Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ Totum-63 na homeostazę glukozy i lipidów u osób z dysglikemią (REVERSE-IT) (REVERSE-IT)

20 września 2023 zaktualizowane przez: Valbiotis

Randomizowane, kontrolowane placebo, podwójnie zaślepione badanie wpływu TOTUM-63 na homeostazę glukozy i lipidów u pacjentów z dysglikemią

To badanie kliniczne ma na celu ocenę skuteczności TOTUM-63, mieszanki 5 ekstraktów roślinnych, spożywanej w ramach dziennego schematu trzy razy dziennie, na homeostazę glukozy i lipidów u pacjentów z dysglikemią. Hipoteza jest taka, że ​​TOTUM-63, spożywany 3 razy dziennie, przewyższa placebo w zmniejszaniu stężenia glukozy w osoczu na czczo (FPG) po 24 tygodniach stosowania.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

636

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Bułgaria
      • Botevgrad, Bułgaria
        • MHAT-Botevgrad EOOD, Botevgrad
      • Plovdiv, Bułgaria, 4004
        • MHAT Sveta Karidad, First department of Internal Diseases
      • Plovdiv, Bułgaria
        • Ambulatory for IPSOC in Endocrynology and Metabolic Diseases ENDO MED-CONSULT EOOD
      • Plovdiv, Bułgaria
        • Diagnostic-consultative center 7 EOOD, Plovdiv
      • Sofia, Bułgaria, 1431
        • Diagnostic Consultative Center "ALEXANDROVSKA"
      • Sofia, Bułgaria, 1431
        • University Multiprofile Hospital for active treatment "Alexandrovska" EAD Clinic of Endocrinology and metabolic diseases
      • Sofia, Bułgaria, 1606
        • 4th Multiprofile Hospital for active treatment - EAD, Internal Diseases Departement
      • Sofia, Bułgaria
        • Diagnostic Consultative Center
  • Francja
      • Amiens, Francja, 80054
        • CHU Amiens
      • Arras, Francja, 62000
        • CH ARRAS
      • Clermont-Ferrand, Francja, 63000
        • CIC Clermont Ferrand
      • Dijon, Francja, 21000
        • CEN Nutriment
      • Gières, Francja, 38610
        • Eurofins Optimed
      • Grenoble, Francja, 38043
        • CHU Grenoble
      • Lille, Francja, 59037
        • CHU Lille
      • Lille, Francja, 59019
        • Institut Pasteur de Lille
      • Nantes, Francja, 44093
        • CHU Nantes
      • Nice, Francja, 06202
        • CHU Nice
      • Paris, Francja, 75012
        • Unité d'Investigation Clinique Biofortis Mérieux NutriSciences
      • Pierre-Bénite, Francja, 69310
        • Unité de Recherche Clinique en Immunologie Lyon Sud
      • Rouen, Francja, 76000
        • CHU Rouen
      • Saint-Herblain, Francja, 44800
        • Biofortis Mérieux NutriSciences
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 13467
        • Analyze & Realize
      • Dresden, Niemcy, 01069
        • Klinische Forschung Dresden
      • Essen, Niemcy, 45355
        • Medizentrum Essen Borbeck
      • Esslingen, Niemcy, 73728
        • BioTeSys
      • Hamburg, Niemcy, 20253
        • Klinische Forschung Hamburg
      • Hannover, Niemcy, 30159
        • Klinische Forschung Hannover-Mitte
      • Karlsruhe, Niemcy, 76137
        • Klinische Forschung Karlsruhe
      • Künzing, Niemcy
        • Gemeinschaftspraxis Dr. Med C. Klein/J Minnich
      • Sankt Ingbert, Niemcy
        • Zentrum für klinische Studien
      • Schwerin, Niemcy, 19055
        • Klinische Forschung Schwerin
      • Stuttgart, Niemcy, 70599
        • Zentrum für klinische Ernährung Stuttgart
  • Polska
      • Bydgoszcz, Polska
        • VitaMed
      • Katowice, Polska
        • Grupowa Praktyka Lekarska s.c
      • Kraków, Polska
        • Centrum Medyczne Linden
  • Rumunia
      • Bucarest, Rumunia
        • Sana Monitoring
      • Caracal, Rumunia
        • Spitalul Municipal Caracal
      • Călăraşi, Rumunia
        • Ames Research Cente
      • Reșca, Rumunia
        • Clintrial Medical Center
  • Węgry
      • Balatonfüred, Węgry, 8230
        • Drug Resesarch Center (DRC)
      • Budapest, Węgry, 1033
        • ClinExpert Medical Center
      • Békéscsaba, Węgry, 5600
        • Trial Pharma Ltd
      • Eger, Węgry, 3300
        • Agria - Study Ltd
      • Gyula, Węgry, 5703
        • Trial Pharma Ltd
      • Győr, Węgry, 9000
        • Trial Pharma Ltd
      • Miskolc, Węgry, 3529
        • Clinical Research Unit (CRU)
      • Orosháza, Węgry, 5900
        • Trial Pharma Ltd
  • Włochy
      • Catanzaro, Włochy, 88100
        • Azienda Ospedaliera Universitaria "Mater Domini"
      • Milan, Włochy, 20132
        • Irccs Ospedale San Raffaele
      • Palermo, Włochy, 90127
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico "Paolo Giaccone"
      • Roma, Włochy, 00161
        • Policlinico Umberto I

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • I1. Od 18 do 70 lat (wraz z przedziałami);
  • I2. Cukrzyca z dysglikemią, stanem przedcukrzycowym lub nowo rozpoznaną cukrzycą typu 2, u osób bez klinicznych objawów cukrzycy (np. wielomocz, polidypsja, niewyraźne widzenie…) i niewymagające natychmiastowego leczenia przeciwcukrzycowego;
  • I3. Wskaźnik masy ciała (BMI) od 25 do 40 kg/m² (wraz z zakresami);
  • I4. Obwód talii > 102 cm dla mężczyzn i > 88 cm dla kobiet (dopuszczalny margines -2%, odpowiednio ≥ 100 cm i ≥ 86,5 cm);
  • I5. Stabilna waga w granicach ± ​​5% w ciągu ostatnich trzech miesięcy;
  • I6. Brak istotnej zmiany nawyków żywieniowych lub aktywności fizycznej w ciągu 3 miesięcy przed randomizacją i zgoda na przestrzeganie zaleceń dotyczących higieny i diety (HD) podanych podczas badania;
  • I7. Dla kobiet: niebędących w okresie menopauzy stosujących tę samą skuteczną antykoncepcję od co najmniej trzech miesięcy przed rozpoczęciem badania i wyrażających zgodę na jej stosowanie przez cały czas trwania badania (antykoncepcja hormonalna, wkładka wewnątrzmaciczna lub interwencja chirurgiczna) lub w okresie menopauzy z lub bez hormonalna terapia zastępcza (z wyłączeniem estrogenowej terapii zastępczej rozpoczętej poniżej 3 miesięcy);
  • I8. Dobry stan zdrowia ogólnego i psychicznego według opinii badacza: brak istotnych klinicznie i istotnych nieprawidłowości w historii choroby lub badaniu przedmiotowym;
  • I9. Zdolny i chętny do udziału w badaniu poprzez przestrzeganie procedur protokołu, o czym świadczy opatrzony datą i podpisany formularz świadomej zgody;
  • I10. Związany z systemem zabezpieczenia społecznego;
  • I11. Wyrażenie zgody na rejestrację wolontariuszy w badaniach biomedycznych (dotyczy tylko ośrodków francuskich).

W przypadku analizy biologicznej V0 osoby będą kwalifikować się do badania na podstawie następujących kryteriów:

  • I12. Stężenie glukozy w osoczu na czczo ≥ 110 mg/dl.

Kryteria wyłączenia:

  • E1. Cierpiących na zaburzenie metaboliczne, takie jak leczona cukrzyca, niekontrolowana dysfunkcja tarczycy lub inne zaburzenie metaboliczne wymagające dostosowania dawki w interwencji farmakologicznej zgodnie z zaleceniami lekarza;
  • E2. Cierpi na niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (ciśnienie skurczowe ≥ 160 mmHg i/lub rozkurczowe ciśnienie krwi ≥ 100 mmHg);
  • E3. Z wywiadem retinopatii, incydentu niedokrwiennego układu sercowo-naczyniowego, po niedawnym zabiegu chirurgicznym w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub w ciągu najbliższych 9 miesięcy;
  • E 4. Cierpi na ciężką chorobę przewlekłą (np. rak, HIV, niewydolność nerek, trwające zaburzenia czynności wątroby lub dróg żółciowych, przewlekła zapalna choroba przewodu pokarmowego, zapalenie stawów lub inne przewlekłe problemy z oddychaniem itp.) lub zaburzenia żołądkowo-jelitowe uznane za niezgodne z prowadzeniem badania przez badacza (np. nietolerancja glutenu);
  • E5. Pod wpływem leku przeciwcukrzycowego (np. biguanidy, sulfonylomoczniki, glinidy, gliptyny, glitazony, gliflozyny, inhibitory α-glukozydazy, inkretyny i insulina);
  • E6. Podczas leczenia hipolipemizującego (np. statyny, fibraty, ezetymib, sekwestranty kwasów żółciowych, niacyna itp.) od mniej niż 3 miesięcy lub modyfikacja dawki terapeutycznej od mniej niż 3 miesięcy przed randomizacją. Pacjent ze stabilnym leczeniem hipolipemizującym od co najmniej trzech miesięcy może zostać włączony do badania;

  • E7. Pod wpływem leków, które mogą wpływać na parametry homeostazy glukozy i/lub lipidów, lub odstawionych na mniej niż 3 miesiące przed randomizacją (np. beta 2 agoniści, tacy jak salbutamol, inhibitory konwertazy angiotensyny (ACE), beta-adrenolityki, tiazydowe leki moczopędne, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI), inhibitory monoaminooksydazy (IMAO), neuroleptyki, kortykosteroidy działające długotrwale, leki ogólnoustrojowe, androgeny , fenytoina, interferony, leki immunosupresyjne, leki przeciwwirusowe i przeciwretrowirusowe itp.):

    • Beta 2 agoniści, tacy jak salbutamol, inhibitory ACE, beta-adrenolityki, tiazydowe leki moczopędne, SSRI, IMAO są tolerowani tylko wtedy, gdy są stabilni od ponad 3 miesięcy przed randomizacją i utrzymują się przez całe badanie;
    • Inne leki (neuroleptyki, długo działające ogólnoustrojowe kortykosteroidy, przeciwciała ogólnoustrojowe, androgeny, fenytoina, interferony, leki immunosupresyjne, leki przeciwwirusowe i przeciwretrowirusowe itp.) nie są dozwolone podczas badania;
  • E8. Regularne przyjmowanie suplementów diety lub „zdrowej żywności” lub produktów bogatych w stanol lub sterol roślinny (jak produkty Pro-Activ® lub Danacol®), bogatych w długołańcuchowe kwasy tłuszczowe omega-3 (zwłaszcza miękkie żele zawierające oleje rybie), lub w innych substancjach mających na celu obniżenie glikemii (np. beta-glukany, konjac, ekstrakt z liści oliwnych, berberyna, cynamon itp.) lub przerwano na mniej niż 3 miesiące przed randomizacją;
  • E9. w trakcie leczenia lub jako suplement diety, który zdaniem badacza mógłby istotnie wpłynąć na parametry obserwowane podczas badania lub przerwany w zbyt krótkim okresie przed randomizacją (np. spożyty w miesiącu poprzedzającym randomizację);
  • E10. ze znaną lub podejrzewaną alergią pokarmową lub nietolerancją lub nadwrażliwością na którykolwiek ze składników badanych produktów;
  • E11. Spożywanie więcej niż 3 standardowych porcji napoju alkoholowego dziennie dla mężczyzn lub 2 standardowych porcji dziennie dla kobiet lub brak zgody na utrzymanie niezmienionych nawyków spożywania alkoholu przez cały okres badania;
  • E12. Z ekstremalnymi i/lub niezrównoważonymi nawykami żywieniowymi (np. wegetarianin, weganin, regularne pomijanie posiłków);
  • E13. Z osobistą historią jadłowstrętu psychicznego, bulimii lub znaczących zaburzeń odżywiania według badacza;
  • E14. Palenie więcej niż 20 papierosów dziennie lub brak zgody na utrzymanie niezmienionych nawyków palenia przez cały okres badania. Pacjent powinien być w stanie nie palić podczas wizyt (maksymalnie 4 godziny);
  • E15. Prowadzenie stylu życia uznanego przez badacza za niezgodnego z badaniem, w tym wysoki poziom aktywności fizycznej (określany jako ponad 10 godzin intensywnej aktywności fizycznej tygodniowo, z wyłączeniem chodzenia);
  • E16. Kobiety w ciąży (o czym świadczy dodatni wynik testu na obecność β-HCG (ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej), tj. > 5 mUI/ml, zrealizowane przy V0) lub karmiące piersią lub zamierzające zajść w ciążę w ciągu najbliższych 9 miesięcy;
  • E17. Kto oddał krew w ciągu 3 miesięcy przed randomizacją lub zamierza to zrobić w ciągu 9 miesięcy naprzód;
  • E18. Uczestnictwo w innym badaniu klinicznym lub przebywanie w okresie wykluczenia z poprzedniego badania klinicznego;
  • E19. Otrzymane w ciągu ostatnich 12 miesięcy odszkodowanie za badania kliniczne wyższe lub równe 4500 euro (dotyczy tylko ośrodków francuskich);
  • E20. Pod ochroną prawną (opieka, kuratela) lub pozbawiony praw na mocy decyzji administracyjnej lub sądowej;
  • E21. Przedstawienie psychologicznej lub językowej niezdolności do podpisania świadomej zgody;
  • E22. Brak możliwości kontaktu w nagłych przypadkach;
  • E23. Każdy stan oceniony przez badacza, który mógłby zagrozić bezpieczeństwu pacjenta lub prowadzeniu badania (np. przeciwwskazania związane z urządzeniem do impedancji i/lub DEXA (dwuenergetycznej absorpcjometrii rentgenowskiej), takie jak rozrusznik serca lub implant elektroniczny);

Podczas analizy biologicznej V0 uczestnicy zostaną uznani za niekwalifikujących się do badania na podstawie następujących kryteriów:

  • E24. Stężenie glukozy w osoczu na czczo > 220 mg/dl;
  • E25. Trójglicerydy we krwi na czczo > 2,2 g/l;
  • E26. TSH (hormon stymulujący tarczycę) poza laboratoryjnymi wartościami prawidłowymi;
  • E27. Stężenie cholesterolu LDL (lipoprotein o małej gęstości) we krwi na czczo > 1,9 g/l lub nie-HDLc (cholesterolu lipoprotein o dużej gęstości) > 2,2 g/l lub jakikolwiek stan wymagający dostosowania dawki terapeutycznej podczas badania zgodnie z zaleceniami lekarza;
  • E28. AspAT (aminotransferaza asparaginianowa), ALT (aminotransferaza Alaninowa) lub GGT (transpeptydaza gamma-glutamylowa) we krwi > 3 x ULN (górna granica normy);
  • E29. Stężenie kreatyniny we krwi > 125 μmol/L;
  • E30. eGFR szacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego, obliczony za pomocą wzoru CKD-EPI (współpraca przewlekłej choroby nerek i EPIDEmiologii) < 60 ml/min/1,73 m²;
  • E31. Pełna morfologia krwi (CBC) z hemoglobiną < 11 g/dl lub leukocytami < 3000 /mm3 lub leukocytami > 16000 /mm3 lub klinicznie istotna nieprawidłowość według badacza.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: TOTUM-63 3 porcje dziennie
Eksperymentalny aktywny suplement diety TOTUM-63 przyjmowany 3 razy dziennie (ramię zaślepione)
Suplement diety: TOTUM-63 3 porcje dziennie
5-g dawka suplementu diety TOTUM-63, będącego mieszanką 5 ekstraktów roślinnych. Osiem kapsułek dziennie do spożycia doustnego w trzech porcjach (3 rano, 2 w porze lunchu i 3 w porze kolacji)
Inne nazwy:
  • Produkt aktywny 3 dawki dziennie
Komparator placebo: Placebo 3 porcje dziennie
Placebo porównawcze przyjmowane 3 razy dziennie (ramię zaślepione)
Suplement diety: Placebo 3 porcje dziennie
Placebo. Osiem kapsułek dziennie do spożycia doustnego w trzech porcjach (3 rano, 2 w porze lunchu i 3 w porze kolacji)
Inne nazwy:
  • Produkt porównawczy 3 dawki dziennie
Eksperymentalny: TOTUM-63 2 porcje dziennie
Eksperymentalny aktywny suplement diety TOTUM-63 przyjmowany 2 razy dziennie (otwarte ramię)
Suplement diety: TOTUM-63 2 porcje dziennie
5-g dawka suplementu diety TOTUM-63, będącego mieszanką 5 ekstraktów roślinnych. Osiem kapsułek dziennie do spożycia doustnie w dwóch porcjach (4 rano i 4 w porze kolacji)
Inne nazwy:
  • Produkt aktywny 2 dawki dziennie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenie glukozy w osoczu na czczo przy V3 przy schemacie 3 razy dziennie
Ramy czasowe: V3 (24 tygodnie interwencji)
Stężenie glukozy w osoczu na czczo w mg/dl, TOTUM-63 3/dzień vs placebo
V3 (24 tygodnie interwencji)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ewolucja stężenia glukozy w osoczu na czczo
Ramy czasowe: V1 (linia wyjściowa), V2 (12 tygodni interwencji) i V3 (24 tygodnie interwencji)
Stężenie glukozy w osoczu na czczo (w mg/dl), TOTUM-63 3/dzień vs placebo, TOTUM-63 2/dzień vs placebo i TOTUM-63 3/dzień łącznie z TOTUM-63 2/dzień vs placebo
V1 (linia wyjściowa), V2 (12 tygodni interwencji) i V3 (24 tygodnie interwencji)
Ewolucja HbA1c
Ramy czasowe: V1 (linia wyjściowa), V2 (12 tygodni interwencji) i V3 (24 tygodnie interwencji)
HbA1c (w %), TOTUM-63 3/dzień vs placebo, TOTUM-63 2/dzień vs placebo i TOTUM-63 3/dzień łącznie z TOTUM-63 2/dzień vs placebo
V1 (linia wyjściowa), V2 (12 tygodni interwencji) i V3 (24 tygodnie interwencji)
Ewolucja glikemii po 120 minutach od przyjęcia 75 g glukozy
Ramy czasowe: V1 (linia wyjściowa), V2 (12 tygodni interwencji), V3 (24 tygodnie interwencji) i V4 (12 tygodni i koniec interwencji)
Glikemia (w mg/dl) po 120 minutach od przyjęcia 75 g glukozy, TOTUM-63 3 razy dziennie w porównaniu z placebo, TOTUM-63 2 razy dziennie w porównaniu z placebo i TOTUM-63 3 razy dziennie łącznie z TOTUM-63 2 razy dziennie w porównaniu z placebo (Tylko dla podgrupy 201 osób)
V1 (linia wyjściowa), V2 (12 tygodni interwencji), V3 (24 tygodnie interwencji) i V4 (12 tygodni i koniec interwencji)
Ewolucja insulinemii na czczo
Ramy czasowe: V1 (linia wyjściowa), V2 (12 tygodni interwencji) i V3 (24 tygodnie interwencji)
Insulinemia na czczo (w mj./l), TOTUM-63 3/dzień w porównaniu z placebo, TOTUM-63 2/dzień w porównaniu z placebo i TOTUM-63 3/dzień łącznie z TOTUM-63 2/dzień w porównaniu z placebo
V1 (linia wyjściowa), V2 (12 tygodni interwencji) i V3 (24 tygodnie interwencji)
Ewolucja wskaźnika HOMA-IR (HOmeostasis Model Assessment of Insulin Resistance).
Ramy czasowe: V1 (linia wyjściowa), V2 (12 tygodni interwencji) i V3 (24 tygodnie interwencji)
Indeks HOMA-IR, TOTUM-63 3/dzień vs placebo, TOTUM-63 2/dzień vs placebo i TOTUM-63 3/dzień połączone z TOTUM-63 2/dzień vs placebo
V1 (linia wyjściowa), V2 (12 tygodni interwencji) i V3 (24 tygodnie interwencji)
Ewolucja wskaźnika HOMA-β (model oceny homeostazy komórek beta).
Ramy czasowe: V1 (linia wyjściowa), V2 (12 tygodni interwencji) i V3 (24 tygodnie interwencji)
Wskaźnik HOMA-β, TOTUM-63 3/dzień vs placebo, TOTUM-63 2/dzień vs placebo i TOTUM-63 3/dzień połączone z TOTUM-63 2/dzień vs placebo
V1 (linia wyjściowa), V2 (12 tygodni interwencji) i V3 (24 tygodnie interwencji)
Ewolucja wskaźnika QUICKY (QUantitative Insulinsensitivity Check Index).
Ramy czasowe: V1 (linia wyjściowa), V2 (12 tygodni interwencji) i V3 (24 tygodnie interwencji)
Indeks QUICKY, TOTUM-63 3/dzień w porównaniu z placebo, TOTUM-63 2/dzień w porównaniu z placebo i TOTUM-63 3/dzień połączone z TOTUM-63 2/dzień w porównaniu z placebo
V1 (linia wyjściowa), V2 (12 tygodni interwencji) i V3 (24 tygodnie interwencji)
Ewolucja stężeń trójglicerydów we krwi na czczo
Ramy czasowe: V1 (linia wyjściowa), V2 (12 tygodni interwencji) i V3 (24 tygodnie interwencji)
Triglicerydy (w g/l), TOTUM-63 3 dziennie vs placebo, TOTUM-63 2 dziennie vs placebo i TOTUM-63 3 dziennie łącznie z TOTUM-63 2 dziennie vs placebo
V1 (linia wyjściowa), V2 (12 tygodni interwencji) i V3 (24 tygodnie interwencji)
Ewolucja stężeń cholesterolu całkowitego we krwi na czczo
Ramy czasowe: V1 (linia wyjściowa), V2 (12 tygodni interwencji) i V3 (24 tygodnie interwencji)
Cholesterol całkowity (w g/l), TOTUM-63 3 razy dziennie w porównaniu z placebo, TOTUM-63 2 razy dziennie w porównaniu z placebo i TOTUM-63 3 razy dziennie w połączeniu z TOTUM-63 2 razy dziennie w porównaniu z placebo
V1 (linia wyjściowa), V2 (12 tygodni interwencji) i V3 (24 tygodnie interwencji)
Ewolucja stężeń cholesterolu HDL we krwi na czczo
Ramy czasowe: V1 (linia wyjściowa), V2 (12 tygodni interwencji) i V3 (24 tygodnie interwencji)
Cholesterol HDL (w g/l), TOTUM-63 3 dziennie vs placebo, TOTUM-63 2 dziennie vs placebo i TOTUM-63 3 dziennie łącznie z TOTUM-63 2 dziennie vs placebo
V1 (linia wyjściowa), V2 (12 tygodni interwencji) i V3 (24 tygodnie interwencji)
Ewolucja stężeń cholesterolu innego niż HDL we krwi na czczo
Ramy czasowe: V1 (linia wyjściowa), V2 (12 tygodni interwencji) i V3 (24 tygodnie interwencji)
cholesterol nie-HDL (w g/l), TOTUM-63 3 dziennie vs placebo, TOTUM-63 2 dziennie vs placebo i TOTUM-63 3 dziennie łącznie z TOTUM-63 2 dziennie vs placebo
V1 (linia wyjściowa), V2 (12 tygodni interwencji) i V3 (24 tygodnie interwencji)
Ewolucja stężeń cholesterolu LDL we krwi na czczo
Ramy czasowe: V1 (linia wyjściowa), V2 (12 tygodni interwencji) i V3 (24 tygodnie interwencji)
Cholesterol LDL (w g/l), TOTUM-63 3 dziennie vs placebo, TOTUM-63 2 dziennie vs placebo i TOTUM-63 3 dziennie łącznie z TOTUM-63 2 dziennie vs placebo
V1 (linia wyjściowa), V2 (12 tygodni interwencji) i V3 (24 tygodnie interwencji)
Ewolucja stężeń wolnych kwasów tłuszczowych we krwi na czczo
Ramy czasowe: V1 (linia wyjściowa), V2 (12 tygodni interwencji) i V3 (24 tygodnie interwencji)
Wolne kwasy tłuszczowe (w g/l), TOTUM-63 3 dziennie vs placebo, TOTUM-63 2 dziennie vs placebo i TOTUM-63 3 dziennie łącznie z TOTUM-63 2 dziennie vs placebo
V1 (linia wyjściowa), V2 (12 tygodni interwencji) i V3 (24 tygodnie interwencji)
Ewolucja indeksu aterogennego
Ramy czasowe: V1 (linia wyjściowa), V2 (12 tygodni interwencji) i V3 (24 tygodnie interwencji)
Indeks aterogenny, TOTUM-63 3/dzień vs placebo, TOTUM-63 2/dzień vs placebo i TOTUM-63 3/dzień połączone z TOTUM-63 2/dzień vs placebo
V1 (linia wyjściowa), V2 (12 tygodni interwencji) i V3 (24 tygodnie interwencji)
Ewolucja współczynnika aterogenności
Ramy czasowe: V1 (linia wyjściowa), V2 (12 tygodni interwencji) i V3 (24 tygodnie interwencji)
Współczynnik aterogenności, TOTUM-63 3/dzień vs placebo, TOTUM-63 2/dzień vs placebo i TOTUM-63 3/dzień łącznie z TOTUM-63 2/dzień vs placebo
V1 (linia wyjściowa), V2 (12 tygodni interwencji) i V3 (24 tygodnie interwencji)
Ewolucja współczynnika ryzyka sercowego 1
Ramy czasowe: V1 (linia wyjściowa), V2 (12 tygodni interwencji) i V3 (24 tygodnie interwencji)
Współczynnik ryzyka sercowego 1, TOTUM-63 3/dzień vs placebo, TOTUM-63 2/dzień vs placebo i TOTUM-63 3/dzień łącznie z TOTUM-63 2/dzień vs placebo
V1 (linia wyjściowa), V2 (12 tygodni interwencji) i V3 (24 tygodnie interwencji)
Ewolucja współczynnika ryzyka sercowego 2
Ramy czasowe: V1 (linia wyjściowa), V2 (12 tygodni interwencji) i V3 (24 tygodnie interwencji)
Współczynnik ryzyka sercowego 2, TOTUM-63 3/dzień vs placebo, TOTUM-63 2/dzień vs placebo i TOTUM-63 3/dzień łącznie z TOTUM-63 2/dzień vs placebo
V1 (linia wyjściowa), V2 (12 tygodni interwencji) i V3 (24 tygodnie interwencji)
Ewolucja stężeń hsCRP we krwi na czczo
Ramy czasowe: V1 (linia wyjściowa), V2 (12 tygodni interwencji) i V3 (24 tygodnie interwencji)
hsCRP (w mg/l), TOTUM-63 3/dzień vs placebo, TOTUM-63 2/dzień vs placebo i TOTUM-63 3/dzień połączone z TOTUM-63 2/dzień vs placebo
V1 (linia wyjściowa), V2 (12 tygodni interwencji) i V3 (24 tygodnie interwencji)
Ewolucja masy ciała
Ramy czasowe: V1 (linia wyjściowa), V2 (12 tygodni interwencji) i V3 (24 tygodnie interwencji)
Masa ciała (w kg), TOTUM-63 3 razy dziennie w porównaniu z placebo, TOTUM-63 2 razy dziennie w porównaniu z placebo i TOTUM-63 3 razy dziennie łącznie z TOTUM-63 2 razy dziennie w porównaniu z placebo
V1 (linia wyjściowa), V2 (12 tygodni interwencji) i V3 (24 tygodnie interwencji)
Ewolucja obwodu talii
Ramy czasowe: V1 (linia wyjściowa), V2 (12 tygodni interwencji) i V3 (24 tygodnie interwencji)
Obwód talii (w cm), TOTUM-63 3/dzień vs placebo, TOTUM-63 2/dzień vs placebo i TOTUM-63 3/dzień łącznie z TOTUM-63 2/dzień vs placebo
V1 (linia wyjściowa), V2 (12 tygodni interwencji) i V3 (24 tygodnie interwencji)
Ewolucja obwodu bioder
Ramy czasowe: V1 (linia wyjściowa), V2 (12 tygodni interwencji) i V3 (24 tygodnie interwencji)
Obwód bioder (w cm), TOTUM-63 3/dzień vs placebo, TOTUM-63 2/dzień vs placebo i TOTUM-63 3/dzień łącznie z TOTUM-63 2/dzień vs placebo
V1 (linia wyjściowa), V2 (12 tygodni interwencji) i V3 (24 tygodnie interwencji)
Ewolucja stosunku talii do bioder
Ramy czasowe: V1 (linia wyjściowa), V2 (12 tygodni interwencji) i V3 (24 tygodnie interwencji)
Stosunek talii do bioder, TOTUM-63 3/dzień vs placebo, TOTUM-63 2/dzień vs placebo i TOTUM-63 3/dzień łącznie z TOTUM-63 2/dzień vs placebo
V1 (linia wyjściowa), V2 (12 tygodni interwencji) i V3 (24 tygodnie interwencji)
Ewolucja składu ciała oceniana za pomocą impedancji
Ramy czasowe: V1 (linia wyjściowa), V2 (12 tygodni interwencji) i V3 (24 tygodnie interwencji)
Masa tkanki tłuszczowej (w % i kg), masa beztłuszczowa (w % i kg), całkowita zawartość wody w organizmie (w % i kg), TOTUM-63 3/dzień vs placebo, TOTUM-63 2/dzień vs placebo i TOTUM-63 3 /dzień połączone z TOTUM-63 2/dzień w porównaniu z placebo
V1 (linia wyjściowa), V2 (12 tygodni interwencji) i V3 (24 tygodnie interwencji)
Opóźnienie wystąpienia konieczności leczenia farmakologicznego cukrzycy typu 2 od V1
Ramy czasowe: V1 (linia wyjściowa), V2 (12 tygodni interwencji) i V3 (24 tygodnie interwencji)
Opóźnienie między V1 a datą, w której badacz podejmie decyzję o wycofaniu uczestnika z badania, ponieważ potrzebuje on leczenia farmakologicznego w celu leczenia swojej cukrzycy, TOTUM-63 3/dzień w porównaniu z placebo, TOTUM-63 2/dzień w porównaniu z placebo i TOTUM- 63 3/dzień połączone z TOTUM-63 2/dzień w porównaniu z placebo
V1 (linia wyjściowa), V2 (12 tygodni interwencji) i V3 (24 tygodnie interwencji)
Odsetek pacjentów, u których nastąpiła poprawa lub pogorszenie stanu glikemii od V1
Ramy czasowe: V1 (linia wyjściowa), V2 (12 tygodni interwencji) i V3 (24 tygodnie interwencji)
Stan glikemii będzie określany podczas każdej wizyty na podstawie wartości FPG, 3 różnych kategorii cukrzyca typu 2/stan przedcukrzycowy/normalny. Odsetek osób zmieniających kategorię podczas badania zostanie oceniony podczas badania (poprawa lub pogorszenie stanu glikemii), TOTUM-63 3/dzień vs placebo, TOTUM-63 2/dzień vs placebo i TOTUM-63 3/dzień łącznie z TOTUM-63 2/dzień w porównaniu z placebo
V1 (linia wyjściowa), V2 (12 tygodni interwencji) i V3 (24 tygodnie interwencji)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Valbiotis

Współpracownicy

Biofortis Mérieux NutriSciences

Śledczy

  • Główny śledczy: Isabelle METREAU, MD, Biofortis Mérieux NutriSciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 lipca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 stycznia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

23 czerwca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 maja 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PEC16075
  • 2020-A00604-35 (Inny identyfikator: ID-RCB)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ethiopia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj