Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chemioterapia neoadjuwantowa w raku trzustki o granicznej resekcji i miejscowo zaawansowanym raku trzustki

18 listopada 2024 zaktualizowane przez: Knut Jørgen Labori, Oslo University Hospital

Neoadiuwantowa chemioterapia w raku trzustki z pogranicza resekcji i miejscowo zaawansowanym raku trzustki — norweskie badanie populacyjne

Jest to norweskie prospektywne badanie obserwacyjne oceniające odsetek resekcji u pacjentów z rakiem trzustki o granicznej resekcji i miejscowo zaawansowanym rakiem trzustki, którzy otrzymali chemioterapię neoadiuwantową w kohorcie populacyjnej. Kwalifikujący się pacjenci są leczeni chemioterapią neoadiuwantową, po której ewentualnie następuje eksploracja chirurgiczna i resekcja. Wszystkie norweskie ośrodki przeprowadzające operacje trzustki zgodziły się współpracować w tym badaniu. Przypisanie interwencji medycznej nie leży w gestii badacza, ale jest zgodne z krajowymi norweskimi wytycznymi dotyczącymi opracowania diagnostycznego, leczenia onkologicznego i chirurgicznego oraz obserwacji.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

251

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Norwegia
      • Oslo, Norwegia, 0268
        • Oslo University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Kohorta oparta na populacji z powszechnego systemu opieki zdrowotnej

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • gruczolakorak trzustki o granicznej resekcji lub miejscowo zaawansowany (NCCN, wersja 2, 2015)
  • Nx, M0 (8 wersja UICC, 2016)
  • cytologiczne lub histologiczne potwierdzenie gruczolakoraka
  • wiek > 18 lat i uznani za zdolnych do poważnej operacji
  • pisemna świadoma zgoda
  • uznanych za zdolnych do otrzymania chemioterapii specyficznej dla badania

Kryteria wyłączenia:

  • choroba współistniejąca wykluczająca pankreatektomię
  • przewlekła neuropatia ≥ stopnia 2
  • Wynik wydajności WHO > 2
  • liczba granulocytów < 1500 na milimetr sześcienny
  • liczba płytek krwi < 100 000 na milimetr sześcienny
  • kreatynina w surowicy > 1,5 UNL (górna granica normy)
  • albumina < 2,5 g/dl
  • pacjentki w wieku rozrodczym niestosujące odpowiedniej antykoncepcji, kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • zaburzenia psychiczne lub fizyczne, które mogłyby zakłócić leczenie lub wyrażenie świadomej zgody
  • jakikolwiek powód, dla którego zdaniem badacza pacjent nie powinien brać udziału w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik resekcyjności w obu grupach (rak trzustki z pogranicza i miejscowo zaawansowany)
Ramy czasowe: 5 lat
Pacjenci poddani resekcji chirurgicznej zostaną udokumentowani
5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowity czas przeżycia od czasu włączenia (zamiar leczenia)
Ramy czasowe: Całkowity wskaźnik przeżycia po 5 latach przy użyciu analizy przeżycia Kaplana-Meiera
Całkowity wskaźnik przeżycia po 5 latach przy użyciu analizy przeżycia Kaplana-Meiera
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem według oceny CTCAE v4.0
Ramy czasowe: 1 rok po włączeniu
1 rok po włączeniu
Całkowite przeżycie po resekcji
Ramy czasowe: Całkowity wskaźnik przeżycia po 5 latach przy użyciu analizy przeżycia Kaplana-Meiera
Całkowity wskaźnik przeżycia po 5 latach przy użyciu analizy przeżycia Kaplana-Meiera
Całkowite przeżycie po 1, 2, 3 i 5 latach
Ramy czasowe: 1, 2, 3 i 5 lat po włączeniu
1, 2, 3 i 5 lat po włączeniu
Roczny wskaźnik przeżycia wolnego od progresji
Ramy czasowe: 1 rok po resekcji chirurgicznej
1 rok po resekcji chirurgicznej
Przeżycie wolne od chorób
Ramy czasowe: Przeżycie wolne od choroby po 5 latach przy użyciu analizy przeżycia Kaplana-Meiera
Przeżycie wolne od choroby po 5 latach przy użyciu analizy przeżycia Kaplana-Meiera
Odpowiedź radiologiczna
Ramy czasowe: 2-6 miesięcy po rozpoczęciu chemioterapii
2-6 miesięcy po rozpoczęciu chemioterapii
Odpowiedź histopatologiczna
Ramy czasowe: 14-30 dni po operacji
14-30 dni po operacji
Częstość resekcji R0
Ramy czasowe: 14-30 dni po operacji
14-30 dni po operacji
Wskaźniki powikłań pooperacyjnych systemy klasyfikacji)
Ramy czasowe: 30 i 90 dni po operacji
Dindo-Clavien i ISPGS
30 i 90 dni po operacji
Wskaźniki ukończenia wszystkich części leczenia multimodalnego
Ramy czasowe: Do 1 roku po włączeniu
Do 1 roku po włączeniu
QoL (EORTC QLQ-30)
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat
Stan sprawności - Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)
Ramy czasowe: 5 lat

0 - Bezobjawowy (w pełni aktywny, zdolny do wykonywania wszystkich czynności przedchorobowych bez ograniczeń)

  1. - Objawowe, ale całkowicie poruszające się (Ograniczenie w wysiłku fizycznym, ale poruszające się i zdolne do wykonywania pracy o lekkim lub siedzącym charakterze. Na przykład lekkie prace domowe, prace biurowe)
  2. - Objawowy, <50% w łóżku w ciągu dnia (Ambulatoryjny i zdolny do samodzielnej opieki, ale niezdolny do wykonywania jakichkolwiek czynności zawodowych. Do góry i około ponad 50% godzin czuwania)
  3. - Objawowe, >50% w łóżku, ale nieprzykute do łóżka (zdolne do samoopieki tylko w ograniczonym stopniu, przykute do łóżka lub krzesła przez 50% lub więcej godzin czuwania)
  4. - Przykuty do łóżka (całkowicie wyłączony. Nie może prowadzić żadnej samoopieki. Całkowicie przykuty do łóżka lub krzesła)
5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Oslo University Hospital

Współpracownicy

University Hospital of North Norway
Helse Stavanger HF
Haukeland University Hospital
St. Olavs Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Knut J. Labori, MD, PhD, Oslo University Hospital, Oslo, Norway

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 października 2022

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 listopada 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 listopada 2024

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2017/1382/REK nord

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Efekt chemioterapii

Badania kliniczne na Folfirinoks

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj