血糖異常症の被験者におけるグルコースおよび脂質恒常性に対するTotum-63の効果（REVERSE-IT） (REVERSE-IT)
2023年9月20日 更新者：Valbiotis
血糖異常症の被験者におけるグルコースおよび脂質恒常性に対するTOTUM-63の効果に関する無作為化プラセボ対照二重盲検試験
この臨床試験の目的は、5 種類の植物抽出物の混合物である TOTUM-63 を 1 日 3 回の毎日のレジメンで消費し、血糖異常のある被験者のグルコースと脂質の恒常性に及ぼす効果を評価することです。
仮説は、TOTUM-63 を 1 日 3 回摂取した場合、摂取 24 週間後の空腹時血漿グルコース (FPG) 濃度の低下に関して、プラセボよりも優れているというものです。
調査の概要
状態
完了
研究の種類
介入
入学 (実際)
636
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Catanzaro、イタリア、88100
- Azienda Ospedaliera Universitaria "Mater Domini"
-
Milan、イタリア、20132
- IRCCS Ospedale San Raffaele
-
Palermo、イタリア、90127
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico "Paolo Giaccone"
-
Roma、イタリア、00161
- Policlinico Umberto I
-
-
-
-
-
Berlin、ドイツ、13467
- Analyze & Realize
-
Dresden、ドイツ、01069
- Klinische Forschung Dresden
-
Essen、ドイツ、45355
- Medizentrum Essen Borbeck
-
Esslingen、ドイツ、73728
- BioTeSys
-
Hamburg、ドイツ、20253
- Klinische Forschung Hamburg
-
Hannover、ドイツ、30159
- Klinische Forschung Hannover-Mitte
-
Karlsruhe、ドイツ、76137
- Klinische Forschung Karlsruhe
-
Künzing、ドイツ
- Gemeinschaftspraxis Dr. Med C. Klein/J Minnich
-
Sankt Ingbert、ドイツ
- Zentrum für klinische Studien
-
Schwerin、ドイツ、19055
- Klinische Forschung Schwerin
-
Stuttgart、ドイツ、70599
- Zentrum für klinische Ernährung Stuttgart
-
-
-
-
-
Balatonfüred、ハンガリー、8230
- Drug Resesarch Center (DRC)
-
Budapest、ハンガリー、1033
- ClinExpert Medical Center
-
Békéscsaba、ハンガリー、5600
- Trial Pharma Ltd
-
Eger、ハンガリー、3300
- Agria - Study Ltd
-
Gyula、ハンガリー、5703
- Trial Pharma Ltd
-
Győr、ハンガリー、9000
- Trial Pharma Ltd
-
Miskolc、ハンガリー、3529
- Clinical Research Unit (CRU)
-
Orosháza、ハンガリー、5900
- Trial Pharma Ltd
-
-
-
-
-
Amiens、フランス、80054
- CHU Amiens
-
Arras、フランス、62000
- CH ARRAS
-
Clermont-Ferrand、フランス、63000
- CIC Clermont Ferrand
-
Dijon、フランス、21000
- CEN Nutriment
-
Gières、フランス、38610
- Eurofins Optimed
-
Grenoble、フランス、38043
- CHU Grenoble
-
Lille、フランス、59037
- Chu Lille
-
Lille、フランス、59019
- Institut Pasteur de Lille
-
Nantes、フランス、44093
- CHU Nantes
-
Nice、フランス、06202
- CHU Nice
-
Paris、フランス、75012
- Unité d'Investigation Clinique Biofortis Mérieux NutriSciences
-
Pierre-Bénite、フランス、69310
- Unité de Recherche Clinique en Immunologie Lyon Sud
-
Rouen、フランス、76000
- CHU Rouen
-
Saint-Herblain、フランス、44800
- Biofortis Mérieux NutriSciences
-
-
-
-
-
Botevgrad、ブルガリア
- MHAT-Botevgrad EOOD, Botevgrad
-
Plovdiv、ブルガリア、4004
- MHAT Sveta Karidad, First department of Internal Diseases
-
Plovdiv、ブルガリア
- Ambulatory for IPSOC in Endocrynology and Metabolic Diseases ENDO MED-CONSULT EOOD
-
Plovdiv、ブルガリア
- Diagnostic-consultative center 7 EOOD, Plovdiv
-
Sofia、ブルガリア、1431
- Diagnostic Consultative Center "ALEXANDROVSKA"
-
Sofia、ブルガリア、1431
- University Multiprofile Hospital for active treatment "Alexandrovska" EAD Clinic of Endocrinology and metabolic diseases
-
Sofia、ブルガリア、1606
- 4th Multiprofile Hospital for active treatment - EAD, Internal Diseases Departement
-
Sofia、ブルガリア
- Diagnostic Consultative Center
-
-
-
-
-
Bydgoszcz、ポーランド
- VitaMed
-
Katowice、ポーランド
- Grupowa Praktyka Lekarska s.c
-
Kraków、ポーランド
- Centrum Medyczne Linden
-
-
-
-
-
Bucarest、ルーマニア
- Sana Monitoring
-
Caracal、ルーマニア
- Spitalul Municipal Caracal
-
Călăraşi、ルーマニア
- Ames Research Cente
-
Reșca、ルーマニア
- Clintrial Medical Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- I1. 18歳から70歳まで（範囲を含む）;
- I2. -血糖異常、糖尿病前症、または新たに診断された2型糖尿病、糖尿病の臨床症状のない被験者（例： 多尿症、多飲症、かすみ目…) すぐに抗糖尿病治療を必要としません。
- I3.ボディマス指数 (BMI) が 25 ～ 40 kg/m² (範囲を含む);
- I4.胴囲が男性で102cm以上、女性で88cm以上（それぞれ100cm以上と86.5cm以上で-2%のマージンが許容される）;
- I5.過去 3 か月間、体重が ± 5% 以内で安定している。
- I6. 無作為化前の3か月間に食習慣や身体活動に大きな変化はなく、研究中に与えられた衛生と食事（HD）の推奨事項に従うことに同意する;
- I7. 女性の場合：研究開始の少なくとも3か月前から同じ信頼できる避妊を行っている非閉経であり、研究の全期間中それを維持することに同意している（ホルモン避妊、子宮内器具または外科的介入）または閉経の有無にかかわらずホルモン補充療法（3か月未満から開始されたエストロゲン補充療法は除く）;
- I8.治験責任医師の意見によると、一般的および精神的な健康状態は良好です。病歴または身体検査に臨床的に重要かつ関連する異常はありません。
- I9. -彼の日付および署名されたインフォームドコンセントフォームによって証明されるように、プロトコル手順に従うことにより、研究に参加することができ、喜んで参加する;
- I10.社会保障制度に加入しています。
- I11.生物医学研究のボランティアに登録することに同意する（フランスのセンターにのみ適用）。
V0生物学的分析では、被験者は以下の基準で研究に適格となります：
- I12. -空腹時血漿グルコース濃度≥110 mg / dL。
除外基準:
- E1.治療された糖尿病、制御されていない甲状腺機能障害、または専門家の推奨に従って薬物介入の用量調整を必要とする他の代謝障害などの代謝障害に苦しんでいる;
- E2. -制御されていない動脈性高血圧に苦しんでいる（収縮期血圧≥160 mmHgおよび/または拡張期血圧≥100 mmHg）;
- E3. 網膜症、虚血性心血管イベントの病歴があり、過去 6 か月間または今後 9 か月以内に最近の外科手術を受けた;
- E4.重度の慢性疾患に苦しんでいる（例： がん、HIV、腎不全、進行中の肝障害または胆道障害、慢性炎症性消化器疾患、関節炎またはその他の慢性呼吸器障害など）、または研究者による研究の実施と矛盾することが判明した胃腸障害（例： セリアック病）;
- E5. 糖尿病治療薬（例： ビグアニド、スルホニル尿素、グリニド、グリプチン、グリタゾン、グリフロジン、α-グルコシダーゼ阻害剤、インクレチンおよびインスリン);
- E6. 脂質低下治療中（例： スタチン、フィブラート、エゼチミブ、胆汁酸封鎖剤、ナイアシンなど）または無作為化の3か月未満からの治療用量の変更。 -安定した脂質低下治療を受けている被験者 少なくとも3か月間は研究に含めることができます;
E7. -グルコースおよび/または脂質恒常性パラメーターに影響を与える可能性のある投薬を受けているか、無作為化の前に3か月以内に中止しました（例： サルブタモール、アンギオテンシン変換酵素 (ACE) 阻害剤、ベータ遮断薬、サイアザイド利尿薬、選択的セロトニン再取り込み阻害薬 (SSRI)、モノアミンオキシダーゼ阻害薬 (MAOI)、神経弛緩薬、長期コルチコステロイド全身薬、全身抗体、およびロゲンなどのベータ 2 アゴニスト、フェニトイン、インターフェロン、免疫抑制剤、抗ウイルス剤、抗レトロウイルス剤など）:
- サルブタモール、ACE阻害剤、ベータブロッカー、サイアザイド利尿薬、SSRI、MAOIなどのベータ2アゴニストは、無作為化の3か月以上前から安定しており、研究全体を通じて維持されている場合にのみ許容されます。
- 他の薬（神経弛緩薬、長期コルチコステロイド全身薬、全身抗体、アンドロゲン、フェニトイン、インターフェロン、免疫抑制剤、抗ウイルス薬、抗レトロウイルス薬など）は、研究中は許可されていません。
- E8.栄養補助食品または「健康食品」、または植物スタノールまたはステロールが豊富な製品 (Pro-Activ® または Danacol® 製品など)、長鎖オメガ 3 脂肪酸が豊富な製品 (特に魚油を含むソフトジェル) の定期的な摂取、または血糖値を下げることを目的とした他の物質（例： β-グルカン、こんにゃく、オリーブ葉エキス、ベルベリン、シナモンなど）、または無作為化の 3 か月前に中止した;
- E9. 治験責任医師によると、研究中に続いたパラメーターに重大な影響を与える可能性のある治療中または栄養補助食品、または無作為化前のあまりにも短い期間で中止された（例えば、無作為化の前の月に消費された）;
- E10. 研究製品の成分のいずれかに対する既知または疑われる食物アレルギーまたは不耐性または過敏症;
- E11.男性の場合は1日3杯以上、女性の場合は1日2杯以上の標準的なアルコール飲料を消費するか、研究を通して彼のアルコール消費習慣を変えることに同意しない;
- E12. 極端なおよび/またはバランスの取れていない食習慣 (例: ベジタリアン、ビーガン、定期的に食事を抜く);
- E13. 調査官によると、拒食症、過食症、または重大な摂食障害の個人歴がある;
- E14.毎日20本以上のタバコを吸っている、または研究を通して喫煙習慣を変えることに同意しない。 被験者は、訪問中 (最大 4 時間) 禁煙できる必要があります。
- E15.研究者によると、高レベルの身体活動を含む研究に適合しないと見なされるライフスタイルを持っている（週に10時間以上の激しい身体活動と定義され、ウォーキングを除く）;
- E16. -妊娠中（β-HCG（ヒト絨毛性ゴナドトロピン）の陽性検査によって証明される、つまり、V0で5 mUI / mLを超える）または授乳中の女性、または9か月以内に妊娠する予定;
- E17.無作為化の3か月前に献血を行った、または9か月以内に献血する予定の者;
- E18.別の臨床試験に参加している、または以前の臨床試験の除外期間にある;
- E19.過去 12 か月間に 4500 ユーロ以上の臨床試験の補償を受け取った (フランスのセンターにのみ適用);
- E20. 法的保護（後見、後見人）の下にある、または行政または司法の決定に従って権利を剥奪されている。
- E21.インフォームドコンセントに署名する心理的または言語的能力がないことを示す;
- E22.緊急時の連絡が取れない。
- E23. -患者の安全または研究の実施を危険にさらす可能性がある研究者によって評価された状態（例： ペースメーカーや電子インプラントなどのインピーダンス測定および/またはDEXA（二重エネルギーX線吸収測定法）のデバイス関連の禁忌）;
V0の生物学的分析では、被験者は次の基準で研究に不適格と見なされます。
- E24.空腹時血糖血漿濃度 > 220 mg/dL;
- E25.空腹時血中トリグリセリド > 2.2 g/L;
- E26. TSH (甲状腺刺激ホルモン) が実験室の正常値外。
- E27. -空腹時血LDL（低密度リポタンパク質）コレステロール> 1.9 g / Lまたは非HDLc（高密度リポタンパク質コレステロール）> 2.2 g / Lまたは専門家の推奨に従って、試験中に治療用量の調整が必要な状態;
- E28. -血中AST（アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ）、ALT（アラニンアミノトランスフェラーゼ）またはGGT（ガンマグルタミルトランスペプチダーゼ）> 3 x ULN（正常の上限）;
- E29. -血中クレアチニン濃度> 125μmol/ L;
- E30. CKD-EPI (慢性腎臓病-EPIdemiology コラボレーション) 式によって計算された eGFR 推定糸球体濾過率 < 60 mL/分/1.73m²;
- E31. -ヘモグロビン<11 g / dLまたは白血球<3000 / mm3または白血球> 16000 / mm3または治験責任医師による臨床的に重大な異常を伴う全血球計算（CBC）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：TOTUM-63 1日3回摂取
1日3回摂取する実験的活性栄養補助食品TOTUM-63（盲腕）
|
5種類の植物エキスを配合したTOTUM-63ダイエットサプリメント5g。
1 日 8 カプセルを 3 回 (朝 3 回、昼食 2 回、夕食 3 回) 経口摂取します。
他の名前：
|
|
プラセボコンパレーター：プラセボ 1日3回摂取
1 日 3 回プラセボ コンパレーターを服用 (ブラインド アーム)
|
プラセボ。
1 日 8 カプセルを 3 回 (朝 3 回、昼食 2 回、夕食 3 回) 経口摂取します。
他の名前：
|
|
実験的：TOTUM-63 1日2回摂取
1日2回摂取する実験的アクティブダイエットサプリメントTOTUM-63（オープンアーム）
|
5種類の植物エキスを配合したTOTUM-63ダイエットサプリメント5g。
1 日 8 カプセルを 2 回（朝 4 回、夕食 4 回）に分けて経口摂取します。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
1日3回のレジメンでV3の空腹時血漿グルコース濃度
時間枠：V3 (24 週間の介入)
|
Mg/dL 単位の空腹時血漿グルコース濃度、TOTUM-63 3/日 vs プラセボ
|
V3 (24 週間の介入)
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
空腹時血漿グルコース濃度の推移
時間枠：V1 (ベースライン)、V2 (12 週間の介入)、および V3 (24 週間の介入)
|
空腹時血漿グルコース濃度 (mg/dL)、TOTUM-63 3/日 vs プラセボ、TOTUM-63 2/日 vs プラセボ、および TOTUM-63 2/日 vs プラセボとプールした TOTUM-63 3/日
|
V1 (ベースライン)、V2 (12 週間の介入)、および V3 (24 週間の介入)
|
|
HbA1cの進化
時間枠：V1 (ベースライン)、V2 (12 週間の介入)、および V3 (24 週間の介入)
|
HbA1c (%)、TOTUM-63 3/日 vs プラセボ、TOTUM-63 2/日 vs プラセボ、および TOTUM-63 2/日 vs プラセボとプールした TOTUM-63 3/日
|
V1 (ベースライン)、V2 (12 週間の介入)、および V3 (24 週間の介入)
|
|
75gのブドウ糖摂取後120分での血糖値の変化
時間枠：V1 (ベースライン)、V2 (12 週間の介入)、V3 (24 週間の介入)、および V4 (12 週間と介入の終了)
|
75g のグルコース摂取後 120 分での血糖値 (mg/dL)、TOTUM-63 3/日対プラセボ、TOTUM-63 2/日対プラセボ、および TOTUM-63 2/日対プラセボとプールした TOTUM-63 3/日(201 人の被験者のサブグループのみ)
|
V1 (ベースライン)、V2 (12 週間の介入)、V3 (24 週間の介入)、および V4 (12 週間と介入の終了)
|
|
空腹時インスリン血症の進化
時間枠：V1 (ベースライン)、V2 (12 週間の介入)、および V3 (24 週間の介入)
|
空腹時インスリン血症 (mU/L)、TOTUM-63 3/日 対 プラセボ、TOTUM-63 2/日 対 プラセボ、および TOTUM-63 2/日 対 プラセボとプールされた TOTUM-63 3/日
|
V1 (ベースライン)、V2 (12 週間の介入)、および V3 (24 週間の介入)
|
|
HOMA-IR (インスリン抵抗性のホメオスタシス モデル評価) インデックスの進化
時間枠：V1 (ベースライン)、V2 (12 週間の介入)、および V3 (24 週間の介入)
|
HOMA-IR 指数、TOTUM-63 3 回 / 日 vs プラセボ、TOTUM-63 2 回 / 日 vs プラセボ、および TOTUM-63 2 回 / 日 vs プラセボとプールした TOTUM-63 3 回 / 日
|
V1 (ベースライン)、V2 (12 週間の介入)、および V3 (24 週間の介入)
|
|
HOMA-β（ベータ細胞の恒常性モデル評価）指標の進化
時間枠：V1 (ベースライン)、V2 (12 週間の介入)、および V3 (24 週間の介入)
|
HOMA-β指数、TOTUM-63 3回/日 vs プラセボ、TOTUM-63 2回/日 vs プラセボ、およびTOTUM-63 2回/日 vs プラセボとプールしたTOTUM-63 3回/日
|
V1 (ベースライン)、V2 (12 週間の介入)、および V3 (24 週間の介入)
|
|
QUICKY (定量的インスリン感受性 CheckK インデックス) 指数の進化
時間枠：V1 (ベースライン)、V2 (12 週間の介入)、および V3 (24 週間の介入)
|
QUICKY指数、TOTUM-63 3回/日 vs プラセボ、TOTUM-63 2回/日 vs プラセボ、TOTUM-63 3回/日 vs TOTUM-63 2回/日 vs プラセボ
|
V1 (ベースライン)、V2 (12 週間の介入)、および V3 (24 週間の介入)
|
|
トリグリセリドの空腹時血中濃度の変化
時間枠：V1 (ベースライン)、V2 (12 週間の介入)、および V3 (24 週間の介入)
|
トリグリセリド (g/L)、TOTUM-63 3/日 vs プラセボ、TOTUM-63 2/日 vs プラセボ、および TOTUM-63 2/日 vs プラセボとプールした TOTUM-63 3/日
|
V1 (ベースライン)、V2 (12 週間の介入)、および V3 (24 週間の介入)
|
|
総コレステロールの空腹時血中濃度の推移
時間枠：V1 (ベースライン)、V2 (12 週間の介入)、および V3 (24 週間の介入)
|
総コレステロール (g/L)、TOTUM-63 3/日 vs プラセボ、TOTUM-63 2/日 vs プラセボ、および TOTUM-63 2/日 vs プラセボとプールした TOTUM-63 3/日
|
V1 (ベースライン)、V2 (12 週間の介入)、および V3 (24 週間の介入)
|
|
HDLコレステロールの空腹時血中濃度の推移
時間枠：V1 (ベースライン)、V2 (12 週間の介入)、および V3 (24 週間の介入)
|
HDL コレステロール (g/L)、TOTUM-63 3/日 vs プラセボ、TOTUM-63 2/日 vs プラセボ、および TOTUM-63 2/日 vs プラセボとプールした TOTUM-63 3/日
|
V1 (ベースライン)、V2 (12 週間の介入)、および V3 (24 週間の介入)
|
|
非 HDL コレステロールの空腹時血中濃度の推移
時間枠：V1 (ベースライン)、V2 (12 週間の介入)、および V3 (24 週間の介入)
|
非 HDL コレステロール (g/L)、TOTUM-63 3/日 vs プラセボ、TOTUM-63 2/日 vs プラセボおよび TOTUM-63 3/日とプールされた TOTUM-63 2/日 vs プラセボ
|
V1 (ベースライン)、V2 (12 週間の介入)、および V3 (24 週間の介入)
|
|
LDLコレステロールの空腹時血中濃度の推移
時間枠：V1 (ベースライン)、V2 (12 週間の介入)、および V3 (24 週間の介入)
|
LDL コレステロール (g/L)、TOTUM-63 3/日 vs プラセボ、TOTUM-63 2/日 vs プラセボ、TOTUM-63 3/日を TOTUM-63 2/日 vs プラセボとプール
|
V1 (ベースライン)、V2 (12 週間の介入)、および V3 (24 週間の介入)
|
|
遊離脂肪酸の空腹時血中濃度の変化
時間枠：V1 (ベースライン)、V2 (12 週間の介入)、および V3 (24 週間の介入)
|
遊離脂肪酸 (g/L)、TOTUM-63 3/日 vs プラセボ、TOTUM-63 2/日 vs プラセボ、および TOTUM-63 2/日 vs プラセボとプールした TOTUM-63 3/日
|
V1 (ベースライン)、V2 (12 週間の介入)、および V3 (24 週間の介入)
|
|
アテローム発生指数の進化
時間枠：V1 (ベースライン)、V2 (12 週間の介入)、および V3 (24 週間の介入)
|
アテローム発生指数、TOTUM-63 3/日 vs プラセボ、TOTUM-63 2/日 vs プラセボ、および TOTUM-63 2/日 vs プラセボとプールした TOTUM-63 3/日
|
V1 (ベースライン)、V2 (12 週間の介入)、および V3 (24 週間の介入)
|
|
アテローム発生係数の進化
時間枠：V1 (ベースライン)、V2 (12 週間の介入)、および V3 (24 週間の介入)
|
アテローム発生係数、TOTUM-63 3/日 vs プラセボ、TOTUM-63 2/日 vs プラセボ、および TOTUM-63 2/日 vs プラセボとプールした TOTUM-63 3/日
|
V1 (ベースライン)、V2 (12 週間の介入)、および V3 (24 週間の介入)
|
|
心臓リスク比の進化 1
時間枠：V1 (ベースライン)、V2 (12 週間の介入)、および V3 (24 週間の介入)
|
心臓リスク比 1、TOTUM-63 3 回 / 日 vs プラセボ、TOTUM-63 2 回 / 日 vs プラセボ、TOTUM-63 3 回 / 日と TOTUM-63 2 回 / 日 vs プラセボ
|
V1 (ベースライン)、V2 (12 週間の介入)、および V3 (24 週間の介入)
|
|
心臓リスク比の進化 2
時間枠：V1 (ベースライン)、V2 (12 週間の介入)、および V3 (24 週間の介入)
|
心臓リスク比 2、TOTUM-63 3 回 / 日 vs プラセボ、TOTUM-63 2 回 / 日 vs プラセボ、および TOTUM-63 2 回 / 日 vs プラセボとプールした TOTUM-63 3 回 / 日
|
V1 (ベースライン)、V2 (12 週間の介入)、および V3 (24 週間の介入)
|
|
HsCRPの空腹時血中濃度の推移
時間枠：V1 (ベースライン)、V2 (12 週間の介入)、および V3 (24 週間の介入)
|
hsCRP (mg/L)、TOTUM-63 3/日 vs プラセボ、TOTUM-63 2/日 vs プラセボ、および TOTUM-63 2/日 vs プラセボとプールした TOTUM-63 3/日
|
V1 (ベースライン)、V2 (12 週間の介入)、および V3 (24 週間の介入)
|
|
体重の進化
時間枠：V1 (ベースライン)、V2 (12 週間の介入)、および V3 (24 週間の介入)
|
体重 (kg)、TOTUM-63 3/日 対 プラセボ、TOTUM-63 2/日 対 プラセボ、および TOTUM-63 2/日 対 プラセボとプールした TOTUM-63 3/日
|
V1 (ベースライン)、V2 (12 週間の介入)、および V3 (24 週間の介入)
|
|
胴囲の進化
時間枠：V1 (ベースライン)、V2 (12 週間の介入)、および V3 (24 週間の介入)
|
胴囲 (cm)、TOTUM-63 3/日 vs プラセボ、TOTUM-63 2/日 vs プラセボ、および TOTUM-63 2/日 vs プラセボとプールした TOTUM-63 3/日
|
V1 (ベースライン)、V2 (12 週間の介入)、および V3 (24 週間の介入)
|
|
股関節周囲の進化
時間枠：V1 (ベースライン)、V2 (12 週間の介入)、および V3 (24 週間の介入)
|
股関節周囲長 (cm)、TOTUM-63 3/日 vs プラセボ、TOTUM-63 2/日 vs プラセボ、および TOTUM-63 2/日 vs プラセボとプールした TOTUM-63 3/日
|
V1 (ベースライン)、V2 (12 週間の介入)、および V3 (24 週間の介入)
|
|
ウエストとヒップの比率の進化
時間枠：V1 (ベースライン)、V2 (12 週間の介入)、および V3 (24 週間の介入)
|
ウエストとヒップの比率、TOTUM-63 3/日 vs プラセボ、TOTUM-63 2/日 vs プラセボ、および TOTUM-63 2/日 vs プラセボとプールした TOTUM-63 3/日
|
V1 (ベースライン)、V2 (12 週間の介入)、および V3 (24 週間の介入)
|
|
インピーダンスメーターによって評価される体組成の進化
時間枠：V1 (ベースライン)、V2 (12 週間の介入)、および V3 (24 週間の介入)
|
脂肪量 (% および kg)、除脂肪量 (% および kg)、総体水分量 (% および kg)、TOTUM-63 3/日 vs プラセボ、TOTUM-63 2/日 vs プラセボおよび TOTUM-63 3 TOTUM-63 でプールされた / 日 2 / 日 vs プラセボ
|
V1 (ベースライン)、V2 (12 週間の介入)、および V3 (24 週間の介入)
|
|
V1からの2型糖尿病の薬物治療要件の発生の遅延
時間枠：V1 (ベースライン)、V2 (12 週間の介入)、および V3 (24 週間の介入)
|
V1と、研究者が糖尿病を治療するために薬理学的治療が必要であるため、研究者が被験者を研究から撤回することを決定する日付との間の遅延、TOTUM-63 3 /日対プラセボ、TOTUM-63 2 /日対プラセボおよびTOTUM- 63 3/日を TOTUM-63 2/日 vs プラセボとプール
|
V1 (ベースライン)、V2 (12 週間の介入)、および V3 (24 週間の介入)
|
|
V1から血糖状態が改善または悪化した被験者の割合
時間枠：V1 (ベースライン)、V2 (12 週間の介入)、および V3 (24 週間の介入)
|
血糖状態は、FPG 値、2 型糖尿病/前糖尿病/正常の 3 つの異なるカテゴリによって各訪問時に定義されます。
研究中にカテゴリから変更された被験者の割合は、研究中に評価されます（血糖状態の改善または悪化）、TOTUM-63 3 /日対プラセボ、TOTUM-63 2 /日対プラセボおよびTOTUM-63 3 /日プールTOTUM-63 2/日 vs プラセボ
|
V1 (ベースライン)、V2 (12 週間の介入)、および V3 (24 週間の介入)
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Isabelle METREAU, MD、Biofortis Mérieux NutriSciences
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年7月8日
一次修了 (実際)
2023年1月31日
研究の完了 (実際)
2023年6月23日
試験登録日
最初に提出
2020年5月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年6月4日
最初の投稿 (実際)
2020年6月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年9月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年9月20日
最終確認日
2023年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- PEC16075
- 2020-A00604-35 (その他の識別子：ID-RCB)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
糖尿病2型の臨床試験
-
National Human Genome Research Institute (NHGRI)完了