Zmiany w neowaskularyzacji blaszek szyjnych po terapii elowokumabem
19 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: Zibo Central Hospital
Zmiany w neowaskularyzacji blaszki miażdżycowej tętnicy szyjnej po długotrwałym leczeniu iniekcyjnym elowokumabu: badanie kontrolne za pomocą ultrasonografii z kontrastem
Zrekrutowanych zostanie 150 wybranych pacjentów, którzy mają co najmniej jedną blaszkę miażdżycową w tętnicy szyjnej, która jest grubsza niż 2,0 mm i która jest jednolicie lub w przeważającej mierze echa przez standardową ultrasonografię.
W przypadku każdej blaszki standardowa ultrasonografia zostanie wykorzystana do oceny echogeniczności zmiany, natomiast ultrasonografia ze wzmocnieniem kontrastowym (CEUS) zostanie wykorzystana do wizualnej i ilościowej analizy neowaskularyzacji.
Każda technika zostanie zastosowana na początku badania (w momencie włączenia do badania) i po 0,5, 1 roku leczenia elococumabem we wstrzyknięciach.
Podczas badania ci pacjenci będą leczeni elococumabem do wstrzykiwań (1 ml: 140 mg), ih, co dwa tygodnie.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
150
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Bo Li, Doctor
- Numer telefonu: +86-18560292371
- E-mail: libosubmit@163.com
Lokalizacje studiów
-
-
Shandong
-
Zibo, Shandong, Chiny, 255036
- Rekrutacyjny
- Zibo Central Hospital
-
Kontakt:
- Bo Li, doctor
- Numer telefonu: 86-18560292371
- E-mail: libodoc@sina.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie dotyczy
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Przewidywano, że do tego badania zostanie włączonych łącznie 150 kwalifikujących się pacjentów z chorobą wieńcową.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 1. mieć co najmniej jedną blaszkę miażdżycową w tętnicy szyjnej, która jest grubsza niż 2,0 mm i która jest jednolicie lub w przeważającej mierze echa przez standardową ultrasonografię;
- 2. pacjenci zostali skierowani na optymalne leczenie;
- 3.chorych wyrażano zgodę na kontynuację CEUS w odstępach półrocznych i rocznych.
Kryteria wyłączenia:
- 1. pacjenci mieli wcześniej historię zakrzepicy mózgowej lub zatorowości mózgowej;
- 2. pacjenci mieli przeciwwskazania do stosowania środków kontrastowych;
- 3. jakość obrazu wyjściowego lub kontrolnego CEUS była poważnie upośledzona (w obecności poważnego artefaktu, niediagnostyczny);
- 4. pacjenci wycofali świadomą zgodę w trakcie obserwacji;
- 5. u pacjentów podczas obserwacji wystąpiły poważne niepożądane zdarzenia naczyniowo-mózgowe;
- 6. pacjenci odmówili poddania się kontrolnemu CEUS;
- 7. utracone śledzenie
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w neowaskularyzacji blaszki szyjnej
Ramy czasowe: Czerwiec 2020 do Grudzień 2021
|
Wykorzystamy krzywą intensywności sygnału czasowego do obliczenia zmian w neowaskularyzacji blaszek miażdżycowych tętnicy szyjnej. Parametry krzywej intensywności czasowej obejmują: intensywność linii podstawowej (BI) i intensywność szczytową (PI). intensywność wzrosła.
Tak więc zwiększona intensywność (EI) została obliczona w następujący sposób: EI = PI - BI. EI jest parametrem, który mierzy różnice intensywności między wstrzyknięciami znacznika wewnątrznaczyniowego przed i po wstrzyknięciu.
Względne wzmocnienie blaszki miażdżycowej (EI-R), mierzone w oddzielnym punkcie szczytowego wzmocnienia we krwi i blaszce miażdżycowej, zostanie obliczone jako stosunek zwiększonej intensywności w świetle tętnicy szyjnej (EI-L) do zwiększonej intensywności w blaszce (EI -P) przy użyciu następującego wzoru: EI-R=EI-L/EI-P.
|
Czerwiec 2020 do Grudzień 2021
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany wielkości blaszki szyjnej
Ramy czasowe: Czerwiec 2020 do Grudzień 2021
|
Po rocznej kuracji Elovocumabem Injection chorzy zostaną ponownie poddani kontrolnej standardowej ultrasonografii.
Zmierzymy rozmiar każdej zmiany. Zostaną przeanalizowane rozmiary blaszki miażdżycowej przed i po terapii elowokumabem.
|
Czerwiec 2020 do Grudzień 2021
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Bo Li, Zibo Central Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2020
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
31 grudnia 2021
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
27 lutego 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 czerwca 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 czerwca 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
9 czerwca 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
21 kwietnia 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 kwietnia 2021
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ZiboCH1
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .