Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kaulavaltimon plakin uudissuonittumisen muutokset elovokumabihoidon jälkeen

maanantai 19. huhtikuuta 2021 päivittänyt: Zibo Central Hospital

Kaulavaltimon plakin uudissuonittumisen muutokset pitkäaikaisen elovokumabi-injektiohoidon jälkeen: seurantatutkimus kontrastitehosteella ultraäänitutkimuksella

Rekrytoidaan 150 valittua potilasta, joilla on kaulavaltimossa vähintään yksi ateroskleroottinen plakki, joka on paksumpi kuin 2,0 mm ja joka on standardi-ultraäänitutkimuksella määritetty tasaisesti tai pääosin kaikuiseksi. Jokaisen plakin kohdalla käytetään standardi-ultraäänitutkimusta leesion kaikukyvyn arvioimiseen, kun taas kontrastitehosteultraäänitutkimusta (CEUS) käytetään uudissuonittumisen visuaaliseen ja kvantitatiiviseen analyysiin. Jokaista tekniikkaa sovelletaan lähtötilanteessa (tutkimukseen ilmoittautumisen yhteydessä) ja 0,5, 1 vuoden Elocokumab-injektiohoidon jälkeen. Tutkimuksen aikana näitä potilaita hoidetaan Elocokumab Injektiolla (1ml:140mg),ih, kahden viikon välein.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

150

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Shandong
      • Zibo, Shandong, Kiina, 255036
        • Rekrytointi
        • Zibo Central Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei käytössä

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tähän tutkimukseen odotettiin ottavan yhteensä 150 kelvollista sepelvaltimon ateroskleroosipotilasta.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 1. kaulavaltimossa on vähintään yksi ateroskleroottinen plakki, joka on paksumpi kuin 2,0 mm ja joka on standardi-ultraäänitutkimuksella määritetty tasaisesti tai pääasiallisesti kaikuvaksi;
  • 2.potilaat lähetettiin optimaaliseen lääketieteelliseen hoitoon;
  • 3. potilaat suostuivat CEUS-seurantaan puolen vuoden ja 1 vuoden välein.

Poissulkemiskriteerit:

  • 1.potilailla on aiemmin ollut aivoveritulppa tai aivoveritulppa;
  • 2. potilaat olivat vasta-aiheisia varjoaineiden käytölle;
  • 3. lähtötilanteen tai seurannan CEUS:n kuvanlaatu oli vakavasti heikentynyt (vakavan artefaktin läsnä ollessa, ei-diagnostinen);
  • 4.potilaat peruuttivat tietoon perustuvat suostumuksensa seurannan aikana;
  • 5.potilaat kokivat merkittäviä haitallisia aivoverisuonitapahtumia seurannan aikana;
  • 6. potilaat kieltäytyivät seurannasta CEUS:sta;
  • 7.seuranta menetetty

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kaulavaltimon plakin uudissuonittumisen muutokset
Aikaikkuna: Kesäkuusta 2020 joulukuuhun 2021
Käytämme aikasignaalin intensiteettikäyrää laskeaksemme muutokset kaulavaltimon plakin neovaskularisaatiossa. Aika-intensiteettikäyrän parametrit sisältävät: Perustason intensiteetti (BI) ja huippuintensiteetti (PI). Ultraäänivarjoaineen ansiosta plakinsisäinen signaali intensiteetti kasvoi. Siten tehostettu intensiteetti (EI) laskettiin seuraavasti: EI = PI - BI. EI on parametri, joka mittaa intravaskulaarisen merkkiaineen intensiteettieroja ennen ja jälkeen injektiota. Suhteellinen plakin voimistuminen (EI-R), mitattuna erillisessä huippukohdassa veressä ja plakissa, lasketaan kaulavaltimon luumenin (EI-L) lisääntyneen intensiteetin suhteena plakin lisääntyneeseen intensiteettiin (EI) -P) käyttämällä seuraavaa kaavaa: EI-R = EI-L/EI-P.
Kesäkuusta 2020 joulukuuhun 2021

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kaulavaltimon plakin koon muutokset
Aikaikkuna: Kesäkuusta 2020 joulukuuhun 2021
Vuoden kestäneen Elovocumab Injection -hoidon jälkeen potilaille tehdään jälleen seurantastandardi ultraääni. Mittaamme jokaisen leesion koon. Kaulavaltimon plakin koot ennen ja jälkeen elovokumabihoitoa analysoidaan.
Kesäkuusta 2020 joulukuuhun 2021

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Zibo Central Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Bo Li, Zibo Central Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. elokuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 31. joulukuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 27. helmikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 6. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 6. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 9. kesäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 21. huhtikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 19. huhtikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. huhtikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ZiboCH1

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kaulavaltimon sairaudet

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Netherlands

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa