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I cambiamenti nella neovascolarizzazione della placca carotidea dopo la terapia con Elovocumab

19 aprile 2021 aggiornato da: Zibo Central Hospital

I cambiamenti nella neovascolarizzazione della placca carotidea dopo la terapia iniettiva di Elovocumab a lungo termine: uno studio di follow-up mediante ecografia con mezzo di contrasto

Saranno reclutati 150 pazienti selezionati, che hanno almeno una placca aterosclerotica nell'arteria carotidea che è più spessa di 2,0 mm e che è determinata essere uniformemente o prevalentemente ecolucente dall'ecografia standard. Per ciascuna delle placche, verrà utilizzata l'ecografia standard per valutare l'ecogenicità della lesione, mentre l'ecografia con mezzo di contrasto (CEUS) verrà utilizzata per eseguire l'analisi visiva e quantitativa della neovascolarizzazione. Ciascuna tecnica verrà applicata al basale (al momento dell'iscrizione allo studio) e dopo 0,5、1 anno di trattamento con Elococumab Injection. Durante lo studio, questi pazienti saranno trattati con Elococumab Injection (1 ml: 140 mg), ih, ogni due settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

150

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shandong
      • Zibo, Shandong, Cina, 255036
        • Reclutamento
        • Zibo Central Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Si prevedeva di includere in questo studio un totale di 150 pazienti idonei con malattia coronarica aterosclerotica.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 1. avere almeno una placca aterosclerotica nell'arteria carotide che è più spessa di 2,0 mm e che è determinata essere uniformemente o prevalentemente ecolucente dall'ecografia standard;
  • 2. i pazienti sono stati inviati per un trattamento medico ottimale;
  • 3. i pazienti hanno accettato di sottoporsi a follow-up CEUS a intervalli semestrali e annuali.

Criteri di esclusione:

  • 1.pazienti con precedente storia di trombosi cerebrale o embolia cerebrale;
  • 2.i pazienti erano controindicati all'uso dei mezzi di contrasto;
  • 3.la qualità dell'immagine della CEUS al basale o al follow-up era gravemente compromessa (in presenza di artefatti gravi, non diagnostici);
  • 4.i pazienti hanno ritirato i consensi informati durante il follow-up;
  • 5. i pazienti hanno manifestato eventi avversi cerebrovascolari maggiori durante il follow-up;
  • 6.pazienti rifiutati di sottoporsi a CEUS di follow-up;
  • 7. perso il follow-up

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
I cambiamenti nella neovascolarizzazione della placca carotidea
Lasso di tempo: Da giugno 2020 a dicembre 2021
Useremo la curva di intensità del segnale temporale per calcolare i cambiamenti nella neovascolarizzazione della placca carotidea. I parametri della curva di intensità temporale includono: Intensità basale (BI) e intensità di picco (PI). A causa dell'agente di contrasto ad ultrasuoni, il segnale intra-placca intensità aumentata. Pertanto, l'intensità potenziata (EI) è stata calcolata come segue: EI = PI - BI. EI è un parametro che misura le differenze di intensità tra pre e post iniezioni del tracciante intravascolare. L'enhancement relativo della placca (EI-R), misurato nel punto di picco di enhancement separato nel sangue e nella placca, sarà calcolato come il rapporto tra l'aumentata intensità nel lume dell'arteria carotidea (EI-L) e l'aumentata intensità nella placca (EI -P) utilizzando la seguente formula: EI-R=EI-L/EI-P.
Da giugno 2020 a dicembre 2021

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
I cambiamenti nella dimensione della placca carotidea
Lasso di tempo: Da giugno 2020 a dicembre 2021
Dopo un anno di trattamento con Elovocumab Injection, i pazienti saranno nuovamente sottoposti a ecografia standard di follow-up. Misureremo le dimensioni di ciascuna lesione. Verranno analizzate le dimensioni della placca carotidea pre e post terapia con elovocumab.
Da giugno 2020 a dicembre 2021

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Zibo Central Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Bo Li, Zibo Central Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2020

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

27 febbraio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 giugno 2020

Primo Inserito (Effettivo)

9 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 aprile 2021

Ultimo verificato

1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ZiboCH1

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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