临界可切除和局部晚期胰腺癌的新辅助化疗
2024年11月18日 更新者：Knut Jørgen Labori、Oslo University Hospital
临界可切除和局部晚期胰腺癌的新辅助化疗 - 一项基于挪威人群的观察性研究
这是挪威的一项前瞻性观察性研究，评估了在基于人群的队列中接受新辅助化疗的临界可切除和局部晚期胰腺癌患者的可切除率。
符合条件的患者接受新辅助化疗，可能随后进行手术探查和切除。
所有进行胰腺手术的挪威中心都同意在该试验中进行合作。
医疗干预的分配不是由研究者自行决定的，而是遵循挪威关于诊断检查、肿瘤学和手术治疗以及随访的国家指南。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
251
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Oslo、挪威、0268
- Oslo University Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
来自全民医疗保健系统的基于人群的队列
描述
纳入标准：
- 交界性可切除或局部晚期胰腺癌（NCCN，2015 年第 2 版）
- Nx, M0 (UICC 第 8 版, 2016)
- 腺癌的细胞学或组织学确认
- 年龄 > 18 岁并被认为适合进行大手术
- 书面知情同意书
- 被认为能够接受研究特定的化疗
排除标准：
- 排除胰腺切除术的合并症
- 慢性神经病变 ≥ 2 级
- 世卫组织绩效得分 > 2
- 粒细胞计数 < 1500 每立方毫米
- 血小板计数 < 100 000 每立方毫米
- 血清肌酐 > 1.5 UNL（正常范围上限）
- 白蛋白 < 2.5 克/分升
- 未采取适当避孕措施的育龄女性患者、孕妇或哺乳期妇女
- 在提供知情同意的情况下可能会干扰治疗的精神或身体障碍
- 研究者认为患者不应参与的任何理由
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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两组（临界和局部晚期胰腺癌）的可切除率
大体时间：5年
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将记录接受手术切除的患者
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5年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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从纳入时起的总生存期（意向治疗）
大体时间：使用 Kaplan-Meier 生存分析的 5 年总生存率
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使用 Kaplan-Meier 生存分析的 5 年总生存率
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根据 CTCAE v4.0 评估的发生治疗相关不良事件的参与者人数
大体时间：纳入后 1 年
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纳入后 1 年
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切除后的总生存期
大体时间：使用 Kaplan-Meier 生存分析的 5 年总生存率
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使用 Kaplan-Meier 生存分析的 5 年总生存率
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1、2、3 和 5 年后的总生存期
大体时间：纳入后 1、2、3 和 5 年
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纳入后 1、2、3 和 5 年
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1 年无进展生存率
大体时间：手术切除后 1 年
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手术切除后 1 年
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无病生存
大体时间：使用 Kaplan-Meier 生存分析的 5 年无病生存率
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使用 Kaplan-Meier 生存分析的 5 年无病生存率
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放射反应
大体时间：化疗开始后 2-6 个月
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化疗开始后 2-6 个月
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组织病理学反应
大体时间：术后 14-30 天
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术后 14-30 天
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R0切除率
大体时间：术后 14-30 天
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术后 14-30 天
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手术分类系统后的并发症发生率）
大体时间：手术后 30 天和 90 天
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Dindo-Clavien 和 ISPGS
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手术后 30 天和 90 天
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多式联运治疗各部分的完成率
大体时间：纳入后最多 1 年
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纳入后最多 1 年
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生活质量 (EORTC QLQ-30)
大体时间：5年
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5年
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性能状态 - 东部合作肿瘤组 (ECOG)
大体时间：5年
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0 - 无症状（完全活跃，能够不受限制地进行所有疾病前活动）
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5年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Knut J. Labori, MD, PhD、Oslo University Hospital, Oslo, Norway
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Farnes I, Lund-Iversen M, Aabakken L, Verbeke C, Labori KJ. Molecular testing for personalized therapy is underutilized in patients with borderline resectable and locally advanced pancreatic cancer - real world data from the NORPACT-2 study. Scand J Gastroenterol. 2024 Sep;59(9):1093-1096. doi: 10.1080/00365521.2024.2373115. Epub 2024 Jul 3.
- Farnes I, Paulsen V, Verbeke CS, Tonnesen CJ, Aabakken L, Labori KJ. Performance and safety of diagnostic EUS FNA/FNB and therapeutic ERCP in patients with borderline resectable and locally advanced pancreatic cancer - results from a population-based, prospective cohort study. Scand J Gastroenterol. 2024 Apr;59(4):496-502. doi: 10.1080/00365521.2023.2290456. Epub 2023 Dec 21.
- Farnes I, Kleive D, Verbeke CS, Aabakken L, Issa-Epe A, Smastuen MC, Fosby BV, Dueland S, Line PD, Labori KJ. Resection rates and intention-to-treat outcomes in borderline and locally advanced pancreatic cancer: real-world data from a population-based, prospective cohort study (NORPACT-2). BJS Open. 2023 Nov 1;7(6):zrad137. doi: 10.1093/bjsopen/zrad137.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年1月1日
初级完成 (实际的)
2022年10月31日
研究完成 (估计的)
2025年12月31日
研究注册日期
首次提交
2020年6月4日
首先提交符合 QC 标准的
2020年6月5日
首次发布 (实际的)
2020年6月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年11月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年11月18日
最后验证
2024年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 2017/1382/REK nord
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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