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Chemioterapia neoadiuvante nel carcinoma pancreatico borderline resecabile e localmente avanzato

18 novembre 2024 aggiornato da: Knut Jørgen Labori, Oslo University Hospital

Chemioterapia neoadiuvante nel carcinoma pancreatico borderline resecabile e localmente avanzato - Uno studio osservazionale basato sulla popolazione norvegese

Questo è uno studio osservazionale prospettico norvegese che valuta il tasso di resecabilità in pazienti con carcinoma pancreatico borderline resecabile e localmente avanzato che hanno ricevuto chemioterapia neoadiuvante in una coorte basata sulla popolazione. I pazienti eleggibili sono trattati con chemioterapia neoadiuvante eventualmente seguita da esplorazione chirurgica e resezione. Tutti i centri norvegesi che eseguono la chirurgia pancreatica hanno accettato di collaborare a questo studio. L'assegnazione dell'intervento medico non è a discrezione dello sperimentatore, ma segue le linee guida nazionali norvegesi relative al lavoro diagnostico, al trattamento oncologico e chirurgico e al follow-up.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

251

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Norvegia
      • Oslo, Norvegia, 0268
        • Oslo University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Coorte basata sulla popolazione da un sistema sanitario universale

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • adenocarcinoma borderline resecabile o localmente avanzato del pancreas (NCCN, versione 2, 2015)
  • Nx, M0 (UICC 8a versione, 2016)
  • conferma citologica o istologica di adenocarcinoma
  • età > 18 anni e considerato idoneo per interventi di chirurgia maggiore
  • consenso informato scritto
  • considerato in grado di ricevere la chemioterapia specifica per lo studio

Criteri di esclusione:

  • comorbilità che preclude la pancreatectomia
  • neuropatia cronica ≥ grado 2
  • Punteggio delle prestazioni dell'OMS > 2
  • conta dei granulociti < 1500 per millimetro cubo
  • conta piastrinica < 100.000 per millimetro cubo
  • creatinina sierica > 1,5 UNL (limite superiore range normale)
  • albumina < 2,5 g/dl
  • pazienti di sesso femminile in età fertile che non usano misure contraccettive adeguate, donne in gravidanza o in allattamento
  • disturbi mentali o fisici che potrebbero interferire con il trattamento o con la fornitura del consenso informato
  • qualsiasi motivo per cui, a parere dello sperimentatore, il paziente non dovrebbe partecipare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di resecabilità in entrambi i gruppi (carcinoma pancreatico borderline e localmente avanzato)
Lasso di tempo: 5 anni
I pazienti sottoposti a resezione chirurgica saranno documentati
5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale dal momento dell'inclusione (intenzione di trattare)
Lasso di tempo: Tasso di sopravvivenza globale a 5 anni utilizzando l'analisi di sopravvivenza di Kaplan-Meier
Tasso di sopravvivenza globale a 5 anni utilizzando l'analisi di sopravvivenza di Kaplan-Meier
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento come valutato da CTCAE v4.0
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'inclusione
1 anno dopo l'inclusione
Sopravvivenza globale dopo resezione
Lasso di tempo: Tasso di sopravvivenza globale a 5 anni utilizzando l'analisi di sopravvivenza di Kaplan-Meier
Tasso di sopravvivenza globale a 5 anni utilizzando l'analisi di sopravvivenza di Kaplan-Meier
Sopravvivenza globale dopo 1, 2, 3 e 5 anni
Lasso di tempo: 1, 2, 3 e 5 anni dopo l'inclusione
1, 2, 3 e 5 anni dopo l'inclusione
Tasso di sopravvivenza libera da progressione a 1 anno
Lasso di tempo: 1 anno dopo la resezione chirurgica
1 anno dopo la resezione chirurgica
Sopravvivenza libera da malattia
Lasso di tempo: Sopravvivenza libera da malattia a 5 anni utilizzando l'analisi di sopravvivenza di Kaplan-Meier
Sopravvivenza libera da malattia a 5 anni utilizzando l'analisi di sopravvivenza di Kaplan-Meier
Risposta radiologica
Lasso di tempo: 2-6 mesi dopo l'inizio della chemioterapia
2-6 mesi dopo l'inizio della chemioterapia
Risposta istopatologica
Lasso di tempo: 14-30 giorni dopo l'intervento
14-30 giorni dopo l'intervento
Tasso di resezione R0
Lasso di tempo: 14-30 giorni dopo l'intervento
14-30 giorni dopo l'intervento
Tassi di complicanze dopo i sistemi di classificazione dell'intervento chirurgico)
Lasso di tempo: 30 e 90 giorni dopo l'intervento
Dindo-Clavien e ISPGS
30 e 90 giorni dopo l'intervento
Tassi di completamento di tutte le parti del trattamento multimodale
Lasso di tempo: Fino a 1 anno dopo l'inclusione
Fino a 1 anno dopo l'inclusione
QoL (EORTC QLQ-30)
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni
Performance status - Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)
Lasso di tempo: 5 anni

0 - Asintomatico (completamente attivo, in grado di svolgere tutte le attività predisposte senza restrizioni)

  1. - Sintomatico ma completamente deambulante (Limitato in attività fisicamente faticose ma deambulante e in grado di svolgere lavori di natura leggera o sedentaria. Ad esempio, lavori domestici leggeri, lavoro d'ufficio)
  2. - Sintomatico, <50% a letto durante il giorno (deambulatorio e capace di prendersi cura di sé ma incapace di svolgere qualsiasi attività lavorativa. In piedi per oltre il 50% delle ore di veglia)
  3. - Sintomatico, > 50% a letto, ma non costretto a letto (in grado di prendersi cura di sé solo in modo limitato, confinato a letto o su una sedia per il 50% o più delle ore di veglia)
  4. - Costretto a letto (completamente disabilitato. Non può continuare a prendersi cura di sé. Totalmente confinato a letto o su una sedia)
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Oslo University Hospital

Collaboratori

University Hospital of North Norway
Helse Stavanger HF
Haukeland University Hospital
St. Olavs Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Knut J. Labori, MD, PhD, Oslo University Hospital, Oslo, Norway

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2018

Completamento primario (Effettivo)

31 ottobre 2022

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 giugno 2020

Primo Inserito (Effettivo)

9 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 novembre 2024

Ultimo verificato

1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2017/1382/REK nord

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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