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Elovocumab 치료 후 경동맥 플라크 신생 혈관 형성의 변화

2021년 4월 19일 업데이트: Zibo Central Hospital

Elovocumab 장기 주사 요법 후 경동맥판 신생혈관 형성의 변화: 조영증강 초음파에 의한 추적 연구

2.0mm보다 두껍고 표준 초음파 검사에서 균일하거나 우세하게 반향투명하다고 판단되는 경동맥에 적어도 하나의 죽상동맥경화반이 있는 150명의 선택된 환자를 모집합니다. 각 플라크에 대해 표준 초음파 검사를 사용하여 병변 에코 발생을 평가하고 조영 증강 초음파 검사(CEUS)를 사용하여 신혈관 형성의 시각적 및 정량적 분석을 수행합니다. 각 기술은 기준선(연구 등록 시점)과 Elococumab 주사 치료 0.5, 1년 후 적용됩니다. 연구 기간 동안 이 환자들은 2주마다 엘로코쿠맙 주사(1ml:140mg)로 치료를 받게 됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

연구 유형

관찰

등록 (예상)

150

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
    • Shandong
      • Zibo, Shandong, 중국, 255036
        • 모병
        • Zibo Central Hospital
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

해당 없음

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

총 150명의 적합한 관상동맥 죽상경화증 환자가 이 연구에 포함될 것으로 예상되었습니다.

설명

포함 기준:

  • 1. 경동맥에 2.0mm보다 두껍고 표준 초음파 검사에 의해 균일하거나 우세하게 반향투명한 것으로 결정되는 적어도 하나의 죽상동맥경화반이 있습니다.
  • 2. 환자는 최적의 치료를 위해 의뢰되었습니다.
  • 3.환자는 반년 및 1년 간격으로 추적 CEUS를 받는 데 동의했습니다.

제외 기준:

  • 1. 이전에 뇌혈전증 또는 뇌색전증 병력이 있는 환자
  • 2. 환자는 조영제 사용이 금기였습니다.
  • 3. 기준선 또는 후속 CEUS의 이미지 품질이 심각하게 손상되었습니다(심각한 인공물 존재, 비진단).
  • 4. 환자가 후속 조치 중에 정보에 입각한 동의를 철회했습니다.
  • 5. 환자는 추적 기간 동안 주요 뇌혈관 부작용을 경험했습니다.
  • 6. 환자가 후속 CEUS를 거부했습니다.
  • 7. 잃어버린 후속 조치

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
경동맥 플라크 신생혈관의 변화
기간: 2020년 6월 ~ 2021년 12월
시간-신호 강도 곡선을 사용하여 경동맥 플라크 신생혈관 형성의 변화를 계산합니다. 시간-강도 곡선 매개변수에는 기준선 강도(BI) 및 피크 강도(PI)가 포함됩니다.초음파 조영제로 인해 플라크 내 신호 강도가 증가했습니다. 따라서 향상된 강도(EI)는 다음과 같이 계산되었습니다. EI = PI - BI. EI는 혈관 내 추적자의 주입 전과 주입 후 강도 차이를 측정하는 매개변수입니다. 혈액 및 플라크의 별도 피크 강화 지점에서 측정된 상대적 플라크 강화(EI-R)는 경동맥 내강(EI-L)의 강화된 강도 대 플라크(EI -P) 하기 식을 사용: EI-R=EI-L/EI-P.
2020년 6월 ~ 2021년 12월

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
경동맥 플라크 크기의 변화
기간: 2020년 6월 ~ 2021년 12월
Elovocumab 주사제를 1년 동안 치료한 후 환자는 표준 초음파 검사를 다시 받게 됩니다. 우리는 각 병변의 크기를 측정할 것입니다. 엘로보쿠맙 치료 전후의 경동맥 플라크 크기를 분석할 것입니다.
2020년 6월 ~ 2021년 12월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Zibo Central Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Bo Li, Zibo Central Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 8월 1일

기본 완료 (예상)

2021년 12월 31일

연구 완료 (예상)

2022년 2월 27일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 6월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 6월 6일

처음 게시됨 (실제)

2020년 6월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 4월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 4월 19일

마지막으로 확인됨

2021년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ZiboCH1

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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