Изменения в неоваскуляризации каротидных бляшек после терапии эловокумабом
19 апреля 2021 г. обновлено: Zibo Central Hospital
Изменения в неоваскуляризации каротидных бляшек после длительной инъекционной терапии эловокумабом: последующее исследование с помощью ультразвукового исследования с контрастным усилением
Будут набраны 150 отобранных пациентов, у которых есть по крайней мере одна атеросклеротическая бляшка в сонной артерии толщиной более 2,0 мм, которая определяется как однородная или преимущественно эхогенная при стандартном ультразвуковом исследовании.
Для каждой из бляшек стандартное ультразвуковое исследование будет использоваться для оценки эхогенности поражения, а ультразвуковое исследование с контрастным усилением (CEUS) будет использоваться для визуального и количественного анализа неоваскуляризации.
Каждый метод будет применяться на исходном уровне (во время включения в исследование) и после 0,5–1 года лечения инъекцией элококумаба.
Во время исследования этих пациентов будут лечить инъекциями элококумаба (1 мл: 140 мг) каждые две недели.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
150
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Bo Li, Doctor
- Номер телефона: +86-18560292371
- Электронная почта: libosubmit@163.com
Места учебы
-
-
Shandong
-
Zibo, Shandong, Китай, 255036
- Рекрутинг
- Zibo central Hospital
-
Контакт:
- Bo Li, doctor
- Номер телефона: 86-18560292371
- Электронная почта: libodoc@sina.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Н/Д
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
В исследование предполагалось включить в общей сложности 150 подходящих пациентов с коронарным атеросклерозом.
Описание
Критерии включения:
- 1. иметь по крайней мере одну атеросклеротическую бляшку в сонной артерии толщиной более 2,0 мм, которая определяется как однородная или преимущественно эхогенная при стандартном ультразвуковом исследовании;
- 2.пациенты были направлены на оптимальное лечение;
- 3. пациенты согласились на повторную КУУЗИ с интервалом в полгода и год.
Критерий исключения:
- 1. пациенты имели в анамнезе церебральный тромбоз или церебральную эмболию;
- 2. больным противопоказано использование контрастных веществ;
- 3. качество исходного или последующего КУУЗИ было сильно нарушено (при наличии сильного артефакта, не диагностического);
- 4. пациенты отозвали информированное согласие во время наблюдения;
- 5. пациенты перенесли серьезные неблагоприятные цереброваскулярные события во время наблюдения;
- 6.отказались от повторного КУУЗИ;
- 7. потерянное продолжение
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в неоваскуляризации каротидных бляшек
Временное ограничение: С июня 2020 г. по декабрь 2021 г.
|
Мы будем использовать кривую интенсивности сигнала «время-сигнал» для расчета изменений в неоваскуляризации каротидной бляшки. Параметры кривой «время-интенсивность» включают: базовую интенсивность (BI) и пиковую интенсивность (PI). Благодаря ультразвуковому контрастному веществу сигнал внутри бляшки интенсивность возросла.
Таким образом, повышенная интенсивность (EI) рассчитывалась следующим образом: EI = PI - BI. EI — это параметр, который измеряет разницу в интенсивности между до и после введения внутрисосудистого индикатора.
Относительное усиление бляшки (EI-R), измеренное в отдельной точке пикового усиления в крови и бляшке, будет рассчитываться как отношение усиления интенсивности в просвете сонной артерии (EI-L) к усилению интенсивности в бляшке (EI). -P) по следующей формуле: EI-R=EI-L/EI-P.
|
С июня 2020 г. по декабрь 2021 г.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения размера каротидной бляшки
Временное ограничение: С июня 2020 г. по декабрь 2021 г.
|
После одного года лечения препаратом Эловокумаб для инъекций пациентам снова будет проведено стандартное ультразвуковое исследование.
Мы измерим размер каждого поражения. Будут проанализированы размеры каротидных бляшек до и после терапии эловокумабом.
|
С июня 2020 г. по декабрь 2021 г.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Bo Li, Zibo central Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 августа 2020 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
31 декабря 2021 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
27 февраля 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 июня 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 июня 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 июня 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 апреля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 апреля 2021 г.
Последняя проверка
1 апреля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ZiboCH1
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .