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Die Veränderungen der Karotis-Plaque-Neovaskularisation nach Elovocumab-Therapie

19. April 2021 aktualisiert von: Zibo Central Hospital

Die Veränderungen der Karotis-Plaque-Neovaskularisation nach einer Langzeit-Injektionstherapie mit Elovocumab: Eine Folgestudie mittels kontrastverstärkter Ultraschalluntersuchung

Es werden 150 ausgewählte Patienten rekrutiert, die mindestens eine atherosklerotische Plaque in der Halsschlagader haben, die dicker als 2,0 mm ist und bei der mittels Standard-Sonographie festgestellt wird, dass sie gleichmäßig oder überwiegend echodurchlässig ist. Für jede der Plaques wird eine Standardultraschalluntersuchung zur Beurteilung der Echogenität der Läsion eingesetzt, während eine kontrastmittelverstärkte Ultraschalluntersuchung (CEUS) zur visuellen und quantitativen Analyse der Neovaskularisation eingesetzt wird. Jede Technik wird zu Studienbeginn (zum Zeitpunkt der Studieneinschreibung) und nach 0,5 bis 1 Jahr Behandlung mit Elococumab-Injektionen angewendet. Während der Studie werden diese Patienten alle zwei Wochen mit einer Elococumab-Injektion (1 ml: 140 mg) behandelt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

150

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Shandong
      • Zibo, Shandong, China, 255036
        • Rekrutierung
        • Zibo Central Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Es wurde erwartet, dass insgesamt 150 geeignete Patienten mit koronarer Atherosklerose in diese Studie einbezogen werden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 1. mindestens eine atherosklerotische Plaque in der Halsschlagader haben, die dicker als 2,0 mm ist und bei der mittels Standard-Ultraschalluntersuchung festgestellt wurde, dass sie gleichmäßig oder überwiegend echodurchlässig ist;
  • 2. Patienten wurden zur optimalen medizinischen Behandlung überwiesen;
  • 3. Die Patienten erklärten sich bereit, sich im Abstand von einem halben Jahr und einem Jahr einer CEUS-Nachuntersuchung zu unterziehen.

Ausschlusskriterien:

  • 1. Patienten hatten in der Vorgeschichte eine Hirnthrombose oder eine Hirnembolie;
  • 2. Bei den Patienten war die Verwendung von Kontrastmitteln kontraindiziert.
  • 3. Die Bildqualität des Ausgangs- oder Follow-up-CEUS war stark beeinträchtigt (bei Vorliegen schwerwiegender Artefakte, nicht diagnostisch);
  • 4. Patienten zogen ihre Einverständniserklärung während der Nachuntersuchung zurück;
  • 5. Bei den Patienten kam es während der Nachbeobachtung zu schwerwiegenden unerwünschten zerebrovaskulären Ereignissen.
  • 6. Patienten weigerten sich, sich einer CEUS-Nachuntersuchung zu unterziehen;
  • 7. verlorene Nachverfolgung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Veränderungen in der Karotis-Plaque-Neovaskularisation
Zeitfenster: Juni 2020 bis Dezember 2021
Wir werden die Zeitsignal-Intensitätskurve verwenden, um die Veränderungen in der Neovaskularisation von Karotisplaques zu berechnen. Zu den Parametern der Zeit-Intensitätskurve gehören: Grundlinienintensität (BI) und Spitzenintensität (PI). Aufgrund des Ultraschallkontrastmittels wird das Intraplaque-Signal erzeugt Intensität erhöht. Somit wurde die erhöhte Intensität (EI) wie folgt berechnet: EI = PI – BI. EI ist ein Parameter, der die Intensitätsunterschiede zwischen Vor- und Nachinjektionen des intravaskulären Tracers misst. Die relative Plaque-Verstärkung (EI-R), gemessen am separaten Peak-Verstärkungspunkt im Blut und in der Plaque, wird als Verhältnis der erhöhten Intensität im Lumen der Halsschlagader (EI-L) zur erhöhten Intensität in der Plaque (EI) berechnet -P) unter Verwendung der folgenden Formel: EI-R=EI-L/EI-P.
Juni 2020 bis Dezember 2021

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Veränderungen in der Größe der Karotisplaque
Zeitfenster: Juni 2020 bis Dezember 2021
Nach einjähriger Behandlung mit Elovocumab-Injektion werden die Patienten erneut einer Standard-Ultraschalluntersuchung unterzogen. Wir werden die Größe jeder Läsion messen. Die Größe der Karotisplaques vor und nach der Elovocumab-Therapie wird analysiert.
Juni 2020 bis Dezember 2021

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Zibo Central Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Bo Li, Zibo Central Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

27. Februar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. April 2021

Zuletzt verifiziert

1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ZiboCH1

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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