Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Neoadjuverende kemoterapi ved borderline resektabel og lokalt avanceret bugspytkirtelkræft

26. september 2022 opdateret af: Knut Jørgen Labori, Oslo University Hospital

Neoadjuverende kemoterapi ved borderline resektabel og lokalt avanceret bugspytkirtelkræft - en norsk befolkningsbaseret observationsundersøgelse

Dette er et norsk prospektivt observationsstudie, der evaluerer resektabilitetsraten hos patienter med borderline resektabel og lokalt fremskreden bugspytkirtelkræft, som modtog neoadjuverende kemoterapi i en populationsbaseret kohorte. Berettigede patienter behandles med neoadjuverende kemoterapi eventuelt efterfulgt af kirurgisk udforskning og resektion. Alle norske centre, der udfører bugspytkirtelkirurgi, er blevet enige om at samarbejde i dette forsøg. Tildelingen af ​​den medicinske intervention er ikke efter investigatorens skøn, men følg de nationale norske retningslinjer vedrørende diagnostisk arbejde, onkologisk og kirurgisk behandling og opfølgning.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

251

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Norge
      • Oslo, Norge, 0268
        • Oslo University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Befolkningsbaseret kohorte fra et universelt sundhedssystem

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • borderline resektabelt eller lokalt fremskredent adenokarcinom i bugspytkirtlen (NCCN, version 2, 2015)
  • Nx, M0 (UICC 8. version, 2016)
  • cytologisk eller histologisk bekræftelse af adenokarcinom
  • alder > 18 år og anses for egnet til større operation
  • skriftligt informeret samtykke
  • anses for at kunne modtage den undersøgelsesspecifikke kemoterapi

Ekskluderingskriterier:

  • co-morbiditet, der udelukker pancreatektomi
  • kronisk neuropati ≥ grad 2
  • WHO præstationsscore > 2
  • granulocyttal < 1500 pr. kubikmillimeter
  • blodpladetal < 100 000 pr. kubikmillimeter
  • serumkreatinin > 1,5 UNL (øvre grænse for normalområdet)
  • albumin < 2,5 g/dl
  • kvindelige patienter i den fødedygtige alder, der ikke bruger tilstrækkelig prævention, gravide eller ammende kvinder
  • psykiske eller fysiske lidelser, der kan forstyrre behandlingen af ​​med afgivelse af informeret samtykke
  • enhver grund til, at patienten efter investigators mening ikke bør deltage

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Frekvens for resektabilitet i begge grupper (borderline og lokalt fremskreden bugspytkirtelkræft)
Tidsramme: 5 år
Patienter, der gennemgår kirurgisk resektion, vil blive dokumenteret
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse fra tidspunktet for inklusion (intention om at behandle)
Tidsramme: Samlet overlevelsesrate efter 5 år ved brug af Kaplan-Meier overlevelsesanalyse
Samlet overlevelsesrate efter 5 år ved brug af Kaplan-Meier overlevelsesanalyse
Antal deltagere med behandlingsrelaterede uønskede hændelser vurderet af CTCAE v4.0
Tidsramme: 1 år efter optagelse
1 år efter optagelse
Samlet overlevelse efter resektion
Tidsramme: Samlet overlevelsesrate efter 5 år ved brug af Kaplan-Meier overlevelsesanalyse
Samlet overlevelsesrate efter 5 år ved brug af Kaplan-Meier overlevelsesanalyse
Samlet overlevelse efter 1, 2, 3 og 5 år
Tidsramme: 1, 2, 3 og 5 år efter optagelse
1, 2, 3 og 5 år efter optagelse
1-års progressionsfri overlevelsesrate
Tidsramme: 1 år efter kirurgisk resektion
1 år efter kirurgisk resektion
Sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: Sygdomsfri overlevelse efter 5 år ved hjælp af Kaplan-Meier overlevelsesanalyse
Sygdomsfri overlevelse efter 5 år ved hjælp af Kaplan-Meier overlevelsesanalyse
Radiologisk respons
Tidsramme: 2-6 måneder efter påbegyndelse af kemoterapi
2-6 måneder efter påbegyndelse af kemoterapi
Histopatologisk respons
Tidsramme: 14-30 dage efter operationen
14-30 dage efter operationen
R0 resektionsrate
Tidsramme: 14-30 dage efter operationen
14-30 dage efter operationen
Komplikationsrater efter kirurgi klassifikationssystemer)
Tidsramme: 30 og 90 dage efter operationen
Dindo-Clavien og ISPGS
30 og 90 dage efter operationen
Gennemførelsesrater for alle dele af multimodal behandling
Tidsramme: Op til 1 år efter optagelse
Op til 1 år efter optagelse
QoL (EORTC QLQ-30)
Tidsramme: 5 år
5 år
Præstationsstatus - Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)
Tidsramme: 5 år

0 - Asymptomatisk (Fuldt aktiv, i stand til at udføre alle præsygdomsaktiviteter uden begrænsninger)

  1. - Symptomatisk, men fuldstændig ambulerende (Begrænset i fysisk anstrengende aktivitet, men ambulant og i stand til at udføre arbejde af let eller stillesiddende karakter. For eksempel let husarbejde, kontorarbejde)
  2. - Symptomatisk, <50 % i sengen i løbet af dagen (ambulerende og i stand til al egen pleje, men ude af stand til at udføre nogen arbejdsaktiviteter. Op og omkring mere end 50 % af de vågne timer)
  3. - Symptomatisk, >50 % i sengen, men ikke sengebundet (Kun i stand til begrænset egenomsorg, bundet til seng eller stol 50 % eller mere af de vågne timer)
  4. - Sengebundet (helt deaktiveret. Kan ikke videreføre nogen egenomsorg. Fuldstændig begrænset til seng eller stol)
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Oslo University Hospital

Samarbejdspartnere

University Hospital of North Norway
Helse Stavanger HF
Haukeland University Hospital
St. Olavs Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Knut J. Labori, MD, PhD, Oslo University Hospital, Oslo, Norway

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. januar 2018

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

31. oktober 2022

Studieafslutning (FORVENTET)

31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. juni 2020

Først opslået (FAKTISKE)

9. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

27. september 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. september 2022

Sidst verificeret

1. september 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2017/1382/REK nord

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kemoterapi effekt

Kliniske forsøg med Folfirinox

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner