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境界切除可能および局所進行膵臓癌におけるネオアジュバント化学療法

2024年11月18日 更新者：Knut Jørgen Labori、Oslo University Hospital

境界切除可能および局所進行膵臓癌におけるネオアジュバント化学療法 - ノルウェーの集団ベースの観察研究

これは、集団ベースのコホートでネオアジュバント化学療法を受けた切除可能な境界線型および局所進行膵臓がん患者の切除可能率を評価するノルウェーの前向き観察研究です。 適格な患者は、ネオアジュバント化学療法で治療され、その後、外科的調査と切除が行われる可能性があります。 膵臓手術を行っているノルウェーのすべてのセンターが、この試験に協力することに同意しています。 医学的介入の割り当ては、研究者の裁量ではありませんが、診断作業、腫瘍学的および外科的治療、およびフォローアップに関するノルウェーのガイドラインに従ってください。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

研究の種類

観察的

入学 (実際)

251

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

ユニバーサルヘルスケアシステムからの人口ベースのコホート

説明

包含基準:

  • 膵臓の境界線切除可能または局所進行腺癌 (NCCN、バージョン 2、2015)
  • Nx、M0 (UICC 第 8 バージョン、2016 年)
  • 腺癌の細胞学的または組織学的確認
  • 年齢 > 18 歳で、大手術に適していると考えられる
  • 書面によるインフォームドコンセント
  • -研究固有の化学療法を受けることができると考えられている

除外基準:

  • 膵臓切除術を妨げる併存疾患
  • -慢性神経障害≧グレード2
  • WHO パフォーマンス スコア > 2
  • 顆粒球数 < 1500/立方ミリメートル
  • 血小板数 < 100 000/立方ミリメートル
  • 血清クレアチニン > 1.5 UNL (上限正常範囲)
  • アルブミン < 2.5 g/dl
  • 適切な避妊をしていない妊娠可能年齢の女性患者、妊娠中または授乳中の女性
  • -インフォームドコンセントの提供による治療を妨げる可能性のある精神的または身体的障害
  • 治験責任医師の意見では、患者が参加すべきではない理由

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
両群の切除可能率（境界型および局所進行膵癌）
時間枠：5年
外科的切除を受けた患者は記録されます
5年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
組み入れ時からの全生存率（治療の意図）
時間枠：Kaplan-Meier 生存分析を使用した 5 年での全生存率
Kaplan-Meier 生存分析を使用した 5 年での全生存率
CTCAE v4.0 によって評価された、治療関連の有害事象のある参加者の数
時間枠：収録後1年
収録後1年
切除後の全生存
時間枠：Kaplan-Meier 生存分析を使用した 5 年での全生存率
Kaplan-Meier 生存分析を使用した 5 年での全生存率
1年、2年、3年、5年後の全生存率
時間枠：組み入れから1年、2年、3年、5年
組み入れから1年、2年、3年、5年
1年無増悪生存率
時間枠：外科的切除後1年
外科的切除後1年
無病生存
時間枠：Kaplan-Meier 生存分析を使用した 5 年無病生存率
Kaplan-Meier 生存分析を使用した 5 年無病生存率
放射線反応
時間枠：化学療法開始後2～6ヶ月
化学療法開始後2～6ヶ月
組織病理学的反応
時間枠：術後14～30日
術後14～30日
R0切除率
時間枠：術後14～30日
術後14～30日
手術後の合併症率分類システム）
時間枠：術後30日、90日
ディンドクラビエンとISPGS
術後30日、90日
集学的治療のすべての部分の完了率
時間枠：収録後1年以内
収録後1年以内
QoL (EORTC QLQ-30)
時間枠：5年
5年
パフォーマンス ステータス - 東部共同腫瘍学グループ (ECOG)
時間枠：5年

0 - 無症候性 (完全に活動的で、病気になる前のすべての活動を制限なく続けることができる)

  1. - 症状はあるが、完全に歩行可能 (身体的に激しい活動は制限されているが、歩行可能で、軽い仕事や座りっぱなしの仕事を行うことができる. 例：軽い家事、事務）
  2. - 症状があり、日中の就寝率が 50% 未満 (歩行可能で、すべての身の回りのことはできますが、仕事を行うことはできません。 起床時間の約50％以上）
  3. - 症状があり、50% 以上がベッドにいるが、寝たきりではない (限られたセルフケアしかできない、起きている時間の 50% 以上がベッドまたは椅子に閉じこもっている)
  4. - 寝たきり（完全に身体障害者。 セルフケアを続けることができません。 完全にベッドまたは椅子に閉じ込められている)
5年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Oslo University Hospital

協力者

University Hospital of North Norway
Helse Stavanger HF
Haukeland University Hospital
St. Olavs Hospital

捜査官

  • 主任研究者：Knut J. Labori, MD, PhD、Oslo University Hospital, Oslo, Norway

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年1月1日

一次修了 (実際)

2022年10月31日

研究の完了 (推定)

2025年12月31日

試験登録日

最初に提出

2020年6月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年6月5日

最初の投稿 (実際)

2020年6月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年11月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年11月18日

最終確認日

2024年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2017/1382/REK nord

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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