60 ml/perc/1,73 m²;
- E31. Teljes vérkép (CBC) hemoglobin < 11 g/dl vagy leukociták < 3000 /mm3 vagy leukociták > 16 000 /mm3, vagy klinikailag jelentős eltérés a vizsgáló szerint.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: TOTUM-63 Napi 3 bevitel
Kísérleti aktív étrend-kiegészítő TOTUM-63 naponta 3 alkalommal (vakított kar)
|
5 g adag TOTUM-63 étrend-kiegészítő, 5 növényi kivonat keveréke.
Napi nyolc kapszula szájon át, három adagban (reggel 3, 2 ebéd és 3 vacsora)
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Placebo napi 3 bevitel
Placebo-komparátor naponta háromszor (vakított kar)
|
Placebo.
Napi nyolc kapszula szájon át, három adagban (reggel 3, 2 ebéd és 3 vacsora)
Más nevek:
|
|
Kísérleti: TOTUM-63 Napi 2 bevitel
Kísérleti aktív étrend-kiegészítő TOTUM-63 naponta 2 alkalommal (nyitott kar)
|
5 g adag TOTUM-63 étrend-kiegészítő, 5 növényi kivonat keveréke.
Napi nyolc kapszula szájon át, két adagban (4 reggel és 4 vacsora)
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Éhgyomri plazma glükózkoncentráció V3-on, napi háromszori adagolási rend mellett
Időkeret: V3 (24 hét beavatkozás)
|
Éhgyomri plazma glükózkoncentráció mg/dl-ben, TOTUM-63 3/nap vs placebo
|
V3 (24 hét beavatkozás)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az éhomi plazma glükózkoncentrációjának alakulása
Időkeret: V1 (alapállapot), V2 (12 hét beavatkozás) és V3 (24 hét beavatkozás)
|
Éhgyomri plazma glükózkoncentráció (mg/dl-ben), TOTUM-63 3/nap vs placebo, TOTUM-63 2/nap vs placebo és TOTUM-63 3/nap TOTUM-63 2/nap vs placebo kombinálva
|
V1 (alapállapot), V2 (12 hét beavatkozás) és V3 (24 hét beavatkozás)
|
|
A HbA1c evolúciója
Időkeret: V1 (alapállapot), V2 (12 hét beavatkozás) és V3 (24 hét beavatkozás)
|
HbA1c (%-ban), TOTUM-63 3/nap vs placebo, TOTUM-63 2/nap vs placebo és TOTUM-63 3/nap, TOTUM-63 2/nap vs placebo kombinálva
|
V1 (alapállapot), V2 (12 hét beavatkozás) és V3 (24 hét beavatkozás)
|
|
A glikémia kialakulása 120 perccel a 75 g glükóz bevétele után
Időkeret: V1 (alapállapot), V2 (12 hét beavatkozás), V3 (24 hét beavatkozás) és V4 (12 hét és a beavatkozás vége)
|
Glikémia (mg/dl-ben) 120 perccel a 75 g glükóz bevitele után, TOTUM-63 3/nap vs placebo, TOTUM-63 2/nap vs placebo és TOTUM-63 3/nap TOTUM-63 2/nap vs placebóval kombinálva (Csak egy 201 tantárgyból álló alcsoporthoz)
|
V1 (alapállapot), V2 (12 hét beavatkozás), V3 (24 hét beavatkozás) és V4 (12 hét és a beavatkozás vége)
|
|
Az éhomi inzulinémia kialakulása
Időkeret: V1 (alapállapot), V2 (12 hét beavatkozás) és V3 (24 hét beavatkozás)
|
Éhgyomri inzulinémia (mU/L-ben), TOTUM-63 3/nap vs placebo, TOTUM-63 2/nap vs placebo és TOTUM-63 3/nap, TOTUM-63 2/nap vs placebo kombinálva
|
V1 (alapállapot), V2 (12 hét beavatkozás) és V3 (24 hét beavatkozás)
|
|
A HOMA-IR (Homeostasis Model Assessment of Insulin Resistance) index alakulása
Időkeret: V1 (alapállapot), V2 (12 hét beavatkozás) és V3 (24 hét beavatkozás)
|
HOMA-IR index, TOTUM-63 3/nap vs placebo, TOTUM-63 2/nap vs placebo és TOTUM-63 3/nap kombinálva TOTUM-63 2/nap vs placebo
|
V1 (alapállapot), V2 (12 hét beavatkozás) és V3 (24 hét beavatkozás)
|
|
A HOMA-β (Homeostasis Model Assessment of Beta cells) index alakulása
Időkeret: V1 (alapállapot), V2 (12 hét beavatkozás) és V3 (24 hét beavatkozás)
|
HOMA-β index, TOTUM-63 3/nap vs placebo, TOTUM-63 2/nap vs placebo és TOTUM-63 3/nap kombinálva TOTUM-63 2/nap vs placebo
|
V1 (alapállapot), V2 (12 hét beavatkozás) és V3 (24 hét beavatkozás)
|
|
A QUICKY (Quantitative Insulin Sensitivity Check Index) index alakulása
Időkeret: V1 (alapállapot), V2 (12 hét beavatkozás) és V3 (24 hét beavatkozás)
|
QUICKY index, TOTUM-63 3/nap vs placebo, TOTUM-63 2/nap vs placebo és TOTUM-63 3/nap kombinálva TOTUM-63 2/nap vs placebo
|
V1 (alapállapot), V2 (12 hét beavatkozás) és V3 (24 hét beavatkozás)
|
|
A trigliceridek éhgyomri vérkoncentrációjának alakulása
Időkeret: V1 (alapállapot), V2 (12 hét beavatkozás) és V3 (24 hét beavatkozás)
|
Trigliceridek (g/l-ben), TOTUM-63 3/nap vs placebo, TOTUM-63 2/nap vs placebo és TOTUM-63 3/nap kombinálva TOTUM-63 2/nap vs placebo
|
V1 (alapállapot), V2 (12 hét beavatkozás) és V3 (24 hét beavatkozás)
|
|
Az összkoleszterin éhgyomri vérkoncentrációjának alakulása
Időkeret: V1 (alapállapot), V2 (12 hét beavatkozás) és V3 (24 hét beavatkozás)
|
Összkoleszterin (g/l-ben), TOTUM-63 3/nap vs placebo, TOTUM-63 2/nap vs placebo és TOTUM-63 3/nap TOTUM-63 2/nap vs placebo kombinálva
|
V1 (alapállapot), V2 (12 hét beavatkozás) és V3 (24 hét beavatkozás)
|
|
A HDL-koleszterin éhomi vérkoncentrációjának alakulása
Időkeret: V1 (alapállapot), V2 (12 hét beavatkozás) és V3 (24 hét beavatkozás)
|
HDL-koleszterin (g/l-ben), TOTUM-63 3/nap vs placebo, TOTUM-63 2/nap vs placebo és TOTUM-63 3/nap TOTUM-63 2/nap vs placebo kombinálva
|
V1 (alapállapot), V2 (12 hét beavatkozás) és V3 (24 hét beavatkozás)
|
|
A nem HDL-koleszterin éhgyomri vérkoncentrációjának alakulása
Időkeret: V1 (alapállapot), V2 (12 hét beavatkozás) és V3 (24 hét beavatkozás)
|
nem HDL-koleszterin (g/l-ben), TOTUM-63 3/nap vs placebo, TOTUM-63 2/nap vs placebo és TOTUM-63 3/nap TOTUM-63 2/nap vs placebo kombinálva
|
V1 (alapállapot), V2 (12 hét beavatkozás) és V3 (24 hét beavatkozás)
|
|
Az éhomi vér LDL-koleszterin-koncentrációjának alakulása
Időkeret: V1 (alapállapot), V2 (12 hét beavatkozás) és V3 (24 hét beavatkozás)
|
LDL-koleszterin (g/l-ben), TOTUM-63 3/nap vs placebo, TOTUM-63 2/nap vs placebo és TOTUM-63 3/nap TOTUM-63 2/nap vs placebo együttesen
|
V1 (alapállapot), V2 (12 hét beavatkozás) és V3 (24 hét beavatkozás)
|
|
A szabad zsírsavak éhgyomri vérkoncentrációjának alakulása
Időkeret: V1 (alapállapot), V2 (12 hét beavatkozás) és V3 (24 hét beavatkozás)
|
Szabad zsírsavak (g/l-ben), TOTUM-63 3/nap vs placebo, TOTUM-63 2/nap vs placebo és TOTUM-63 3/nap TOTUM-63 2/nap vs placebo együttesen
|
V1 (alapállapot), V2 (12 hét beavatkozás) és V3 (24 hét beavatkozás)
|
|
Az aterogén index alakulása
Időkeret: V1 (alapállapot), V2 (12 hét beavatkozás) és V3 (24 hét beavatkozás)
|
Aterogén index, TOTUM-63 3/nap vs placebo, TOTUM-63 2/nap vs placebo és TOTUM-63 3/nap kombinálva TOTUM-63 2/nap vs placebo
|
V1 (alapállapot), V2 (12 hét beavatkozás) és V3 (24 hét beavatkozás)
|
|
Az aterogén együttható alakulása
Időkeret: V1 (alapállapot), V2 (12 hét beavatkozás) és V3 (24 hét beavatkozás)
|
Aterogén együttható, TOTUM-63 3/nap vs placebo, TOTUM-63 2/nap vs placebo és TOTUM-63 3/nap TOTUM-63 2/nap vs placebo kombinálva
|
V1 (alapállapot), V2 (12 hét beavatkozás) és V3 (24 hét beavatkozás)
|
|
A szívkockázati arány alakulása 1
Időkeret: V1 (alapállapot), V2 (12 hét beavatkozás) és V3 (24 hét beavatkozás)
|
Szívkockázati arány 1, TOTUM-63 3/nap vs placebo, TOTUM-63 2/nap vs placebo és TOTUM-63 3/nap TOTUM-63 2/nap vs placebo együttesen
|
V1 (alapállapot), V2 (12 hét beavatkozás) és V3 (24 hét beavatkozás)
|
|
A szívkockázati arány alakulása 2
Időkeret: V1 (alapállapot), V2 (12 hét beavatkozás) és V3 (24 hét beavatkozás)
|
Szívkockázati arány 2, TOTUM-63 3/nap vs placebo, TOTUM-63 2/nap vs placebo és TOTUM-63 3/nap TOTUM-63 2/nap vs placebo együttesen
|
V1 (alapállapot), V2 (12 hét beavatkozás) és V3 (24 hét beavatkozás)
|
|
A hsCRP éhgyomri vérkoncentrációinak alakulása
Időkeret: V1 (alapállapot), V2 (12 hét beavatkozás) és V3 (24 hét beavatkozás)
|
hsCRP (mg/l-ben), TOTUM-63 3/nap vs placebo, TOTUM-63 2/nap vs placebo és TOTUM-63 3/nap kombinálva TOTUM-63 2/nap vs placebo
|
V1 (alapállapot), V2 (12 hét beavatkozás) és V3 (24 hét beavatkozás)
|
|
A testtömeg alakulása
Időkeret: V1 (alapállapot), V2 (12 hét beavatkozás) és V3 (24 hét beavatkozás)
|
Testtömeg (kg-ban), TOTUM-63 3/nap vs placebo, TOTUM-63 2/nap vs placebo és TOTUM-63 3/nap kombinálva TOTUM-63 2/nap vs placebo
|
V1 (alapállapot), V2 (12 hét beavatkozás) és V3 (24 hét beavatkozás)
|
|
A derékbőség alakulása
Időkeret: V1 (alapállapot), V2 (12 hét beavatkozás) és V3 (24 hét beavatkozás)
|
Derékbőség (cm-ben), TOTUM-63 3/nap vs placebo, TOTUM-63 2/nap vs placebo és TOTUM-63 3/nap TOTUM-63 2/nap vs placebo együttesen
|
V1 (alapállapot), V2 (12 hét beavatkozás) és V3 (24 hét beavatkozás)
|
|
A csípő kerületének alakulása
Időkeret: V1 (alapállapot), V2 (12 hét beavatkozás) és V3 (24 hét beavatkozás)
|
Csípőkörfogat (cm-ben), TOTUM-63 3/nap vs placebo, TOTUM-63 2/nap vs placebo és TOTUM-63 3/nap TOTUM-63 2/nap vs placebo együttesen
|
V1 (alapállapot), V2 (12 hét beavatkozás) és V3 (24 hét beavatkozás)
|
|
A derék és a csípő arányának alakulása
Időkeret: V1 (alapállapot), V2 (12 hét beavatkozás) és V3 (24 hét beavatkozás)
|
Derék-csípő arány, TOTUM-63 3/nap vs placebo, TOTUM-63 2/nap vs placebo és TOTUM-63 3/nap TOTUM-63 2/nap vs placebo kombinálva
|
V1 (alapállapot), V2 (12 hét beavatkozás) és V3 (24 hét beavatkozás)
|
|
A test összetételének alakulása impedanciamérővel mérve
Időkeret: V1 (alapállapot), V2 (12 hét beavatkozás) és V3 (24 hét beavatkozás)
|
Zsírtömeg (%-ban és kg-ban), sovány tömeg (%-ban és kg-ban), teljes testvíz (%-ban és kg-ban), TOTUM-63 3/nap vs placebo, TOTUM-63 2/nap vs placebo és TOTUM-63 3 /nap egyesítve TOTUM-63-mal 2/nap vs placebo
|
V1 (alapállapot), V2 (12 hét beavatkozás) és V3 (24 hét beavatkozás)
|
|
A 2-es típusú cukorbetegség gyógyszeres kezelési igényének késése a V1-től
Időkeret: V1 (alapállapot), V2 (12 hét beavatkozás) és V3 (24 hét beavatkozás)
|
Késés a V1 és az a dátum között, amikor a vizsgáló úgy dönt, hogy kivonja az alanyt a vizsgálatból, mert gyógyszeres kezelésre van szüksége a cukorbetegség kezelésére, TOTUM-63 3/nap vs placebo, TOTUM-63 2/nap vs placebo és TOTUM- 63 3/nap egyesítve TOTUM-63 2/nap vs placebóval
|
V1 (alapállapot), V2 (12 hét beavatkozás) és V3 (24 hét beavatkozás)
|
|
Azon alanyok aránya, akiknek glikémiás állapota javult vagy romlott a V1-hez képest
Időkeret: V1 (alapállapot), V2 (12 hét beavatkozás) és V3 (24 hét beavatkozás)
|
A glikémiás állapotot minden látogatáskor az FPG érték határozza meg, 3 különböző kategória 2-es típusú cukorbetegség/prediabéteszes/normál.
A vizsgálat során a kategóriából változó alanyok arányát a vizsgálat során értékelik (a glikémiás állapot javulása vagy romlása), a TOTUM-63 3/nap vs placebo, TOTUM-63 2/nap vs placebo és TOTUM-63 3/nap összesítve TOTUM-63-mal 2/nap vs placebo
|
V1 (alapállapot), V2 (12 hét beavatkozás) és V3 (24 hét beavatkozás)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Isabelle METREAU, MD, Biofortis Mérieux NutriSciences
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. július 8.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. január 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. június 23.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. május 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. június 4.
Első közzététel (Tényleges)
2020. június 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. szeptember 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. szeptember 20.
Utolsó ellenőrzés
2023. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PEC16075
- 2020-A00604-35 (Egyéb azonosító: ID-RCB)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .