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エロボキュマブ治療後の頸動脈プラーク新生血管の変化

2021年4月19日 更新者:Zibo Central Hospital

長期エロボクマブ注射療法後の頸動脈プラーク新生血管の変化:造影超音波検査による追跡調査

頸動脈内に2.0 mmよりも厚く、標準的な超音波検査によって均一または主にエコー透過性であると判定されたアテローム性動脈硬化プラークを少なくとも1つ有する、選択された150人の患者が募集される。 各プラークについて、標準的な超音波検査を使用して病変のエコー源性を評価し、造影超音波検査 (CEUS) を使用して血管新生の視覚的および定量的分析を実行します。 各技術はベースライン時(研究登録時)と、0.5、1年間のエロクマブ注射治療後に適用されます。 研究期間中、これらの患者は2週間ごとにエロクマブ注射(1ml:140mg)、ihで治療されます。

調査の概要

状態

募集

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

150

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

    • Shandong
      • Zibo、Shandong、中国、255036
        • 募集
        • Zibo central Hospital
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~85年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

なし

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

合計 150 人の適格な冠動脈アテローム性動脈硬化症患者がこの研究に含まれることが予想されました。

説明

包含基準:

  • 1. 頸動脈に少なくとも 1 つのアテローム性動脈硬化プラークがあり、2.0 mm より厚く、標準的な超音波検査によって均一または主にエコー透過性であると判断されます。
  • 2.患者は最適な治療を受けるために紹介されました。
  • 3.患者は半年および1年の間隔で追跡調査CEUSを受けることに同意した。

除外基準:

  • 1.患者は脳血栓症または脳塞栓症の既往歴がある。
  • 2.患者は造影剤の使用が禁忌であった。
  • 3.ベースラインまたはフォローアップCEUSの画質が著しく損なわれていた(重度のアーチファクトの存在下、非診断的)。
  • 4.患者が追跡調査中にインフォームドコンセントを撤回した。
  • 5.患者は追跡調査中に重大な有害な脳血管イベントを経験した。
  • 6.患者はフォローアップCEUSを受けることを拒否した。
  • 7.フォローアップを失った

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:見込みのある

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
頸動脈プラーク新血管形成の変化
時間枠:2020年6月~2021年12月
時間信号強度曲線を使用して、頸動脈プラーク新生血管形成の変化を計算します。時間強度曲線パラメーターには、ベースライン強度 (BI) とピーク強度 (PI) が含まれます。超音波造影剤により、プラーク内信号が発生します。強度が増した。 したがって、増強強度 (EI) は次のように計算されました: EI = PI - BI。 EI は、血管内トレーサーの注射前と注射後の強度の差を測定するパラメーターです。 血液とプラークの別々のピーク増強点で測定される相対プラーク増強 (EI-R) は、プラークの増強強度 (EI) に対する頸動脈内腔の増強強度 (EI-L) の比として計算されます。 -P) 次の式を使用します: EI-R=EI-L/EI-P。
2020年6月~2021年12月

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
頸動脈プラークのサイズの変化
時間枠:2020年6月~2021年12月
エロボクマブ注射による 1 年間の治療後、患者は再びフォローアップの標準超音波検査を受けます。 各病変のサイズを測定します。エロボクマブ治療前後の頸動脈プラークのサイズが分析されます。
2020年6月~2021年12月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Bo Li、Zibo central Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年8月1日

一次修了 (予想される)

2021年12月31日

研究の完了 (予想される)

2022年2月27日

試験登録日

最初に提出

2020年6月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年6月6日

最初の投稿 (実際)

2020年6月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年4月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年4月19日

最終確認日

2021年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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