As mudanças na neovascularização da placa carotídea após a terapia com Elovocumabe
19 de abril de 2021 atualizado por: Zibo Central Hospital
As mudanças na neovascularização da placa carotídea após terapia de injeção de elovocumabe de longo prazo: um estudo de acompanhamento por ultrassonografia com contraste
Serão recrutados 150 pacientes selecionados, que tenham pelo menos uma placa aterosclerótica na artéria carótida com mais de 2,0 mm de espessura e que seja uniformemente ou predominantemente ecolucente por ultrassonografia padrão.
Para cada uma das placas, a ultrassonografia padrão será utilizada para avaliar a ecogenicidade da lesão, enquanto a ultrassonografia com contraste (CEUS) será utilizada para realizar a análise visual e quantitativa da neovascularização.
Cada técnica será aplicada na linha de base (no momento da inscrição no estudo) e após 0,5、1 ano de tratamento com Elococumab Injection.
Durante o estudo, esses pacientes serão tratados com Elococumabe Injetável (1ml:140mg),ih, a cada duas semanas.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
150
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Bo Li, Doctor
- Número de telefone: +86-18560292371
- E-mail: libosubmit@163.com
Locais de estudo
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Shandong
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Zibo, Shandong, China, 255036
- Recrutamento
- Zibo Central Hospital
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Contato:
- Bo Li, doctor
- Número de telefone: 86-18560292371
- E-mail: libodoc@sina.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
N/D
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Previa-se a inclusão neste estudo de um total de 150 pacientes com doença aterosclerótica coronariana elegíveis.
Descrição
Critério de inclusão:
- 1. tem pelo menos uma placa aterosclerótica na artéria carótida com mais de 2,0 mm de espessura e que é determinada como uniforme ou predominantemente ecolucente por ultrassonografia padrão;
- 2.os pacientes foram encaminhados para tratamento médico otimizado;
- 3. os pacientes concordaram em se submeter a CEUS de acompanhamento semestralmente e com intervalo de 1 ano.
Critério de exclusão:
- 1.pacientes com história prévia de trombose cerebral ou embolia cerebral;
- 2. os pacientes eram contraindicados ao uso de meios de contraste;
- 3. a qualidade da imagem do CEUS inicial ou de acompanhamento estava gravemente prejudicada (na presença de artefato grave, não diagnóstico);
- 4.os pacientes retiraram os consentimentos informados durante o acompanhamento;
- 5.os pacientes apresentaram eventos cerebrovasculares adversos importantes durante o acompanhamento;
- 6.pacientes recusaram-se a fazer o USCE de acompanhamento;
- 7. acompanhamento perdido
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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As mudanças na neovascularização da placa carotídea
Prazo: Junho de 2020 a dezembro de 2021
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Usaremos a curva de intensidade do sinal de tempo para calcular as alterações na neovascularização da placa carotídea. Os parâmetros da curva de intensidade do tempo incluem: Intensidade basal (BI) e intensidade de pico (PI). intensidade aumentada.
Assim, a intensidade aumentada (IE) foi calculada da seguinte forma: EI = PI - BI. EI é um parâmetro que mede as diferenças de intensidade entre pré e pós-injeções do traçador intravascular.
O realce relativo da placa (EI-R), medido no ponto de realce de pico separado no sangue e na placa, será calculado como a razão entre a intensidade aumentada no lúmen da artéria carótida (EI-L) e a intensidade aumentada na placa (EI -P) usando a seguinte fórmula: EI-R=EI-L/EI-P.
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Junho de 2020 a dezembro de 2021
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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As mudanças no tamanho da placa carotídea
Prazo: Junho de 2020 a dezembro de 2021
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Após um ano de tratamento com Elovocumab Injection, os pacientes serão submetidos a ultrassonografia padrão de acompanhamento novamente.
Mediremos o tamanho de cada lesão. Os tamanhos das placas carotídeas pré e pós-terapia com elovocumab serão analisados.
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Junho de 2020 a dezembro de 2021
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Bo Li, Zibo Central Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de agosto de 2020
Conclusão Primária (Antecipado)
31 de dezembro de 2021
Conclusão do estudo (Antecipado)
27 de fevereiro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de junho de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de junho de 2020
Primeira postagem (Real)
9 de junho de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de abril de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de abril de 2021
Última verificação
1 de abril de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ZiboCH1
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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