Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van Totum-63 op glucose- en lipidenhomeostase bij proefpersonen met dysglycemie (REVERSE-IT) (REVERSE-IT)

20 september 2023 bijgewerkt door: Valbiotis

Gerandomiseerde Placebo-gecontroleerde dubbelblinde studie van het effect van TOTUM-63 op glucose- en lipidenhomeostase bij proefpersonen met dysglykemie

Deze klinische studie heeft tot doel de werkzaamheid te beoordelen van TOTUM-63, een mix van 5 plantenextracten, geconsumeerd volgens het dagelijkse regime van driemaal daags op glucose- en lipidenhomeostase bij dysglykemische personen. De hypothese is dat TOTUM-63, 3 keer per dag geconsumeerd, superieur is aan placebo wat betreft de verlaging van de nuchtere plasmaglucoseconcentratie (FPG) na 24 weken consumptie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

636

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Bulgarije
      • Botevgrad, Bulgarije
        • MHAT-Botevgrad EOOD, Botevgrad
      • Plovdiv, Bulgarije, 4004
        • MHAT Sveta Karidad, First department of Internal Diseases
      • Plovdiv, Bulgarije
        • Ambulatory for IPSOC in Endocrynology and Metabolic Diseases ENDO MED-CONSULT EOOD
      • Plovdiv, Bulgarije
        • Diagnostic-consultative center 7 EOOD, Plovdiv
      • Sofia, Bulgarije, 1431
        • Diagnostic Consultative Center "ALEXANDROVSKA"
      • Sofia, Bulgarije, 1431
        • University Multiprofile Hospital for active treatment "Alexandrovska" EAD Clinic of Endocrinology and metabolic diseases
      • Sofia, Bulgarije, 1606
        • 4th Multiprofile Hospital for active treatment - EAD, Internal Diseases Departement
      • Sofia, Bulgarije
        • Diagnostic Consultative Center
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 13467
        • Analyze & Realize
      • Dresden, Duitsland, 01069
        • Klinische Forschung Dresden
      • Essen, Duitsland, 45355
        • Medizentrum Essen Borbeck
      • Esslingen, Duitsland, 73728
        • BioTeSys
      • Hamburg, Duitsland, 20253
        • Klinische Forschung Hamburg
      • Hannover, Duitsland, 30159
        • Klinische Forschung Hannover-Mitte
      • Karlsruhe, Duitsland, 76137
        • Klinische Forschung Karlsruhe
      • Künzing, Duitsland
        • Gemeinschaftspraxis Dr. Med C. Klein/J Minnich
      • Sankt Ingbert, Duitsland
        • Zentrum für klinische Studien
      • Schwerin, Duitsland, 19055
        • Klinische Forschung Schwerin
      • Stuttgart, Duitsland, 70599
        • Zentrum für klinische Ernährung Stuttgart
  • Frankrijk
      • Amiens, Frankrijk, 80054
        • CHU Amiens
      • Arras, Frankrijk, 62000
        • CH Arras
      • Clermont-Ferrand, Frankrijk, 63000
        • CIC Clermont Ferrand
      • Dijon, Frankrijk, 21000
        • CEN Nutriment
      • Gières, Frankrijk, 38610
        • Eurofins Optimed
      • Grenoble, Frankrijk, 38043
        • CHU Grenoble
      • Lille, Frankrijk, 59037
        • CHU Lille
      • Lille, Frankrijk, 59019
        • Institut Pasteur de Lille
      • Nantes, Frankrijk, 44093
        • CHU Nantes
      • Nice, Frankrijk, 06202
        • CHU Nice
      • Paris, Frankrijk, 75012
        • Unité d'Investigation Clinique Biofortis Mérieux NutriSciences
      • Pierre-Bénite, Frankrijk, 69310
        • Unité de Recherche Clinique en Immunologie Lyon Sud
      • Rouen, Frankrijk, 76000
        • CHU Rouen
      • Saint-Herblain, Frankrijk, 44800
        • Biofortis Mérieux NutriSciences
  • Hongarije
      • Balatonfüred, Hongarije, 8230
        • Drug Resesarch Center (DRC)
      • Budapest, Hongarije, 1033
        • ClinExpert Medical Center
      • Békéscsaba, Hongarije, 5600
        • Trial Pharma Ltd
      • Eger, Hongarije, 3300
        • Agria - Study Ltd
      • Gyula, Hongarije, 5703
        • Trial Pharma Ltd
      • Győr, Hongarije, 9000
        • Trial Pharma Ltd
      • Miskolc, Hongarije, 3529
        • Clinical Research Unit (CRU)
      • Orosháza, Hongarije, 5900
        • Trial Pharma Ltd
  • Italië
      • Catanzaro, Italië, 88100
        • Azienda Ospedaliera Universitaria "Mater Domini"
      • Milan, Italië, 20132
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
      • Palermo, Italië, 90127
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico "Paolo Giaccone"
      • Roma, Italië, 00161
        • Policlinico Umberto I
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen
        • VitaMed
      • Katowice, Polen
        • Grupowa Praktyka Lekarska s.c
      • Kraków, Polen
        • Centrum Medyczne Linden
  • Roemenië
      • Bucarest, Roemenië
        • Sana Monitoring
      • Caracal, Roemenië
        • Spitalul Municipal Caracal
      • Călăraşi, Roemenië
        • Ames Research Cente
      • Reșca, Roemenië
        • Clintrial Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ik1. Van 18 tot 70 jaar (inclusief reeksen);
  • ik2. Dysglycemische, prediabetische of nieuw gediagnosticeerde diabetes type 2, proefpersoon zonder enige klinische symptomen van diabetes (bijv. polyurie, polydipsie, wazig zien...) en waarvoor geen onmiddellijke antidiabetische behandeling nodig is;
  • I3. Body mass index (BMI) tussen 25 en 40 kg/m² (inclusief bereiken);
  • I4. Tailleomtrek > 102 cm voor mannen en > 88 cm voor vrouwen (-2% marge toegestaan, respectievelijk ≥ 100 cm en ≥ 86,5 cm);
  • I5. Gewicht stabiel binnen ± 5% in de afgelopen drie maanden;
  • I6. Geen significante verandering in voedingsgewoonten of in fysieke activiteit in de 3 maanden voorafgaand aan de randomisatie en akkoord gaan met het volgen van hygiëne- en voedingsaanbevelingen (HD) die tijdens het onderzoek zijn gegeven;
  • ik7. Voor vrouwen: Niet-menopauze met dezelfde betrouwbare anticonceptie sinds ten minste drie maanden voor het begin van de studie en ermee instemmen deze gedurende de hele duur van de studie te behouden (hormonale anticonceptie, spiraaltje of chirurgische ingreep) of menopauze met of zonder hormoonsubstitutietherapie (uitgezonderd oestrogene substitutietherapie gestart vanaf minder dan 3 maanden);
  • I8. Goede algemene en geestelijke gezondheid volgens de mening van de onderzoeker: geen klinisch significante en relevante afwijkingen van medische voorgeschiedenis of lichamelijk onderzoek;
  • ik9. In staat en bereid om deel te nemen aan het onderzoek door te voldoen aan de protocolprocedures zoals blijkt uit zijn gedateerde en ondertekende geïnformeerde toestemmingsformulier;
  • I10. Aangesloten bij een sociale zekerheidsregeling;
  • I11. Akkoord gaan met de registratie van vrijwilligers in biomedisch onderzoek (alleen van toepassing op Franse centra).

Bij V0 biologische analyse komen de proefpersonen in aanmerking voor het onderzoek op basis van de volgende criteria:

  • I12. Nuchtere plasmaglucoseconcentratie ≥ 110 mg/dL.

Uitsluitingscriteria:

  • E1. Lijdt aan een stofwisselingsstoornis zoals behandelde diabetes, ongecontroleerde schildklierdisfunctie of andere stofwisselingsstoornis waarvoor een dosisaanpassing bij medicamenteuze interventie nodig is volgens de professionele aanbevelingen;
  • E2. Lijdt aan ongecontroleerde arteriële hypertensie (systolische bloeddruk ≥ 160 mmHg en/of diastolische bloeddruk ≥ 100 mmHg);
  • E3. Met een voorgeschiedenis van retinopathie, ischemisch cardiovasculair voorval, een recente chirurgische ingreep ondergaan in de afgelopen 6 maanden of in de komende 9 maanden;
  • E 4. Lijdt aan een ernstige chronische ziekte (bijv. kanker, hiv, nierfalen, aanhoudende lever- of galaandoeningen, chronische inflammatoire spijsverteringsziekte, artritis of andere chronische ademhalingsproblemen enz.) coeliakie);
  • E5. Onder antidiabeticum (bijv. biguaniden, sulfonylurea, gliniden, gliptinen, glitazonen, gliflozines, a-glucosidaseremmers, incretinen en insuline);
  • E6. Onder een lipidenverlagende behandeling (bijv. statines, fibraten, ezetimibe, galzuurbindende harsen, niacine, enz.) sinds minder dan 3 maanden of wijziging van de behandelingsdosis sinds minder dan 3 maanden vóór de randomisatie. Proefpersonen met een stabiele lipidenverlagende behandeling sinds ten minste drie maanden kunnen in het onderzoek worden opgenomen;

  • E7. Onder medicatie die de glucose- en/of lipidehomeostaseparameters kan beïnvloeden of minder dan 3 maanden voor randomisatie is gestopt (bijv. bèta-2-agonisten zoals salbutamol, angiotensine-converterende enzymremmers (ACE-remmers), bètablokkers, thiazidediuretica, selectieve serotonineheropnameremmers (SSRI's), mono-amine-oxidaseremmers (MAO-remmers), neuroleptica, langdurige corticosteroïden, systemische geneesmiddelen, systemische antilichamen, androgenen , fenytoïne, interferonen, immunosuppressiva, antivirale en antiretrovirale middelen, enz.):

    • Bèta-2-agonisten zoals salbutamol, ACE-remmers, bètablokkers, thiazidediuretica, SSRI's en MAO-remmers worden alleen getolereerd als ze stabiel zijn sinds meer dan 3 maanden vóór de randomisatie en gedurende het hele onderzoek worden gehandhaafd;
    • De andere geneesmiddelen (neuroleptica, langdurige corticosteroïde systemische geneesmiddelen, systemische antilichamen, androgenen, fenytoïne, interferonen, immunosuppressiva, antivirale en antiretrovirale middelen, enz.) zijn niet toegestaan ​​tijdens het onderzoek;
  • E8. Regelmatige inname van voedingssupplementen of "gezonde voeding", of producten die rijk zijn aan plantenstanol of sterol (zoals Pro-Activ®- of Danacol®-producten), rijk aan omega-3-vetzuren met lange ketens (vooral zachte gels die visolie bevatten), of in andere stoffen die bedoeld zijn om de bloedsuikerspiegel te verlagen (bijv. bètaglucanen, konjac, olijfbladextract, berberine, kaneel, enz.) of gestopt minder dan 3 maanden voor de randomisatie;
  • E9. Onder behandeling of voedingssupplement dat volgens de onderzoeker tijdens de studie gevolgde parameter(s) significant kan beïnvloeden of gestopt in een te korte periode voor de randomisatie (bijvoorbeeld geconsumeerd in de maand voor de randomisatie);
  • E10. Met een bekende of vermoede voedselallergie of -intolerantie of overgevoeligheid voor een van de ingrediënten van het onderzoeksproduct;
  • E11. Meer dan 3 standaardglazen alcoholische drank per dag consumeren voor mannen of 2 standaardglazen per dag voor vrouwen, of niet akkoord gaan met het onveranderd houden van zijn alcoholconsumptiegewoonten tijdens het onderzoek;
  • E12. Bij extreme en/of onevenwichtige eetgewoonten (bijv. vegetarisch, veganistisch, regelmatig maaltijden overslaan);
  • E13. Met een persoonlijke voorgeschiedenis van anorexia nervosa, boulimia of significante eetstoornissen volgens de onderzoeker;
  • E14. Meer dan 20 sigaretten per dag roken of er niet mee instemmen zijn rookgewoonten tijdens het onderzoek ongewijzigd te laten. De proefpersoon mag tijdens de bezoeken niet roken (maximaal 4 uur);
  • E15. Een levensstijl hebben die volgens de onderzoeker onverenigbaar wordt geacht met het onderzoek, waaronder een hoog niveau van fysieke activiteit (gedefinieerd als meer dan 10 uur intensieve fysieke activiteit per week, exclusief wandelen);
  • E16. Zwanger (zoals blijkt uit een positieve test voor β-HCG (humaan choriongonadotrofine), d.w.z. > 5 mUI/ml, gerealiseerd bij V0) of vrouwen die borstvoeding geven of van plan zijn binnen 9 maanden zwanger te worden;
  • E17. Die in de 3 maanden voor de randomisatie een bloeddonatie hebben gedaan of van plan zijn dit binnen 9 maanden te doen;
  • E18. Deelnemen aan een andere klinische proef of in de uitsluitingsperiode van een eerdere klinische proef zitten;
  • E19. Gedurende de laatste 12 maanden vergoedingen hebben ontvangen voor klinische proeven hoger dan of gelijk aan 4500 euro (alleen van toepassing voor Franse centra);
  • E20. Onder wettelijke bescherming (voogdij, curatele) of beroofd van zijn rechten als gevolg van een administratieve of gerechtelijke beslissing;
  • E21. Een psychologisch of taalkundig onvermogen vertonen om de geïnformeerde toestemming te ondertekenen;
  • E22. Onmogelijk om contact op te nemen in geval van nood;
  • E23. Elke door de onderzoeker beoordeelde aandoening die de veiligheid van de patiënt of de uitvoering van het onderzoek in gevaar kan brengen (bijv. apparaatgerelateerde contra-indicatie voor impedantiemetrie en/of DEXA (Dual-Energy X-ray Absorptiometry) zoals pacemaker of elektronisch implantaat);

Bij V0 biologische analyse worden de proefpersonen beschouwd als niet in aanmerking komend voor het onderzoek op basis van de volgende criteria:

  • E24. Nuchtere glucoseplasmaconcentratie > 220 mg/dL;
  • E25. Nuchtere bloedtriglyceriden > 2,2 g/L;
  • E26. TSH (Schildklier Stimulerend Hormoon) buiten de laboratorium normale waarden;
  • E27. Nuchter bloed LDL (Low Density Lipoprotein)-cholesterol > 1,9 g/L of niet-HDLc (High Density Lipoprotein-cholesterol) > 2,2 g/L of enige aandoening die een aanpassing van de therapeutische dosis tijdens het onderzoek vereist volgens de professionele aanbevelingen;
  • E28. Bloed AST (ASpartaataminotransferase), ALT (ALanineaminotransferase) of GGT (gammaglutamyltranspeptidase) > 3 x ULN (bovengrens van normaal);
  • E29. Bloedcreatinineconcentratie > 125 μmol/L;
  • E30. eGFR geschatte glomerulaire filtratiesnelheid, berekend door CKD-EPI (Chronic Kidney Disease-EPIdemiology collaboration) formule) < 60 ml/min/1,73 m²;
  • E31. Volledig bloedbeeld (CBC) met hemoglobine < 11 g/dL of leukocyten < 3000 /mm3 of leukocyten > 16000 /mm3 of klinisch significante afwijking volgens de onderzoeker.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: TOTUM-63 3 innamen per dag
Experimenteel actief voedingssupplement TOTUM-63 3 keer per dag ingenomen (geblindeerde arm)
Voedingssupplement: TOTUM-63 3 innamen per dag
5 g dosis TOTUM-63 voedingssupplement, een mix van 5 plantenextracten. Acht capsules per dag om oraal in te nemen in drie innames (3 in de ochtend, 2 tijdens de lunch en 3 tijdens het avondeten)
Andere namen:
  • Actief product 3 innamen per dag
Placebo-vergelijker: Placebo 3 innamen per dag
Placebo-comparator 3 keer per dag ingenomen (geblindeerde arm)
Voedingssupplement: Placebo 3 innamen per dag
Placebo. Acht capsules per dag om oraal in te nemen in drie innames (3 in de ochtend, 2 tijdens de lunch en 3 tijdens het avondeten)
Andere namen:
  • Vergelijkingsproduct 3 innames per dag
Experimenteel: TOTUM-63 2 innamen per dag
Experimenteel actief voedingssupplement TOTUM-63 2 keer per dag ingenomen (open arm)
Voedingssupplement: TOTUM-63 2 innamen per dag
5 g dosis TOTUM-63 voedingssupplement, een mix van 5 plantenextracten. Acht capsules per dag om oraal in te nemen in twee innames (4 's morgens en 4 bij het avondeten)
Andere namen:
  • Actief product 2 innamen per dag

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Nuchtere plasmaglucoseconcentratie op V3 met een regime van 3 keer per dag
Tijdsspanne: V3 (24 weken interventie)
Nuchtere plasmaglucoseconcentratie in mg/dL, TOTUM-63 3/dag versus placebo
V3 (24 weken interventie)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evolutie van de nuchtere plasmaglucoseconcentratie
Tijdsspanne: V1 (baseline), V2 (12 weken interventie) en V3 (24 weken interventie)
Nuchtere plasmaglucoseconcentratie (in mg/dL), TOTUM-63 3/dag versus placebo, TOTUM-63 2/dag versus placebo en TOTUM-63 3/dag samengevoegd met TOTUM-63 2/dag versus placebo
V1 (baseline), V2 (12 weken interventie) en V3 (24 weken interventie)
Evolutie van het HbA1c
Tijdsspanne: V1 (baseline), V2 (12 weken interventie) en V3 (24 weken interventie)
HbA1c (in %), TOTUM-63 3/dag versus placebo, TOTUM-63 2/dag versus placebo en TOTUM-63 3/dag samengevoegd met TOTUM-63 2/dag versus placebo
V1 (baseline), V2 (12 weken interventie) en V3 (24 weken interventie)
Evolutie van de glycemie 120 minuten na de inname van 75 g glucose
Tijdsspanne: V1 (baseline), V2 (12 weken interventie), V3 (24 weken interventie) en V4 (12 weken en het einde van de interventie)
Glycemie (in mg/dL) 120 minuten na de inname van 75 g glucose, TOTUM-63 3/dag versus placebo, TOTUM-63 2/dag versus placebo en TOTUM-63 3/dag samengevoegd met TOTUM-63 2/dag versus placebo (Alleen voor een subgroep van 201 proefpersonen)
V1 (baseline), V2 (12 weken interventie), V3 (24 weken interventie) en V4 (12 weken en het einde van de interventie)
Evolutie van de nuchtere insulinemie
Tijdsspanne: V1 (baseline), V2 (12 weken interventie) en V3 (24 weken interventie)
Nuchtere insulinemie (in mU/L), TOTUM-63 3/dag versus placebo, TOTUM-63 2/dag versus placebo en TOTUM-63 3/dag samengevoegd met TOTUM-63 2/dag versus placebo
V1 (baseline), V2 (12 weken interventie) en V3 (24 weken interventie)
Evolutie van de HOMA-IR-index (HOmeostasis Model Assessment of Insulin Resistance).
Tijdsspanne: V1 (baseline), V2 (12 weken interventie) en V3 (24 weken interventie)
HOMA-IR-index, TOTUM-63 3/dag versus placebo, TOTUM-63 2/dag versus placebo en TOTUM-63 3/dag samengevoegd met TOTUM-63 2/dag versus placebo
V1 (baseline), V2 (12 weken interventie) en V3 (24 weken interventie)
Evolutie van de HOMA-β-index (Homeostasis Model Assessment of Beta cells).
Tijdsspanne: V1 (baseline), V2 (12 weken interventie) en V3 (24 weken interventie)
HOMA-β-index, TOTUM-63 3/dag versus placebo, TOTUM-63 2/dag versus placebo en TOTUM-63 3/dag samengevoegd met TOTUM-63 2/dag versus placebo
V1 (baseline), V2 (12 weken interventie) en V3 (24 weken interventie)
Evolutie van de QUICKY-index (QUANTITative Insulin Sensitivity Check Index).
Tijdsspanne: V1 (baseline), V2 (12 weken interventie) en V3 (24 weken interventie)
QUICKY-index, TOTUM-63 3/dag versus placebo, TOTUM-63 2/dag versus placebo en TOTUM-63 3/dag samengevoegd met TOTUM-63 2/dag versus placebo
V1 (baseline), V2 (12 weken interventie) en V3 (24 weken interventie)
Evolutie van de nuchtere bloedconcentraties van triglyceriden
Tijdsspanne: V1 (baseline), V2 (12 weken interventie) en V3 (24 weken interventie)
Triglyceriden (in g/L), TOTUM-63 3/dag versus placebo, TOTUM-63 2/dag versus placebo en TOTUM-63 3/dag samengevoegd met TOTUM-63 2/dag versus placebo
V1 (baseline), V2 (12 weken interventie) en V3 (24 weken interventie)
Evolutie van de nuchtere bloedconcentraties van totaal cholesterol
Tijdsspanne: V1 (baseline), V2 (12 weken interventie) en V3 (24 weken interventie)
Totaal cholesterol (in g/L), TOTUM-63 3/dag versus placebo, TOTUM-63 2/dag versus placebo en TOTUM-63 3/dag samengevoegd met TOTUM-63 2/dag versus placebo
V1 (baseline), V2 (12 weken interventie) en V3 (24 weken interventie)
Evolutie van de nuchtere bloedconcentraties van HDL-cholesterol
Tijdsspanne: V1 (baseline), V2 (12 weken interventie) en V3 (24 weken interventie)
HDL-cholesterol (in g/L), TOTUM-63 3/dag versus placebo, TOTUM-63 2/dag versus placebo en TOTUM-63 3/dag gecombineerd met TOTUM-63 2/dag versus placebo
V1 (baseline), V2 (12 weken interventie) en V3 (24 weken interventie)
Evolutie van de nuchtere bloedconcentraties van niet-HDL-cholesterol
Tijdsspanne: V1 (baseline), V2 (12 weken interventie) en V3 (24 weken interventie)
niet-HDL-cholesterol (in g/L), TOTUM-63 3/dag versus placebo, TOTUM-63 2/dag versus placebo en TOTUM-63 3/dag samengevoegd met TOTUM-63 2/dag versus placebo
V1 (baseline), V2 (12 weken interventie) en V3 (24 weken interventie)
Evolutie van de nuchtere bloedconcentraties van LDL-cholesterol
Tijdsspanne: V1 (baseline), V2 (12 weken interventie) en V3 (24 weken interventie)
LDL-cholesterol (in g/L), TOTUM-63 3/dag versus placebo, TOTUM-63 2/dag versus placebo en TOTUM-63 3/dag samengevoegd met TOTUM-63 2/dag versus placebo
V1 (baseline), V2 (12 weken interventie) en V3 (24 weken interventie)
Evolutie van de nuchtere bloedconcentraties van vrije vetzuren
Tijdsspanne: V1 (baseline), V2 (12 weken interventie) en V3 (24 weken interventie)
Vrije vetzuren (in g/L), TOTUM-63 3/dag versus placebo, TOTUM-63 2/dag versus placebo en TOTUM-63 3/dag gecombineerd met TOTUM-63 2/dag versus placebo
V1 (baseline), V2 (12 weken interventie) en V3 (24 weken interventie)
Evolutie van atherogene index
Tijdsspanne: V1 (baseline), V2 (12 weken interventie) en V3 (24 weken interventie)
Atherogene index, TOTUM-63 3/dag versus placebo, TOTUM-63 2/dag versus placebo en TOTUM-63 3/dag samengevoegd met TOTUM-63 2/dag versus placebo
V1 (baseline), V2 (12 weken interventie) en V3 (24 weken interventie)
Evolutie van atherogene coëfficiënt
Tijdsspanne: V1 (baseline), V2 (12 weken interventie) en V3 (24 weken interventie)
Atherogene coëfficiënt, TOTUM-63 3/dag versus placebo, TOTUM-63 2/dag versus placebo en TOTUM-63 3/dag samengevoegd met TOTUM-63 2/dag versus placebo
V1 (baseline), V2 (12 weken interventie) en V3 (24 weken interventie)
Evolutie van Cardiale risicoratio 1
Tijdsspanne: V1 (baseline), V2 (12 weken interventie) en V3 (24 weken interventie)
Cardiale risicoverhouding 1, TOTUM-63 3/dag versus placebo, TOTUM-63 2/dag versus placebo en TOTUM-63 3/dag samengevoegd met TOTUM-63 2/dag versus placebo
V1 (baseline), V2 (12 weken interventie) en V3 (24 weken interventie)
Evolutie van cardiale risicoratio 2
Tijdsspanne: V1 (baseline), V2 (12 weken interventie) en V3 (24 weken interventie)
Cardiale risicoverhouding 2, TOTUM-63 3/dag versus placebo, TOTUM-63 2/dag versus placebo en TOTUM-63 3/dag samengevoegd met TOTUM-63 2/dag versus placebo
V1 (baseline), V2 (12 weken interventie) en V3 (24 weken interventie)
Evolutie van de nuchtere bloedconcentraties van hsCRP
Tijdsspanne: V1 (baseline), V2 (12 weken interventie) en V3 (24 weken interventie)
hsCRP (in mg/l), TOTUM-63 3/dag versus placebo, TOTUM-63 2/dag versus placebo en TOTUM-63 3/dag samengevoegd met TOTUM-63 2/dag versus placebo
V1 (baseline), V2 (12 weken interventie) en V3 (24 weken interventie)
Evolutie van het lichaamsgewicht
Tijdsspanne: V1 (baseline), V2 (12 weken interventie) en V3 (24 weken interventie)
Lichaamsgewicht (in kg), TOTUM-63 3/dag versus placebo, TOTUM-63 2/dag versus placebo en TOTUM-63 3/dag samengevoegd met TOTUM-63 2/dag versus placebo
V1 (baseline), V2 (12 weken interventie) en V3 (24 weken interventie)
Evolutie van de tailleomtrek
Tijdsspanne: V1 (baseline), V2 (12 weken interventie) en V3 (24 weken interventie)
Middelomtrek (in cm), TOTUM-63 3/dag versus placebo, TOTUM-63 2/dag versus placebo en TOTUM-63 3/dag gecombineerd met TOTUM-63 2/dag versus placebo
V1 (baseline), V2 (12 weken interventie) en V3 (24 weken interventie)
Evolutie van de heupomtrek
Tijdsspanne: V1 (baseline), V2 (12 weken interventie) en V3 (24 weken interventie)
Heupomtrek (in cm), TOTUM-63 3/dag versus placebo, TOTUM-63 2/dag versus placebo en TOTUM-63 3/dag samengevoegd met TOTUM-63 2/dag versus placebo
V1 (baseline), V2 (12 weken interventie) en V3 (24 weken interventie)
Evolutie van de taille-heupverhouding
Tijdsspanne: V1 (baseline), V2 (12 weken interventie) en V3 (24 weken interventie)
Taille-heupverhouding, TOTUM-63 3/dag versus placebo, TOTUM-63 2/dag versus placebo en TOTUM-63 3/dag samengevoegd met TOTUM-63 2/dag versus placebo
V1 (baseline), V2 (12 weken interventie) en V3 (24 weken interventie)
Evolutie van de lichaamssamenstelling beoordeeld door impedantiemeter
Tijdsspanne: V1 (baseline), V2 (12 weken interventie) en V3 (24 weken interventie)
Vetmassa (in % en kg), magere massa (in % en kg), totaal lichaamsvocht (in % en kg), TOTUM-63 3/dag vs placebo, TOTUM-63 2/dag vs placebo en TOTUM-63 3 /dag gepoold met TOTUM-63 2/dag versus placebo
V1 (baseline), V2 (12 weken interventie) en V3 (24 weken interventie)
Vertraging van optreden van farmacologische behandelingsvereiste voor diabetes type 2 vanaf V1
Tijdsspanne: V1 (baseline), V2 (12 weken interventie) en V3 (24 weken interventie)
Vertraging tussen V1 en de datum waarop de onderzoeker besluit de proefpersoon uit het onderzoek terug te trekken omdat hij een farmacologische behandeling nodig heeft om zijn diabetes te behandelen, TOTUM-63 3/dag versus placebo, TOTUM-63 2/dag versus placebo en TOTUM- 63 3/dag gecombineerd met TOTUM-63 2/dag versus placebo
V1 (baseline), V2 (12 weken interventie) en V3 (24 weken interventie)
Percentage proefpersonen met een verbetering of een verslechtering van hun glycemische status ten opzichte van V1
Tijdsspanne: V1 (baseline), V2 (12 weken interventie) en V3 (24 weken interventie)
De glycemische status wordt bij elk bezoek bepaald aan de hand van de FPG-waarde, 3 verschillende categorieën Diabetes type 2/prediabetisch/normaal. Percentage proefpersonen dat tijdens het onderzoek van categorie verandert, zal tijdens het onderzoek worden beoordeeld (verbetering van de glykemische status of verslechtering), TOTUM-63 3/dag versus placebo, TOTUM-63 2/dag versus placebo en TOTUM-63 3/dag gepoold met TOTUM-63 2/dag versus placebo
V1 (baseline), V2 (12 weken interventie) en V3 (24 weken interventie)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Valbiotis

Medewerkers

Biofortis Mérieux NutriSciences

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Isabelle METREAU, MD, Biofortis Mérieux NutriSciences

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 juli 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 januari 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

23 juni 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 mei 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 juni 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 juni 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 september 2023

Laatst geverifieerd

1 september 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PEC16075
  • 2020-A00604-35 (Andere identificatie: ID-RCB)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetestype2

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Oman

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren