- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04423731
Neoadjuvant kemoterapi vid borderline resektabel och lokalt avancerad pankreascancer
26 september 2022 uppdaterad av: Knut Jørgen Labori, Oslo University Hospital
Neoadjuvant kemoterapi vid borderline resektabel och lokalt avancerad pankreascancer - en norsk befolkningsbaserad observationsstudie
Detta är en norsk prospektiv observationsstudie som utvärderar resektabilitetsgraden hos patienter med borderline resektabel och lokalt avancerad pankreascancer som fick neoadjuvant kemoterapi i en populationsbaserad kohort.
Berättigade patienter behandlas med neoadjuvant kemoterapi eventuellt följt av kirurgisk utforskning och resektion.
Alla norska centra som utför pankreaskirurgi har gått med på att samarbeta i denna studie.
Tilldelningen av den medicinska interventionen är inte efter utredarens gottfinnande, utan följ de nationella norska riktlinjerna för diagnostiskt arbete, onkologisk och kirurgisk behandling och uppföljning.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
251
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Oslo, Norge, 0268
- Oslo University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
N/A
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Befolkningsbaserad kohort från ett universellt hälso- och sjukvårdssystem
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- borderline resektabelt eller lokalt avancerat adenokarcinom i bukspottkörteln (NCCN, version 2, 2015)
- Nx, M0 (UICC 8:e versionen, 2016)
- cytologisk eller histologisk bekräftelse av adenokarcinom
- ålder > 18 år och anses lämplig för en större operation
- skriftligt informerat samtycke
- anses kunna få den studiespecifika kemoterapin
Exklusions kriterier:
- samsjuklighet som utesluter pankreatektomi
- kronisk neuropati ≥ grad 2
- WHO prestationspoäng > 2
- granulocytantal < 1500 per kubikmillimeter
- trombocytantal < 100 000 per kubikmillimeter
- serumkreatinin > 1,5 UNL (övre normalgräns)
- albumin < 2,5 g/dl
- kvinnliga patienter i fertil ålder som inte använder adekvat preventivmedel, gravida eller ammande kvinnor
- psykiska eller fysiska störningar som skulle kunna störa behandlingen med tillhandahållande av informerat samtycke
- någon anledning till varför patienten enligt utredaren inte ska delta
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Grad av resektabilitet i båda grupperna (borderline och lokalt avancerad pankreascancer)
Tidsram: 5 år
|
Patienter som genomgår kirurgisk resektion kommer att dokumenteras
|
5 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Total överlevnad från tidpunkten för inkludering (avsikt att behandla)
Tidsram: Total överlevnad vid 5 år med Kaplan-Meier överlevnadsanalys
|
Total överlevnad vid 5 år med Kaplan-Meier överlevnadsanalys
|
|
Antal deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar enligt bedömning av CTCAE v4.0
Tidsram: 1 år efter införandet
|
1 år efter införandet
|
|
Total överlevnad efter resektion
Tidsram: Total överlevnad vid 5 år med Kaplan-Meier överlevnadsanalys
|
Total överlevnad vid 5 år med Kaplan-Meier överlevnadsanalys
|
|
Total överlevnad efter 1, 2, 3 och 5 år
Tidsram: 1, 2, 3 och 5 år efter införandet
|
1, 2, 3 och 5 år efter införandet
|
|
1-års progressionsfri överlevnad
Tidsram: 1 år efter kirurgisk resektion
|
1 år efter kirurgisk resektion
|
|
Sjukdomsfri överlevnad
Tidsram: Sjukdomsfri överlevnad vid 5 år med Kaplan-Meier överlevnadsanalys
|
Sjukdomsfri överlevnad vid 5 år med Kaplan-Meier överlevnadsanalys
|
|
Radiologiskt svar
Tidsram: 2-6 månader efter påbörjad kemoterapi
|
2-6 månader efter påbörjad kemoterapi
|
|
Histopatologiskt svar
Tidsram: 14-30 dagar efter operationen
|
14-30 dagar efter operationen
|
|
R0 resektionsfrekvens
Tidsram: 14-30 dagar efter operationen
|
14-30 dagar efter operationen
|
|
Komplikationsfrekvens efter kirurgi klassificeringssystem)
Tidsram: 30 och 90 dagar efter operationen
|
Dindo-Clavien och ISPGS
|
30 och 90 dagar efter operationen
|
Genomförandegrad av alla delar av multimodal behandling
Tidsram: Upp till 1 år efter inkludering
|
Upp till 1 år efter inkludering
|
|
QoL (EORTC QLQ-30)
Tidsram: 5 år
|
5 år
|
|
Prestandastatus - Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)
Tidsram: 5 år
|
0 - Asymtomatisk (Helt aktiv, kan utföra alla predisease aktiviteter utan begränsningar)
|
5 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Knut J. Labori, MD, PhD, Oslo University Hospital, Oslo, Norway
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
1 januari 2018
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
31 oktober 2022
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
31 december 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 juni 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 juni 2020
Första postat (FAKTISK)
9 juni 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
27 september 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 september 2022
Senast verifierad
1 september 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer
- Carcinom
- Neoplasmer, körtel och epitel
- Adenocarcinom
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Anti-infektionsmedel
- Antivirala medel
- Enzyminhibitorer
- Antimetaboliter, antineoplastiska
- Antimetaboliter
- Antineoplastiska medel
- Immunsuppressiva medel
- Immunologiska faktorer
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiska medel
- Mitosmodulatorer
- Skyddsmedel
- Antineoplastiska medel, fytogena
- Mikronäringsämnen
- Vitaminer
- Motgift
- Vitamin B-komplex
- Gemcitabin
- Paklitaxel
- Fluorouracil
- Leucovorin
- Folfirinox
Andra studie-ID-nummer
- 2017/1382/REK nord
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Kemoterapi effekt
-
Yeditepe UniversityRekryteringAstma, kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) eller kronisk lungsjukdom (t.ex. kronisk bronkit och restriktiva lungsjukdomar som asbestos) | The Effect of Yoga, Paranayama Yoga Practice på luftvägssjukdomarKalkon
Kliniska prövningar på Folfirinox
-
Fox Chase Cancer CenterRekryteringMetastaserad pankreascancerFörenta staterna
-
Emory UniversityAvslutadBukspottkörtelcancer | Pankreas neoplasmer | Cancer i bukspottkörteln | Cancer i bukspottkörteln | Neoplasmer, bukspottkörtelnFörenta staterna
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...AvslutadKolangiokarcinomNederländerna
-
Azienda Ospedaliero, Universitaria PisanaAvslutadBukspottkörtelcancer Ej resektabelItalien
-
Asan Medical CenterGreen Cross Corporation; Boryung Pharmaceutical Co., LtdRekryteringUrachal cancerKorea, Republiken av
-
Instituto do Cancer do Estado de São PauloRekryteringMagcancerBrasilien
-
Institut du Cancer de Montpellier - Val d'AurelleAktiv, inte rekryterandeMetastaserande kolorektal cancerFrankrike
-
King Faisal Specialist Hospital & Research CenterAvslutadGallvägscancerSaudiarabien
-
Institut du Cancer de Montpellier - Val d'AurelleRekryteringMetastaserad pankreascancerFrankrike
-
Cantargia ABAvslutadMetastaserande pankreatisk duktal adenokarcinomSpanien, Frankrike