Los cambios en la neovascularización de la placa carotídea después de la terapia con elovocumab
19 de abril de 2021 actualizado por: Zibo Central Hospital
Los cambios en la neovascularización de la placa carotídea después de la terapia de inyección de elovocumab a largo plazo: un estudio de seguimiento mediante ecografía con contraste mejorado
Se reclutarán 150 pacientes seleccionados, que tengan al menos una placa aterosclerótica en la arteria carótida de más de 2,0 mm de grosor y que se determine que es uniforme o predominantemente ecolúcida mediante ecografía estándar.
Para cada una de las placas se utilizará la ecografía estándar para evaluar la ecogenicidad de la lesión, mientras que la ecografía con contraste (CEUS) se utilizará para realizar el análisis visual y cuantitativo de la neovascularización.
Cada técnica se aplicará al inicio (en el momento de la inscripción en el estudio) y después de 0,5 、 1 año de tratamiento con la inyección de elococumab.
Durante el estudio, estos pacientes serán tratados con Elococumab Inyectable (1ml:140mg), ih, cada dos semanas.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
150
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Bo Li, Doctor
- Número de teléfono: +86-18560292371
- Correo electrónico: libosubmit@163.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Shandong
-
Zibo, Shandong, Porcelana, 255036
- Reclutamiento
- Zibo Central Hospital
-
Contacto:
- Bo Li, doctor
- Número de teléfono: 86-18560292371
- Correo electrónico: libodoc@sina.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Se anticipó la inclusión en este estudio de un total de 150 pacientes elegibles con enfermedad de aterosclerosis coronaria.
Descripción
Criterios de inclusión:
- 1. tener al menos una placa aterosclerótica en la arteria carótida de más de 2,0 mm de grosor y que se determina que es uniforme o predominantemente ecolúcida mediante ultrasonografía estándar;
- 2. los pacientes fueron remitidos para un tratamiento médico óptimo;
- 3. Los pacientes aceptaron someterse a CEUS de seguimiento a intervalos de medio año y de 1 año.
Criterio de exclusión:
- 1.los pacientes tenían antecedentes de trombosis cerebral o embolia cerebral;
- 2. los pacientes estaban contraindicados para el uso de medios de contraste;
- 3. la calidad de la imagen del CEUS inicial o de seguimiento se vio gravemente afectada (en presencia de un artefacto grave, no diagnóstico);
- 4.los pacientes retiraron los consentimientos informados durante el seguimiento;
- 5.los pacientes experimentaron eventos cerebrovasculares adversos importantes durante el seguimiento;
- 6.pacientes que se negaron a someterse a CEUS de seguimiento;
- 7.pérdida de seguimiento
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Los cambios en la neovascularización de la placa carotídea
Periodo de tiempo: Junio 2020 a diciembre 2021
|
Usaremos la curva de intensidad de la señal de tiempo para calcular los cambios en la neovascularización de la placa carotídea. Los parámetros de la curva de intensidad de tiempo incluyen: Intensidad inicial (BI) e intensidad máxima (PI). Debido al agente de contraste de ultrasonido, la señal intraplaca aumentó la intensidad.
Por lo tanto, la intensidad mejorada (EI) se calculó como sigue: EI = PI - BI. EI es un parámetro que mide las diferencias de intensidad entre las inyecciones previas y posteriores del trazador intravascular.
El realce relativo de la placa (EI-R), medido en el punto de realce máximo separado en la sangre y la placa, se calculará como la relación entre la intensidad mejorada en el lumen de la arteria carótida (EI-L) y la intensidad mejorada en la placa (EI -P) utilizando la siguiente fórmula: EI-R=EI-L/EI-P.
|
Junio 2020 a diciembre 2021
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Los cambios en el tamaño de la placa carotídea
Periodo de tiempo: Junio 2020 a diciembre 2021
|
Después de un año de tratamiento con elovocumab inyectable, los pacientes se someterán nuevamente a una ecografía estándar de seguimiento.
Mediremos el tamaño de cada lesión. Se analizarán los tamaños de placa carotídea antes y después de la terapia con elovocumab.
|
Junio 2020 a diciembre 2021
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Bo Li, Zibo Central Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de agosto de 2020
Finalización primaria (Anticipado)
31 de diciembre de 2021
Finalización del estudio (Anticipado)
27 de febrero de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de junio de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de junio de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
9 de junio de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de abril de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de abril de 2021
Última verificación
1 de abril de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ZiboCH1
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .