Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förändringarna i karotisplack neovaskularisering efter Elovocumab-terapi

19 april 2021 uppdaterad av: Zibo Central Hospital

Förändringarna i karotisplack neovaskularisering efter långvarig Elovocumab-injektionsterapi: En uppföljningsstudie med kontrastförstärkt ultraljud

150 utvalda patienter kommer att rekryteras, som har minst ett aterosklerotiskt plack i halspulsådern som är tjockare än 2,0 mm och som bedöms vara enhetligt eller övervägande ekolucent med standard ultraljud. För var och en av placken kommer standard ultraljud att användas för att utvärdera lesionsekogenicitet, medan kontrastförstärkt ultraljud (CEUS) kommer att användas för att utföra den visuella och kvantitativa analysen av neovaskularisering. Varje teknik kommer att tillämpas vid baslinjen (vid tidpunkten för studieregistreringen) och efter 0,5, 1 års Elococumab-injektionsbehandling. Under studien kommer dessa patienter att behandlas med Elococumab Injection (1 ml:140 mg), ih, varannan vecka.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

150

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
    • Shandong
      • Zibo, Shandong, Kina, 255036
        • Rekrytering
        • Zibo central Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

N/A

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Totalt 150 berättigade patienter med koronar aterosklerossjukdom förväntades inkludera i denna studie.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 1. ha minst ett aterosklerotiskt plack i halspulsådern som är tjockare än 2,0 mm och som har fastställts vara enhetligt eller övervägande ekolucent genom standard ultraljud;
  • 2.patienter remitterades för optimal medicinsk behandling;
  • 3.patienter gick med på att genomgå uppföljning av CEUS med ett halvårs- och 1-årsintervall.

Exklusions kriterier:

  • 1.patienter har tidigare haft cerebral trombos eller cerebral emboli;
  • 2.patienter var kontraindicerade att använda kontrastmedel;
  • 3. Bildkvaliteten för baslinjen eller uppföljningen CEUS var allvarligt försämrad (i närvaro av allvarlig artefakt, icke-diagnostisk);
  • 4.patienter drog tillbaka de informerade samtyckena under uppföljningen;
  • 5.patienter upplevde allvarliga ogynnsamma cerebrovaskulära händelser under uppföljningen;
  • 6.patienter vägrade att genomgå uppföljning av CEUS;
  • 7. tappade uppföljningen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringarna i karotisplack neovaskularisering
Tidsram: Juni 2020 till december 2021
Vi kommer att använda tidssignalintensitetskurvan för att beräkna förändringarna i karotisplack neovaskularisering. Parametrarna för tidsintensitetskurvan inkluderar: Baslinjeintensitet (BI) och toppintensitet (PI). På grund av ultraljudskontrastmedlet, intra-placksignalen intensiteten ökade. Förhöjd intensitet (EI) beräknades sålunda enligt följande: EI = PI - BI. EI är en parameter som mäter intensitetsskillnaderna mellan för- och efterinjektioner av det intravaskulära spårämnet. Relativ plackförstärkning (EI-R), mätt vid den separata toppförstärkningspunkten i blodet och placket, kommer att beräknas som förhållandet mellan ökad intensitet i halspulsåderns lumen (EI-L) och den ökade intensiteten i placket (EI) -P) med följande formel: EI-R=EI-L/EI-P.
Juni 2020 till december 2021

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringarna i karotisplackstorlek
Tidsram: Juni 2020 till december 2021
Efter ett års behandling med Elovocumab Injection kommer patienterna att genomgå uppföljande standard ultraljud igen. Vi kommer att mäta storleken på varje lesion. Karotisplackstorlekarna vid pre- och post-elovocumab-terapi kommer att analyseras.
Juni 2020 till december 2021

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Zibo Central Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Bo Li, Zibo central Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 augusti 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

31 december 2021

Avslutad studie (Förväntat)

27 februari 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 juni 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 juni 2020

Första postat (Faktisk)

9 juni 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 april 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 april 2021

Senast verifierad

1 april 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ZiboCH1

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Carotidartärsjukdomar

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Russia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera