Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ændringer i carotis plaque neovaskularisering efter Elovocumab-terapi

19. april 2021 opdateret af: Zibo Central Hospital

Ændringerne i carotis plaque neovaskularisering efter langvarig Elovocumab injektionsterapi: En opfølgningsundersøgelse ved kontrastforstærket ultralyd

Der rekrutteres 150 udvalgte patienter, som har mindst én aterosklerotisk plak i halspulsåren, der er tykkere end 2,0 mm, og som er bestemt til at være ensartet eller overvejende ekkolucent ved standard ultralyd. For hver af plaques vil standard ultralydsografi blive brugt til at evaluere læsionsekkogenicitet, mens kontrastforstærket ultralyd (CEUS) vil blive brugt til at udføre den visuelle og kvantitative analyse af neovaskularisering. Hver teknik vil blive anvendt ved baseline (på tidspunktet for studietilmelding) og efter 0,5、1 års Elococumab-injektionsbehandling. Under undersøgelsen vil disse patienter blive behandlet med Elococumab Injection (1ml:140mg),ih, hver anden uge.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

150

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Shandong
      • Zibo, Shandong, Kina, 255036
        • Rekruttering
        • Zibo Central Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

I alt 150 kvalificerede patienter med koronar aterosklerosesygdom forventedes at inkludere i denne undersøgelse.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 1. have mindst én aterosklerotisk plak i halspulsåren, der er tykkere end 2,0 mm, og som er bestemt til at være ensartet eller overvejende ekkolucent ved standard ultralyd;
  • 2.patienter blev henvist til optimal medicinsk behandling;
  • 3.patienter indvilligede i at gennemgå opfølgning CEUS med et halvt års og 1 års interval.

Ekskluderingskriterier:

  • 1.patienter har tidligere haft cerebral trombose eller cerebral emboli;
  • 2.patienter var kontraindiceret til brug af kontrastmidler;
  • 3. billedkvaliteten af ​​baseline eller opfølgning CEUS var alvorligt svækket (ved tilstedeværelse af alvorlig artefakt, ikke-diagnostisk);
  • 4.patienter trak de informerede samtykker tilbage under opfølgningen;
  • 5.patienter oplevede alvorlige uønskede cerebrovaskulære hændelser under opfølgningen;
  • 6.patienter nægtede at gennemgå opfølgning CEUS;
  • 7. mistede opfølgning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i carotis plaque neovaskularisering
Tidsramme: Juni 2020 til december 2021
Vi vil bruge tids-signal intensitetskurven til at beregne ændringerne i carotis plaque neovaskularisering. Tidsintensitetskurvens parametre omfatter: Baseline intensitet (BI) og peak intensitet (PI). På grund af ultralydskontrastmidlet, intra-plaque signalet intensitet steget. Forstærket intensitet (EI) blev således beregnet som følger: EI = PI - BI. EI er en parameter, der måler intensitetsforskellene mellem præ- og postinjektioner af det intravaskulære sporstof. Relativ plakforstærkning (EI-R), målt ved det separate peak-forstærkningspunkt i blodet og plak, vil blive beregnet som forholdet mellem øget intensitet i halspulsårens lumen (EI-L) og den øgede intensitet i plaque (EI) -P) ved hjælp af følgende formel: EI-R=EI-L/EI-P.
Juni 2020 til december 2021

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i carotis plaque størrelse
Tidsramme: Juni 2020 til december 2021
Efter et års behandling med Elovocumab Injection vil patienterne igen gennemgå standard ultralydsundersøgelse. Vi vil måle størrelsen af ​​hver læsion. Carotis plaque-størrelserne ved præ- og post-elovocumab-terapi vil blive analyseret.
Juni 2020 til december 2021

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Zibo Central Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Bo Li, Zibo Central Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2021

Studieafslutning (Forventet)

27. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

9. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. april 2021

Sidst verificeret

1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ZiboCH1

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Carotisarteriesygdomme

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Paraguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner