Změny v neovaskularizaci karotidového plaku po terapii elovokumabem
19. dubna 2021 aktualizováno: Zibo Central Hospital
Změny v neovaskularizaci karotického plaku po dlouhodobé injekční léčbě elovokumabem: Následná studie pomocí kontrastní ultrasonografie
Bude přijato 150 vybraných pacientů, kteří mají alespoň jeden aterosklerotický plát v karotické tepně tlustší než 2,0 mm a který je standardní ultrasonografií určen jako stejnoměrně nebo převážně echolucentní.
Pro každý z plaků bude použita standardní ultrasonografie k hodnocení echogenity lézí, zatímco kontrastní ultrasonografie (CEUS) bude použita k provedení vizuální a kvantitativní analýzy neovaskularizace.
Každá technika bude aplikována na začátku (v době zařazení do studie) a po 0,5, 1 roce léčby Elococumab Injection.
Během studie budou tito pacienti léčeni injekcí Elococumab (1 ml:140 mg), ih, každé dva týdny.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
150
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Bo Li, Doctor
- Telefonní číslo: +86-18560292371
- E-mail: libosubmit@163.com
Studijní místa
-
-
Shandong
-
Zibo, Shandong, Čína, 255036
- Nábor
- Zibo Central Hospital
-
Kontakt:
- Bo Li, doctor
- Telefonní číslo: 86-18560292371
- E-mail: libodoc@sina.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
N/A
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Očekávalo se, že do této studie bude zahrnuto celkem 150 vhodných pacientů s koronární aterosklerózou.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 1. mít alespoň jeden aterosklerotický plak v krční tepně, který je tlustší než 2,0 mm a který je standardní ultrasonografií určen jako stejnoměrně nebo převážně echolucentní;
- 2. pacientům byla doporučena optimální léčba;
- 3.pacienti souhlasili s tím, že podstoupí kontrolní CEUS v půlročním a 1letém intervalu.
Kritéria vyloučení:
- 1. pacienti měli v minulosti mozkovou trombózu nebo mozkovou embolii;
- 2. pacientům bylo kontraindikováno použití kontrastních látek;
- 3. kvalita obrazu výchozího nebo následného CEUS byla vážně narušena (v přítomnosti závažného artefaktu, nediagnostický);
- 4.pacienti odvolali informovaný souhlas během sledování;
- 5. u pacientů se během sledování vyskytly závažné nežádoucí cerebrovaskulární příhody;
- 6. pacienti odmítli podstoupit následnou CEUS;
- 7.ztracené sledování
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny neovaskularizace karotidového plaku
Časové okno: Června 2020 do prosince 2021
|
K výpočtu změn v neovaskularizaci karotického plátu použijeme křivku intenzity časového signálu. Parametry křivky časové intenzity zahrnují: Základní intenzitu (BI) a maximální intenzitu (PI). intenzita vzrostla.
Zvýšená intenzita (EI) byla tedy vypočtena následovně: EI = PI - BI. EI je parametr, který měří rozdíly v intenzitě mezi před a po injekcích intravaskulárního indikátoru.
Relativní zesílení plaku (EI-R), měřené v samostatném bodě maximálního zesílení v krvi a plaku, bude vypočítáno jako poměr zesílené intenzity v lumen krční tepny (EI-L) k zesílené intenzitě v plaku (EI -P) za použití následujícího vzorce: EI-R=EI-L/EI-P.
|
Června 2020 do prosince 2021
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny velikosti karotického plaku
Časové okno: Června 2020 do prosince 2021
|
Po roční léčbě Elovocumab Injection budou pacienti opět podrobeni kontrolní standardní ultrasonografii.
Změříme velikost každé léze. Budou analyzovány velikosti karotického plaku před a po terapii elovokumabem.
|
Června 2020 do prosince 2021
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Bo Li, Zibo Central Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. srpna 2020
Primární dokončení (Očekávaný)
31. prosince 2021
Dokončení studie (Očekávaný)
27. února 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. června 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. června 2020
První zveřejněno (Aktuální)
9. června 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
21. dubna 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. dubna 2021
Naposledy ověřeno
1. dubna 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ZiboCH1
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Nemoci karotid
-
University of IowaStaženoMrtvice | Occlusion Carotid
-
Duke UniversityDokončenoMrtvice | Porucha kognice | Occlusion CarotidSpojené státy