Влияние Totum-63 на гомеостаз глюкозы и липидов у субъектов с дисгликемией (REVERSE-IT) (REVERSE-IT)
20 сентября 2023 г. обновлено: Valbiotis
Рандомизированное плацебо-контролируемое двойное слепое исследование влияния TOTUM-63 на гомеостаз глюкозы и липидов у субъектов с дисгликемией
Это клиническое исследование направлено на оценку эффективности TOTUM-63, смеси из 5 растительных экстрактов, принимаемых по ежедневному режиму три раза в день, на гомеостаз глюкозы и липидов у субъектов с дисгликемией.
Гипотеза состоит в том, что TOTUM-63, потребляемый 3 раза в день, превосходит плацебо по снижению концентрации глюкозы в плазме натощак (ГПН) после 24 недель приема.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
636
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Botevgrad, Болгария
- MHAT-Botevgrad EOOD, Botevgrad
-
Plovdiv, Болгария, 4004
- MHAT Sveta Karidad, First department of Internal Diseases
-
Plovdiv, Болгария
- Ambulatory for IPSOC in Endocrynology and Metabolic Diseases ENDO MED-CONSULT EOOD
-
Plovdiv, Болгария
- Diagnostic-consultative center 7 EOOD, Plovdiv
-
Sofia, Болгария, 1431
- Diagnostic Consultative Center "ALEXANDROVSKA"
-
Sofia, Болгария, 1431
- University Multiprofile Hospital for active treatment "Alexandrovska" EAD Clinic of Endocrinology and metabolic diseases
-
Sofia, Болгария, 1606
- 4th Multiprofile Hospital for active treatment - EAD, Internal Diseases Departement
-
Sofia, Болгария
- Diagnostic Consultative Center
-
-
-
-
-
Balatonfüred, Венгрия, 8230
- Drug Resesarch Center (DRC)
-
Budapest, Венгрия, 1033
- ClinExpert Medical Center
-
Békéscsaba, Венгрия, 5600
- Trial Pharma Ltd
-
Eger, Венгрия, 3300
- Agria - Study Ltd
-
Gyula, Венгрия, 5703
- Trial Pharma Ltd
-
Győr, Венгрия, 9000
- Trial Pharma Ltd
-
Miskolc, Венгрия, 3529
- Clinical Research Unit (CRU)
-
Orosháza, Венгрия, 5900
- Trial Pharma Ltd
-
-
-
-
-
Berlin, Германия, 13467
- Analyze & Realize
-
Dresden, Германия, 01069
- Klinische Forschung Dresden
-
Essen, Германия, 45355
- Medizentrum Essen Borbeck
-
Esslingen, Германия, 73728
- BioTeSys
-
Hamburg, Германия, 20253
- Klinische Forschung Hamburg
-
Hannover, Германия, 30159
- Klinische Forschung Hannover-Mitte
-
Karlsruhe, Германия, 76137
- Klinische Forschung Karlsruhe
-
Künzing, Германия
- Gemeinschaftspraxis Dr. Med C. Klein/J Minnich
-
Sankt Ingbert, Германия
- Zentrum für klinische Studien
-
Schwerin, Германия, 19055
- Klinische Forschung Schwerin
-
Stuttgart, Германия, 70599
- Zentrum für klinische Ernährung Stuttgart
-
-
-
-
-
Catanzaro, Италия, 88100
- Azienda Ospedaliera Universitaria "Mater Domini"
-
Milan, Италия, 20132
- IRCCS Ospedale San Raffaele
-
Palermo, Италия, 90127
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico "Paolo Giaccone"
-
Roma, Италия, 00161
- Policlinico Umberto I
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Польша
- VitaMed
-
Katowice, Польша
- Grupowa Praktyka Lekarska s.c
-
Kraków, Польша
- Centrum Medyczne Linden
-
-
-
-
-
Bucarest, Румыния
- Sana Monitoring
-
Caracal, Румыния
- Spitalul Municipal Caracal
-
Călăraşi, Румыния
- Ames Research Cente
-
Reșca, Румыния
- Clintrial Medical Center
-
-
-
-
-
Amiens, Франция, 80054
- Chu Amiens
-
Arras, Франция, 62000
- CH Arras
-
Clermont-Ferrand, Франция, 63000
- CIC Clermont Ferrand
-
Dijon, Франция, 21000
- CEN Nutriment
-
Gières, Франция, 38610
- Eurofins Optimed
-
Grenoble, Франция, 38043
- CHU Grenoble
-
Lille, Франция, 59037
- Chu Lille
-
Lille, Франция, 59019
- Institut Pasteur de Lille
-
Nantes, Франция, 44093
- Chu Nantes
-
Nice, Франция, 06202
- CHU Nice
-
Paris, Франция, 75012
- Unité d'Investigation Clinique Biofortis Mérieux NutriSciences
-
Pierre-Bénite, Франция, 69310
- Unité de Recherche Clinique en Immunologie Lyon Sud
-
Rouen, Франция, 76000
- Chu Rouen
-
Saint-Herblain, Франция, 44800
- Biofortis Mérieux NutriSciences
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- I1. От 18 до 70 лет (включая диапазоны);
- я2. Дисгликемический, преддиабетический или недавно диагностированный диабет 2 типа, субъект без каких-либо клинических симптомов диабета (например, полиурия, полидипсия, нечеткость зрения…) и не требующие немедленного антидиабетического лечения;
- I3. Индекс массы тела (ИМТ) от 25 до 40 кг/м² (включая диапазоны);
- I4. Окружность талии > 102 см для мужчин и > 88 см для женщин (допустимый предел -2%, соответственно ≥ 100 см и ≥ 86,5 см);
- I5. Вес стабилен в пределах ± 5% в течение последних трех месяцев;
- I6. Отсутствие значительных изменений пищевых привычек или физической активности за 3 месяца до рандомизации и согласие следовать рекомендациям по гигиене и диете (HD), данным во время исследования;
- I7. Для женщин: не в менопаузе с такой же надежной контрацепцией как минимум за три месяца до начала исследования и согласием на ее сохранение в течение всего периода исследования (гормональная контрацепция, внутриматочная спираль или хирургическое вмешательство) или в менопаузе с или без заместительная гормональная терапия (заместительная терапия эстрогенами, начатая менее чем за 3 месяца, исключена);
- I8. Хорошее общее и психическое здоровье по мнению исследователя: отсутствие клинически значимых и соответствующих отклонений в анамнезе или физикальном обследовании;
- I9. Способен и желает участвовать в исследовании, соблюдая процедуры протокола, о чем свидетельствует его датированная и подписанная форма информированного согласия;
- I10. Аффилирован со схемой социального обеспечения;
- I11. Согласие на регистрацию добровольцев в биомедицинских исследованиях (применимо только для французских центров).
При биологическом анализе V0 субъекты будут иметь право на участие в исследовании по следующим критериям:
- I12. Концентрация глюкозы в плазме натощак ≥ 110 мг/дл.
Критерий исключения:
- Е1. Страдает метаболическим расстройством, таким как леченный диабет, неконтролируемая дисфункция щитовидной железы или другое метаболическое расстройство, требующее корректировки дозы лекарственного вмешательства в соответствии с профессиональными рекомендациями;
- Е2. Страдающие неконтролируемой артериальной гипертензией (систолическое АД ≥ 160 мм рт.ст. и/или диастолическое АД ≥ 100 мм рт.ст.);
- Е3. С ретинопатией в анамнезе, ишемическим сердечно-сосудистым событием, недавним хирургическим вмешательством в течение последних 6 месяцев или в ближайшие 9 месяцев;
- Е4. Страдает тяжелым хроническим заболеванием (например, рак, ВИЧ, почечная недостаточность, текущие заболевания печени или желчевыводящих путей, хронические воспалительные заболевания пищеварительного тракта, артрит или другие хронические респираторные заболевания и т. д.) или желудочно-кишечные расстройства, признанные несовместимыми с проведением исследования исследователем (например, целиакия);
- Е5. Под противодиабетическим препаратом (например, бигуаниды, сульфонилмочевины, глиниды, глиптины, глитазоны, глифлозины, ингибиторы α-глюкозидазы, инкретины и инсулин);
- Е6. При гиполипидемической терапии (например, статины, фибраты, эзетимиб, секвестранты желчных кислот, никотиновая кислота и др.) менее чем за 3 месяца или изменение лечебной дозы менее чем за 3 месяца до рандомизации. В исследование может быть включен субъект со стабильным гиполипидемическим лечением в течение как минимум трех месяцев;
Е7. При лечении, которое могло повлиять на показатели гомеостаза глюкозы и/или липидов или было прекращено менее чем за 3 месяца до рандомизации (например, бета-2 агонисты, такие как сальбутамол, ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (АПФ), бета-блокаторы, тиазидные диуретики, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС), ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО), нейролептики, системные кортикостероидные препараты длительного действия, системные антитела, андрогены. , фенитоин, интерфероны, иммунодепрессанты, противовирусные и антиретровирусные препараты и др.):
- Бета-2-агонисты, такие как сальбутамол, ингибиторы АПФ, бета-блокаторы, тиазидные диуретики, СИОЗС, ИМАО, переносятся только в том случае, если они стабильны более чем за 3 месяца до рандомизации и сохраняются в течение всего исследования;
- Другие препараты (нейролептики, системные кортикостероидные препараты длительного действия, системные антитела, андрогены, фенитоин, интерфероны, иммунодепрессанты, противовирусные и антиретровирусные препараты и др.) не допускаются во время исследования;
- Е8. Регулярный прием пищевых добавок или «здоровой пищи» или продуктов, богатых растительными станолами или стеролами (например, продукты Pro-Activ® или Danacol®), богатых омега-3 жирными кислотами с длинной цепью (особенно мягкие гели, содержащие рыбий жир), или в других веществах, предназначенных для снижения гликемии (например, бета-глюканы, коньяк, экстракт листьев оливы, берберин, корица и т. д.) или прекращено менее чем за 3 месяца до рандомизации;
- Е9. При лечении или пищевых добавках, которые могут значительно повлиять на параметр(ы), отслеживаемые во время исследования, по мнению исследователя, или прекращаются за слишком короткий период до рандомизации (например, потребляются за месяц до рандомизации);
- Е10. с известной или подозреваемой пищевой аллергией или непереносимостью или повышенной чувствительностью к любому из ингредиентов исследуемых продуктов;
- Е11. Потребление более 3 стандартных порций алкогольных напитков в день для мужчин или 2 стандартных порций алкогольных напитков в день для женщин или несогласие на сохранение своих привычек потребления алкоголя неизменными на протяжении всего исследования;
- Е12. С экстремальными и/или несбалансированными привычками питания (например, вегетарианец, веган, регулярно пропускающий приемы пищи);
- Е13. С личной историей нервной анорексии, булимии или значительными расстройствами пищевого поведения по данным исследователя;
- Е14. Курение более 20 сигарет в день или отказ от курения на протяжении всего исследования. Субъект должен иметь возможность не курить во время свиданий (максимум 4 часа);
- Е15. Образ жизни, который, по мнению исследователя, считается несовместимым с исследованием, включая высокий уровень физической активности (определяемый как более 10 часов интенсивной физической активности в неделю, исключая ходьбу);
- Е16. Беременные (о чем свидетельствует положительный тест на β-ХГЧ (хорионический гонадотропин человека), т. е. > 5 мМЕ/мл, реализованный в V0) или кормящие женщины или планирующие забеременеть в течение 9 месяцев;
- Е17. Сдавшие кровь за 3 месяца до рандомизации или намеревающиеся сделать это в течение 9 месяцев;
- Е18. Участие в другом клиническом исследовании или нахождение в периоде исключения предыдущего клинического исследования;
- Е19. Получив в течение последних 12 месяцев компенсацию за клиническое исследование в размере выше или равном 4500 евро (применимо только для французских центров);
- Е20. Находящийся под правовой защитой (попечительством, попечительством) или лишенный своих прав по административному или судебному решению;
- Е21. Психологическая или языковая неспособность подписать информированное согласие;
- Е22. Невозможно связаться в случае чрезвычайной ситуации;
- Е23. Любое состояние, оцениваемое исследователем, которое может поставить под угрозу безопасность пациента или проведение исследования (например, противопоказания для импедансометрии и/или DEXA (двухэнергетическая рентгеновская абсорбциометрия), такие как кардиостимулятор или электронный имплантат);
При биологическом анализе V0 субъекты будут считаться неподходящими для исследования по следующим критериям:
- Е24. Концентрация глюкозы в плазме натощак > 220 мг/дл;
- Е25. Триглицериды крови натощак > 2,2 г/л;
- Е26. ТТГ (тиреотропный гормон) за пределами лабораторных нормальных значений;
- Е27. Холестерин ЛПНП (липопротеинов низкой плотности) в крови натощак > 1,9 г/л или не-ЛПВП (холестерин липопротеинов высокой плотности) > 2,2 г/л или любое состояние, требующее корректировки терапевтической дозы во время исследования в соответствии с профессиональными рекомендациями;
- Е28. АСТ крови (АСпартатаминотрансфераза), АЛТ (аланинаминотрансфераза) или ГГТ (гамма-глутамилтранспептидаза) > 3 x ВГН (верхняя граница нормы);
- Е29. Концентрация креатинина в крови > 125 мкмоль/л;
- Е30. расчетная скорость клубочковой фильтрации рСКФ, рассчитанная по формуле CKD-EPI (коллаборация хронических заболеваний почек и демиологии EPI)) < 60 мл/мин/1,73 м²;
- Е31. Общий анализ крови (ОАК) с гемоглобином < 11 г/дл или лейкоцитами < 3000/мм3 или лейкоцитами > 16000/мм3 или клинически значимой аномалией по мнению исследователя.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ТОТУМ-63 3 приема в день
Экспериментальная активная диетическая добавка ТОТУМ-63, принимаемая 3 раза в день (слепая рука)
|
5 г пищевой добавки ТОТУМ-63, смесь 5 растительных экстрактов.
Восемь капсул в день принимать перорально в три приема (3 утром, 2 в обед и 3 во время ужина).
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо 3 приема в день
Препарат сравнения плацебо, принимаемый 3 раза в день (слепая рука)
|
Плацебо.
Восемь капсул в день принимать перорально в три приема (3 утром, 2 в обед и 3 во время ужина).
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: ТОТУМ-63 2 приема в день
Экспериментальная активная диетическая добавка ТОТУМ-63, принимаемая 2 раза в день (открытая рука)
|
5 г пищевой добавки ТОТУМ-63, смесь 5 растительных экстрактов.
Восемь капсул в день принимать внутрь в два приема (4 утром и 4 во время ужина).
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Концентрация глюкозы в плазме натощак на уровне V3 при режиме 3 раза в день
Временное ограничение: V3 (24 недели вмешательства)
|
Концентрация глюкозы в плазме натощак в мг/дл, TOTUM-63 3 раза в день по сравнению с плацебо
|
V3 (24 недели вмешательства)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение концентрации глюкозы в плазме натощак
Временное ограничение: V1 (исходный уровень), V2 (12 недель вмешательства) и V3 (24 недели вмешательства)
|
Концентрация глюкозы в плазме натощак (в мг/дл), TOTUM-63 3 раза в день по сравнению с плацебо, TOTUM-63 2 раза в день по сравнению с плацебо и TOTUM-63 3 раза в день, объединенные с TOTUM-63 2 раза в день по сравнению с плацебо
|
V1 (исходный уровень), V2 (12 недель вмешательства) и V3 (24 недели вмешательства)
|
|
Эволюция HbA1c
Временное ограничение: V1 (исходный уровень), V2 (12 недель вмешательства) и V3 (24 недели вмешательства)
|
HbA1c (в %), TOTUM-63 3 раза в день по сравнению с плацебо, TOTUM-63 2 раза в день по сравнению с плацебо и TOTUM-63 3 раза в день, объединенные с TOTUM-63 2 раза в день по сравнению с плацебо
|
V1 (исходный уровень), V2 (12 недель вмешательства) и V3 (24 недели вмешательства)
|
|
Эволюция гликемии через 120 минут после приема 75 г глюкозы
Временное ограничение: V1 (исходный уровень), V2 (12 недель вмешательства), V3 (24 недели вмешательства) и V4 (12 недель и конец вмешательства)
|
Гликемия (в мг/дл) через 120 минут после приема 75 г глюкозы, TOTUM-63 3 раза в день по сравнению с плацебо, TOTUM-63 2 раза в день по сравнению с плацебо и TOTUM-63 3 раза в день вместе с TOTUM-63 2 раза в день по сравнению с плацебо (Только для подгруппы из 201 субъекта)
|
V1 (исходный уровень), V2 (12 недель вмешательства), V3 (24 недели вмешательства) и V4 (12 недель и конец вмешательства)
|
|
Эволюция инсулинемии натощак
Временное ограничение: V1 (исходный уровень), V2 (12 недель вмешательства) и V3 (24 недели вмешательства)
|
Инсулинемия натощак (в мЕд/л), TOTUM-63 3 раза в день по сравнению с плацебо, TOTUM-63 2 раза в день по сравнению с плацебо и TOTUM-63 3 раза в день, объединенные с TOTUM-63 2 раза в день по сравнению с плацебо
|
V1 (исходный уровень), V2 (12 недель вмешательства) и V3 (24 недели вмешательства)
|
|
Эволюция индекса HOMA-IR (модель HO-меостаза для оценки резистентности к инсулину)
Временное ограничение: V1 (исходный уровень), V2 (12 недель вмешательства) и V3 (24 недели вмешательства)
|
Индекс HOMA-IR, TOTUM-63 3 раза в день по сравнению с плацебо, TOTUM-63 2 раза в день по сравнению с плацебо и TOTUM-63 3 раза в день, объединенные с TOTUM-63 2 раза в день по сравнению с плацебо
|
V1 (исходный уровень), V2 (12 недель вмешательства) и V3 (24 недели вмешательства)
|
|
Эволюция индекса HOMA-β (модель оценки гомеостаза бета-клеток)
Временное ограничение: V1 (исходный уровень), V2 (12 недель вмешательства) и V3 (24 недели вмешательства)
|
Индекс HOMA-β, TOTUM-63 3 раза в день по сравнению с плацебо, TOTUM-63 2 раза в день по сравнению с плацебо и TOTUM-63 3 раза в день, объединенные с TOTUM-63 2 раза в день по сравнению с плацебо
|
V1 (исходный уровень), V2 (12 недель вмешательства) и V3 (24 недели вмешательства)
|
|
Эволюция индекса QUICKY (Количественный индекс проверки чувствительности к инсулину)
Временное ограничение: V1 (исходный уровень), V2 (12 недель вмешательства) и V3 (24 недели вмешательства)
|
Индекс QUICKY, TOTUM-63 3 раза в день по сравнению с плацебо, TOTUM-63 2 раза в день по сравнению с плацебо и TOTUM-63 3 раза в день, объединенные с TOTUM-63 2 раза в день по сравнению с плацебо
|
V1 (исходный уровень), V2 (12 недель вмешательства) и V3 (24 недели вмешательства)
|
|
Эволюция концентрации триглицеридов в крови натощак
Временное ограничение: V1 (исходный уровень), V2 (12 недель вмешательства) и V3 (24 недели вмешательства)
|
Триглицериды (в г/л), TOTUM-63 3 раза в день по сравнению с плацебо, TOTUM-63 2 раза в день по сравнению с плацебо и TOTUM-63 3 раза в день, объединенные с TOTUM-63 2 раза в день по сравнению с плацебо
|
V1 (исходный уровень), V2 (12 недель вмешательства) и V3 (24 недели вмешательства)
|
|
Эволюция концентрации общего холестерина в крови натощак
Временное ограничение: V1 (исходный уровень), V2 (12 недель вмешательства) и V3 (24 недели вмешательства)
|
Общий холестерин (в г/л), TOTUM-63 3 раза в день по сравнению с плацебо, TOTUM-63 2 раза в день по сравнению с плацебо и TOTUM-63 3 раза в день, объединенные с TOTUM-63 2 раза в день по сравнению с плацебо
|
V1 (исходный уровень), V2 (12 недель вмешательства) и V3 (24 недели вмешательства)
|
|
Эволюция концентрации холестерина ЛПВП в крови натощак
Временное ограничение: V1 (исходный уровень), V2 (12 недель вмешательства) и V3 (24 недели вмешательства)
|
Холестерин ЛПВП (в г/л), TOTUM-63 3 раза в день по сравнению с плацебо, TOTUM-63 2 раза в день по сравнению с плацебо и TOTUM-63 3 раза в день, объединенные с TOTUM-63 2 раза в день по сравнению с плацебо
|
V1 (исходный уровень), V2 (12 недель вмешательства) и V3 (24 недели вмешательства)
|
|
Эволюция концентрации не-ЛПВП холестерина в крови натощак
Временное ограничение: V1 (исходный уровень), V2 (12 недель вмешательства) и V3 (24 недели вмешательства)
|
не-ЛПВП-холестерин (в г/л), TOTUM-63 3 раза в день по сравнению с плацебо, TOTUM-63 2 раза в день по сравнению с плацебо и TOTUM-63 3 раза в день, объединенные с TOTUM-63 2 раза в день по сравнению с плацебо
|
V1 (исходный уровень), V2 (12 недель вмешательства) и V3 (24 недели вмешательства)
|
|
Эволюция концентрации холестерина ЛПНП в крови натощак
Временное ограничение: V1 (исходный уровень), V2 (12 недель вмешательства) и V3 (24 недели вмешательства)
|
Холестерин ЛПНП (в г/л), TOTUM-63 3 раза в день по сравнению с плацебо, TOTUM-63 2 раза в день по сравнению с плацебо и TOTUM-63 3 раза в день, объединенные с TOTUM-63 2 раза в день по сравнению с плацебо
|
V1 (исходный уровень), V2 (12 недель вмешательства) и V3 (24 недели вмешательства)
|
|
Эволюция концентрации свободных жирных кислот в крови натощак
Временное ограничение: V1 (исходный уровень), V2 (12 недель вмешательства) и V3 (24 недели вмешательства)
|
Свободные жирные кислоты (в г/л), TOTUM-63 3 раза в день по сравнению с плацебо, TOTUM-63 2 раза в день по сравнению с плацебо и TOTUM-63 3 раза в день, объединенные с TOTUM-63 2 раза в день по сравнению с плацебо
|
V1 (исходный уровень), V2 (12 недель вмешательства) и V3 (24 недели вмешательства)
|
|
Динамика индекса атерогенности
Временное ограничение: V1 (исходный уровень), V2 (12 недель вмешательства) и V3 (24 недели вмешательства)
|
Индекс атерогенности, TOTUM-63 3 раза в день по сравнению с плацебо, TOTUM-63 2 раза в день по сравнению с плацебо и TOTUM-63 3 раза в день в сочетании с TOTUM-63 2 раза в день по сравнению с плацебо
|
V1 (исходный уровень), V2 (12 недель вмешательства) и V3 (24 недели вмешательства)
|
|
Эволюция коэффициента атерогенности
Временное ограничение: V1 (исходный уровень), V2 (12 недель вмешательства) и V3 (24 недели вмешательства)
|
Коэффициент атерогенности, TOTUM-63 3 раза в день по сравнению с плацебо, TOTUM-63 2 раза в день по сравнению с плацебо и TOTUM-63 3 раза в день в сочетании с TOTUM-63 2 раза в день по сравнению с плацебо
|
V1 (исходный уровень), V2 (12 недель вмешательства) и V3 (24 недели вмешательства)
|
|
Эволюция коэффициента сердечного риска 1
Временное ограничение: V1 (исходный уровень), V2 (12 недель вмешательства) и V3 (24 недели вмешательства)
|
Отношение сердечного риска 1, TOTUM-63 3 раза в день по сравнению с плацебо, TOTUM-63 2 раза в день по сравнению с плацебо и TOTUM-63 3 раза в день, объединенные с TOTUM-63 2 раза в день по сравнению с плацебо
|
V1 (исходный уровень), V2 (12 недель вмешательства) и V3 (24 недели вмешательства)
|
|
Эволюция коэффициента сердечного риска 2
Временное ограничение: V1 (исходный уровень), V2 (12 недель вмешательства) и V3 (24 недели вмешательства)
|
Отношение сердечного риска 2, TOTUM-63 3 раза в день по сравнению с плацебо, TOTUM-63 2 раза в день по сравнению с плацебо и TOTUM-63 3 раза в день, объединенные с TOTUM-63 2 раза в день по сравнению с плацебо
|
V1 (исходный уровень), V2 (12 недель вмешательства) и V3 (24 недели вмешательства)
|
|
Эволюция концентрации hsCRP в крови натощак
Временное ограничение: V1 (исходный уровень), V2 (12 недель вмешательства) и V3 (24 недели вмешательства)
|
вчСРБ (в мг/л), TOTUM-63 3 раза в день по сравнению с плацебо, TOTUM-63 2 раза в день по сравнению с плацебо и TOTUM-63 3 раза в день в сочетании с TOTUM-63 2 раза в день по сравнению с плацебо
|
V1 (исходный уровень), V2 (12 недель вмешательства) и V3 (24 недели вмешательства)
|
|
Эволюция массы тела
Временное ограничение: V1 (исходный уровень), V2 (12 недель вмешательства) и V3 (24 недели вмешательства)
|
Масса тела (в кг), TOTUM-63 3 раза в день по сравнению с плацебо, TOTUM-63 2 раза в день по сравнению с плацебо и TOTUM-63 3 раза в день, объединенные с TOTUM-63 2 раза в день по сравнению с плацебо
|
V1 (исходный уровень), V2 (12 недель вмешательства) и V3 (24 недели вмешательства)
|
|
Эволюция окружности талии
Временное ограничение: V1 (исходный уровень), V2 (12 недель вмешательства) и V3 (24 недели вмешательства)
|
Окружность талии (в см), TOTUM-63 3 раза в день по сравнению с плацебо, TOTUM-63 2 раза в день по сравнению с плацебо и TOTUM-63 3 раза в день, объединенные с TOTUM-63 2 раза в день по сравнению с плацебо
|
V1 (исходный уровень), V2 (12 недель вмешательства) и V3 (24 недели вмешательства)
|
|
Эволюция окружности бедра
Временное ограничение: V1 (исходный уровень), V2 (12 недель вмешательства) и V3 (24 недели вмешательства)
|
Окружность бедра (в см), TOTUM-63 3 раза в день по сравнению с плацебо, TOTUM-63 2 раза в день по сравнению с плацебо и TOTUM-63 3 раза в день, объединенные с TOTUM-63 2 раза в день по сравнению с плацебо
|
V1 (исходный уровень), V2 (12 недель вмешательства) и V3 (24 недели вмешательства)
|
|
Эволюция соотношения талии и бедер
Временное ограничение: V1 (исходный уровень), V2 (12 недель вмешательства) и V3 (24 недели вмешательства)
|
Соотношение талии и бедер, TOTUM-63 3 раза в день по сравнению с плацебо, TOTUM-63 2 раза в день по сравнению с плацебо и TOTUM-63 3 раза в день, объединенные с TOTUM-63 2 раза в день по сравнению с плацебо
|
V1 (исходный уровень), V2 (12 недель вмешательства) и V3 (24 недели вмешательства)
|
|
Эволюция состава тела, оцененная с помощью импедансометра
Временное ограничение: V1 (исходный уровень), V2 (12 недель вмешательства) и V3 (24 недели вмешательства)
|
Жировая масса (в % и кг), безжировая масса (в % и кг), общая вода в организме (в % и кг), TOTUM-63 3 раза в день по сравнению с плацебо, TOTUM-63 2 раза в день по сравнению с плацебо и TOTUM-63 3 /день объединены с TOTUM-63 2/день по сравнению с плацебо
|
V1 (исходный уровень), V2 (12 недель вмешательства) и V3 (24 недели вмешательства)
|
|
Задержка возникновения потребности в фармакологическом лечении сахарного диабета 2 типа от V1
Временное ограничение: V1 (исходный уровень), V2 (12 недель вмешательства) и V3 (24 недели вмешательства)
|
Задержка между V1 и датой, когда исследователь примет решение об исключении субъекта из исследования, поскольку ему необходимо фармакологическое лечение для лечения диабета, TOTUM-63 3 раза в день по сравнению с плацебо, TOTUM-63 2 раза в день по сравнению с плацебо и TOTUM- 63 3 раза в день вместе с TOTUM-63 2 раза в день по сравнению с плацебо
|
V1 (исходный уровень), V2 (12 недель вмешательства) и V3 (24 недели вмешательства)
|
|
Доля субъектов с улучшением или ухудшением гликемического статуса по сравнению с V1
Временное ограничение: V1 (исходный уровень), V2 (12 недель вмешательства) и V3 (24 недели вмешательства)
|
Гликемический статус будет определяться при каждом посещении значением FPG, 3 различными категориями: диабет 2 типа/преддиабетический/нормальный.
Доля субъектов, перешедших из категории во время исследования, будет оцениваться во время исследования (улучшение или ухудшение гликемического статуса), TOTUM-63 3 раза в день по сравнению с плацебо, TOTUM-63 2 раза в день по сравнению с плацебо и TOTUM-63 3 раза в день в совокупности с TOTUM-63 2 раза в день по сравнению с плацебо
|
V1 (исходный уровень), V2 (12 недель вмешательства) и V3 (24 недели вмешательства)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Isabelle METREAU, MD, Biofortis Mérieux NutriSciences
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
8 июля 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 января 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
23 июня 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 мая 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 июня 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 июня 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 сентября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 сентября 2023 г.
Последняя проверка
1 сентября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PEC16075
- 2020-A00604-35 (Другой идентификатор: ID-RCB)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Диабет 2 типа
-
Trabzon Arakli Bayram Halil Public HospitalРекрутингДиабет Type2, ингибитор SGLT2, инфекция мочевыводящих путейТурция