Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Neoadjuváns kemoterápia határesetben reszekálható és lokálisan előrehaladott hasnyálmirigyrákban

2024. november 18. frissítette: Knut Jørgen Labori, Oslo University Hospital

Neoadjuváns kemoterápia határesetben reszekálható és lokálisan előrehaladott hasnyálmirigyrákban – norvég lakosságon alapuló megfigyelési vizsgálat

Ez egy norvég prospektív megfigyeléses vizsgálat, amely egy populáció alapú kohorszban értékeli a reszekálhatósági arányt határesetben reszekálható és lokálisan előrehaladott hasnyálmirigyrákban szenvedő betegeknél, akik neoadjuváns kemoterápiát kaptak. A jogosult betegeket neoadjuváns kemoterápiával kezelik, amelyet esetleg műtéti feltárás és reszekció követ. Minden hasnyálmirigy-műtétet végző norvég központ beleegyezett, hogy együttműködjön ebben a vizsgálatban. Az orvosi beavatkozás kijelölése nem a vizsgáló döntése, hanem a diagnosztikai munkára, az onkológiai és sebészeti kezelésre, valamint a nyomon követésre vonatkozó nemzeti norvég irányelveket kell követni.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

251

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Norvégia
      • Oslo, Norvégia, 0268
        • Oslo University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Népesség alapú kohorsz egy egyetemes egészségügyi rendszerből

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • határesetben reszekálható vagy lokálisan előrehaladott hasnyálmirigy-adenokarcinóma (NCCN, 2. verzió, 2015)
  • Nx, M0 (UICC 8. verzió, 2016)
  • az adenokarcinóma citológiai vagy szövettani megerősítése
  • életkora 18 év feletti, és nagyobb műtétre alkalmasnak tekinthető
  • írásos tájékoztatáson alapuló beleegyezés
  • képesnek tekinteni a vizsgálatspecifikus kemoterápiában részesülni

Kizárási kritériumok:

  • társbetegség, amely kizárja a pancreatectomiát
  • krónikus neuropátia ≥ 2. fokozat
  • WHO teljesítménypontszám > 2
  • granulocitaszám < 1500 köbmilliméterenként
  • vérlemezkeszám < 100 000 köbmilliméterenként
  • szérum kreatinin > 1,5 UNL (normál felső határ)
  • albumin < 2,5 g/dl
  • megfelelő fogamzásgátlást nem alkalmazó, fogamzóképes korú nőbetegek, terhes vagy szoptató nők
  • mentális vagy fizikai rendellenességek, amelyek megzavarhatják a kezelést, vagy tájékozott beleegyezés megadásával
  • minden olyan ok, amely miatt a vizsgáló véleménye szerint a beteg nem vehet részt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A reszekálhatóság aránya mindkét csoportban (borderline és lokálisan előrehaladott hasnyálmirigyrák)
Időkeret: 5 év
A sebészi reszekción átesett betegeket dokumentálni kell
5 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes túlélés a felvétel időpontjától (kezelési szándék)
Időkeret: Teljes túlélési arány 5 év után Kaplan-Meier túlélési analízissel
Teljes túlélési arány 5 év után Kaplan-Meier túlélési analízissel
A kezeléssel összefüggő nemkívánatos eseményekben szenvedő résztvevők száma a CTCAE v4.0 szerint
Időkeret: 1 évvel a felvétel után
1 évvel a felvétel után
Teljes túlélés a reszekciót követően
Időkeret: Teljes túlélési arány 5 év után Kaplan-Meier túlélési analízissel
Teljes túlélési arány 5 év után Kaplan-Meier túlélési analízissel
Teljes túlélés 1, 2, 3 és 5 év után
Időkeret: 1, 2, 3 és 5 évvel a felvétel után
1, 2, 3 és 5 évvel a felvétel után
1 éves progressziómentes túlélési arány
Időkeret: 1 évvel a műtéti reszekció után
1 évvel a műtéti reszekció után
Betegségmentes túlélés
Időkeret: Betegségmentes túlélés 5 éves korban Kaplan-Meier túlélési elemzéssel
Betegségmentes túlélés 5 éves korban Kaplan-Meier túlélési elemzéssel
Radiológiai válasz
Időkeret: 2-6 hónappal a kemoterápia megkezdése után
2-6 hónappal a kemoterápia megkezdése után
Hisztopatológiai válasz
Időkeret: 14-30 nappal a műtét után
14-30 nappal a műtét után
R0 reszekciós arány
Időkeret: 14-30 nappal a műtét után
14-30 nappal a műtét után
A műtét utáni szövődmények osztályozási rendszerei)
Időkeret: 30 és 90 nappal a műtét után
Dindo-Clavien és az ISPGS
30 és 90 nappal a műtét után
A multimodális kezelés minden részének teljesítési aránya
Időkeret: Legfeljebb 1 év a felvétel után
Legfeljebb 1 év a felvétel után
QoL (EORTC QLQ-30)
Időkeret: 5 év
5 év
Teljesítmény állapota – Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)
Időkeret: 5 év

0 - Tünetmentes (Teljes mértékben aktív, képes minden betegség előtti tevékenységre korlátozás nélkül)

  1. - Tüneti, de teljesen járóképes (Fizikailag megerőltető tevékenységben korlátozott, de járóképes, és képes könnyű vagy ülő jellegű munkát végezni. Például könnyű házimunka, irodai munka)
  2. - Tüneti, <50% napközben ágyban (ambuláns és minden önellátásra képes, de semmilyen munkatevékenységet nem tud végezni. Fel és az ébrenléti órák több mint 50%-a)
  3. - Tüneti, több mint 50%-a ágyban, de nem ágyhoz kötve (Csak korlátozott öngondoskodásra képes, ágyhoz vagy székhez kötött ébrenléti idő 50%-a vagy több)
  4. - Ágyhoz kötött (teljesen mozgássérült. Semmilyen öngondoskodást nem folytathat. Teljesen ágyhoz vagy székhez kötve)
5 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Oslo University Hospital

Együttműködők

University Hospital of North Norway
Helse Stavanger HF
Haukeland University Hospital
St. Olavs Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Knut J. Labori, MD, PhD, Oslo University Hospital, Oslo, Norway

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. október 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. június 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. június 5.

Első közzététel (Tényleges)

2020. június 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. november 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. november 18.

Utolsó ellenőrzés

2024. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2017/1382/REK nord

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel