Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Endringene i nyvaskularisering av karotisplakk etter Elovocumab-terapi

19. april 2021 oppdatert av: Zibo Central Hospital

Endringene i karotisplakk-neovaskularisering etter langvarig Elovocumab-injeksjonsterapi: En oppfølgingsstudie med kontrastforbedret ultralyd

Det skal rekrutteres 150 utvalgte pasienter, som har minst ett aterosklerotisk plakk i halspulsåren som er tykkere enn 2,0 mm og som er bestemt til å være jevnt eller overveiende ekkolusent ved standard ultralyd. For hver av plakkene vil standard ultrasonografi bli brukt for å evaluere lesjonsekkogenisitet, mens kontrastforsterket ultrasonografi (CEUS) vil bli brukt til å utføre den visuelle og kvantitative analysen av neovaskularisering. Hver teknikk vil bli brukt ved baseline (på tidspunktet for studieregistrering) og etter 0,5、1 års Elococumab-injeksjonsbehandling. I løpet av studien vil disse pasientene bli behandlet med Elococumab Injection (1ml:140mg),ih, annenhver uke.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

150

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Shandong
      • Zibo, Shandong, Kina, 255036
        • Rekruttering
        • Zibo Central hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

N/A

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Totalt 150 kvalifiserte pasienter med koronar aterosklerosesykdom ble forventet å inkludere i denne studien.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 1. ha minst ett aterosklerotisk plakk i halspulsåren som er tykkere enn 2,0 mm og som er bestemt til å være jevnt eller overveiende ekkolusent ved standard ultralyd;
  • 2.pasienter ble henvist for optimal medisinsk behandling;
  • 3.pasienter ble enige om å gjennomgå oppfølging CEUS med et halvårs og ett års intervall.

Ekskluderingskriterier:

  • 1.pasienter har tidligere hatt cerebral trombose eller cerebral emboli;
  • 2.pasienter var kontraindisert til bruk av kontrastmidler;
  • 3. Bildekvaliteten til baseline eller oppfølging CEUS var alvorlig svekket (i nærvær av alvorlige artefakter, ikke-diagnostisk);
  • 4.pasienter trakk de informerte samtykkene under oppfølgingen;
  • 5.pasienter opplevde alvorlige uønskede cerebrovaskulære hendelser under oppfølging;
  • 6.pasienter nektet å gjennomgå oppfølging CEUS;
  • 7. mistet oppfølgingen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringene i karotis plakk neovaskularisering
Tidsramme: Juni 2020 til desember 2021
Vi vil bruke tidssignalintensitetskurven for å beregne endringene i karotisplakk neovaskularisering. Parameterne for tidsintensitetskurven inkluderer: Baseline intensitet (BI) og toppintensitet (PI). På grunn av ultralydkontrastmidlet, intra-plakksignalet intensiteten økte. Således ble forsterket intensitet (EI) beregnet som følger: EI = PI - BI. EI er en parameter som måler intensitetsforskjellene mellom pre- og postinjeksjoner av det intravaskulære sporstoffet. Relativ plakkforsterkning (EI-R), målt ved det separate toppforsterkningspunktet i blodet og plakk, vil bli beregnet som forholdet mellom økt intensitet i halspulsåren (EI-L) og den økte intensiteten i plakket (EI) -P) ved å bruke følgende formel: EI-R=EI-L/EI-P.
Juni 2020 til desember 2021

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringene i carotis plakk størrelse
Tidsramme: Juni 2020 til desember 2021
Etter ett års behandling med Elovocumab injeksjon vil pasientene gjennomgå standard ultralyd oppfølging igjen. Vi vil måle størrelsen på hver lesjon. Carotis plakkstørrelsene ved pre- og post-elovocumab-terapi vil bli analysert.
Juni 2020 til desember 2021

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Zibo Central Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Bo Li, Zibo Central hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2020

Primær fullføring (Forventet)

31. desember 2021

Studiet fullført (Forventet)

27. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. juni 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. juni 2020

Først lagt ut (Faktiske)

9. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. april 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. april 2021

Sist bekreftet

1. april 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ZiboCH1

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Halspulsåresykdommer

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Taiwan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere