Elovocumab治疗后颈动脉斑块新生血管的变化
2021年4月19日 更新者：Zibo Central Hospital
Elovocumab 长期注射治疗后颈动脉斑块新生血管的变化：超声造影随访研究
将招募 150 名选定的患者，他们在颈动脉中至少有一个厚度超过 2.0 毫米的动脉粥样硬化斑块，并且通过标准超声检查确定为均匀或主要回声。
对于每个斑块，将使用标准超声检查来评估病变回声，同时使用造影增强超声 (CEUS) 对新血管形成进行视觉和定量分析。
每种技术将在基线（研究登记时）和 0.5、1 年的 Elococumab 注射液治疗后应用。
在研究期间，这些患者将每两周接受一次 Elococumab 注射液 (1ml:140mg)，ih。
研究概览
地位
招聘中
条件
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
150
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Bo Li, Doctor
- 电话号码：+86-18560292371
- 邮箱：libosubmit@163.com
学习地点
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Shandong
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Zibo、Shandong、中国、255036
- 招聘中
- Zibo Central Hospital
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接触：
- Bo Li, doctor
- 电话号码：86-18560292371
- 邮箱：libodoc@sina.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 85年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不适用
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
预计共有 150 名符合条件的冠状动脉粥样硬化病患者被纳入该研究。
描述
纳入标准：
- 1. 颈动脉至少有一处厚度大于2.0mm的动脉粥样硬化斑块，经标准超声检查确定为均匀或显着回声；
- 2.患者转诊以获得最佳医疗；
- 3.患者同意每半年和每1年进行一次CEUS随访。
排除标准：
- 1.既往有脑血栓或脑栓塞病史；
- 2.禁忌造影剂使用的患者；
- 3. 基线或随访 CEUS 图像质量严重受损（存在严重伪影，无法诊断）；
- 4.患者在随访期间撤销知情同意；
- 5.患者在随访期间出现重大不良脑血管事件；
- 6.拒绝接受CEUS随访的患者；
- 7.失去跟进
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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颈动脉斑块新生血管的变化
大体时间：2020年6月至2021年12月
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我们将使用时间-信号强度曲线来计算颈动脉斑块新生血管的变化。时间-强度曲线参数包括：基线强度（BI）和峰值强度（PI）。由于超声造影剂，斑块内信号强度增加。
因此，增强强度 (EI) 计算如下：EI = PI - BI。 EI 是测量血管内示踪剂注射前后强度差异的参数。
在血液和斑块中单独的峰值增强点测量的相对斑块增强 (EI-R) 将计算为颈动脉管腔中的增强强度 (EI-L) 与斑块中的增强强度 (EI) 的比率-P) 使用以下公式：EI-R=EI-L/EI-P。
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2020年6月至2021年12月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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颈动脉斑块大小的变化
大体时间：2020年6月至2021年12月
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Elovocumab注射液治疗一年后，患者将再次接受标准超声检查随访。
我们将测量每个病变的大小。将分析 elovocumab 治疗前后的颈动脉斑块大小。
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2020年6月至2021年12月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Bo Li、Zibo Central Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年8月1日
初级完成 (预期的)
2021年12月31日
研究完成 (预期的)
2022年2月27日
研究注册日期
首次提交
2020年6月6日
首先提交符合 QC 标准的
2020年6月6日
首次发布 (实际的)
2020年6月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年4月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年4月19日
最后验证
2021年4月1日
更多信息
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