Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Neoadjuvant kemoterapi vid borderline resektabel och lokalt avancerad pankreascancer

18 november 2024 uppdaterad av: Knut Jørgen Labori, Oslo University Hospital

Neoadjuvant kemoterapi vid borderline resektabel och lokalt avancerad pankreascancer - en norsk befolkningsbaserad observationsstudie

Detta är en norsk prospektiv observationsstudie som utvärderar resektabilitetsgraden hos patienter med borderline resektabel och lokalt avancerad pankreascancer som fick neoadjuvant kemoterapi i en populationsbaserad kohort. Berättigade patienter behandlas med neoadjuvant kemoterapi eventuellt följt av kirurgisk utforskning och resektion. Alla norska centra som utför pankreaskirurgi har gått med på att samarbeta i denna studie. Tilldelningen av den medicinska interventionen är inte efter utredarens gottfinnande, utan följ de nationella norska riktlinjerna för diagnostiskt arbete, onkologisk och kirurgisk behandling och uppföljning.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

251

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Norge
      • Oslo, Norge, 0268
        • Oslo University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Befolkningsbaserad kohort från ett universellt hälso- och sjukvårdssystem

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • borderline resektabelt eller lokalt avancerat adenokarcinom i bukspottkörteln (NCCN, version 2, 2015)
  • Nx, M0 (UICC 8:e versionen, 2016)
  • cytologisk eller histologisk bekräftelse av adenokarcinom
  • ålder > 18 år och anses lämplig för en större operation
  • skriftligt informerat samtycke
  • anses kunna få den studiespecifika kemoterapin

Exklusions kriterier:

  • samsjuklighet som utesluter pankreatektomi
  • kronisk neuropati ≥ grad 2
  • WHO prestationspoäng > 2
  • granulocytantal < 1500 per kubikmillimeter
  • trombocytantal < 100 000 per kubikmillimeter
  • serumkreatinin > 1,5 UNL (övre normalgräns)
  • albumin < 2,5 g/dl
  • kvinnliga patienter i fertil ålder som inte använder adekvat preventivmedel, gravida eller ammande kvinnor
  • psykiska eller fysiska störningar som skulle kunna störa behandlingen med tillhandahållande av informerat samtycke
  • någon anledning till varför patienten enligt utredaren inte ska delta

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Grad av resektabilitet i båda grupperna (borderline och lokalt avancerad pankreascancer)
Tidsram: 5 år
Patienter som genomgår kirurgisk resektion kommer att dokumenteras
5 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnad från tidpunkten för inkludering (avsikt att behandla)
Tidsram: Total överlevnad vid 5 år med Kaplan-Meier överlevnadsanalys
Total överlevnad vid 5 år med Kaplan-Meier överlevnadsanalys
Antal deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar enligt bedömning av CTCAE v4.0
Tidsram: 1 år efter införandet
1 år efter införandet
Total överlevnad efter resektion
Tidsram: Total överlevnad vid 5 år med Kaplan-Meier överlevnadsanalys
Total överlevnad vid 5 år med Kaplan-Meier överlevnadsanalys
Total överlevnad efter 1, 2, 3 och 5 år
Tidsram: 1, 2, 3 och 5 år efter införandet
1, 2, 3 och 5 år efter införandet
1-års progressionsfri överlevnad
Tidsram: 1 år efter kirurgisk resektion
1 år efter kirurgisk resektion
Sjukdomsfri överlevnad
Tidsram: Sjukdomsfri överlevnad vid 5 år med Kaplan-Meier överlevnadsanalys
Sjukdomsfri överlevnad vid 5 år med Kaplan-Meier överlevnadsanalys
Radiologiskt svar
Tidsram: 2-6 månader efter påbörjad kemoterapi
2-6 månader efter påbörjad kemoterapi
Histopatologiskt svar
Tidsram: 14-30 dagar efter operationen
14-30 dagar efter operationen
R0 resektionsfrekvens
Tidsram: 14-30 dagar efter operationen
14-30 dagar efter operationen
Komplikationsfrekvens efter kirurgi klassificeringssystem)
Tidsram: 30 och 90 dagar efter operationen
Dindo-Clavien och ISPGS
30 och 90 dagar efter operationen
Genomförandegrad av alla delar av multimodal behandling
Tidsram: Upp till 1 år efter inkludering
Upp till 1 år efter inkludering
QoL (EORTC QLQ-30)
Tidsram: 5 år
5 år
Prestandastatus - Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)
Tidsram: 5 år

0 - Asymtomatisk (Helt aktiv, kan utföra alla predisease aktiviteter utan begränsningar)

  1. - Symtomatisk men helt ambulerande (Begränsad i fysiskt ansträngande aktivitet men ambulerande och kan utföra arbete av lätt eller stillasittande karaktär. Till exempel lättare hushållsarbete, kontorsarbete)
  2. - Symtomatisk, <50 % i sängen under dagen (ambulerande och kapabel till all egenvård men oförmögen att utföra några arbetsaktiviteter. Upp och omkring mer än 50 % av vakna timmar)
  3. - Symtomatisk, >50 % i sängen, men inte sängbunden (Kan endast utföra begränsad egenvård, bunden till säng eller stol 50 % eller mer av vakna timmar)
  4. - Sängbunden (helt inaktiverad. Kan inte bedriva någon egenvård. Helt begränsad till säng eller stol)
5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Oslo University Hospital

Samarbetspartners

University Hospital of North Norway
Helse Stavanger HF
Haukeland University Hospital
St. Olavs Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Knut J. Labori, MD, PhD, Oslo University Hospital, Oslo, Norway

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

31 oktober 2022

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 juni 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 juni 2020

Första postat (Faktisk)

9 juni 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 november 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 november 2024

Senast verifierad

1 november 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2017/1382/REK nord

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera