Efeito de Totum-63 na homeostase de glicose e lipídios em indivíduos com disglicemia (REVERSE-IT) (REVERSE-IT)
20 de setembro de 2023 atualizado por: Valbiotis
Estudo randomizado, controlado por placebo, duplo-cego, do efeito de TOTUM-63 na homeostase de glicose e lipídios em indivíduos com disglicemia
Este estudo clínico visa avaliar a eficácia do TOTUM-63, uma mistura de 5 extratos de plantas, consumido no regime diário de três vezes ao dia na homeostase glicêmica e lipídica em indivíduos disglicêmicos.
A hipótese é que o TOTUM-63, consumido 3 vezes ao dia, é superior ao placebo na diminuição da concentração de glicose plasmática em jejum (FPG) após 24 semanas de consumo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
636
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 13467
- Analyze & Realize
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Dresden, Alemanha, 01069
- Klinische Forschung Dresden
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Essen, Alemanha, 45355
- Medizentrum Essen Borbeck
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Esslingen, Alemanha, 73728
- BioTeSys
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Hamburg, Alemanha, 20253
- Klinische Forschung Hamburg
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Hannover, Alemanha, 30159
- Klinische Forschung Hannover-Mitte
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Karlsruhe, Alemanha, 76137
- Klinische Forschung Karlsruhe
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Künzing, Alemanha
- Gemeinschaftspraxis Dr. Med C. Klein/J Minnich
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Sankt Ingbert, Alemanha
- Zentrum für klinische Studien
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Schwerin, Alemanha, 19055
- Klinische Forschung Schwerin
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Stuttgart, Alemanha, 70599
- Zentrum für klinische Ernährung Stuttgart
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Botevgrad, Bulgária
- MHAT-Botevgrad EOOD, Botevgrad
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Plovdiv, Bulgária, 4004
- MHAT Sveta Karidad, First department of Internal Diseases
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Plovdiv, Bulgária
- Ambulatory for IPSOC in Endocrynology and Metabolic Diseases ENDO MED-CONSULT EOOD
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Plovdiv, Bulgária
- Diagnostic-consultative center 7 EOOD, Plovdiv
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Sofia, Bulgária, 1431
- Diagnostic Consultative Center "ALEXANDROVSKA"
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Sofia, Bulgária, 1431
- University Multiprofile Hospital for active treatment "Alexandrovska" EAD Clinic of Endocrinology and metabolic diseases
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Sofia, Bulgária, 1606
- 4th Multiprofile Hospital for active treatment - EAD, Internal Diseases Departement
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Sofia, Bulgária
- Diagnostic Consultative Center
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Amiens, França, 80054
- CHU Amiens
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Arras, França, 62000
- CH ARRAS
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Clermont-Ferrand, França, 63000
- CIC Clermont Ferrand
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Dijon, França, 21000
- CEN Nutriment
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Gières, França, 38610
- Eurofins Optimed
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Grenoble, França, 38043
- CHU Grenoble
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Lille, França, 59037
- Chu Lille
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Lille, França, 59019
- Institut Pasteur de Lille
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Nantes, França, 44093
- CHU Nantes
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Nice, França, 06202
- CHU Nice
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Paris, França, 75012
- Unité d'Investigation Clinique Biofortis Mérieux NutriSciences
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Pierre-Bénite, França, 69310
- Unité de Recherche Clinique en Immunologie Lyon Sud
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Rouen, França, 76000
- CHU Rouen
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Saint-Herblain, França, 44800
- Biofortis Mérieux NutriSciences
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Balatonfüred, Hungria, 8230
- Drug Resesarch Center (DRC)
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Budapest, Hungria, 1033
- ClinExpert Medical Center
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Békéscsaba, Hungria, 5600
- Trial Pharma Ltd
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Eger, Hungria, 3300
- Agria - Study Ltd
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Gyula, Hungria, 5703
- Trial Pharma Ltd
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Győr, Hungria, 9000
- Trial Pharma Ltd
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Miskolc, Hungria, 3529
- Clinical Research Unit (CRU)
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Orosháza, Hungria, 5900
- Trial Pharma Ltd
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Catanzaro, Itália, 88100
- Azienda Ospedaliera Universitaria "Mater Domini"
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Milan, Itália, 20132
- IRCCS Ospedale San Raffaele
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Palermo, Itália, 90127
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico "Paolo Giaccone"
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Roma, Itália, 00161
- Policlinico Umberto I
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Bydgoszcz, Polônia
- VitaMed
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Katowice, Polônia
- Grupowa Praktyka Lekarska s.c
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Kraków, Polônia
- Centrum Medyczne Linden
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Bucarest, Romênia
- Sana Monitoring
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Caracal, Romênia
- Spitalul Municipal Caracal
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Călăraşi, Romênia
- Ames Research Cente
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Reșca, Romênia
- Clintrial Medical Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- I1. De 18 a 70 anos (incluindo faixas);
- I2. Diabetes disglicêmico, pré-diabético ou recém-diagnosticado tipo 2, sujeito sem quaisquer sintomas clínicos de diabetes (por exemplo, poliúria, polidipsia, visão turva…) e não necessitando de tratamento antidiabético imediato;
- I3. Índice de massa corporal (IMC) entre 25 e 40 kg/m² (incluindo variações);
- I4. Circunferência da cintura > 102 cm para homens e > 88 cm para mulheres (margem permitida de -2%, respectivamente ≥ 100 cm e ≥ 86,5 cm);
- I5. Peso estável em ± 5% nos últimos três meses;
- I6. Nenhuma mudança significativa nos hábitos alimentares ou na atividade física nos 3 meses anteriores à randomização e concordando em seguir as recomendações de higiene e dieta (HD) dadas durante o estudo;
- I7. Para mulheres: Não menopausadas com o mesmo contraceptivo confiável desde pelo menos três meses antes do início do estudo e concordando em mantê-lo durante toda a duração do estudo (contracepção hormonal, dispositivo intrauterino ou intervenção cirúrgica) ou menopausadas com ou sem terapia de reposição hormonal (excluída terapia de reposição estrogênica iniciada há menos de 3 meses);
- I8. Boa saúde geral e mental de acordo com a opinião do investigador: sem anormalidades clinicamente significativas e relevantes na história médica ou no exame físico;
- I9. Capaz e disposto a participar do estudo, cumprindo os procedimentos do protocolo, conforme evidenciado por seu formulário de consentimento informado datado e assinado;
- I10. Inscrito em regime de segurança social;
- I11. Aceitar ser registrado como voluntário em pesquisa biomédica (aplicável apenas para centros franceses).
Na análise biológica V0, os sujeitos serão elegíveis para o estudo nos seguintes critérios:
- I12. Concentração de glicose plasmática em jejum ≥ 110 mg/dL.
Critério de exclusão:
- E1. Sofrer de um distúrbio metabólico, como diabetes tratado, disfunção tireoidiana descontrolada ou outro distúrbio metabólico que necessite de ajuste de dose na intervenção medicamentosa de acordo com as recomendações profissionais;
- E2. Sofrer de hipertensão arterial não controlada (pressão arterial sistólica ≥ 160 mmHg e/ou pressão arterial diastólica ≥ 100 mmHg);
- E3. Com história de retinopatia, evento cardiovascular isquêmico, ter sido submetido a procedimento cirúrgico recente nos últimos 6 meses ou nos próximos 9 meses;
- E4. Sofrer de uma doença crónica grave (por ex. câncer, HIV, insuficiência renal, distúrbios hepáticos ou biliares em andamento, doença digestiva inflamatória crônica, artrite ou outro problema respiratório crônico, etc.) ou distúrbios gastrointestinais considerados inconsistentes com a condução do estudo pelo investigador (por exemplo, doença celíaca);
- E5. Sob medicação antidiabética (p. biguanidas, sulfoniluréias, glinidas, gliptinas, glitazonas, gliflozinas, inibidores de α-glicosidase, incretinas e insulina);
- E6. Sob tratamento hipolipemiante (p. estatinas, fibratos, ezetimiba, sequestrantes de ácidos biliares, niacina, etc.) desde menos de 3 meses ou modificação da dose de tratamento desde menos de 3 meses antes da randomização. Sujeito com um tratamento hipolipemiante estável há pelo menos três meses pode ser incluído no estudo;
E7. Sob medicação que pode afetar os parâmetros de homeostase de glicose e/ou lipídios ou parou menos de 3 meses antes da randomização (por exemplo, agonistas beta 2 como salbutamol, inibidores da enzima de conversão da angiotensina (ECA), betabloqueadores, diuréticos tiazídicos, inibidores seletivos da recaptação da serotonina (ISRSs), inibidores da monoaminoxidase (IMAOs), neurolépticos, medicamentos sistêmicos corticosteroides de longo prazo, anticorpos sistêmicos, andrógenos , fenitoína, interferons, imunossupressores, antivirais e antirretrovirais, etc.):
- Beta 2 agonistas como salbutamol, inibidores da ECA, betabloqueadores, diuréticos tiazídicos, ISRSs, IMAOs são tolerados apenas se estáveis desde mais de 3 meses antes da randomização e mantidos durante todo o estudo;
- As demais drogas (neurolépticos, corticosteroides sistêmicos de longa duração, anticorpos sistêmicos, andrógenos, fenitoína, interferons, imunossupressores, antivirais e antirretrovirais, etc.) não são permitidos durante o estudo;
- E8. Ingestão regular de suplementos dietéticos ou "alimentos saudáveis", ou produtos ricos em estanol ou esterol vegetal (como produtos Pro-Activ® ou Danacol®), ricos em ácidos graxos ômega-3 de cadeia longa (especialmente géis macios contendo óleos de peixe) ou em outras substâncias destinadas a reduzir a glicemia (por exemplo, beta-glucanos, konjac, extrato de folha de oliveira, berberina, canela, etc.) ou parado menos de 3 meses antes da randomização;
- E9. Sob tratamento ou suplemento dietético que pode afetar significativamente o(s) parâmetro(s) seguido(s) durante o estudo de acordo com o investigador ou interrompido em um período muito curto antes da randomização (por exemplo, consumido no mês anterior à randomização);
- E10. Com alergia alimentar conhecida ou suspeita ou intolerância ou hipersensibilidade a qualquer um dos ingredientes dos produtos do estudo;
- E11. Consumir mais de 3 doses diárias de bebida alcoólica para homens ou 2 doses diárias para mulheres ou não concordar em manter seus hábitos de consumo de álcool inalterados ao longo do estudo;
- E12. Com hábitos alimentares extremos e/ou desequilibrados (ex. vegetariano, vegano, pular refeições regularmente);
- E13. Com história pessoal de anorexia nervosa, bulimia ou distúrbios alimentares significativos de acordo com o investigador;
- E14. Fumar mais de 20 cigarros por dia ou não concordar em manter seus hábitos tabágicos inalterados ao longo do estudo. O sujeito deve ser capaz de não fumar durante as visitas (máximo 4 horas);
- E15. Ter um estilo de vida considerado incompatível com o estudo de acordo com o investigador, incluindo alto nível de atividade física (definido como mais de 10 horas de atividade física intensa por semana, excluindo caminhada);
- E16. Grávidas (conforme evidenciado por teste positivo para β-HCG (Gonadotrofina Coriônica Humana), ou seja, > 5 mUI/mL, realizado em V0) ou lactantes ou com intenção de engravidar nos 9 meses seguintes;
- E17. Quem fez doação de sangue nos 3 meses anteriores à randomização ou pretende fazê-la nos 9 meses anteriores;
- E18. Participar em outro ensaio clínico ou estar em período de exclusão de ensaio clínico anterior;
- E19. Ter recebido, nos últimos 12 meses, indemnizações por ensaio clínico superiores ou iguais a 4500 Euros (aplicável apenas a centros franceses);
- E20. Sob proteção legal (tutela, tutela) ou privado de seus direitos por decisão administrativa ou judicial;
- E21. Apresentar incapacidade psicológica ou linguística para assinar o consentimento informado;
- E22. Impossibilidade de contato em caso de emergência;
- E23. Qualquer condição avaliada pelo investigador que possa colocar em risco a segurança do paciente ou a condução do estudo (por exemplo, contra-indicação relacionada ao dispositivo para impedância e/ou DEXA (Dual-Energy X-ray Absorptiometry), como marca-passo ou implante eletrônico);
Na análise biológica V0, os sujeitos serão considerados não elegíveis para o estudo nos seguintes critérios:
- E24. concentração plasmática de glicose em jejum > 220 mg/dL;
- E25. Triglicerídeos sanguíneos em jejum > 2,2 g/L;
- E26. TSH (Hormônio Estimulante da Tireóide) fora da normalidade laboratorial;
- E27. Colesterol LDL (lipoproteína de baixa densidade) no sangue em jejum > 1,9 g/L ou não HDLc (colesterol de lipoproteína de alta densidade) > 2,2 g/L ou qualquer condição que requeira ajuste de dose terapêutica durante o estudo de acordo com as recomendações profissionais;
- E28. Sangue AST (ASpartato amino Transferase), ALT (ALanina amino Transferase) ou GGT (Gamma Glutamyl Transpeptidase) > 3 x LSN (Limite Superior do Normal);
- E29. Concentração de creatinina sanguínea > 125 μmol/L;
- E30. taxa de filtração glomerular estimada eGFR, calculada pela fórmula CKD-EPI (colaboração doença renal crônica-EPIdemiologia) < 60 mL/min/1,73m²;
- E31. Hemograma completo (CBC) com hemoglobina < 11 g/dL ou leucócitos < 3.000 /mm3 ou leucócitos > 16.000 /mm3 ou anormalidade clinicamente significativa de acordo com o investigador.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: TOTUM-63 3 tomas por dia
Suplemento de dieta ativa experimental TOTUM-63 tomado 3 vezes ao dia (braço cego)
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Dose de 5 g de suplemento dietético TOTUM-63, uma mistura de 5 extratos vegetais.
Oito cápsulas por dia para consumir por via oral em três tomas (3 de manhã, 2 ao almoço e 3 ao jantar)
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo 3 doses por dia
Comparador de placebo tomado 3 vezes por dia (braço cego)
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Placebo.
Oito cápsulas por dia para consumir por via oral em três tomas (3 de manhã, 2 ao almoço e 3 ao jantar)
Outros nomes:
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Experimental: TOTUM-63 2 tomas por dia
Suplemento de dieta ativa experimental TOTUM-63 tomado 2 vezes ao dia (braço aberto)
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Dose de 5 g de suplemento dietético TOTUM-63, uma mistura de 5 extratos vegetais.
Oito cápsulas por dia para consumir por via oral em duas tomas (4 de manhã e 4 ao jantar)
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Concentração de glicose plasmática em jejum em V3 com regime de 3 vezes ao dia
Prazo: V3 (24 semanas de intervenção)
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Concentração de glicose plasmática em jejum em mg/dL, TOTUM-63 3/dia vs placebo
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V3 (24 semanas de intervenção)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Evolução da concentração de glicose plasmática em jejum
Prazo: V1 (basal), V2 (12 semanas de intervenção) e V3 (24 semanas de intervenção)
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Concentração de glicose plasmática em jejum (em mg/dL), TOTUM-63 3/dia vs placebo, TOTUM-63 2/dia vs placebo e TOTUM-63 3/dia combinado com TOTUM-63 2/dia vs placebo
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V1 (basal), V2 (12 semanas de intervenção) e V3 (24 semanas de intervenção)
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Evolução da HbA1c
Prazo: V1 (basal), V2 (12 semanas de intervenção) e V3 (24 semanas de intervenção)
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HbA1c (em %), TOTUM-63 3/dia vs placebo, TOTUM-63 2/dia vs placebo e TOTUM-63 3/dia combinado com TOTUM-63 2/dia vs placebo
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V1 (basal), V2 (12 semanas de intervenção) e V3 (24 semanas de intervenção)
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Evolução da glicemia aos 120 minutos após a ingestão de 75g de glicose
Prazo: V1 (basal), V2 (12 semanas de intervenção), V3 (24 semanas de intervenção) e V4 (12 semanas e final da intervenção)
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Glicemia (em mg/dL) 120 minutos após a ingestão de 75g de glicose, TOTUM-63 3/dia vs placebo, TOTUM-63 2/dia vs placebo e TOTUM-63 3/dia combinado com TOTUM-63 2/dia vs placebo (Apenas para um subgrupo de 201 indivíduos)
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V1 (basal), V2 (12 semanas de intervenção), V3 (24 semanas de intervenção) e V4 (12 semanas e final da intervenção)
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Evolução da insulinemia de jejum
Prazo: V1 (basal), V2 (12 semanas de intervenção) e V3 (24 semanas de intervenção)
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Insulinemia de jejum (em mU/L), TOTUM-63 3/dia vs placebo, TOTUM-63 2/dia vs placebo e TOTUM-63 3/dia combinado com TOTUM-63 2/dia vs placebo
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V1 (basal), V2 (12 semanas de intervenção) e V3 (24 semanas de intervenção)
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Evolução do índice HOMA-IR (HOmeostasis Model Assessment of Insulin Resistance)
Prazo: V1 (basal), V2 (12 semanas de intervenção) e V3 (24 semanas de intervenção)
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Índice HOMA-IR, TOTUM-63 3/dia vs placebo, TOTUM-63 2/dia vs placebo e TOTUM-63 3/dia combinado com TOTUM-63 2/dia vs placebo
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V1 (basal), V2 (12 semanas de intervenção) e V3 (24 semanas de intervenção)
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Evolução do índice HOMA-β (Homeostasis Model Assessment of Beta cells)
Prazo: V1 (basal), V2 (12 semanas de intervenção) e V3 (24 semanas de intervenção)
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Índice HOMA-β, TOTUM-63 3/dia vs placebo, TOTUM-63 2/dia vs placebo e TOTUM-63 3/dia combinado com TOTUM-63 2/dia vs placebo
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V1 (basal), V2 (12 semanas de intervenção) e V3 (24 semanas de intervenção)
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Evolução do índice QUICKY (Índice Quantitativo de Sensibilidade à Insulina)
Prazo: V1 (basal), V2 (12 semanas de intervenção) e V3 (24 semanas de intervenção)
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Índice QUICKY, TOTUM-63 3/dia vs placebo, TOTUM-63 2/dia vs placebo e TOTUM-63 3/dia combinado com TOTUM-63 2/dia vs placebo
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V1 (basal), V2 (12 semanas de intervenção) e V3 (24 semanas de intervenção)
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Evolução das concentrações sanguíneas de triglicerídeos em jejum
Prazo: V1 (basal), V2 (12 semanas de intervenção) e V3 (24 semanas de intervenção)
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Triglicerídeos (em g/L), TOTUM-63 3/dia vs placebo, TOTUM-63 2/dia vs placebo e TOTUM-63 3/dia combinado com TOTUM-63 2/dia vs placebo
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V1 (basal), V2 (12 semanas de intervenção) e V3 (24 semanas de intervenção)
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Evolução das concentrações sanguíneas de colesterol total em jejum
Prazo: V1 (basal), V2 (12 semanas de intervenção) e V3 (24 semanas de intervenção)
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Colesterol total (em g/L), TOTUM-63 3/dia vs placebo, TOTUM-63 2/dia vs placebo e TOTUM-63 3/dia combinado com TOTUM-63 2/dia vs placebo
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V1 (basal), V2 (12 semanas de intervenção) e V3 (24 semanas de intervenção)
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Evolução das concentrações sanguíneas de colesterol HDL em jejum
Prazo: V1 (basal), V2 (12 semanas de intervenção) e V3 (24 semanas de intervenção)
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Colesterol HDL (em g/L), TOTUM-63 3/dia vs placebo, TOTUM-63 2/dia vs placebo e TOTUM-63 3/dia combinado com TOTUM-63 2/dia vs placebo
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V1 (basal), V2 (12 semanas de intervenção) e V3 (24 semanas de intervenção)
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Evolução das concentrações sanguíneas em jejum de colesterol não HDL
Prazo: V1 (basal), V2 (12 semanas de intervenção) e V3 (24 semanas de intervenção)
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colesterol não HDL (em g/L), TOTUM-63 3/dia vs placebo, TOTUM-63 2/dia vs placebo e TOTUM-63 3/dia combinado com TOTUM-63 2/dia vs placebo
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V1 (basal), V2 (12 semanas de intervenção) e V3 (24 semanas de intervenção)
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Evolução das concentrações sanguíneas de colesterol LDL em jejum
Prazo: V1 (basal), V2 (12 semanas de intervenção) e V3 (24 semanas de intervenção)
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Colesterol LDL (em g/L), TOTUM-63 3/dia vs placebo, TOTUM-63 2/dia vs placebo e TOTUM-63 3/dia combinado com TOTUM-63 2/dia vs placebo
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V1 (basal), V2 (12 semanas de intervenção) e V3 (24 semanas de intervenção)
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Evolução das concentrações sanguíneas de ácidos graxos livres em jejum
Prazo: V1 (basal), V2 (12 semanas de intervenção) e V3 (24 semanas de intervenção)
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Ácidos graxos livres (em g/L), TOTUM-63 3/dia versus placebo, TOTUM-63 2/dia versus placebo e TOTUM-63 3/dia combinado com TOTUM-63 2/dia versus placebo
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V1 (basal), V2 (12 semanas de intervenção) e V3 (24 semanas de intervenção)
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Evolução do índice aterogênico
Prazo: V1 (basal), V2 (12 semanas de intervenção) e V3 (24 semanas de intervenção)
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Índice aterogênico, TOTUM-63 3/dia versus placebo, TOTUM-63 2/dia versus placebo e TOTUM-63 3/dia combinado com TOTUM-63 2/dia versus placebo
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V1 (basal), V2 (12 semanas de intervenção) e V3 (24 semanas de intervenção)
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Evolução do coeficiente aterogênico
Prazo: V1 (basal), V2 (12 semanas de intervenção) e V3 (24 semanas de intervenção)
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Coeficiente aterogênico, TOTUM-63 3/dia vs placebo, TOTUM-63 2/dia vs placebo e TOTUM-63 3/dia combinado com TOTUM-63 2/dia vs placebo
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V1 (basal), V2 (12 semanas de intervenção) e V3 (24 semanas de intervenção)
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Evolução da razão de risco cardíaco 1
Prazo: V1 (basal), V2 (12 semanas de intervenção) e V3 (24 semanas de intervenção)
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Razão de risco cardíaco 1, TOTUM-63 3/dia vs placebo, TOTUM-63 2/dia vs placebo e TOTUM-63 3/dia combinado com TOTUM-63 2/dia vs placebo
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V1 (basal), V2 (12 semanas de intervenção) e V3 (24 semanas de intervenção)
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Evolução da razão de risco cardíaco 2
Prazo: V1 (basal), V2 (12 semanas de intervenção) e V3 (24 semanas de intervenção)
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Razão de risco cardíaco 2, TOTUM-63 3/dia vs placebo, TOTUM-63 2/dia vs placebo e TOTUM-63 3/dia combinado com TOTUM-63 2/dia vs placebo
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V1 (basal), V2 (12 semanas de intervenção) e V3 (24 semanas de intervenção)
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Evolução das concentrações sanguíneas de hsCRP em jejum
Prazo: V1 (basal), V2 (12 semanas de intervenção) e V3 (24 semanas de intervenção)
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hsCRP (em mg/L), TOTUM-63 3/dia vs placebo, TOTUM-63 2/dia vs placebo e TOTUM-63 3/dia combinado com TOTUM-63 2/dia vs placebo
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V1 (basal), V2 (12 semanas de intervenção) e V3 (24 semanas de intervenção)
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Evolução do peso corporal
Prazo: V1 (basal), V2 (12 semanas de intervenção) e V3 (24 semanas de intervenção)
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Peso corporal (em kg), TOTUM-63 3/dia vs placebo, TOTUM-63 2/dia vs placebo e TOTUM-63 3/dia combinado com TOTUM-63 2/dia vs placebo
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V1 (basal), V2 (12 semanas de intervenção) e V3 (24 semanas de intervenção)
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Evolução da circunferência da cintura
Prazo: V1 (basal), V2 (12 semanas de intervenção) e V3 (24 semanas de intervenção)
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Circunferência da cintura (em cm), TOTUM-63 3/dia vs placebo, TOTUM-63 2/dia vs placebo e TOTUM-63 3/dia combinado com TOTUM-63 2/dia vs placebo
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V1 (basal), V2 (12 semanas de intervenção) e V3 (24 semanas de intervenção)
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Evolução da circunferência do quadril
Prazo: V1 (basal), V2 (12 semanas de intervenção) e V3 (24 semanas de intervenção)
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Circunferência do quadril (em cm), TOTUM-63 3/dia versus placebo, TOTUM-63 2/dia versus placebo e TOTUM-63 3/dia combinado com TOTUM-63 2/dia versus placebo
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V1 (basal), V2 (12 semanas de intervenção) e V3 (24 semanas de intervenção)
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Evolução da relação cintura/quadril
Prazo: V1 (basal), V2 (12 semanas de intervenção) e V3 (24 semanas de intervenção)
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Relação cintura/quadril, TOTUM-63 3/dia vs placebo, TOTUM-63 2/dia vs placebo e TOTUM-63 3/dia combinado com TOTUM-63 2/dia vs placebo
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V1 (basal), V2 (12 semanas de intervenção) e V3 (24 semanas de intervenção)
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Evolução da composição corporal avaliada por impedância
Prazo: V1 (basal), V2 (12 semanas de intervenção) e V3 (24 semanas de intervenção)
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Massa gorda (em % e kg), massa magra (em % e kg), água corporal total (em % e kg), TOTUM-63 3/dia vs placebo, TOTUM-63 2/dia vs placebo e TOTUM-63 3 /dia combinado com TOTUM-63 2/dia vs placebo
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V1 (basal), V2 (12 semanas de intervenção) e V3 (24 semanas de intervenção)
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Atraso na ocorrência de necessidade de tratamento farmacológico para diabetes tipo 2 de V1
Prazo: V1 (basal), V2 (12 semanas de intervenção) e V3 (24 semanas de intervenção)
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Atraso entre V1 e a data em que o investigador decidirá retirar o sujeito do estudo porque ele precisa de um tratamento farmacológico para tratar seu diabetes, TOTUM-63 3/dia vs placebo, TOTUM-63 2/dia vs placebo e TOTUM- 63 3/dia combinado com TOTUM-63 2/dia vs placebo
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V1 (basal), V2 (12 semanas de intervenção) e V3 (24 semanas de intervenção)
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Proporção de indivíduos com melhora ou deterioração de seu estado glicêmico de V1
Prazo: V1 (basal), V2 (12 semanas de intervenção) e V3 (24 semanas de intervenção)
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O estado glicêmico será definido em cada visita pelo valor FPG, 3 categorias diferentes diabetes tipo 2/pré-diabético/normal.
A proporção de indivíduos que mudam de categoria durante o estudo será avaliada durante o estudo (melhora ou deterioração do estado glicêmico), TOTUM-63 3/dia vs placebo, TOTUM-63 2/dia vs placebo e TOTUM-63 3/dia combinado com TOTUM-63 2/dia vs placebo
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V1 (basal), V2 (12 semanas de intervenção) e V3 (24 semanas de intervenção)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Isabelle METREAU, MD, Biofortis Mérieux NutriSciences
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
8 de julho de 2020
Conclusão Primária (Real)
31 de janeiro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
23 de junho de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de maio de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de junho de 2020
Primeira postagem (Real)
9 de junho de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de setembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de setembro de 2023
Última verificação
1 de setembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PEC16075
- 2020-A00604-35 (Outro identificador: ID-RCB)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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