Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De veranderingen in halsslagaderplaque Neovascularisatie na Elovocumab-therapie

19 april 2021 bijgewerkt door: Zibo Central Hospital

De veranderingen in carotisplaque Neovascularisatie na langdurige Elovocumab-injectietherapie: een vervolgonderzoek door contrastversterkte echografie

Er zullen 150 geselecteerde patiënten worden gerekruteerd, die ten minste één atherosclerotische plaque in de halsslagader hebben die dikker is dan 2,0 mm en waarvan is vastgesteld dat deze uniform of overwegend echolucent is op basis van standaard echografie. Voor elk van de plaques zal standaard echografie worden gebruikt om de echogeniciteit van de laesie te evalueren, terwijl contrastversterkte echografie (CEUS) zal worden gebruikt om de visuele en kwantitatieve analyse van neovascularisatie uit te voeren. Elke techniek zal worden toegepast bij baseline (op het moment van inschrijving voor het onderzoek) en na 0,5 tot 1 jaar behandeling met Elococumab-injectie. Tijdens de studie zullen deze patiënten elke twee weken worden behandeld met Elococumab Injection (1ml:140mg).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

150

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Shandong
      • Zibo, Shandong, China, 255036
        • Werving
        • Zibo central Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Verwacht werd dat in totaal 150 in aanmerking komende patiënten met coronaire atherosclerose in deze studie zouden worden opgenomen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 1. ten minste één atherosclerotische plaque in de halsslagader hebben die dikker is dan 2,0 mm en waarvan is vastgesteld dat deze uniform of overwegend echolucent is op basis van standaard echografie;
  • 2.patiënten werden doorverwezen voor een optimale medische behandeling;
  • 3.patiënten stemden ermee in om een ​​follow-up CEUS te ondergaan met een interval van een half jaar en een jaar.

Uitsluitingscriteria:

  • 1.patiënten hadden een voorgeschiedenis van cerebrale trombose of hersenembolie;
  • 2.patiënten waren gecontra-indiceerd voor het gebruik van contrastmiddelen;
  • 3. beeldkwaliteit van baseline of follow-up CEUS was ernstig aangetast (in aanwezigheid van ernstige artefacten, niet-diagnostisch);
  • 4.patiënten trokken de geïnformeerde toestemming in tijdens de follow-up;
  • 5.patiënten ondervonden tijdens de follow-up ernstige nadelige cerebrovasculaire gebeurtenissen;
  • 6.patienten weigerden follow-up CEUS te ondergaan;
  • 7.verloren follow-up

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De veranderingen in halsslagaderplaque Neovascularisatie
Tijdsspanne: Juni 2020 tot december 2021
We zullen de intensiteitscurve van het tijdsignaal gebruiken om de veranderingen in neovascularisatie van plaque in de halsslagader te berekenen. De parameters van de tijd-intensiteitscurve omvatten: basislijnintensiteit (BI) en piekintensiteit (PI). intensiteit verhoogd. De verbeterde intensiteit (EI) werd dus als volgt berekend: EI = PI - BI. EI is een parameter die de intensiteitsverschillen tussen pre- en post-injecties van de intravasculaire tracer meet. Relatieve plaqueversterking (EI-R), gemeten op het afzonderlijke piekversterkingspunt in het bloed en de plaque, wordt berekend als de verhouding van verhoogde intensiteit in het lumen van de halsslagader (EI-L) tot de verhoogde intensiteit in de plaque (EI -P) met de volgende formule: EI-R=EI-L/EI-P.
Juni 2020 tot december 2021

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De veranderingen in de grootte van de halsslagaderplaque
Tijdsspanne: Juni 2020 tot december 2021
Na een jaar behandeling met Elovocumab Injection zullen de patiënten weer standaard echografie ondergaan. We zullen de grootte van elke laesie meten. De grootte van de halsslagaderplaque bij pre- en post-elovocumab-therapie zal worden geanalyseerd.
Juni 2020 tot december 2021

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Zibo Central Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Bo Li, Zibo central Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 december 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

27 februari 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 juni 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 juni 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 juni 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 april 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 april 2021

Laatst geverifieerd

1 april 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ZiboCH1

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ziekten van de halsslagader

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Luxembourg

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren