Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A carotis plakk neovaszkularizációjának változásai az elovokumab terápia után

2021. április 19. frissítette: Zibo Central Hospital

A carotis plakk neovaszkularizációjának változásai hosszú távú elovokumab injekciós terápia után: Nyomon követési vizsgálat kontrasztanyagos ultrahanggal

150 kiválasztott beteget vesznek fel, akiknek a nyaki verőérben legalább egy atherosclerotikus plakkja van, amely 2,0 mm-nél vastagabb, és amelyet standard ultrahangvizsgálattal egyenletesen vagy túlnyomóan echolucensnek állapítanak meg. Mindegyik plakk esetében standard ultrahangvizsgálatot alkalmaznak a lézió echogenitásának értékelésére, míg kontrasztanyagos ultrahangvizsgálatot (CEUS) a neovaszkularizáció vizuális és kvantitatív elemzésére. Mindegyik technikát a kiinduláskor (a vizsgálatba való beiratkozáskor) és 0,5-1 éves elocokumab injekciós kezelést követően alkalmazzák. A vizsgálat során ezeket a betegeket kéthetente Elocokumab injekcióval (1 ml: 140 mg) kezelik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

150

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Shandong
      • Zibo, Shandong, Kína, 255036
        • Toborzás
        • Zibo central Hospital
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

N/A

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Összesen 150 alkalmas koszorúér-érelmeszesedésben szenvedő beteget vártak ebbe a vizsgálatba.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 1. legalább egy ateroszklerotikus plakkja van a nyaki verőérben, amely 2,0 mm-nél vastagabb, és amelyet standard ultrahangvizsgálattal egyenletesen vagy túlnyomóan echolucensnek állapítottak meg;
  • 2.a betegeket optimális orvosi kezelésre utalták;
  • 3. A betegek beleegyeztek abba, hogy féléves és 1 éves időközönként CEUS-t követnek.

Kizárási kritériumok:

  • 1.a betegek anamnézisében agyi trombózis vagy agyembólia szerepelt;
  • 2. a betegek ellenjavallt kontrasztanyag használata;
  • 3. a kiindulási vagy követési CEUS képminősége súlyosan romlott (súlyos műtermék jelenlétében, nem diagnosztikai);
  • 4. a betegek a nyomon követés során visszavonták a tájékozott hozzájárulásukat;
  • 5. a betegek jelentős nemkívánatos cerebrovaszkuláris eseményeket tapasztaltak a követés során;
  • 6. a betegek megtagadták a CEUS nyomon követését;
  • 7.elveszett követés

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A carotis plakk neovaszkularizációjának változásai
Időkeret: 2020 júniusától 2021 decemberéig
A carotis plakk neovaszkularizációjában bekövetkezett változások kiszámításához az idő-jel intenzitás görbét fogjuk használni. Az idő-intenzitás görbe paraméterei a következőket tartalmazzák: Kiindulási intenzitás (BI) és csúcsintenzitás (PI). Az ultrahang kontrasztanyag miatt az intraplakkos jel intenzitása nőtt. Így a fokozott intenzitást (EI) a következőképpen számítottuk ki: EI = PI - BI. Az EI egy olyan paraméter, amely az intravaszkuláris nyomjelző injekció előtti és utáni intenzitásbeli különbségeit méri. A relatív plakk-növekedést (EI-R), amelyet a vér és a plakk különálló csúcs-növekedési pontján mérnek, a carotis artéria lumenében (EI-L) tapasztalható fokozott intenzitás és a plakk fokozott intenzitása (EI) arányaként számítják ki. -P) a következő képlet segítségével: EI-R=EI-L/EI-P.
2020 júniusától 2021 decemberéig

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A carotis plakk méretének változásai
Időkeret: 2020 júniusától 2021 decemberéig
Az Elovocumab Injection egy éves kezelését követően a betegek ismét standard ultrahangvizsgálaton esnek át. Megmérjük az egyes elváltozások méretét. Elemezzük a carotis plakkok méretét az elovokumab terápia előtt és után.
2020 júniusától 2021 decemberéig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Zibo Central Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Bo Li, Zibo central Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2021. december 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

2022. február 27.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. június 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. június 6.

Első közzététel (Tényleges)

2020. június 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. április 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. április 19.

Utolsó ellenőrzés

2021. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ZiboCH1

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a A nyaki artériák betegségei

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel